Escitalopram Tarbis 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram Tarbis 15 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitalopram Tarbis e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Tarbis.
3. Come prendere Escitalopram Tarbis.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Escitalopram Tarbis.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Escitalopram Tarbis e per cosa si utilizza

Escitalopram Tarbis è un antidepressivo appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.

Escitalopram Tarbis è utilizzato per trattare:

• Disturbi depressivi (episodi depressivi maggiori).
• Disturbo di panico con o senza agorafobia (ad es. paura di uscire di casa, entrare nei negozi, trovarsi in assembramenti e luoghi pubblici).
• Disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
• Disturbo ossessivo-compulsivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Tarbis

Non prenda Escitalopram Tarbis:

• se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO), compresi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico),
• se soffre fin dalla nascita di un disturbo del ritmo cardiaco o ha mai avuto un episodio di questo tipo (questo si osserva con l’ECG; un esame che serve a valutare il funzionamento del cuore),
• se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Tarbis.

La preghiamo di informare il suo medico se soffre di uno dei seguenti disturbi o malattie, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Tarbis deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di problemi al fegato o ai reni. Il medico potrebbe doverle adattare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Tarbis può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia/ipomagnesiemia).
• Se ha tendenza a sviluppare emorragie o ecchimosi, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo.
• Se soffre di una malattia coronarica.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto del miocardio.
• Se lei o la sua famiglia soffrite del disturbo cardiaco chiamato “prolungamento-QT”.
• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento (questo è noto come bradicardia) e/o sa di poter avere una diminuzione dei livelli di sali a causa di una grave e prolungata diarrea e vomito o perché ha usato diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collassi o vertigini quando si alza, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso o ha antecedenti di glaucoma.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Escitalopram Tarbis (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse sperimentare questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi (acatisia) possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo periodo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo.

Lei ha maggiori probabilità di avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il suo disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’escitalopram non deve generalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Escitalopram Tarbis a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Escitalopram Tarbis da parte di pazienti minorenni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, nonché sulla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale di Escitalopram Tarbis in questo gruppo di età non sono ancora stati pienamente dimostrati.

Uso di Escitalopram Tarbis con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

NON PRENDA Escitalopram Tarbis se sta assumendo medicinali per malattie legate al ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come gli antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (es. esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicinali antimalarici in particolare halofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se ha dubbi, consulti il suo medico.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Tarbis. Dopo aver interrotto Escitalopram Tarbis, dovranno passare 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• “Inibitori selettivi reversibili della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Sumatriptano e medicinali simili (usati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (usati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (usato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e medicinali antinfiammatori non steroidei (usati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti).
• Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (usati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Tarbis, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
• Meflochina (usata per il trattamento della malaria), bupropione (usato per il trattamento della depressione e come aiuto per smettere di fumare) e tramadolo (usato per il trattamento del dolore grave) a causa del possibile rischio di ridurre la soglia convulsiva.
• Neurolettici (medicinali usati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) a causa del possibile rischio di ridurre la soglia convulsiva e antidepressivi.
• Flecaina, propafenone e metoprololo (usati in malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario adattare la dose di Escitalopram Tarbis.
• Medicinali che allungano l’intervallo QT o medicinali che riducono i livelli ematici di potassio o magnesio. Consulti il suo medico riguardo a questi medicinali.

Assunzione di Escitalopram Tarbis con cibi, bevande e alcol

Escitalopram Tarbis può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Escitalopram Tarbis”).

Come con molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di Escitalopram Tarbis con l’alcol, anche se non ci si aspetta che l’escitalopram interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se assume escitalopram nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il suo medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo escitalopram. Durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come l’escitalopram possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), in cui il bambino respira rapidamente e diventa cianotico. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Escitalopram Tarbis negli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Se Escitalopram Tarbis viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Allattamento

Non prenda Escitalopram Tarbis durante l’allattamento a meno che lei e il suo medico non abbiate valutato i rischi e i benefici coinvolti.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Fertilità

È stato dimostrato che il citalopram, un medicinale appartenente allo stesso gruppo dell’escitalopram, può ridurre la qualità dello sperma negli studi sugli animali. In teoria, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può alterare in modo significativo i tempi di reazione, anche se utilizzato secondo le indicazioni, compromettendo così la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come Escitalopram Tarbis la influenza.

Escitalopram Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Escitalopram Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Per il trattamento della depressione

Il dosaggio raccomandato di Escitalopram Tarbis è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarlo fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Per il trattamento dei disturbi di panico con o senza agorafobia

Il dosaggio iniziale di Escitalopram Tarbis è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare il dosaggio a 10 mg al giorno. Successivamente, il suo medico può aumentarlo fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Per il trattamento del disturbo d’ansia sociale (fobia sociale)

Il dosaggio raccomandato di Escitalopram Tarbis è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicamento.

Per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

Il dosaggio normalmente raccomandato di Escitalopram Tarbis è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il dosaggio può essere aumentato dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno. Nei trattamenti a lungo termine, i benefici del trattamento devono essere verificati regolarmente.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Il dosaggio iniziale normalmente raccomandato di Escitalopram Tarbis è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico potrà aumentare questa dose fino a 10 mg al giorno.

L’efficacia di Escitalopram Tarbis nel disturbo d’ansia sociale (fobia sociale) non è stata studiata nei pazienti di età avanzata.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

Il dosaggio iniziale raccomandato di Escitalopram Tarbis per i pazienti con funzionalità epatica alterata non deve superare i 5 mg al giorno durante i primi 14 giorni. In base alla sua risposta, il medico può aumentare la dose giornaliera fino a 10 mg al giorno. Si deve prestare cautela e particolare attenzione nella determinazione del dosaggio nei pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei casi di alterazione lieve o moderata della funzionalità renale. Si deve prestare cautela nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Escitalopram Tarbis normalmente non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 “Prima di prendere Escitalopram Tarbis”.

