Escitalopram Tarbis 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram Tarbis 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitalopram Tarbis e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Tarbis.
3. Come prendere Escitalopram Tarbis.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Escitalopram Tarbis.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Escitalopram Tarbis e a cosa serve

Escitalopram Tarbis è un antidepressivo che appartiene al gruppo dei cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.

Escitalopram Tarbis viene utilizzato per trattare:

• Disturbi depressivi (episodi depressivi maggiori).
• Disturbo di panico con o senza agorafobia (ad es. paura di uscire di casa, entrare nei negozi, stare in mezzo alla folla e in luoghi pubblici).
• Disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
• Disturbo ossessivo-compulsivo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Tarbis

Non prenda Escitalopram Tarbis:

• se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO), inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico),
• se soffre fin dalla nascita di un disturbo del ritmo cardiaco o ha mai avuto episodi di questo tipo (questo si osserva con l’ECG; un esame che serve a valutare il funzionamento del cuore),
• se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Tarbis.

La preghiamo di informare il medico se soffre di uno dei seguenti disturbi o malattie, poiché il medico potrebbe doverli prendere in considerazione. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Tarbis deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se nota un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Se soffre di problemi al fegato o ai reni. Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Tarbis può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia/ipomagnesiemia).
• Se ha tendenza a sviluppare emorragie o ecchimosi, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsiva.
• Se soffre di una malattia coronarica.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto del miocardio.
• Se lei o la sua famiglia soffrite del disturbo cardiaco chiamato ‘prolungamento-QT’.
• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento (questo è noto come bradicardia) e/o sa di poter avere una diminuzione di sali a seguito di diarrea grave e prolungata e vomito o perché ha usato diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimento, collasso o capogiri nell’alzarsi, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso o ha antecedenti di glaucoma.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Escitalopram Tarbis (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un cambiamento insolitamente rapido di pensieri, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi (acatisia) possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo potrebbe essere più lungo.

Le probabilità di avere questo tipo di pensieri sono maggiori:

• Se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’escitalopram non deve generalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Escitalopram Tarbis a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, la preghiamo di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Escitalopram Tarbis da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Escitalopram Tarbis in questa fascia di età non sono ancora stati pienamente dimostrati.

Uso di Escitalopram Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

NON PRENDA Escitalopram Tarbis se sta assumendo medicinali per una malattia legata al ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come gli antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicinali antimalarici in particolare la alofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se ha dubbi, consulti il medico.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Tarbis. Dopo aver interrotto Escitalopram Tarbis, dovranno passare 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• “Inibitori selettivi reversibili della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti).
• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (farmaci utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Tarbis, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione e come aiuto per smettere di fumare) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore grave) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Neurolettici (farmaci utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva e antidepressivi.
• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Escitalopram Tarbis.
• Farmaci che prolungano l’intervallo ‘QT’ o farmaci che riducono i livelli ematici di potassio o magnesio. Consulti il medico riguardo a questi medicinali.

Assunzione di Escitalopram Tarbis con cibi, bevande e alcol

Escitalopram Tarbis può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Escitalopram Tarbis”).

Come con molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di Escitalopram Tarbis con alcol, anche se non ci si aspetta che l’escitalopram interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se assume escitalopram nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterla consigliare.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo escitalopram. Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come l’escitalopram possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), in cui il bambino respira rapidamente e diventa cianotico. Questi sintomi iniziano generalmente nelle prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Escitalopram Tarbis negli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Se Escitalopram Tarbis viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Allattamento

Non prenda Escitalopram Tarbis durante l’allattamento a meno che lei e il medico non abbiate valutato i rischi e i benefici connessi.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Fertilità

È stato dimostrato che citalopram, un medicinale del medesimo gruppo dell’escitalopram, può ridurre la qualità dello sperma negli studi sugli animali. In teoria, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può alterare in modo significativo i tempi di reazione, anche se assunto secondo le indicazioni, compromettendo la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari finché non conosce come Escitalopram Tarbis la influenza.

Escitalopram Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Per trattare la depressione

La dose raccomandata di Escitalopram Tarbis è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Per trattare i disturbi d'ansia con o senza agorafobia

La dose iniziale di Escitalopram Tarbis è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Per trattare i disturbi d'ansia sociale (fobia sociale)

La dose raccomandata di Escitalopram Tarbis è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicamento.

Per trattare i disturbi ossessivo-compulsivi (DOC)

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Tarbis è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno. Nei trattamenti a lungo termine, i benefici del trattamento devono essere verificati regolarmente.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale normalmente raccomandata di Escitalopram Tarbis è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose fino a 10 mg al giorno.

L'efficacia di Escitalopram Tarbis nel disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) non è stata studiata nei pazienti di età avanzata.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Tarbis nei pazienti con funzionalità epatica compromessa non deve superare i 5 mg al giorno durante i primi 14 giorni. In base alla risposta, il medico potrà aumentare la dose giornaliera fino a 10 mg al giorno. È necessario prestare cautela e particolare attenzione nella determinazione della dose nei pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale

Non è necessario un aggiustamento della dose in caso di alterazione lieve o moderata della funzionalità renale. È necessaria cautela nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Escitalopram Tarbis normalmente non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare la sezione 2 "Prima di prendere Escitalopram Tarbis".

