Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Цінфа 20 мг/мл краплі оральні у розчині EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Есциталопрам Цінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Есциталопраму Цінфа
Як застосовувати Есциталопрам Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Есциталопраму Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке есциталопрам Цінфа і для чого його застосовують

Есциталопрам Цінфа містить діючу речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливим чинником у розвитку депресії та пов’язаних із нею захворювань.

Есциталопрам Цінфа показаний для лікування депресії (депресивних епізодів важкого ступеня) та тривожних розладів (таких як панічний розлад із або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад) у дорослих віком понад 18 років.

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо поліпшення настає з затримкою.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не буде поліпшень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати есциталопрам Цінфа

Не приймайте есциталопрам Цінфа

Якщо ви маєте алергію на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібітори МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
Якщо у вас вроджена або ви перенесли епізод порушення серцевого ритму (виявлено на електрокардіограмі — дослідженні, що оцінює роботу серця).
Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та есциталопрам Цінфа»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати есциталопрам Цінфа.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

Якщо у вас епілепсія. Лікування есциталопрамом слід припинити, якщо у вас вперше виникли судоми або ви помітили збільшення частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
Якщо у вас печінкова або ниркова недостатність. Лікар може потребувати змінити дозу,
Якщо у вас цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може порушити глюкозний контроль. Може знадобитися корекція дози інсуліну і/або пероральних гіпоглікемічних засобів,
Якщо у вас знижений рівень натрію в крові,
Якщо ви схильні до кровотеч або синців або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»),
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію,
Якщо у вас ішемічна хвороба серця,
Якщо у вас були або є проблеми з серцем або ви недавно перенесли інфаркт,
Якщо ваш спокійний серцевий ритм повільний і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок тривалої та серйозної діареї та блювоти (під час хвороби) або при застосуванні діуретиків (таблетки для розчинення у воді),
Якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі — це може свідчити про порушення серцевого ритму,
Якщо у вас є або були раніше офтальмологічні проблеми, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Деякі ліки з групи, до якої належить есциталопрам (так звані ІССЗ/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Будь ласка, зверніть увагу

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть увійти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайною та швидкою зміною думок, непропорційною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте це, негайно зв’яжіться з лікарем.

Симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти або стояти спокійно, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, ви часом можете мати думки про те, щоб завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим. Ви можете мати такі думки:

Якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним попросити близького родича або друга, якому ви розповіли, що страждаєте від депресії або тривожного розладу, прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх відзначити, чи, на їхню думку, ваша депресія або тривожний розлад погіршилися, чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка протистояння та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив есциталопрам пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря.

Повідомте лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні есциталопраму в цій віковій групі ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та есциталопрам Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

«Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМОА)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як діючі речовини. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому есциталопраму. Після припинення прийому есциталопраму має минути 7 днів, перш ніж можна починати приймати один із цих препаратів.
«Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
«Нескороцінні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
Антибіотик лінезолід.
Літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан.
Іміпримін та дезипрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується при сильному болю). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тіклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть підвищувати рівень есциталопраму в крові.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
Ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ці ліки можуть підвищувати схильність до кровотеч.
Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та ІССЗ) через можливий ризик зниження порогу судом.
Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперидон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотичні засоби). Можливо, знадобиться корекція дози есциталопраму.
Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушень серцевого ритму, що можуть загрожувати життю.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу ІА та ІІІ, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенна еритроміцин, пентамідин, ліки від малярії, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до лікаря за додатковими консультаціями.

Прийом есциталопраму Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам можна приймати як з їжею, так і без неї (див. розділ 3 «Як приймати есциталопрам Цінфа»). Як і при багатьох ліках, не рекомендується поєднувати есциталопрам з алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам буде взаємодіяти з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте есциталопрам протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте підготовлені до того, що у новонародженого можуть виникнути такі ефекти: труднощі з диханням, блакитна шкіра, напади, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювання, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, роздратування, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте есциталопрам у кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте есциталопрам, щоб змогти дати вам поради.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте есциталопрам. Під час вагітності, особливо в останні три місяці, ліки, подібні до есциталопраму, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), при якій дитина швидко дихає та стає блакитною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Очікується, що есциталопрам виділяється з грудковим молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично цей ефект може впливати на фертильність, але до сьогоднішнього дня його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування есциталопрамом ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як есциталопрам впливає на вас.

Есциталопрам Цінфа містить етанол.

Цей лікарський засіб містить 4,7 мг алкоголю (етанолу) в кожній краплі. Кількість алкоголю в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 0,117 мл пива або 0,047 мл вина. Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Есциталопрам Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на краплю; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати есциталопрам Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Есциталопрам Цінфа краплі оральні у розчині поставляються у флаконі об’ємом 15 мл із крапельницею.

Наберіть необхідну кількість крапель у напій (воду, апельсиновий сік або яблучний сік), легенько перемішайте і випийте все.

Не змішуйте есциталопрам Цінфа краплі оральні у розчині з іншими рідинами чи іншими лікарськими засобами.

Дорослі

Депресія

Рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг (10 крапель), які приймають один раз на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг (20 крапель) на добу.

Панічний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг (5 крапель) один раз на добу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг (10 крапель) на добу. Пізніше лікар може збільшити дозу до максимальної — 20 мг (20 крапель) на добу.

Соціальна тривожність

Рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг (10 крапель), які приймають один раз на добу. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг (5 крапель) на добу або збільшити до максимальної — 20 мг (20 крапель) на добу, залежно від вашої реакції на ліки.

