Escitalopram Cinfa 20 mg/ml gocce orali in soluzione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

escitalopram cinfa 20 mg/ml gocce orali in soluzione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è escitalopram cinfa e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere escitalopram cinfa
Come prendere escitalopram cinfa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare escitalopram cinfa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è escitalopram cinfa e a cosa serve

escitalopram cinfa contiene il principio attivo escitalopram. L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.

escitalopram cinfa è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo) negli adulti di età superiore ai 18 anni.

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere escitalopram cinfa

Non prenda escitalopram cinfa

Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se assume altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, tra cui selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
Se ha una malattia cardiaca congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato tramite elettrocardiogramma, un esame per valutare il funzionamento del cuore).
Se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possano influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Altri medicinali e escitalopram cinfa”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere escitalopram cinfa.

Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverli prendere in considerazione. In particolare, informi il medico:

Se soffre di epilessia. Il trattamento con escitalopram deve essere interrotto se compaiono convulsioni per la prima volta o se osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”),
Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose,
Se soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali,
Se ha un livello ridotto di sodio nel sangue,
Se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsivante,
Se soffre di malattia coronarica,
Se ha sofferto o soffre di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto,
Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione dei sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (in caso di malattia) o dell’uso di diuretici (compresse da sciogliere in acqua),
Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collassi o vertigini quando si alza, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco,
Se ha o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene l’escitalopram (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

La preghiamo di tenere presente

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse sperimentare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi potrebbe volerci più tempo. Lei sarebbe più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

Se in precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi.
Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

L’escitalopram non dovrebbe essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere escitalopram a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto escitalopram per un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico.

Informi il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza e relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale dell’escitalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Altri medicinali e escitalopram cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

“Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se sta assumendo uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo aver interrotto l’escitalopram, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
“Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
“Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
L’antibiotico linezolid.
Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati nel trattamento della depressione).
Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Possono aumentare i livelli di escitalopram nel sangue.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
Acido acetilsalicilico (aspirina) e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza alle emorragie.
Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con escitalopram per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Neurolettici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari) e clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di escitalopram.
Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente pericolose per la vita.

Non prenda escitalopram se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possano influire sul ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamento per la malaria, in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Contatti il medico per ulteriori chiarimenti.

Assunzione di escitalopram cinfa con cibi, bevande e alcol

Escitalopram può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere escitalopram cinfa”). Come con molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di escitalopram con alcol, anche se non ci si aspetta che escitalopram interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda escitalopram se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che lei e il medico non abbiate valutato i rischi e i benefici.

Se assume escitalopram durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, variazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o debolezza muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se assume escitalopram negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo escitalopram. Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, medicinali come l’escitalopram possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e diventa bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il suo bambino manifesta questi sintomi, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se escitalopram viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma in modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con escitalopram potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

escitalopram cinfa contiene etanolo.

Questo medicinale contiene 4,7 mg di alcol (etanolo) per goccia. La quantità in gocce di questo medicinale equivale a meno di 0,117 ml di birra o 0,047 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

escitalopram cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per goccia; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere escitalopram cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Le gocce orali di escitalopram cinfa sono contenute in un flacone da 15 ml con contagocce.

Introdurre il numero necessario di gocce nella sua bevanda (acqua, succo d'arancia o succo di mela), agitare dolcemente e quindi bere tutto il contenuto.

Non mescolare le gocce orali di escitalopram cinfa con altri liquidi né con altri medicinali.

Adulti

Depressione

La dose raccomandata di escitalopram è di 10 mg (10 gocce) assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg (5 gocce) come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg (10 gocce) al giorno. Il medico può successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose raccomandata di escitalopram è di 10 mg (10 gocce) assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg (5 gocce) al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose raccomandata di escitalopram è di 10 mg (10 gocce) assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose raccomandata di escitalopram è di 10 mg (10 gocce) assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose raccomandata di escitalopram è di 5 mg (5 gocce) assunti come dose singola al giorno.

La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg (10 gocce) al giorno.

Bambini e adolescenti

L'escitalopram normalmente non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere escitalopram cinfa".

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assumere come prescritto dal medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere come prescritto dal medico.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere escitalopram per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume una dose eccessiva di escitalopram cinfa

Se assume più escitalopram del dovuto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di escitalopram se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere escitalopram cinfa

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno dopo, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come al solito.

Se interrompe il trattamento con escitalopram cinfa

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato con il medico. Alla fine del trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di escitalopram per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di escitalopram, specialmente in modo brusco, può manifestare sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando si sospende il trattamento con escitalopram. Il rischio è maggiore quando escitalopram è stato utilizzato per lungo tempo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o prolungati (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi gravi di astinenza dopo aver interrotto escitalopram, la preghiamo di contattare il medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere le gocce e interromperle più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequentemente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (compresi i sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, palpitazioni.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Emorragie insolite, comprese quelle gastrointestinali.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica).
Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Difficoltà a urinare.
Convulsioni (attacchi), vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
Palpitazioni rapide o irregolari o svenimenti, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsade de Pointes).
Pensieri di farsi del male o di uccidersi, vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Sensazione di capogiro (nausea).
Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Congestione o scolo nasale (sinusite).
Diminuzione o aumento dell'appetito.
Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
Aumento della sudorazione.
Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
Disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, problemi di erezione, riduzione della libido; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l'orgasmo).
Affaticamento, febbre.
Aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Orticaria, eruzione cutanea, prurito.
Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di ansia, confusione.
Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufene).
Perdita di capelli.
Emorragia mestruale eccessiva.
Ciclo mestruale irregolare.
Diminuzione di peso.
Frequenza cardiaca rapida.
Gonfiore di braccia e gambe.
Emorragia nasale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
Frequenza cardiaca bassa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
Capogiri quando ci si alza in piedi a causa della pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
Erezioni dolorose (priapismo).
Segni di aumento del sanguinamento, ad es. sulla pelle o sulle mucose (ecchimosi).
Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
Aumento della secrezione di un ormone chiamato ADH, che provoca ritenzione idrica e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH).
Secrezione di latte in uomini e in donne non in allattamento.
Mania.
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore).

Inoltre, sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram (il principio attivo di escitalopram cinfa). Questi includono:

Inquietudine motoria (acatisia).
Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di escitalopram cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto l’imballaggio, le gocce possono essere utilizzate per 8 settimane e devono essere conservate a una temperatura inferiore a 25°C.

Tenere il flacone perfettamente chiuso e in posizione verticale.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione se chiuso.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di escitalopram cinfa

Il principio attivo è escitalopram. Ogni ml di gocce orali di escitalopram cinfa contiene 20 mg di escitalopram (come escitalopram ossalato). Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram.
Gli altri componenti sono: galato di propile, acido citrico anidro, etanolo 96%, idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

escitalopram cinfa gocce orali in soluzione. Si presenta in un flacone di vetro ambrato da 15 ml (Tipo III), dotato di contagocce (in polietilene) e tappo a vite (in polipropilene) di sicurezza per bambini. È una soluzione trasparente dal sapore amaro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co.

Galway, Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Italia

escitalopram cinfa 20mg/ml gocce orali in soluzione EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76398/P_76398.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76398/P_76398.html