Escitalopram Tarbis 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram Tarbis 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Tarbis i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Tarbis.
3. Jak stosować Escitalopram Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Escitalopram Tarbis.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Escitalopram Tarbis i kiedy jest stosowany

Escitalopram Tarbis to lek przeciwdpowściowy z grupy tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki tej grupy działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia działania układu serotonergicznego są uważane za ważny czynnik w powstawaniu depresji i chorób z nią powiązanych.

Escitalopram Tarbis stosuje się w leczeniu:

• zaburzeń depresyjnych (epizodów depresyjnych).
• zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii (np. strach przed opuszczeniem domu, wejściem do sklepu, przebywaniem w tłumie lub miejscach publicznych).
• zaburzeń lęku społecznego (fobia społeczna).
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Tarbis

Nie przyjmuj Escitalopram Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki z grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk),
• jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś już taki epizod (może to być widoczne w EKG – badaniu oceniającym pracę serca),
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Tarbis.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób lub zaburzeń, ponieważ może to mieć wpływ na decyzję lekarza. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Tarbis należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady padaczkowe lub zwiększy się ich częstotliwość (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Tarbis może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia/hipomagnezemia).
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem lub niedawno doznałeś zawału serca.
• Jeśli Ty lub Twoja rodzina cierpicie na zaburzenie serca zwane „przedłużeniem odcinka QT”.
• Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny (tzw. bradykardia) i/lub wiesz, że może mieć miejsce obniżenie stężenia soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów lub po stosowaniu moczopędnych (leki zwiększające wydzielanie moczu).
• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy po wstaniu – może to wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli cierpisz na zamkniętobłonnicowy jaskrę lub masz w wywiadzie jaskrę.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Tarbis (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i intensywną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność z pozostaniem w spoczynku lub siedzeniem (akatyzja) mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz te objawy.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub rodzinie, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz, by przeczytała ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoje objawy się nasilają, czy zauważyli zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Tarbis pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Tarbis. Ponadto długoterminowe skutki tego leku pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze jednoznacznie potwierdzone.

Stosowanie Escitalopram Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

NIE PRZYJMUJ Escitalopram Tarbis, jeśli przyjmujesz leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenantrenazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazynę, nialamidę i tranylcyproaminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Tarbis. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Tarbis musisz odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• „Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany na silny ból). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksyminę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lecznicza roślina stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do łagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepów, tzw. antykoagulanty).
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do zmniejszenia ryzyka zakrzepów, tzw. antykoagulanty). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Tarbis, aby upewnić się, że dawka antykoagulantu jest nadal odpowiednia.
• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji i jako pomoc w rzuceniu palenia) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego i leki przeciwdepresyjne.
• Flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), desipraminę, klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki Escitalopram Tarbis.
• Leki wydłużające tzw. „odstęp QT” lub leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Stosowanie Escitalopram Tarbis z posiłkami, napojami i alkoholem

Escitalopram Tarbis można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Escitalopram Tarbis”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Tarbis z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escitalopram będzie oddziaływał z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli przyjmujesz escitalopram w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia z dróg rodnych tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, by mogli Ci doradzić.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony escitalopramem. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escitalopram mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego noworodków (HPPRN), w której niemowlę oddycha szybko i ma siną skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Tarbis w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinica skóry, napady, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli u noworodka pojawią się któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli Escitalopram Tarbis jest stosowany w czasie ciąży, nie należy go nigdy nagle przerywać.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Escitalopram Tarbis, jeśli karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Wykazano, że citalopram, lek z tej samej grupy co escitalopram, może obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano żadnych skutków na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może znacząco wpływać na czas reakcji, nawet jeśli stosuje się go zgodnie z zaleceniami, co może utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Tarbis wpływa na Ciebie.

Escitalopram Tarbis zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Tarbis

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

W leczeniu depresji

Zalecana dawka Escitalopram Tarbis wynosi 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie.

W leczeniu zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii

Początkowa dawka Escitalopram Tarbis wynosi 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

W leczeniu lęku społecznego (fobia społeczna)

Zalecana dawka Escitalopram Tarbis wynosi 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

W leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Tarbis wynosi 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie. W przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie oceniać korzyści terapii.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zwykle zalecana początkowa dawka Escitalopram Tarbis wynosi 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.

