Есциталопрам Сун 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Сун 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Есциталопрам (у формі оксалату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Есциталопрам Сун і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Есциталопраму Сун.
3. Як застосовувати Есциталопрам Сун.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Сун.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Сун 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Есциталопрам Сун належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних із нею захворювань.

Есциталопрам Сун містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (депресивних епізодів у важкій формі) та тривожних розладів (таких як панічний розлад із або без агорафобії, соціальна тривожність, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Сун, навіть якщо поліпшення стану відчуєте не одразу.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Сун

Не приймайте Есциталопрам Сун:

• Якщо ви маєте алергію на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібітори МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).

• Якщо у вас вроджена або виникла порушення серцевого ритму

• (виявлене на ЕКГ, дослідженні, що оцінює роботу серця).

• Якщо ви приймаєте ліки для порушення серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Прийом Есциталопраму Сун з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есциталопраму Сун. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може потребувати це врахувати.

• Якщо у вас епілепсія. Лікування Есциталопрамом Сун слід припинити, якщо виникли перші припадки або ви помітили збільшення частоти припадків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Лікар може потребувати змінити дозу.
• Якщо у вас цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Сун може порушити глюкозний контроль. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви схильні до кровотеч або синців, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо ви отримуєте електросудомну терапію.
• Якщо у вас є коронарна хвороба серця.
• Якщо у вас є або були проблеми з серцем або нещодавно перенесений серцевий напад.
• Якщо ваш спокійний серцевий ритм повільний і/або ви знаєте, що можете мати зниження солі як
• наслідок тяжкої та тривалої діареї та блювання (під час хвороби) або прийому діуретиків.
• Якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є або були проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайною та швидкою зміною думок, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте це, зверніться до лікаря.

Симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти чи стояти, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ліки, подібні до есциталопраму (названі ІССЗ/ІССН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми продовжувалися після припинення лікування.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді ви можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може зайняти більше часу.

Ви можете бути схильніші до таких думок:

• Якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас з’явилися думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна запитати їх, чи вони вважають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршилися, чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Сун зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають ці ліки.

Проте лікар може призначити Есциталопрам Сун пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив есциталопрам пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Сун. Крім того, довгостроковий вплив щодо безпеки та щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку есциталопраму у цій віковій групі ще не встановлено.

Прийом Есциталопраму Сун з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• «Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який із цих ліків, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому Есциталопраму Сун. Після припинення прийому Есциталопраму Сун має пройти 7 днів перед початком прийому цих ліків.

• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).

• «Неселективні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.

• Антибіотик лінезолід.

• Літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан.

• Іміпрамін та дезипрамін (обидва використовуються для лікування депресії).

• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол та подібні ліки (опіоїди, що використовуються при сильному болю). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.

• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуоксацин (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть призводити до підвищення концентрації Есциталопраму Сун у крові.

• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.

• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ці ліки можуть підвищувати схильність до кровотеч.

• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Сун, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще підходить.

• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.

• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та ІССЗ) через можливий ризик зниження порогу судом.

• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперідон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Може знадобитися корекція дози Есциталопраму Сун.

• «Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці станів підвищують ризик потенційно смертельних порушень серцевого ритму».

Не приймайте Есциталопрам Сун, якщо ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістаміни (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо у вас є додаткові запитання щодо цього, зверніться до лікаря.

Прийом Есциталопраму Сун з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Сун можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Сун»).

Як і при багатьох ліках, не рекомендується поєднувати Есциталопрам Сун з алкоголем, хоча не очікується, що Есциталопрам Сун взаємодіє з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Есциталопрам Сун, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Сун протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте пильні, що у новонародженого можуть спостерігатися наступні ефекти: труднощі з диханням, блакитнуватий колір шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювання, низький цукор у крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у вашої новонародженої дитини є будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Сун у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Сун, щоб змогти порадити вам.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви лікуєтеся Есциталопрамом Сун. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до Есциталопраму Сун, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), коли дитина швидко дихає та стає блакитнуватою. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини з’явилися ці симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо Есциталопрам Сун використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Очікується, що Есциталопрам Сун виділяється з грудним молоком.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що циталопрам, лікарський засіб, подібний до Есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але наразі вплив на фертильність людини не спостерігався.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки ви не знатимете, як Есциталопрам Сун впливає на вас.

Есциталопрам Сун містить лактозу-моногідрат та натрій.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Сун становить 10 мг, приймають один раз на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза Есциталопрам Сун становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймають один раз на добу. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної 20 мг на добу, залежно від того, як ви реагуєте на ліки.

Генералізоване тривожне розлад

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Сун становить 10 мг, приймають один раз на добу. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до максимальної 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Зазвичай рекомендована доза Есциталопрам Сун становить 10 мг, приймають один раз на добу. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до максимальної 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Початкова рекомендована доза Есциталопрам Сун становить 5 мг, приймають один раз на добу. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам Сун зазвичай не повинен застосовуватися дітям та підліткам. Для додаткової інформації, будь ласка, див. розділ 2 «Перед застосуванням Есциталопрам Сун».