Генералізоване тривожне розлад

Рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг (10 крапель), які приймають один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної — 20 мг (20 крапель) на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Рекомендована доза есциталопраму становить 5 мг (5 крапель), які приймають один раз на добу.

Дозу може бути збільшено лікарем до 10 мг (10 крапель) на добу.

Діти та підлітки

Есциталопрам зазвичай не застосовується дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком застосування есциталопрам Цінфа».

Недостатність нирок

Пацієнтам із важким порушенням функції нирок слід бути обережними. Приймайте препарат строго за призначенням лікаря.

Недостатність печінки

Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте препарат строго за призначенням лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнтам із відомим цим генотипом не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте препарат строго за призначенням лікаря.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте полегшення. Продовжуйте приймати есциталопрам навіть у разі поліпшення стану раніше очікуваного терміну.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам стільки часу, скільки рекомендував лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як стан поліпшиться.

Якщо ви прийняли більше есциталопрам Цінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше есциталопраму, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Зробіть це навіть у разі відсутності неприємних відчуттів або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Заберіть з собою упаковку есциталопраму, якщо йдете до лікаря або до лікарні.

Якщо ви забули прийняти есциталопрам Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, а згадали про це до того, як лягти спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте прийом за звичним графіком. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичним графіком.

Якщо ви припините лікування есциталопрамом Цінфа

Не припиняйте лікування есциталопрамом без поради лікаря. Зазвичай після завершення курсу лікування рекомендується поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо різко, можуть виникнути симптоми відміни. Вони трапляються часто під час припинення лікування есциталопрамом. Ризик вищий, якщо есциталопрам застосовувався довгий час, у високих дозах або якщо дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і зникають самостійно протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому есциталопраму, будь ласка, зверніться до лікаря. Він або вона може порадити вам знову почати приймати краплі і відмовитися від них повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) електричних ударів, навіть у голові, порушення сну (занадто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокоя, головний біль, відчуття запаморочення (нудота), пітливість (включаючи нічну пітливість), відчуття тривоги або збудження, тремтіння (нестійкість), відчуття сплутаності або дезорієнтації, почуття збудження або роздратування, діарею (рідкий стілець), порушення зору, серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Будь ласка, зверніть увагу, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби, і тому поліпшаться, коли ви почуєте себе краще.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні:

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Незвичайне кровотечіння, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

Набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або утруднення дихання чи ковтання (алергічна реакція).
Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові скорочення м’язів — можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Утруднення сечовипускання.
Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
Жовтяниця шкіри та біління очей — ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
Якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття або втрату свідомості — симптоми, що можуть вказувати на стан, небезпечний для життя, відомий як «Torsade de Pointes».
Думки про самопошкодження або про самогубство, див. також розділ «Попередження та застереження».
Сильне кровотечіння після пологів (післяпологове кровотечіння), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Крім вищезазначеного, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

Почуття запаморочення (нудота).
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Закладеність або виділення з носа (синусит).
Зниження або підвищення апетиту.
Тривога, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, позіхання, тремтіння, свербіж шкіри.
Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
Підвищена пітливість.
Біль у м’язах та суглобах (артралгія та міалгія).
Сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання; жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
Втому, гарячку.
Збільшення ваги тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Кропив’янка, висип на шкірі, свербіж (пруритус).
Скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, сплутаність свідомості.
Порушення сну, зміна смаку, втрати свідомості (синкопе).
Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
Випадіння волосся.
Надмірні маткові кровотечі.
Нерегулярний менструальний цикл.
Зниження ваги тіла.
Прискорене серцебиття.
Набрякнення рук та ніг.
Носові кровотечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
Повільне серцебиття.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, м’язова слабкість або сплутаність свідомості).
Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
Порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові).
Рухові порушення (непрохідні скорочення м’язів).
Болючі ерекції (пріапізм).
Ознаки підвищеного кровотечіння, наприклад, на шкірі або слизових оболонках (екхімози).
Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема).
Підвищення секреції гормону, відомого як АДГ, що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, що знижує рівень натрію (неправильна секреція АДГ).
Виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми.
Манія.
Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які лікуються цим типом ліків.
Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — електричній активності серця).

Крім того, відомі інші побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні ліків, які діють подібно до есциталопраму (діючої речовини Есциталопрам Цінфа 20 мг/мл краплі оральні у розчині EFG). Це такі ефекти:

Моторна тривожність (акатизія).
Втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання есциталопраму цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття упаковки краплі можна використовувати протягом 8 тижнів і їх необхідно зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте флакон щільно закритим і в вертикальному положенні.

Якщо упаковка закрита, цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у смітник. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад есциталопраму Цінфа

Діюча речовина — есциталопрам. Кожен мл крапель оральних есциталопраму Цінфа містить 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату есциталопраму). Кожна крапля містить 1 мг есциталопраму.
Інші складові: пропілгалат, лимонна кислота безводна, етанол 96%, натрію гідроксид, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Цінфа краплі оральні у розчині. Препарат випускається у скляному флаконі об’ємом 15 мл (тип III), який має крапельницю (з поліетилену) та гвинтовий ковпачок (з поліпропілену), що захищає від відкриття дітьми. Розчин є прозорим із гірким смаком.

Тримач реєстраційного посвідчення

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co.

Galway, Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

Іспанія

есциталопрам цінфа 20 мг/мл краплі оральні у розчині EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2021 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладення та упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76398/P_76398.html

QR-код до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76398/P_76398.html