Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

escitalopram cinfa 20 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest escitalopram cinfa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania escitalopram cinfa
Jak stosować escitalopram cinfa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać escitalopram cinfa
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest escitalopram cinfa i do czego jest stosowany

escitalopram cinfa zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotonergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

escitalopram cinfa jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne) u dorosłych powyżej 18. roku życia.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poprawa następuje powoli.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania escitalopram cinfa

Nie zażywaj escitalopram cinfa

Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk).
Jeśli od urodzenia lub wcześniej chorowałeś na zaburzenia rytmu serca (wykryte w elektrokardiogramie – badaniu oceniającym pracę serca).
Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Inne leki i escitalopram cinfa”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania escitalopram cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na decyzję lekarza. W szczególności powiadom lekarza:

Jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie escytalopramem należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady padaczkowe lub zauważysz zwiększenie częstości napadów (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”),
Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może konieczność dostosowania dawki,
Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie escytalopramem może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy,
Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi,
Jeśli łatwo pojawiają się u Ciebie krwawienia lub siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe,
Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową,
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca,
Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może występować obniżenie stężenia soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów (przy chorobie) lub stosowania moczopędnych (tabletek rozpuszczanych w wodzie),
Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca,
Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy escytalopram (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Proszę zwrócić uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i niestabilną przemianą myśli, nieadekwatnym radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia antydepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zacząć działać, choć czasem może to potrwać dłużej. Najbardziej narażeni na takie myśli są:

Ci, którzy wcześniej mieli myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Młodsi dorośli. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub rodzinie, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz, by przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić, by obserwowali, czy Twoje objawy się nasilają, lub czy zaniepokoiły ich zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escytalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać escytalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał escytalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli opisane wcześniej objawy nasilają się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących escytalopram. Ponadto długoterminowe skutki escytalopramu na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze jednoznacznie potwierdzone.

Inne leki i escitalopram cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

„Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarbozazyd, nialamidę lub tranocyprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escytalopramu. Po zakończeniu leczenia escytalopramem należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
„Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
„Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
Antybiotyk linezolid.
Lit, (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i triptofan.
Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
Sumatriptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksoaminę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one zwiększać stężenie escytalopramu we krwi.
Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w depresji.
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepów, zwane również lekami przeciwpłytkowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów, zwane również antykoagulantami). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escytalopramem, aby upewnić się, że dawka antykoagulanta jest nadal odpowiednia.
Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia) oraz klomipraminę i nortryptylinę (antydepresanty) i rysperydon, tioridazynę i haloperydol (antypsychotyki). Może być konieczność dostosowania dawki escytalopramu.
Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu.

Nie przyjmuj escytalopramu, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylozyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leczenie malarii, w szczególności halofantryna), niektóre antyhistaminiki (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Stosowanie escitalopram cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Escytalopram można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz sekcję 3 „Jak stosować escitalopram cinfa”). Jak przy wielu lekach, nie zaleca się łączenia escytalopramu z alkoholem, choć nie spodziewa się, że escytalopram będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj escytalopramu w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz escytalopram w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli noworodek ma któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escytalopram w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escytalopram, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz escytalopram. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak escytalopram mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli escytalopram jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Oczekuje się, że escytalopram wydzielany jest z mlekiem matki.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W czasie leczenia escytalopramem możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak escytalopram wpływa na Twoje samopoczucie.

escitalopram cinfa zawiera etanol.

Ten lek zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej kropli. Ilość w jednej kropli tego leku odpowiada mniej niż 0,117 ml piwa lub 0,047 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

escitalopram cinfa zawiera sod.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kroplę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować escitalopram cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

escitalopram cinfa krople doustne w roztworze są dostarczane w butelce 15 ml z kroplówką.

Wprowadź niezbędną liczbę kropli do napoju (woda, sok pomarańczowy lub jabłkowy), delikatnie wymieszaj i wypij całość.

