Есциталопрам Тева-Ратіо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Тева-Ратіо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Есциталопрам Тева-Ратіо та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Есциталопраму Тева-Ратіо

3. Як застосовувати Есциталопрам Тева-Ратіо

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Есциталопраму Тева-Ратіо

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Есциталопрам Тева-Ратіо містить діючу речовину есциталопрам.

Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Есциталопрам призначається для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад із панічними атаками з або без агорафобії, соціальна тривожність, загальний тривожний розлад і обсесивно-компульсивний розлад).

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо поліпшення настає з затримкою.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом есциталопраму Тева-Ратіо

Не приймайте есциталопрам Тева-Ратіо

-Якщо ви маєте алергію на есциталопрам або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

-Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи, що називається інгібіторами МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).

• Якщо у вас вроджений або в минулому був епізод порушення серцевого ритму (виявлений за допомогою ЕКГ — дослідження, яке оцінює роботу серця).
• Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Есциталопрам Тева-Ратіо»).

Попередження та застереження

Перед початком прийому Есциталопраму Тева-Ратіо проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання або стан, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

• Якщо у вас епілепсія. Лікування есциталопрамом слід припинити, якщо у вас виникнуть напади судом або вперше спостерігається збільшення частоти нападів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо у вас печінкова або ниркова недостатність. Лікар може потребувати змінити дозу.

• Якщо у вас цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Тева-Ратіо може вплинути на контроль рівня цукру в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.

• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.

• Якщо у вас були кровотечі або ви розвиваєте незвичні синці, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

• Якщо ви проходите електросудомну терапію.

• Якщо у вас коронарна хвороба серця.

• Якщо у вас є або були серцеві захворювання або нещодавно перенесли інфаркт.

• Якщо ваш спокійний серцевий ритм повільний та/або якщо ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок тривалої та сильного проносу та блювоти (під час хвороби) або при застосуванні діуретиків.

• Якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, слабкість, втрату свідомості або запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення серцевого ритму.

• Якщо у вас є або були раніше очні захворювання, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайно швидкою зміною думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря.

Такі симптоми, як нервозність або труднощі сидіти чи стояти, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Ліки, подібні до есциталопраму (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, у вас іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим. Ви можете мати такі думки:

• Якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій людині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна запитати їх, чи, на їхню думку, ваша депресія або тривожний розлад погіршилися, чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Однак лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив есциталопрам пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні есциталопраму в цій віковій групі ще не встановлені.

У пацієнтів, які лікуються цими ліками, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.

Інші лікарські засоби та Есциталопрам Тева-Ратіо

«Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• «Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як діючі речовини. Якщо ви приймали один із цих препаратів, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому есциталопраму. Після припинення прийому есциталопраму має пройти 7 днів перед початком прийому одного з цих препаратів (див. розділ «Не приймайте есциталопрам»).

• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).

• «Незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Вони збільшують ризик побічних ефектів.

• Антибіотик лінезолід.

• Літій (використовується для лікування біполярного розладу) та триптофан.

• Суматриптан та подібні засоби (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол та подібні засоби (опіоїди, використовуються при сильному болі). Вони збільшують ризик побічних ефектів.

• Циметидин, омепразол та лансопразол (використовуються для лікування виразки шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант), тіклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Вони можуть збільшити концентрацію есциталопраму Тева-Ратіо в крові.

• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується при депресії.

• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Вони можуть збільшити схильність до кровотечі.

• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Лікар, ймовірно, контролюватиме час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Тева-Ратіо, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.

• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для допомоги у відмові від паління через можливий ризик зниження порогу судом) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.

• Нейролептики (ліки для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІОЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.

• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Може знадобитися корекція дози есциталопраму.

• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушень серцевого ритму, що можуть загрожувати життю.

• Серотонінергічні ліки, такі як бупренорфін, оскільки вони можуть збільшити ризик серотонінового синдрому.

Не приймайте Есциталопрам Тева-Ратіо, якщо ви приймаєте ліки для захворювань, пов’язаних з серцевим ритмом, або ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні антибіотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин), ліки від малярії, зокрема галофантрин, певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Зверніться до лікаря за додатковими консультаціями.

Прийом Есциталопраму Тева-Ратіо разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки есциталопраму можна приймати з їжею або без неї.

Як і при застосуванні багатьох ліків, не рекомендується поєднувати есциталопрам з алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви вагітні, якщо ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте есциталопрам протягом останніх 3 місяців вагітності, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, блакитний колір шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у вашого новонародженого є будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Есциталопрам Тева-Ратіо застосовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Тева-Ратіо.

Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі препарати, як Есциталопрам Тева-Ратіо, можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Тева-Ратіо в останній стадії вагітності, може збільшитися ризик сильних післяпологових кровотеч, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте есциталопрам, щоб змогти порадити вам.

Якщо есциталопрам застосовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Очікується, що есциталопрам виділяється з грудним молоком.

Не приймайте Есциталопрам Тева-Ратіо, якщо ви годуєте грудьми, якщо ви з лікарем не обговорили пов’язані переваги та ризики.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично цей ефект може вплинути на фертильність, але до цього часу його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки ви не знатимете, як на вас впливає лікування есциталопрамом. Це може викликати запаморочення, втому, сплутаність свідомості або галюцинації (дивні образи або звуки). Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Есциталопрам Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Есциталопрам Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг у вигляді однієї добової дози протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Пізніше лікар може збільшити дозу до максимальної — 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної — 20 мг на добу — залежно від того, як ви реагуєте на ліки.

