Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Есциталопрам Тарбіс і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Есциталопрам Тарбіс.
3. Як застосовувати Есциталопрам Тарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Тарбіс.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Тарбіс і для чого його застосовують

Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це антидепресант, який належить до групи так званих селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливим чинником, що сприяє розвитку депресії та пов’язаних із нею захворювань.

Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування:

• Депресивних розладів (депресивних епізодів).
• Тривожного розладу з або без агорафобії (наприклад, страх виходити з дому, заходити до магазинів, перебувати в скупченнях людей і на публічних місцях).
• Соціального тривожного розладу (соціальної фобії).
• Обсесивно-компульсивного розладу.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Тарбіс

Не приймайте Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• якщо ви маєте алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви приймаєте інші ліки, що належать до групи, яка називається інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
• якщо у вас вроджений або раніше виникав порушення серцевого ритму (це виявляється за допомогою ЕКГ — дослідження, яке оцінює роботу серця),
• якщо ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Прийом інших лікарських засобів»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наведених нижче захворювань або станів, оскільки лікар може потребувати це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

• Якщо у вас епілепсія. Лікування Есциталопрамом Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, слід припинити, якщо вперше виникли судоми або ви помітили збільшення частоти судом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас захворювання печінки або нирок. Лікар може потребувати змінити дозу.
• Якщо у вас цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може порушувати контроль глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну і/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія/гіпомагніємія).
• Якщо у вас схильність до кровотеч або синців або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо ви отримуєте електросудорожну терапію.
• Якщо у вас коронарна хвороба серця.
• Якщо у вас є або були захворювання серця або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо у вас або у вашої родини є серцевий розлад, що називається «подовження QT».
• Якщо ваш спокійний серцевий ритм повільний (це називається брадикардія) та/або ви знаєте, що у вас може бути зниження рівня солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти або через застосування діуретиків (ліки для сечовиділення).
• Якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі — це може свідчити про порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас глаукома закритого кута або були випадки глаукоми в анамнезі.

Деякі ліки з групи, до якої належить Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (так звані ІМСЗ/ІРСН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайною та швидкою зміною думок, непропорційною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Такі симптоми, як внутрішнє хвилювання або неможливість сидіти чи стояти спокійно (акатизія), можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете мати такі думки, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна запитати їх, чи не помітили вони погіршення вашої депресії або тривожного розладу, чи не турбують їх зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Есциталопрам зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка, роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо ваш лікар призначив Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-який із описаних вище симптомів погіршується або ускладнюється, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також вплив на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток при застосуванні Есциталопраму Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у цій віковій групі ще не встановлені.

Прийом Есциталопраму Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви приймаєте ліки від захворювань, пов’язаних з порушенням серцевого ритму, або ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритміки класу ІА та ІІІ, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні протимікробні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, ліки від малярії, зокрема галофантрин), певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• «Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транілципромін як діючі речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих ліків, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому Есциталопраму Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Після припинення прийому Есциталопраму Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, має пройти 7 днів перед початком прийому цих ліків.
• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан.
• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол (використовується при сильному болі). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть збільшувати концентрацію есциталопраму в крові.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти).
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії та як допомога при відмові від куріння) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) — через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) — через можливий ризик зниження порогу судом і антидепресантів.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотики). Може знадобитися корекція дози Есциталопраму Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
• Ліки, що подовжують так званий «інтервал QT» або ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цих ліків.

Прийом Есциталопраму Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можна приймати незалежно від прийому їжі (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Як і при багатьох ліках, не рекомендується поєднувати Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви приймаєте есциталопрам у пізній термін вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте есциталопрам, щоб змогти дати вам поради.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви отримуєте есциталопрам. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до есциталопраму, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), при якій дитина швидко дихає та стає блакитною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбулося з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, в останні 3 місяці вагітності, майте на увазі, що у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: утруднене дихання, блакитнуватий колір шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювання, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, внутрішнє хвилювання, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у вашої новонародженої дитини є будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Годування грудьми

Не приймайте Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви годуєте грудьми, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що циталопрам — лікарський засіб з тієї ж групи, що й есциталопрам — може знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але досі не спостерігалося жодного впливу на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може значно впливати на час реакції, навіть при правильному застосуванні, і може погіршувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, впливає на вас.

Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Есциталопрам Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Для лікування депресії

Рекомендована доза Есциталопраму Тарбіс становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Для лікування тривожних розладів із або без агорафобії

Початкова доза Есциталопраму Тарбіс становить 5 мг у вигляді однієї добової дози протягом першого тижня, після чого дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Для лікування соціальних тривожних розладів (соціальна фобія)

Рекомендована доза Есциталопраму Тарбіс становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Залежно від вашої реакції на ліки, ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної 20 мг на добу.

Для лікування обсесивно-компульсивних розладів (ОКР)

Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму Тарбіс становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу. Під час тривалого лікування необхідно регулярно оцінювати його ефективність.

Пацієнти літнього віку (старші 65 років)

Зазвичай рекомендована початкова доза Есциталопраму Тарбіс становить 5 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Ефективність Есциталопраму Тарбіс при соціальному тривожному розладі (соціальній фобії) у пацієнтів літнього віку не досліджувалася.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Рекомендована початкова доза Есциталопраму Тарбіс для пацієнтів із порушенням функції печінки не повинна перевищувати 5 мг на добу протягом перших 14 днів. Залежно від вашої реакції, ваш лікар може збільшити добову дозу до 10 мг. Особливу обережність слід дотримуватися при встановленні дози пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Корекція дози не потрібна при легкому або помірному порушенні функції нирок. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Есциталопрам Тарбіс зазвичай не повинен застосовуватися дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Перед застосуванням Есциталопраму Тарбіс».

Проглинайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (бажано склянкою води). Есциталопрам Тарбіс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо це необхідно, можна розділити таблетки, розмістивши її на рівній поверхні борозною вгору. Таблетки можна розламати, натискаючи вказівними пальцями на кожен кінець таблетки, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Тарбіс навіть у разі поліпшення стану до закінчення запланованого терміну. Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Тарбіс протягом терміну, рекомендованого вашим лікарем. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви знову почуваєтесь добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Тарбіс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Ознаки передозування можуть включати: запаморочення, тремтіння, збудження, оніміння, втрату свідомості, зміни серцевого ритму, напади, гіповентиляцію, м’язову слабкість, біль або болючість, неприємні відчуття або підвищення температури тіла (рабдоміоліз), порушення водно-сольового балансу, блювоту та нудоту.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу Есциталопраму Тарбіс, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Тарбіс

Якщо ви хочете припинити лікування, обов’язково попередньо проконсультуйтеся з лікарем, який вжеве відповідних заходів. Не припиняйте прийом лікарського засобу самостійно, не обговоривши це з лікарем. Для припинення лікування Есциталопрамом Тарбіс ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох тижнів або місяців. Це допоможе зменшити ймовірність появи симптомів відміни.

Після припинення прийому Есциталопраму Тарбіс, особливо різкого, можуть виникнути симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними при припиненні лікування есциталопрамом. Ризик вищий, якщо Есциталопрам Тарбіс застосовувався довго, у високих дозах або якщо дозу зменшували занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому Есциталопраму Тарбіс, будь ласка, зв’яжіться з лікарем. Він або вона можуть порадити вам відновити прийом таблеток і припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість, відчуття нерівноваги), відчуття поколювання, печіння та (рідше) електричних ударів, навіть у голові, порушення сну (занадто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття тривоги, головний біль, нудоту, пітливість (включаючи нічну пітливість), відчуття непокою або збудження, тремтіння (нестійкість), почуття сплутаності або дезорієнтації, почуття збудження або роздратування, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти зазвичай виникають на першому або другому тижні лікування, а потім стають менш поширеними та менш тяжкими під час подальшого лікування.

Зверніться до свого лікаря, якщо під час лікування у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Якщо ви помітили набряк/запалення шкіри, язика, губ або обличчя, або маєте труднощі з диханням чи ковтанням (алергічна реакція), негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
• Якщо у вас висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор і раптові скорочення м’язів — це можуть бути ознаки рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні:

• Утруднення з сечовипусканням.
• Судоми (припадки).
• Жовте забарвлення шкіри та білка очей — це ознаки порушення функції печінки / гепатиту.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення — симптоми стану, який може загрожувати життю, що називається Torsade de Pointes.

Крім вищезазначеного, повідомляли про такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Запаморочення (нудота).
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Загальне почуття страху, тривоги, незвичайні сни, труднощі заснути, почуття сонливості, відчуття в шкірі, схоже на печіння, колючі, сверблячі або поколювання без видимої фізичної причини, тремор, зітхання.
• Статеві проблеми (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу, у жінок можуть виникати труднощі з досягненням оргазму).
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Закладеність носа або виділення з носа (синусит).
• Підвищена пітливість.
• Почуття втоми (астенія), лихоманка.
• Болі в м’язах і суглобах.
• Набір ваги.
• Збільшення або зменшення апетиту.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Непередбачуване скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності свідомості.
• Порушення смаку, порушення сну, втрати свідомості.
• Кровотеча з носа.
• Порушення вагінального кровотечі, що не пов’язане з менструацією, посилені менструальні виділення.
• Кропив’янка, висип, свербіж (прурит).
• Випадання волосся.
• Набрякнення рук і ніг.
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Зниження ваги.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільне серцебиття.

У деяких пацієнтів повідомляли про побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Думки про самопошкодження або про самогубство, див. також розділ «Особливу обережність під час застосування Есциталопраму Тарбіс».
• Манія.
• Рухові розлади (непередбачувані рухи м’язів).
• Виділення молока у жінок, які не годують дитину грудьми.
• Болючі ерекції.
• Порушення згортання крові, включаючи кровотечі шкіри та слизових оболонок (синці) та зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості).
• Збільшення кількості виділеної сечі (недостатня секреція АДГ).
• Порушення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові).
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
• Дії, пов’язані зі схильністю до самогубства.
• Нездатність сидіти або залишатися нерухомим, почуття тривожності, пов’язане з необхідністю постійно рухатися*.
• Анорексія*.
• Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.
• Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ, електричній активності серця).
• Сильна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

* Ці побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лікарських засобів, що діють подібно до есциталопраму (діючої речовини Есциталопрам Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Не застосовувати Есциталопрам Тарбіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерних смужках після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад есциталопраму Тарбіс:

Діючою речовиною є есциталопрам. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші складові: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза 6 cP, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Тарбіс 20 мг має форму білих овальних (діаметром 8 x 11,7 мм) двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з насічкою на одному боці та маркуванням літери «Е» по обидва боки насічки на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Есциталопрам Тарбіс доступний у блистерних упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 та 200 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач авторизації на введення в обіг

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

ZTN 08 Zejtun

Мальта

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es