Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Есциталопрам Тарбіс і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Есциталопрам Тарбіс.
3. Як застосовувати Есциталопрам Тарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Тарбіс.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Тарбіс і для чого його застосовують

Есциталопрам Тарбіс є антидепресантом, який належить до групи так званих селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці ліки діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливим чинником у розвитку депресії та пов'язаних захворювань.

Есциталопрам Тарбіс застосовують для лікування:

• Депресивних розладів (депресивних епізодів у важкій формі).
• Панічного розладу з або без агорафобії (наприклад, страх виходити з дому, заходити до магазинів, перебувати в скупченнях людей і громадських місцях).
• Соціальної тривожності (соціальної фобії).
• Обсесивно-компульсивного розладу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Есциталопрам Тарбіс

Не приймайте Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• якщо Ви маєте алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що належать до групи, яка називається інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
• якщо Ви від народження маєте певний тип порушення серцевого ритму або коли-небудь переживали такий епізод (це виявляється за допомогою ЕКГ — дослідження, яке використовується для оцінки роботи серця),
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Прийом інших лікарських засобів»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есциталопрам Тарбіс

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо у Вас є будь-які з наведених нижче захворювань або станів, оскільки лікар може потребувати врахувати це. Зокрема, повідомте лікареві:

• Якщо Ви хворієте на епілепсію. Лікування Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, слід припинити, якщо у Вас вперше виникли судоми або Ви помітили збільшення частоти судом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок. Можливо, лікар повинен буде змінити дозу.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет. Лікування Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може вплинути на контроль глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у Вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія/гіпомагніємія).
• Якщо Ви схильні до кровотеч або синяків, або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо Ви проходите електросудомну терапію.
• Якщо Ви маєте ішемічну хворобу серця.
• Якщо Ви маєте або мали проблеми з серцем або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо Ви або Ваші родичі маєте серцеве захворювання, що називається «подовження QT».
• Якщо Ваш серцевий ритм у спокої повільний (це називається брадикардія) та/або Ви знаєте, що у Вас може бути зниження рівня солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювання або через застосування діуретиків (ліки для сечовиділення).
• Якщо Ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі — це може свідчити про порушення серцевого ритму.
• Якщо Ви страждаєте на закритокутову форму глаукоми або маєте в анамнезі глаукому.

Деякі ліки з групи, до якої належить Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (так звані СІЗС/СІЗН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з маніако-депресивним захворюванням можуть увійти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайно швидкою зміною думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, зв’яжіться з лікарем.

Такі симптоми, як нервозність або неможливість сидіти чи стояти спокійно (акатизія), можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.

Погрожуючі життю думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте на депресію та/або маєте тривожний розлад, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете бути схильнішими до таких думок:

• Якщо Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх повідомити, чи погіршилася Ваша депресія або тривожний розлад, чи вони помітили зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Есциталопрам зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Вам також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим рішенням. Якщо Ваш лікар призначив Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, пацієнтові молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та впливу на ріст, статеве дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток при застосуванні Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у цій віковій групі ще не встановлені.

Прийом Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо Ви приймаєте ліки для захворювань, пов’язаних з порушенням серцевого ритму, або ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні протимікробні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо Ви маєте будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• «Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як діючі речовини. Якщо Ви приймали будь-який з цих засобів, Вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Після припинення прийому Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, має пройти 7 днів перед початком прийому цих засобів.
• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Вони підвищують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніако-депресивного розладу) та триптофан.
• Суматриптан та подібні засоби (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол (використовується при сильному болю). Вони підвищують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Вони можуть збільшити концентрацію есциталопраму в крові.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти).
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії та як допомога при відмові від куріння) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) через можливий ризик зниження порогу судом та антидепресанти.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, знадобиться корекція дози Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
• Ліки, що подовжують так званий «інтервал QT», або ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цих ліків.

Прийом Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Тарбіс»).

