Escitalopram Tarbis 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram Tarbis 15 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Tarbis i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Tarbis.
3. Jak stosować Escitalopram Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Escitalopram Tarbis.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Escitalopram Tarbis i do czego jest stosowany

Escitalopram Tarbis to lek przeciwdrgotkowy z grupy tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotonergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią powiązanych.

Escitalopram Tarbis stosuje się w leczeniu:

• zaburzeń depresyjnych (epizodów depresyjnych).
• zaburzenia lękowego z lub bez agorafobii (np. strach przed opuszczeniem domu, wejściem do sklepu, przebywaniem w tłumie i miejscach publicznych).
• lęku społecznego (fobii społecznej).
• zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Tarbis

Nie przyjmuj Escitalopram Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś/-aś epizody takich zaburzeń (te objawy są widoczne w EKG; badaniu służącym do oceny działania serca),
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Stosowanie z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Tarbis.

Proszę poinformować lekarza, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób, ponieważ lekarz może potrzebować to uwzględnić. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na epilepsję. Leczenie Escitalopram Tarbis należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Tarbis może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub leku hipoglikemizującego doustnego.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia/hipomagnezemia).
• Jeśli masz tendencję do krwawień lub siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś na chorobę serca lub niedawno przeżyłeś/-aś zawał serca.
• Jeśli Ty lub Twoja rodzina cierpi na zaburzenie rytmu serca zwane „przedłużeniem QT”.
• Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny (tzw. bradykardia) i/lub wiesz, że możesz mieć obniżone stężenie soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarzei i wymiotów lub w wyniku stosowania diuretyków (leków moczopędnych).
• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne uderzenia serca, osłabienie, omdlenie lub zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe działanie rytmu serca.
• Jeśli cierpisz na zamkniętoplewą formę jaskry lub masz w wywiadzie jaskrę.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Tarbis (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu (akatyzja) mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

• jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy otrzymywali antydepresanty.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał/-a ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Tarbis pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Tarbis. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopram Tarbis w zakresie bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Escitalopram Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

NIE PRZYJMUJ Escitalopram Tarbis, jeśli przyjmujesz leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylozyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarbozazyd, nialamidę i tranylcyproaminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Tarbis. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Tarbis musi minąć 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• „Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Niejednorazowe inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Sumatriptan i podobne leki (stosowane w migrenie) oraz tramadol (stosowany na silny ból). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksyminę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (lek na ból lub zmniejszenie ryzyka zakrzepicy, zwane również antykoagulantami).
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (lek stosowany do zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwany również antykoagulantem). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Tarbis, aby upewnić się, że dawka antykoagulanta jest nadal odpowiednia.
• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji i jako pomoc w odstawieniu palenia tytoniu) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Neuroleptyki (lek stosowany w leczeniu schizofrenii, psychóz) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego i antydepresanty.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), desypraminę, klozapryminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (antydepresanty). Może być konieczna korekta dawki Escitalopram Tarbis.
• Leki wydłużające tzw. „odcinek QT” lub leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Stosowanie Escitalopram Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Tarbis można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Escitalopram Tarbis”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Tarbis z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escitalopram będzie oddziaływał z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli przyjmujesz escitalopram w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona escitalopramem. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak escitalopram mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), w której dziecko oddycha szybko i ma sinawą skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to u Twojego dziecka, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Tarbis w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinawa skóra, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli Escitalopram Tarbis jest stosowany w ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Escitalopram Tarbis, jeśli karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Wykazano, że citalopram, lek z tej samej grupy co escitalopram, może obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano żadnych skutków na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może znacząco wpływać na czas reakcji, nawet jeśli stosuje się go zgodnie z zaleceniami, co może utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Tarbis wpływa na Ciebie.

Escitalopram Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

W leczeniu depresji

Zalecana dawka Escitalopram Tarbis wynosi 10 mg podanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

W leczeniu zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii

Początkowa dawka Escitalopram Tarbis wynosi 5 mg podanych jednorazowo w ciągu dnia przez pierwszy tydzień, po czym dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

W leczeniu lęku społecznego (fobia społeczna)

Zalecana dawka Escitalopram Tarbis wynosi 10 mg podanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

W leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK)

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Tarbis wynosi 10 mg podanych jednorazowo w ciągu dnia. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie. W przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie oceniać korzyści wynikające z terapii.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zwykle zalecana dawka początkowa Escitalopram Tarbis wynosi 5 mg podanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.