Nie mieszaj kropli escitalopram cinfa z innymi płynami ani z innymi lekami.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka escitalopramu to 10 mg (10 kropli) podawanych jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka escitalopramu to 5 mg (5 kropli) jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg (10 kropli) dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zaburzenia lęku społecznego

Zalecana dawka escitalopramu to 10 mg (10 kropli) jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg (5 kropli) dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Uogólnione zaburzenia lęku

Zalecana dawka escitalopramu to 10 mg (10 kropli) jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka escitalopramu to 10 mg (10 kropli) jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka escitalopramu to 5 mg (5 kropli) jako jednorazowa dawka dzienna.

Dawkę można zwiększyć przez lekarza do 10 mg (10 kropli) dziennie.

Dzieci i młodzież

Escitalopramu nie należy zazwyczaj podawać dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania escitalopram cinfa”.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężko upośledzoną funkcją nerek zaleca się ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecany przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej escitalopram cinfa niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej escitalopramu niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie escitalopramu, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć escitalopram cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, ale przypomniałeś/-łaś sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pominiętą dawkę pomijaj i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie escitalopram cinfa

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez zgody lekarza. Gdy zakończysz leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste, gdy leczenie escitalopramem jest przerywane. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli podczas przerywania leczenia escitalopramem odczuwasz ciężkie objawy odstawienia, prosimy o kontakt z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania kropli i stopniowe ich odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoku elektrycznego”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niespokojności, bóle głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzburzenia lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, a więc poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna).
Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni – mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Trudności w oddawaniu moczu.
Napady padaczkowe – patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Żółtaczka skóry i białówek oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu.
Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca lub omdlenia, co może wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes.
Myśli o zranieniu siebie lub zabiciu siebie, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy (nudności).
Bóle głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Zatkany lub cieknący nos (zapalenie zatok).
Spadek lub wzrost apetytu.
Lęk, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
Zwiększone pocenie się.
Bóle mięśni i stawów (artralgia i miąłgia).
Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
Zmęczenie, gorączka.
Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd).
Skrzeganie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, dezorientacja.
Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawał).
Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia widzenia, brzęczenie w uszach (dzwonienie).
Wypadanie włosów.
Nadmierna krwawica miesięczna.
Nieregularne miesiączkowanie.
Spadek masy ciała.
Przyspieszone bicie serca.
Opuchlizna rąk i nóg.
Krwawienie z nosa.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), halucynacje.
Spowolnione bicie serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobór samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
Zawroty głowy przy wstawaniu spowodowane niskim ciśnieniem krwi (hipotensja ortostatyczna).
Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
Objawy zwiększonego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (siniaki).
Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioedem).
Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet niekarmiących.
Mania.
Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
Zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT”, stwierdzone w EKG, elektrycznej aktywności serca).

Dodatkowo znane są inne działania niepożądane występujące u leków działających podobnie jak escy talopram (substancja czynna escitalopram cinfa). Są to:

Niepokój ruchowy (akatyzja).
Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona escitalopram cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania krople można stosować przez 8 tygodni i należy je przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Szybkę należy trzymać dokładnie zamkniętą i w pozycji pionowej.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, o ile opakowanie jest zamknięte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy oddać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład escitalopram cinfa

Substancją czynną jest escitalopram. Każdy ml kropli doustnych escitalopram cinfa zawiera 20 mg escitalopramu (jako escitalopramu szczawian). Każda kropla zawiera 1 mg escitalopramu.
Pozostałe składniki to: propylogalusan, kwas cytrynowy bezwodny, etanol 96%, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

escitalopram cinfa krople doustne w roztworze. Produkt ma postać 15 ml roztworu przeźroczystego o gorzkim smaku w fiolce szklanej barwionej na brązowo (Typ III) z dozownikiem kropli (z polietylenu) i pokrywką śrubową (z polipropylenu) odporną na otwarcie przez dzieci.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co.

Galway, Irlandia

Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami:

Hiszpania

escitalopram cinfa 20 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76398/P_76398.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76398/P_76398.html

Escitalopram Cifna 20 mg/ml krople doustne w roztworze EFG