Як і при застосуванні багатьох інших ліків, не рекомендується поєднувати Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам матиме взаємодію з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви приймаєте есциталопрам у пізні терміни вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте есциталопрам, щоб змогти Вам порадити.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте есциталопрам. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до есциталопраму, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання в новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), при якій дитина швидко дихає та синіє. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у Вашої дитини виникли такі симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо Ви приймаєте Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте готові до того, що у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: утруднене дихання, синюшність шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювання, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у Вашого новонародженого є будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, використовується під час вагітності, його ніколи не можна припиняти раптово.

Годування грудьми

Не приймайте Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо Ви годуєте грудьми, якщо Ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та користь.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що циталопрам — лікарський засіб з тієї ж групи, що й есциталопрам — може знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але до цього часу не спостерігалося жодного впливу на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може значно впливати на час реакції, навіть при правильному застосуванні, і таким чином погіршувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, впливає на Вас.

Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Есциталопрам Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Для лікування депресії

Рекомендована доза Есциталопраму Тарбіс становить 10 мг, які приймають один раз на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Для лікування тривожних розладів із або без агорафобії

Початкова доза Есциталопраму Тарбіс становить 5 мг, які приймають один раз на добу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Пізніше лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Для лікування соціальних тривожних розладів (соціальна фобія)

Рекомендована доза Есциталопраму Тарбіс становить 10 мг, які приймають один раз на добу. Залежно від вашої реакції на ліки, лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної 20 мг на добу.

Для лікування обсесивно-компульсивних розладів (ОКР)

Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму Тарбіс становить 10 мг, які приймають один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу. Під час тривалого лікування необхідно регулярно перевіряти ефективність терапії.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Зазвичай рекомендована початкова доза Есциталопраму Тарбіс становить 5 мг, які приймають один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Ефективність Есциталопраму Тарбіс при лікуванні соціальних тривожних розладів (соціальна фобія) у пацієнтів похилого віку не досліджувалася.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Початкова рекомендована доза Есциталопраму Тарбіс для пацієнтів із порушеною функцією печінки не повинна перевищувати 5 мг на добу протягом перших 14 днів. Залежно від вашої реакції, лікар може збільшити добову дозу до 10 мг на добу. Особливу обережність слід дотримувати при встановленні дози пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Коригування дози не потрібно при легких або помірних порушеннях функції нирок. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Есциталопрам Тарбіс зазвичай не застосовується дітям та підліткам. Для додаткової інформації див. розділ 2 «Перед застосуванням Есциталопраму Тарбіс».

Приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу, ковтаючи цілі таблетки з достатньою кількістю рідини (бажано склянкою води). Есциталопрам Тарбіс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо це необхідно, можна розділити таблетки, розмістивши їх на рівній поверхні борозенкою вгору. Таблетки можна розламати, натискаючи пальцями вказівних пальців на кожен кінець таблетки, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте полегшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Тарбіс, навіть якщо відчуєте поліпшення раніше, ніж очікувалося. Не змінюйте дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Тарбіс стільки часу, скільки рекомендував лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як стан поліпшиться.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Тарбіс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятих доз.

Ознаки передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, оніміння, втрату свідомості, зміни серцевого ритму, напади, гіповентиляцію, м’язову слабкість, біль або болючість, неприємні відчуття або підвищення температури (рабдоміоліз), зміни водно-сольового балансу в організмі, блювання та нудоту.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу Есциталопраму Тарбіс, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Тарбіс