Генералізоване тривожне розлад

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Лікар може збільшити дозу до максимальної — 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Лікар може збільшити дозу до максимальної — 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Рекомендована початкова доза есциталопраму становить 5 мг у вигляді однієї добової дози. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам Тева-Ратіо не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Для додаткової інформації дивіться розділ 2 «Попередження та застереження».

Порушення функції нирок

Пацієнтам із важким порушенням функції нирок слід бути обережними. Приймайте препарат так, як призначив лікар.

Порушення функції печінки

Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте препарат так, як призначив лікар.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнтам із відомим цим генотипом не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте препарат так, як призначив лікар.

Як приймати таблетки

Есциталопрам можна приймати з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте їх.

За необхідності можна розламати таблетки навпіл, щоб полегшити їх проковтування. Для цього покладіть таблетку на рівну поверхню борозенкою вгору. Таблетки можна розламати, натискаючи пальцями вказівних пальців на кожен кінець таблетки.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте лікування, навіть якщо відчуваєте поліпшення раніше, ніж очікувалося.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам стільки часу, скільки рекомендував лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви почуваєтесь добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Тева-Ратіо, ніж слід

Деякі з ознак передозування можуть включати: запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Якщо ви звертаєтесь до лікаря або в лікарню, візьміть з собою упаковку Есциталопраму Тева-Ратіо.

Якщо ви прийняли більше доз есциталопраму, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20. Зробіть це навіть у разі відсутності скарг або ознак отруєння.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Тева-Ратіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, а згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її одразу. Наступного дня продовжуйте приймати препарат як зазвичай. Якщо ви згадаєте вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Тева-Ратіо

Не припиняйте лікування есциталопрамом без поради лікаря. Як правило, після закінчення курсу лікування рекомендується поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом декількох тижнів.

Після припинення прийому есциталопраму, особливо різкого, можуть виникнути симптоми відміни. Вони часто трапляються при припиненні застосування цього лікарського засобу. Ризик вищий, якщо есциталопрам застосовувався тривалий час, у високих дозах або якщо дозу зменшували занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря. Він може порадити вам знову почати приймати таблетки і припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкості або втрати рівноваги), відчуття поколювання, печіння та (рідше) електричних ударів, навіть у голові, порушення сну (надто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокоя, головний біль, відчуття запаморочення (нудоти), пітливість (в тому числі нічна), відчуття тривоги або збудження, тремтіння (нестійкість), почуття сплутаності або дезорієнтації, почуття збудження або роздратування, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, есциталопрам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будь ласка, пам’ятайте, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби, і тому поліпшаться, коли ви почуєте себе краще.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Нечасті (щонайменше 1 із 1 000 пацієнтів):

• Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідкісні (щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів):

• Набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергічна реакція),
• Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор, раптові скорочення м’язів — можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Невідомо (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):

• Труднощі з міктуруванням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
• Жовтяниця шкіри та білка очей — ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття непритомності — симптоми стану, що загрожує життю, відомого як Torsade de Pointes.
• Думки про самопошкодження або про самогубство, див. також розділ «Попередження та застереження».
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім вищезазначеного, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (щонайменше 1 із 10 пацієнтів):

• Нудота
• Головний біль

Часто (щонайменше 1 із 100 пацієнтів):

• Закладеність або слиз у носі (синусит).
• Зниження або підвищення апетиту.
• Тривога, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, позіхання, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Підвищена пітливість.
• Болі в м’язах і суглобах (артралгія та міалгія).
• Статеві порушення (у чоловіків — затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання; у жінок — труднощі з досягненням оргазму).
• Втому, лихоманку.
• Набір ваги

Нечасті (щонайменше 1 із 1 000 пацієнтів):

• Кропив’янка, висип на шкірі, свербіж (прурит).
• Скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності.
• Порушення сну, зміна смаку, непритомність (синкопе).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
• Випадіння волосся
• Маткові кровотечі
• Зниження ваги
• Прискорене серцебиття
• Набряк рук і ніг
• Носові кровотечі

Рідкісні (щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільне серцебиття

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості).
• Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
• Порушення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові).
• Порушення рухів (непрохані м’язові скорочення).
• Болючі ерекції (піяцизм).
• Ознаки незвичайної кровотечі, наприклад, на шкірі або слизових оболонках (екхімози) та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
• Підвищення секреції гормону, відомого як АДГ, що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, що знижує рівень натрію (недоречна секреція АДГ).
• Підвищення рівня пролактину в крові.
• Виділення молока у жінок, які не годують дитину грудьми.
• Манія.
• Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують цей тип ліків.
• Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — електричній активності серця).
• Сильна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність та годування груддю» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Відомі й інші побічні ефекти, що трапляються при застосуванні препаратів, які діють подібно до есциталопраму. Це:

• Рухове безпокійство (акатизія).
• Втрата апетиту

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Тева-Ратіо

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи упаковувати з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до вашого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Тева-Ратіо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є есциталопрам (у вигляді оксалату). Кожна таблетка містить 20 мг есциталопраму.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, стеаринова кислота, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Есциталопрам Тева-Ратіо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це круглі, двоопуклі, білі таблетки з рисками на одній стороні, вкриті плівковою оболонкою, марковані на одній стороні цифрою «9» (зліва від риски) та цифрою «3» (справа) і з іншого боку марковані «7463».

Препарат постачається в упаковках по 28 та 56 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анасель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

вул. Могільська, 80, 31-546

Краків,

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71659/P_71659.html

QR+ URL