Nie badano skuteczności Escitalopram Tarbis w leczeniu lęku społecznego (fobia społeczna) u pacjentów starszych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Zalecana początkowa dawka Escitalopram Tarbis u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby nie powinna przekraczać 5 mg dziennie przez pierwsze 14 dni. W zależności od Twojej odpowiedzi, lekarz może zwiększyć dawkę dzienną do 10 mg dziennie. Należy zachować ostrożność i szczególne środki ostrożności przy ustalaniu dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Nie jest konieczna korekta dawki w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń funkcji nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Tarbis nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z sekcją 2 „Przed zażyciem Escitalopram Tarbis”.

Tabletki powlekane powinno się przyjmować raz dziennie, połykając je całe z wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Escitalopram Tarbis można przyjmować z lub bez posiłku.

Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletki, umieszczając je na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce, jak pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Tarbis, nawet jeśli poczujesz poprawę przed upływem zaplanowanego czasu. Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Tarbis przez czas zalecany przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po powrocie do dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Escitalopram Tarbis

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, odrętwienie, utratę przytomności, zaburzenia rytmu serca, napady, niedoddychanie, osłabienie mięśni, ból lub wrażliwość oraz uczucie dyskomfortu lub podwyższonej temperatury ciała (rabdomiolizę), zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, wymioty i uczucie mdłości.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Escitalopram Tarbis, przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Tarbis

Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, który podejmie odpowiednie kroki. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Aby zakończyć leczenie Escitalopram Tarbis, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy. To pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Tarbis, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu terapii escitalopramem. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Tarbis był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. Większość osób doświadcza łagodnych objawów, które ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram Tarbis, proszę skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie uderzenia prądem elektrycznym, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niespokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (mdłości), nadmierne pocenie się (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucia emocjonalności lub drażliwości, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escitalopram Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane zwykle pojawiają się w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a następnie stają się rzadsze i mniej nasilone w miarę jego kontynuowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Jeśli zauważysz obrzęk/uczucie opuchlizny skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady drgawkowe (ataki).
• Żółtaczka skóry i białek oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia – objawy zaburzenia, które może zagrażać życiu, znanego jako Torsade de Pointes.

Oprócz powyższego, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ogólne poczucie lęku, niepokój, niezwykłe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, uczucie pieczenia, ukłucia, swędzenia lub mrowienia skóry bez widocznej przyczyny fizycznej, drżenie, ziewanie.
• Problemy seksualne (opóźnienie ejakulacji, zaburzenia erekcji, zmniejszone pożądanie seksualne, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Zwiększone pocenie się.
• Odczucie zmęczenia (zmęczenie), gorączka.
• Bóle mięśni i stawów.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone lub zmniejszone apetyt.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Niekontrolowane skrzypienie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki lęku, stan dezorientacji.
• Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia.
• Krwawienie z nosa.
• Nieprawidłowe krwawienie z pochwy niezwiązane z miesiączką, nasilenie krwawienia miesięcznego.
• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Wypadanie włosów.
• Obrzęki rąk i nóg.
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Spadek masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Niektórzy pacjenci zgłaszali działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o zranieniu samego siebie lub myśli samobójcze – patrz także sekcja „Zwracaj szczególną uwagę na Escitalopram Tarbis”.

• Mania.

• Zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy mięśni).

• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią.

• Boleśnie długotrwała erekcja.

• Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżony poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, złe samopoczucie, osłabienie mięśni lub dezorientacja).

• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja ADH).

• Zaburzenia badań czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).

• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).

• Zachowania związane z samobójstwem.

• Niezdolność do pozostania w spokoju lub siedzeniu, uczucie niepokoju związane z potrzebą ciągłego poruszania się*.

• Anoreksja*.

• Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca).

• Obfite krwawienie z pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe) – patrz sekcja 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

• Te działania niepożądane zgłaszano w przypadku leków działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Tarbis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Escitalopram Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Escitalopram Tarbis po dacie ważności wskazanej na folii blistrowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład EscitalopramTarbis:

Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowa croscarmeloza, talk, stearyna magnezu; powłoka: hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Tarbis 20 mg jest dostępna w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych (średnica 8 x 11,7 mm), dwuwypukłych, z rowkiem po jednej stronie i oznakowaniem literą „E” po obu stronach rowka na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Escitalopram Tarbis dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Wytwarzanie

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

ZTN 08 Zejtun

Malta

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Bulgaria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es