Якщо ви хочете припинити лікування, обов’язково обговоріть це з лікарем, який вжитиме відповідних заходів. Не припиняйте прийом ліків самостійно, не поговоривши з лікарем. Для припинення лікування Есциталопрамом Тарбіс лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох тижнів або місяців. Це допоможе зменшити ймовірність появи симптомів відміни.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Тарбіс, особливо різко, можуть виникнути симптоми відміни. Вони зустрічаються часто, коли припиняють застосування есциталопраму. Ризик вищий, якщо Есциталопрам Тарбіс застосовувався довго, у високих дозах або якщо дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому Есциталопраму Тарбіс, будь ласка, зв’яжіться з лікарем. Він або вона може порадити вам знову почати прийом таблеток і припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відсутність рівноваги), відчуття поколювання, печіння та (рідше) електричних ударів, навіть у голові, порушення сну (занадто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття тривоги, головний біль, нудоту, пітливість (включаючи нічні пітні виділення), відчуття непокоя або збудження, тремтіння (нестійкість), почуття сплутаності або дезорієнтації, почуття збудження або подратованості, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти зазвичай виникають на першому або другому тижні лікування, а потім стають менш поширеними та менш тяжкими при продовженні терапії.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас виникли такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Якщо ви помітили набряк/запалення шкіри, язика, губ або обличчя, або маєте труднощі з диханням чи ковтанням (алергічна реакція), негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
• Якщо у вас підвищена температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові скорочення м’язів — це можуть бути ознаки рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Якщо у вас виникли такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні:

• Утруднення з сечовипусканням.
• Судоми (припадки).
• Жовтяниця шкіри та білка очей — це ознаки порушення функції печінки / гепатиту.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення — симптоми стану, який може загрожувати життю, що називається Torsade de Pointes.

Крім вищезазначеного, повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Запаморочення (нудота)
• Головний біль

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Загальне почуття страху, тривоги, неспокою, незвичайні сни, труднощі заснути, почуття сонливості, відчуття у шкірі, схоже на жар, колючість, свербіж або поколювання без видимої фізичної причини, тремтіння, часте потягування.
• Статеві проблеми (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу, у жінок можуть виникати труднощі з досягненням оргазму).
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Закладеність носа або виділення з носа (синусит).
• Підвищена пітливість.
• Почуття втоми (астенія), лихоманка.
• Болі в м’язах і суглобах.
• Збільшення ваги тіла.
• Збільшення або зменшення апетиту

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Непередбачуване скрегіт зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності.
• Порушення смаку, порушення сну, втрати свідомості.
• Кровотеча з носа.
• Порушення вагінального кровотечіння, що не пов’язане з менструацією, посилення менструацій.
• Кропив’янка, висипання на шкірі, свербіж (прурит).
• Випадання волосся.
• Набрякнення рук і ніг.
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Зниження ваги тіла

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільне серцебиття

У деяких пацієнтів повідомлялося про побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ «Будьте особливо обережні з Есциталопрамом Тарбіс».

• Манія.

• Рухові розлади (непередбачувані рухи м’язів).

• Виділення молока у жінок, які не годують грудьми.

• Болючі ерекції.

• Порушення згортання крові, включаючи кровотечі шкіри та слизових оболонок (екхімози) та зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

• Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми — запаморочення, нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості).

• Збільшення кількості сечі (недостатня секреція АДГ).

• Порушення показників функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові).

• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема).

• Дії, пов’язані зі спробами самогубства.

• Нездатність сидіти спокійно, почуття тривоги, пов’язане з необхідністю постійно рухатися*.

• Анорексія*.

• Спостерігалося підвищення ризику кісткових переломів у пацієнтів, які приймають ці ліки.

• Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — електрокардіограмі).

• Сильне вагінальне кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

• Ці побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лікарських засобів, що діють подібно до есциталопраму (діючої речовини Есциталопраму Тарбіс).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Есциталопрам Тарбіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерних смужках після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Тарбіс:

Діючою речовиною є есциталопрам. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші складові: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза 6 cP, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Есциталопрам Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у вигляді білих овальних (діаметром 7,3 x 10,6 мм) двоопуклих таблеток із подільною рисками на одній стороні та маркуванням у вигляді літери «E» по обидва боки від риски на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Есциталопрам Тарбіс доступний у блістерних упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 та 200 таблеток.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

ZTN 08 Zejtun

Мальта

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es