Assuma i compresse rivestite con film una volta al giorno, ingoiandole intere con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente un bicchiere d’acqua). Escitalopram Tarbis può essere assunto con o senza cibo.

Se necessario, può dividere le compresse posizionando la compressa su una superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l’alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su ciascuna estremità della compressa con i due indici, come mostrato in figura.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui ad assumere Escitalopram Tarbis anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto. Non modifichi il dosaggio del medicamento senza aver prima consultato il suo medico.

Continui ad assumere Escitalopram Tarbis per il periodo raccomandato dal suo medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume una quantità di Escitalopram Tarbis superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I segni di sovradosaggio possono includere: vertigini, tremore, agitazione, intorpidimento, perdita di coscienza, alterazioni del ritmo cardiaco, crisi convulsive, ipoventilazione, debolezza muscolare, dolore o sensibilità e sensazione di malessere o temperatura elevata (rabdomiolisi), alterazioni dell’equilibrio idrosalino corporeo, vomito e sensazione di nausea.

Se dimentica di assumere Escitalopram Tarbis

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose di Escitalopram Tarbis, prenda la dose successiva nel momento abituale.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Tarbis

Se desidera interrompere il trattamento, ne parli prima con il suo medico, il quale adotterà le misure appropriate. Non interrompa l’assunzione del medicamento di sua iniziativa senza averne prima parlato col suo medico. Per concludere il trattamento con Escitalopram Tarbis, il suo medico ridurrà gradualmente il dosaggio nel corso di diverse settimane o mesi. Questo le aiuterà a ridurre la possibilità di manifestazione di effetti da sospensione.

Quando si interrompe l’assunzione di Escitalopram Tarbis, specialmente in modo brusco, può manifestare sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando il trattamento con escitalopram viene interrotto. Il rischio è maggiore quando Escitalopram Tarbis è stato utilizzato per lunghi periodi, a dosi elevate o quando il dosaggio viene ridotto troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi gravi da sospensione dopo aver interrotto Escitalopram Tarbis, la preghiamo di contattare il suo medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere l’assunzione delle compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi da sospensione includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, difficoltà a dormire), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Escitalopram Tarbis può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati si verificano normalmente nella prima o seconda settimana di trattamento, diventando poi meno frequenti e meno gravi proseguendo il trattamento.

Si rivolga al suo medico se durante il trattamento manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• Se nota gonfiore/infiammazione della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà a respirare o a deglutire (reazione allergica), contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale.
• Se ha febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, potrebbero essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale:

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi epilettiche).
• Colorazione gialla della pelle e della sclera (bianco degli occhi), segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Battiti cardiaci rapidi, irregolari, svenimento, sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come Torsione di punta (Torsade de Pointes).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea)
• Cefalea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Ansia generalizzata, irrequietezza, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, formicolio, pizzicore, bruciore o sensazione di formicolio sulla pelle senza una causa fisica apparente, tremori, sbadigli.
• Disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, problemi di erezione, riduzione del desiderio sessuale e le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo).
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Naso chiuso o secrezione nasale (sinusite).
• Aumento della sudorazione.
• Sensazione di stanchezza (affaticamento), febbre.
• Dolori muscolari e articolari.
• Aumento di peso.
• Aumento o diminuzione dell’appetito.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Bruxismo involontario, agitazione, nervosismo, crisi di panico, stato confusionale.
• Alterazioni del gusto, alterazioni del sonno, svenimenti.
• Emorragia nasale.
• Alterazioni del sanguinamento vaginale non associate al ciclo mestruale, mestruazioni più abbondanti.
• Orticaria, eruzione cutanea, prurito.
• Perdita di capelli.
• Gonfiore delle braccia e delle gambe.
• Dilatazione delle pupille (midriasi), alterazioni visive, ronzio nelle orecchie (acufene).
• Frequenza cardiaca rapida (tachicardia).
• Diminuzione di peso.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca bassa.

In alcuni pazienti sono stati segnalati effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Pensieri di farsi del male o pensieri di suicidio, vedere anche il paragrafo “Precauzioni particolari con Escitalopram Tarbis”.

• Mania.

• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).

• Secrezione di latte in donne che non sono in fase di allattamento.

• Erezioni dolorose.

• Disturbi della coagulazione, inclusi emorragie della pelle e delle mucose (ecchimosi) e riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

• Capogiri in posizione eretta dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi sono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).

• Aumento della quantità di urina escretata (secrezione inadeguata di ADH).

• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).

• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

• Comportamenti correlati al suicidio.

• Incapacità di rimanere seduti o fermi, sensazione di irrequietezza associata al bisogno di muoversi costantemente*.

• Anoressia*.

• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore).

• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

• Questi effetti indesiderati sono stati segnalati con medicinali che agiscono in modo simile all’escitalopram (il principio attivo di Escitalopram Tarbis).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Escitalopram Tarbis dopo la data di scadenza indicata sulle strisce bliste, dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EscitalopramTarbis:

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Tarbis 15 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, ovali (diametro 7,3 x 10,6 mm), biconvesse, con una linea di divisione su un lato e la lettera “E” stampata su ciascun lato della linea sull'altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Escitalopram Tarbis è disponibile in confezioni in blister da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 200 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

ZTN 08 Zejtun

Malta

oppure

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es