Skuteczność Escitalopram Tarbis w leczeniu lęku społecznego (fobia społeczna) nie była badana u pacjentów starszych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Zalecana dawka początkowa Escitalopram Tarbis u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby nie powinna przekraczać 5 mg dziennie przez pierwsze 14 dni. W zależności od Twojej odpowiedzi, lekarz może zwiększyć dawkę dzienną do 10 mg. Należy zachować ostrożność i szczególną uwagę przy ustalaniu dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Nie jest konieczna korekta dawki w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia funkcji nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Tarbis nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z sekcją 2 „Przed zażyciem Escitalopram Tarbis”.

Tabletki powlekane filmem należy przyjmować raz dziennie, połykając je całe z wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Escitalopram Tarbis można przyjmować z posiłkiem lub bez.

W razie potrzeby można podzielić tabletkę, umieszczając ją na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można rozłamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce tabletki, jak pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia

Poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Tarbis nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej przed upływem zaplanowanego czasu. Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Tarbis przez czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów. Zaleca się kontynuowanie terapii przez co najmniej 6 miesięcy po pełnym wyzdrowieniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Tarbis niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, odrętwienie, utratę przytomności, zaburzenia rytmu serca, napady, niedodmy, osłabienie mięśni, ból lub wrażliwość mięśni oraz uczucie niedoboru lub podwyższonej temperatury (rabdomiolizę), zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu, wymioty i uczucie mdłości.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Escitalopram Tarbis, przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Tarbis

Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, który podejmie odpowiednie kroki. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Aby zakończyć leczenie Escitalopram Tarbis, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy. To pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Tarbis, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Zjawisko to jest częste po zakończeniu leczenia escitalopramem. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Tarbis był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania Escitalopram Tarbis, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia emocji lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escitalopram Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Działania niepożądane zwykle pojawiają się w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a następnie stają się rzadsze i mniej nasilone w miarę kontynuowania terapii.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Jeśli zauważysz obrzęk/uczucie napięcia skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonicznym.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady padaczkowe (drugi).
• Żółtaczka skóry i białka oczu – są to objawy zaburzeń czynności wątroby / zapalenia wątroby.
• Przyspieszone, nieregularne bicie serca, omdlenia – objawy zaburzenia, które może zagrozić życiu, zwanego Torsade de Pointes.

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności)
• Bóle głowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ogólne poczucie lęku, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, uczucie pieczenia, ukłucia, swędzenia lub mrowienia skóry bez widocznej przyczyny fizycznej, drżenie, ziewanie.
• Problemy seksualne (opóźnienie ejakulacji, zaburzenia erekcji, zmniejszenie popędu seksualnego, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zatkany nos lub przepływ z nosa (zapalenie zatok).
• Zwiększone pocenie się.
• Odczucie zmęczenia (zmęczenie), gorączka.
• Bóle mięśni i stawów.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone lub zmniejszone uczucie głodu

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Niekontrolowane skrzypienie zębami, pobudzenie, pobudzenie nerwowe, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia.
• Krwawienie z nosa.
• Niezwiązane z miesiączką zaburzenia krwawień z macicy, nasilenie krwawień miesięcznych.
• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świerdzenie).
• Wypadanie włosów.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Spadek masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Agresja, odczucie oderwania od siebie (depersonalizacja), halucynacje.
• Spowolnione bicie serca

Niektórzy pacjenci zgłosili działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o zranieniu siebie lub myśli samobójcze – zobacz również sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Escitalopram Tarbis”.

• Mania.

• Zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy mięśni).

• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią.

• Boleśnie długotrwała erekcja.

• Zaburzenia krzepnięcia, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

• Zawroty głowy po wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobytu, osłabienie mięśni lub dezorientacja).

• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH).

• Zaburzenia badań czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).

• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).

• Działania związane z samobójstwem.

• Niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu, uczucie niepokoju związane z potrzebą ciągłego ruchu*.

• Anoreksja*.

• Obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

• Zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT”, obserwowane w EKG, elektrycznej aktywności serca).

• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

• Te działania niepożądane zgłaszano przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Tarbis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Escitalopram Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować Escitalopram Tarbis po upływie daty przydatności, która jest widoczna na taśmie blister po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład EscitalopramTarbis:

Substancją czynną jest escytalopram. Każdy tabletka powlekana zawiera 15 mg escytalopramu (jako oksalatu).

Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa croscarmeloza, talk, stearynian magnezu; powłoka: hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Tarbis 15 mg jest dostępna w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych (7,3 x 10,6 mm), dwuwypukłych, z bruzdą po jednej stronie i oznakowaniem literą „E” po obu stronach bruzdy po drugiej stronie. Tabletka może być dzielona na dwie równe części.

Escitalopram Tarbis jest dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Wytwarzanie

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

ZTN 08 Zejtun

Malta

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Bułgaria

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es