Порушення функції нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Приймайте ліки так, як призначив ваш лікар.

Порушення функції печінки

Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте ліки так, як призначив ваш лікар.

Пацієнти, які відомі як повільні метаболізатори ферменту CYP2C19.

Пацієнтам із цим відомим генотипом не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте ліки так, як призначив ваш лікар.

Як приймати таблетки

Ви можете приймати Есциталопрам Сун з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими з водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

За необхідності ви можете розділити таблетки, розмістивши таблетку на рівній поверхні борозною вгору. Таблетки можна розламати, натискаючи вниз на кожен кінець таблетки двома вказівними пальцями, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Сун, навіть якщо відчуєте поліпшення раніше очікуваного терміну.

Не змінюйте дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Сун стільки часу, скільки рекомендував ваш лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви знову почуваєтеся добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопрам Сун, ніж слід

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого. Зробіть це навіть тоді, коли не відчуваєте неприємних наслідків або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Візьміть упаковку Есциталопрам Сун із собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Сун

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати ліки як зазвичай. Якщо ви згадаєте вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Есциталопрамом Сун

Не припиняйте лікування Есциталопрамом Сун, доки цього не скаже ваш лікар. Коли ви завершите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу Есциталопраму Сун протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Сун, особливо різко, ви можете відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними при припиненні лікування Есциталопрамом Сун. Ризик вищий, коли Есциталопрам Сун застосовувався довгий час, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому Есциталопраму Сун, будь ласка, зв’яжіться з лікарем. Він або вона може порадити вам знову почати приймати таблетки та припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару, навіть у голові, порушення сну (надто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокою, головний біль, відчуття запаморочення (нудота), пітливість (включаючи нічну пітливість), відчуття тривоги або збудження, тремтіння (нестійкість), відчуття сплутаності або дезорієнтації, почуття збудження або роздратування, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Сун 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Будь ласка, пам’ятайте, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання, і тому вони поліпшаться, коли ви почуєте себе краще.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти під час лікування:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Незвичні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Набряк шкіри, язика, губ, горла або обличчя, або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергійна реакція).

• Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор, раптові судоми м’язів — можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Утруднення сечовипускання.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
• Жовтяниця шкіри та білок очей — ознаки порушення функції печінки / гепатиту.
• Якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття або втрату свідомості — симптоми, які можуть свідчити про стан, небезпечний для життя, що називається Torsade de Pointes.
• Думки про самопошкодження або самогубство — див. також розділ 2 «Попередження та застереження».
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім вищезазначених, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Нудота.
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Закладеність або виділення з носа (синусит).
• Зниження або підвищення апетиту.
• Тривожність, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, позіхання, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Підвищена пітливість.
• Біль у м’язах і суглобах (артралгія та міалгія).
• Сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання; у жінок можуть виникати труднощі з досягненням оргазму).
• Втому, лихоманку.
• Підвищення ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кропив’янка, висипання на шкірі, свербіж (прурит).
• Скрегіт зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності.
• Порушення сну, порушення смаку, втрату свідомості (синкопе).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
• Випадання волосся.
• Надмірні маткові кровотечі.
• Нерегулярний менструальний цикл.
• Зниження ваги.
• Прискорене серцебиття.
• Набряк рук і ніг.
• Носові кровотечі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільне серцебиття.

Невідома частота (неможливо оцінити частоту за наявними даними):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості).
• Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
• Порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові).
• Порушення рухів (непрохані м’язові рухи).
• Болісні ерекції (пріапізм).
• Ознаки незвичайного кровотечіння, включаючи плями на шкірі та слизових оболонках (екхімози) та зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Підвищення секреції гормону, що називається АДГ, що призводить до затримки рідини в організмі та розбавлення крові, що знижує рівень натрію (неправильна секреція АДГ).
• Виділення молока у чоловіків і жінок, які не годують грудьми.
• Манія.
• Спостерігалося підвищене ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.
• Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — електрокардіограмі).
• Надмірне кровотечення після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Відомі інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні ліків, які діють подібно до есциталопраму (діюча речовина Есциталопрам Сун 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG). Це:

• Моторна неспокійність (акатизія).
• Втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Сун

Діючою речовиною є есциталопрам (у вигляді оксалату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг есциталопраму.

Інші компоненти:

мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, коповідон, крохмаль кукурудзяний, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка: Opadry OY-S-58910, що містить гіпромелозу, діоксид титану (Е-171), макрогол 400 та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Сун 15 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки білі або майже білі, капсулярної форми, з гравіюванням «Е» та «15» по обидва боки від рискки на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Есциталопрам Сун 15 мг постачається в упаковках по 28 та 30 таблеток.

Флакон з HDPE: 30 таблеток.

Блистер PA/Alu/PVC/Alu: 28 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Блистер PA/Alu/PE+вологовбирник/HDPE/Alu: 28 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

SunPharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca

Румунія

Місцевий представник

SUN PHARMA LABORATORIOS, S.L.

Адреса: Rambla de Catalunya 53-55 - Барселона - 08007 - Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/