Escitalopram Teva-Ratio 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram Teva-ratio 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Escitalopram Teva-ratio e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Teva-ratio

3. Come prendere Escitalopram Teva-ratio

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Escitalopram Teva-ratio

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Escitalopram Teva-ratio e a cosa serve

Escitalopram Teva-ratio contiene il principio attivo escitalopram.

L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).

L'escitalopram è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono volerci alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Teva-ratio

Non prenda Escitalopram Teva-ratio

-Se è allergico a escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

-Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

• Se ha una malformazione congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato con un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Altri medicinali ed Escitalopram Teva-ratio”)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Teva-ratio.

La preghiamo di informare il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con escitalopram dovrebbe essere interrotto in caso di comparsa di convulsioni o di aumento della frequenza delle convulsioni per la prima volta (vedere anche il paragrafo 4 “Effetti indesiderati possibili”).

• Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.

• Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Teva-ratio può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.

• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.

• Se ha antecedenti di emorragie o se sviluppa ematomi insoliti, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsivante.

• Se soffre di malattia coronarica.

• Se ha o ha avuto problemi cardiaci o ha recentemente subito un infarto.

• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione dei livelli di sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (in caso di malattia) o per l’uso di diuretici.

• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimento, collasso o capogiri quando si alza, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolitamente rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

I medicinali come l’escitalopram (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, in alcuni casi può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo. Lei potrebbe essere più incline ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Escitalopram normalmente non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e atteggiamenti di ostilità (soprattutto aggressività, comportamento provocatorio e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere escitalopram a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più opportuna. Se il medico ha prescritto escitalopram a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza dovesse peggiorare o complicarsi durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di escitalopram in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Altri medicinali ed Escitalopram Teva-ratio

“Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoamminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo aver interrotto escitalopram, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali (vedere il paragrafo “Non prenda escitalopram”).
• “Inibitori selettivi reversibili della MAO-A” contenenti moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B” contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati contro il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
• Cimetidina, omeprazolo e lansoprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo), ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di Escitalopram Teva-ratio.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per

alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.

• Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Teva-ratio per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora adeguata.

• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per aiutare a smettere di fumare a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva.

• Neurolettici (medicinali per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva.

• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati in malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario adeguare la dose di escitalopram.

• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente pericolose per la vita.

• Medicinali serotoninergici, come la buprenorfina, poiché possono aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.

Non prenda Escitalopram Teva-ratio se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (sparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicinali antimalarici particolarmente la alofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina). Contatti il medico per qualsiasi ulteriore chiarimento.

Assunzione di Escitalopram Teva-ratio con cibi, bevande e alcol

Escitalopram compresse può essere assunto con o senza cibo.

Come per molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di escitalopram con alcol, anche se non si prevede che escitalopram interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda escitalopram se è in stato di gravidanza, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici.

Se assume escitalopram durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, consulti il medico poiché nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Se Escitalopram Teva-ratio viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Teva-ratio.

Quando vengono assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Teva-ratio potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Escitalopram Teva-ratio nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterle dare le necessarie indicazioni.

Se escitalopram viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Non prenda Escitalopram Teva-ratio durante l’allattamento a meno che non abbia discusso con il medico i benefici e i rischi connessi.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non saprà come il trattamento con escitalopram la influenza. Questo medicinale può causare capogiri, stanchezza, confusione o allucinazioni (visioni o suoni insoliti). Se manifesta questi effetti collaterali, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Escitalopram Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Escitalopram Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Il medico può successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta al medicinale.

Disturbi d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Escitalopram Teva-ratio non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni“.

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assumere come prescritto dal medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere come prescritto dal medico.

Come assumere i compresse

Può assumere escitalopram con o senza cibo. Inghiotta le compresse con acqua. Non le mastichi.

Se necessario, può dividere le compresse a metà per facilitarne l'ingestione, posizionandole su una superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su ciascuna estremità con l'indice.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui il trattamento anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui ad assumere escitalopram per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume più Escitalopram Teva-ratio di quanto deve

Alcuni segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé la confezione di Escitalopram Teva-ratio se si rivolge al medico o all'ospedale.

Se assume una quantità di escitalopram superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione.

Se dimentica di assumere Escitalopram Teva-ratio

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno successivo prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno dopo, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Teva-ratio

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato con il medico. Al termine del trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di escitalopram per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di escitalopram, specialmente in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con questo medicinale viene sospeso. Il rischio è maggiore quando escitalopram è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o prolungati (2-3 mesi o più). Se avverte sintomi gravi di astinenza dopo aver interrotto l'assunzione di questo medicinale, contatti il medico. Il medico potrebbe chiederle di riprendere l'assunzione delle compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (compresi sudori notturni), sensazione di agitazione o nervosismo, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, emozioni o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, battito cardiaco rapido o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'escitalopram può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della malattia stessa e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti):

• Sanguinamenti insoliti, compresi sanguinamenti gastrointestinali.

Rari (almeno 1 su 10.000 pazienti):

• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica grave),
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (attacchi), si veda anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• Ictericia della pelle e della sclera (bianco degli occhi), segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Palpitazioni rapide o irregolari o svenimento, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsade de Pointes).
• Pensieri di farsi del male o di uccidersi, si veda anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti):

• Sensazione di capogiro (nausea)
• Cefalea

Frequenti (almeno 1 su 100 pazienti):

• Ostruzione o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell'appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anormali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (negli uomini, ritardo nell'eiaculazione, problemi nell'erezione, riduzione del desiderio sessuale; nelle donne, difficoltà a raggiungere l'orgasmo).
• Stanchezza, febbre.
• Aumento di peso

Poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito).
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufene).
• Perdita di capelli
• Sanguinamento vaginale
• Diminuzione di peso
• Battito cardiaco rapido
• Gonfiore di braccia e gambe
• Emorragia nasale

Rari (almeno 1 su 10.000 pazienti):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Battito cardiaco lento

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri quando ci si alza in piedi, dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di sanguinamento anomalo, ad es. sulla pelle o sulle mucose (ecchimosi) e livello basso di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
• Aumento della secrezione dell'ormone chiamato ADH, che provoca ritenzione idrica nel corpo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (secrezione inadeguata di ADH).
• Aumento dei livelli nel sangue dell'ormone prolattina.
• Secrezione di latte in donne che non sono in fase di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore).
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza e allattamento» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram. Questi includono:

• Inquietudine motoria (acatisia).
• Perdita di appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Teva-ratio

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Teva-ratio 20 mg

• Il principio attivo è escitalopram (come ossalato). Ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, acido stearico, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Teva-ratio 20 mg sono compresse rotonde, biconvesse, bianche, con un solco su un lato, rivestite con film, con impresso su un lato un “9” (nella parte sinistra del solco) e un “3” (sul lato destro) e sull’altra faccia con la scritta “7463”.

Si presenta in confezioni da 28 e 56 compresse.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

80 Mogilska Str. 31-546

Cracovia,

Polonia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71659/P_71659.html

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