Prenda le compresse rivestite con film una volta al giorno, ingoiandole intere con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente un bicchiere d'acqua). Escitalopram Tarbis può essere assunto con o senza cibo.

Se necessario, può dividere le compresse posizionando la compressa su una superficie piana con la rigatura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su ciascuna estremità con i due indici, come mostrato nella figura.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram Tarbis anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto. Non modifichi la dose del medicamento senza averne prima parlato col medico.

Continui a prendere Escitalopram Tarbis per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume una quantità di Escitalopram Tarbis superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I segni di sovradosaggio possono essere: vertigini, tremore, agitazione, intorpidimento, perdita di coscienza, alterazioni del ritmo cardiaco, crisi convulsive, ipoventilazione, debolezza muscolare, dolore o sensibilità e sensazione di malessere o temperatura elevata (rabdomiolisi), alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo, vomito e sensazione di malessere.

Se dimentica di prendere Escitalopram Tarbis

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di prendere una dose di Escitalopram Tarbis, prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Tarbis

Se desidera interrompere il trattamento, ne parli prima col medico, il quale adotterà le misure appropriate. Non interrompa l'assunzione del medicamento autonomamente senza averne prima discusso col medico. Per concludere il trattamento con Escitalopram Tarbis, il medico ridurrà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane o mesi. Questo le permetterà di ridurre la probabilità che compaiano sintomi da astinenza.

Quando smette di prendere Escitalopram Tarbis, specialmente in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi da astinenza. Questi sono frequenti quando il trattamento con escitalopram viene interrotto. Il rischio è maggiore quando Escitalopram Tarbis è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). Se avverte sintomi da astinenza gravi quando smette di prendere Escitalopram Tarbis, la preghiamo di contattare il medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere temporaneamente le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequentemente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di malessere (nausea), sudorazione (compresi i sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Escitalopram Tarbis può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati si verificano normalmente nella prima o seconda settimana di trattamento, per poi diventare meno frequenti e meno gravi proseguendo il trattamento.

Si rivolga al suo medico se durante il trattamento dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• Se nota gonfiore/infiammazione della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà a respirare o a deglutire (reazione allergica), contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale.
• Se ha febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, potrebbero essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale:

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi).
• Pelle e occhi gialli, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Battiti cardiaci rapidi, irregolari, svenimento, sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come Torsade de Pointes.

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Ansia generalizzata, irrequietezza, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, sensazione cutanea di bruciore, formicolio, prurito o pizzicore senza causa fisica apparente, tremori, sbadigli.
• Problemi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, problemi nell’erezione, riduzione del desiderio sessuale e nelle donne difficoltà a raggiungere l’orgasmo).
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Naso chiuso o secrezione nasale (sinusite).
• Aumento della sudorazione.
• Sensazione di stanchezza (affaticamento), febbre.
• Dolori muscolari e articolari.
• Aumento di peso.
• Aumento o diminuzione dell’appetito.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Digricolamento involontario dei denti, agitazione, nervosismo, crisi di panico, stato di confusione.
• Alterazioni del gusto, alterazioni del sonno, svenimenti.
• Emorragia nasale.
• Alterazioni del sanguinamento vaginale non associato al ciclo mestruale, mestruazioni più abbondanti.
• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito).
• Perdita di capelli.
• Gonfiore di braccia e gambe.
• Dilatazione delle pupille (midriasi), alterazioni visive, ronzii nelle orecchie (acufene).
• Battito cardiaco rapido (tachicardia).
• Diminuzione di peso.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Battito cardiaco lento.

In alcuni pazienti sono stati riportati effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Pensieri di farsi del male o pensieri di suicidio, vedere anche la sezione “Prenda particolare precauzione con Escitalopram Tarbis”.

• Mania.

• Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).

• Secrezione di latte in donne che non sono in fase di allattamento.

• Erezioni dolorose.

• Disturbi della coagulazione, inclusi sanguinamento della pelle e delle mucose (ecchimosi) e bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

• Capogiri in posizione eretta dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi sono capogiri, malessere con debolezza muscolare o confusione).

• Aumento della quantità di urina escreta (secrezione inadeguata di ADH).

• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).

• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

• Comportamenti correlati al suicidio.

• Incapacità a stare seduti fermi, sensazione di irrequietezza associata al bisogno di muoversi costantemente*.

• Anoressia*.

• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore).

• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

• Questi effetti indesiderati sono stati segnalati con medicinali che agiscono in modo simile all’escitalopram (il principio attivo di Escitalopram Tarbis).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Escitalopram Tarbis dopo la data di scadenza indicata sulle strisce blist er dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EscitalopramTarbis:

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco, estereato di magnesio; rivestimento: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Tarbis 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, ovali (diametro 8 x 11,7 mm), biconvesse, con una linea di divisione su un lato e impressa con la lettera “E” su ciascun lato della linea sull'altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Escitalopram Tarbis è disponibile in confezioni in blister da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 200 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

ZTN 08 Zejtun

Malta

oppure

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es