Escitalopram Teva-Ratio 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram Teva-ratio 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Escitalopram Teva-ratio i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Teva-ratio

3. Jak stosować Escitalopram Teva-ratio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Escitalopram Teva-ratio

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Escitalopram Teva-ratio i do czego jest stosowany

Escitalopram Teva-ratio zawiera substancję czynną escitalopram.

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Escitalopram jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenia lękowe i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poprawa następuje z opóźnieniem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Escitalopram Teva-ratio

Nie przyjmuj Escitalopram Teva-ratio

-Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 ).

-Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegeliny (stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidu (stosowanego w leczeniu depresji) oraz linezolidu (antybiotyku).

• Jeśli od urodzenia lub wcześniej występowały zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG, badaniu oceniającym czynność serca).
• Jeśli przyjmuje się leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Escitalopram Teva-ratio”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Teva-ratio.

Proszę poinformować lekarza, jeśli choruje się na inne schorzenia lub dolegliwości, ponieważ lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. W szczególności należy poinformować lekarza:

• Jeśli występuje padaczka. Leczenie escitalopramem powinno zostać przerwane, jeśli pojawią się napady drgawkowe lub zaobserwuje się po raz pierwszy zwiększenie częstości napadów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli występuje niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Jeśli występuje cukrzyca. Leczenie Escitalopram Teva-ratio może zakłócić kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.

• Jeśli ma Pan/Pani obniżony poziom sodu we krwi.

• Jeśli ma Pan/Pani w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia lub pojawiają się nietypowe siniaki, lub jeśli jest Pan/Pani w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

• Jeśli otrzymuje się leczenie elektrowstrząsowe.

• Jeśli występuje choroba niedokrwienna serca.

• Jeśli choruje się lub chorowało się wcześniej na choroby serca lub niedawno miało zawał serca.

• Jeśli spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wie się, że może wystąpić obniżenie poziomu soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarze i wymiotach (podczas choroby) lub stosowania diuretyków.

• Jeśli występują szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową pracę rytmu serca.

• Jeśli ma Pan/Pani lub miał wcześniej problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia w oku).

Proszę pamiętać:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykłym i szybkim przepływem myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadcza się tego, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Leki takie jak escitalopram (tzw. SSRI/SNRIs) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli choruje się na depresję i/lub na zaburzenia lękowe, czasem mogą wystąpić myśli o zranieniu się lub o popełnieniu samobójstwa. Mogą one nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają pewnego czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zacząć działać, choć czasem może to potrwać dłużej. Panie/Panu większe ryzyko wystąpienia takich myśli:

• Jeśli wcześniej występowały myśli o popełnieniu samobójstwa lub o zranieniu się.
• Jeśli jest Pan/Pani młodą dorosłą osobą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresyjami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu się lub o popełnieniu samobójstwa, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powie się bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że choruje się na depresję lub na zaburzenia lękowe i poprosi o przeczytanie tego ulotki. Można ich zapytać, czy uważają, że objawy depresji lub zaburzeń lękowych się nasilają. Albo czy martwią się zmianami w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Niemniej lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał escitalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chce się omówić tę decyzję, proszę ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących escitalopram. Ponadto długoterminowe skutki escitalopramu pod względem bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze jednoznacznie potwierdzone.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tymi lekami.

Inne leki i Escitalopram Teva-ratio

„Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranilcyproaminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowało się którykolwiek z tych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopramu. Po zakończeniu przyjmowania escitalopramu należy odczekać 7 dni przed przyjęciem któregoś z tych leków (zobacz punkt „Nie przyjmować escitalopramu”).
• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemid (stosowany w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegelinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lity (stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) i tryptofan.
• Sumatriptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i leki podobne (opiaty, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, omeprazol i lansoprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksaminę (antydepresyjny), tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escitalopramu Teva-ratio we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lecznicze zioło stosowane w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do

łagodzenia bólu lub zmniejszania ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolować czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Teva-ratio, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.

• Meflokinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w zaprzestaniu palenia ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapryminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rywastigminę, tiorydazynę i haloperidol (lekami przeciwpsychotycznymi). Może być konieczna korekta dawki escitalopramu.

• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które stanowią zagrożenie dla życia.

• Leki serotonieryczne, takie jak buprenorfina, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zespołu serotoniowego.

Nie należy przyjmować Escitalopram Teva-ratio, jeśli przyjmuje się leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W przypadku dodatkowych pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie Escitalopram Teva-ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki escitalopram mogą być przyjmowane z lub bez posiłku.

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia escitalopramu z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escitalopram będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, uważa się, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować escitalopramu w ciąży, chyba że pacjentka i jej lekarz dokładnie przeanalizowali związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmuje się escitalopram w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli noworodek ma któreś z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli Escitalopram Teva-ratio stosuje się w ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Należy upewnić się, że położna i/lub lekarz wie, że przyjmuje się Escitalopram Teva-ratio.

Leki takie jak Escitalopram Teva-ratio, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałej nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującej szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko miałoby takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmuje się Escitalopram Teva-ratio w końcowym okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli ma się w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmuje się escitalopram, aby mogli udzielić odpowiednich wskazówek.

Jeśli escitalopram stosuje się w ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Oczekuje się, że escitalopram wydostaje się do mleka matki.

Nie należy przyjmować Escitalopram Teva-ratio w okresie karmienia piersią, chyba że pacjentka i jej lekarz dokładnie przeanalizowali związane z tym korzyści i ryzyko.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie efekt ten mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się nie kierować pojazdów ani nie korzystać z maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jak leczenie escitalopramem wpływa na osobę. Może ono powodować zawroty głowy, zmęczenie, dezorientację lub halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.

Escitalopram Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Teva-ratio

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe społeczne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka początkowa escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Teva-ratio nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zachować ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznawani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci znanego fenotypu genetycznego nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak stosować tabletki

Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki połkuj z wodą. Nie żuj ich.

W razie potrzeby tabletki można podzielić na pół, aby ułatwić ich połknięcie – połóż tabletę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletkę można złamać, naciskając palcem wskazującym na oba końce.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj leczenie, nawet jeśli poczujesz poprawę przed upływem zaplanowanego czasu.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosuj escitalopram przez czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po poprawie stanu zdrowia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Teva-ratio niż powinieneś

Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Zabierz opakowanie Escitalopram Teva-ratio, jeśli udasz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli przyjmiesz więcej escitalopramu niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym lub skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Escitalopram Teva-ratio

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, ale przypomniałeś/-łaś sobie przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Teva-ratio

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez zgody lekarza. Ogólnie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.

Po zaprzestaniu stosowania escitalopramu, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po przerwaniu terapii tym lekiem. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób doświadcza łagodnych objawów, które ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Jeśli pojawiają się ciężkie objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wstrząsów elektrycznych, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niespokojności, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia emocjonalne lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, escytalopram może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Zdarzające się rzadko (co najmniej 1 na 1 000 pacjentów):

• Nietypowe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna),
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady padaczkowe (ataki), zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Żółtaczka skóry i białka oczu, będące objawami zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu.
• Przyśpieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia – objawy mogące wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie, zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioedem).

Oprócz powyższych, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie zawrotów (nudności)
• Bóle głowy

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok),
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, niepokój, nieregularne sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększona potliwość.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniobóle).
• Zaburzenia seksualne (u mężczyzn – opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; u kobiet – trudności w osiągnięciu orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała

Zdarzające się rzadko (co najmniej 1 na 1 000 pacjentów):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd).
• Skrzypienie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia widzenia, dźwięki w uszach (dzwonienie).
• Wypadanie włosów
• Krwawienie z macicy
• Spadek masy ciała
• Przyśpieszone bicie serca
• Opuchlizna rąk i nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Agresja, derealizacja, halucynacje.
• Spowolnione bicie serca

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, ogólny dyskomfort, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
• Objawy nietypowego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (plamy krwotoczne) oraz obniżona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioedem).
• Zwiększona sekrecja hormonu zwanego ADH, powodująca zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi.
• Wydzielanie mleka u kobiet nie karmiących piersią.
• Mania.
• Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG – elektrycznej aktywności serca).
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków działających podobnie jak escytalopram. Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Escitalopram Teva-ratio

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopramu Teva-ratio 20 mg

• Substancją czynną jest escytalopram (jako oksalat). Każdy tabletka zawiera 20 mg escytalopramu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształniczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa croscarmeloza, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Teva-ratio 20 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe, podzielone na połowy, powlekane warstwą filmową, oznaczone po jednej stronie cyfrą „9” (po lewej stronie podziału) i cyfrą „3” (po prawej stronie) oraz po drugiej stronie oznaczone numerem „7463”.

Dostępne w opakowaniach po 28 i 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

80 Mogilska Str. 31-546

Kraków,

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na tece za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71659/P_71659.html

QR+ URL