Escitalopram Sun 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram SUN 15 mg compresse rivestite con film EFG

Escitalopram (come ossalato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitalopram SUN e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram SUN.
3. Come prendere Escitalopram SUN.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Escitalopram SUN.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Escitalopram SUN e a cosa serve

Escitalopram SUN appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.

Escitalopram SUN contiene escitalopram ed è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

È possibile che debbano passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram SUN, anche se dovesse passare del tempo prima che noti un miglioramento del suo stato.

Deve parlare con un medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Sun

Non prenda Escitalopram Sun:

• Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

• Se soffre di una malformazione congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco

• (rilevato in un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).

• Se sta assumendo medicinali per alterazioni del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere paragrafo 2 “Uso di Escitalopram Sun con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Escitalopram Sun. La preghiamo di informare il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto.

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Sun deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se ha problemi epatici o renali. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Sun può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha un livello ridotto di sodio nel sangue.
• Se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivo.
• Se soffre di una malattia coronarica.
• Se ha problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o se sa di poter avere una diminuzione di sali dovuta a una grave e prolungata diarrea e vomito (in caso di malattia) o all’uso di diuretici.
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o capogiri alzandosi, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Se ha o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolitamente rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Farmaci come l’escitalopram (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi sono persistiti anche dopo la sospensione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, in alcuni casi può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi può essere necessario più tempo.

Le probabilità di avere questo tipo di pensieri sono maggiori:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Escitalopram Sun non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali.

Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Escitalopram Sun a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto escitalopram e desidera discutere questa decisione, la preghiamo di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica nei pazienti di età inferiore ai 18 anni durante l’assunzione di Escitalopram Sun. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza e relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale dell’escitalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Uso di Escitalopram Sun con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Sun. Dopo aver interrotto Escitalopram Sun, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

• “Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).

• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• L’antibiotico linezolid.

• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.

• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).

• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi utilizzati per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di Escitalopram Sun.

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.

• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza alle emorragie.

• Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico controllerà probabilmente il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Sun, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.

• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Neurolettici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Escitalopram Sun.

• "Medicinali che riducono i livelli ematici di potassio o magnesio, poiché queste condizioni aumentano il rischio di sviluppare un disturbo del ritmo cardiaco potenzialmente letale".

Non prenda Escitalopram Sun se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (es. esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Se ha altre domande in merito, si rivolga al suo medico.

Uso di Escitalopram Sun con cibi, bevande e alcol

Escitalopram Sun può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Escitalopram Sun”).

Come per molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di Escitalopram Sun con alcol, anche se non ci si aspetta che Escitalopram Sun interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Escitalopram Sun se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che lei e il suo medico non abbiate attentamente valutato rischi e benefici.

Se assume Escitalopram Sun durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se assume Escitalopram Sun negli stadi finali della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono essere informati che sta assumendo Escitalopram Sun per poterle dare le necessarie indicazioni.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Sun. Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Sun possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e assume un colore bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovesse notare questi sintomi nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se Escitalopram Sun viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Si prevede che Escitalopram Sun venga escreto nel latte materno.

Negli studi sugli animali, si è visto che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non conosce come Escitalopram Sun la influenza.

Escitalopram Sun contiene lattosio monoidrato e sodio.

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Escitalopram SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram SUN è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Escitalopram SUN è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicamento.

Disturbo d'ansia generalizzato

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram SUN è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram SUN è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di Escitalopram SUN è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a 10 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Escitalopram SUN non deve normalmente essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 “Prima di prendere Escitalopram SUN”.

Funzionalità renale ridotta

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assuma il medicamento come prescritto dal suo medico.

Funzionalità epatica ridotta

Nei pazienti con problemi epatici non deve essere assunta una dose superiore a 10 mg al giorno. Assuma il medicamento come prescritto dal suo medico.

Pazienti noti come metabolizzatori lenti dell'enzima CYP2C19.

Nei pazienti con questo genotipo noto, la dose non deve superare i 10 mg al giorno. Assuma il medicamento come prescritto dal suo medico.

Come assumere i compresse

Può assumere Escitalopram SUN con o senza cibo. Ingerisca le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché hanno un sapore amaro.

Se necessario, può dividere le compresse posizionando la compressa su una superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su ciascuna estremità con i due indici, come mostrato in figura.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che cominci a sentirsi meglio. Continui ad assumere Escitalopram SUN anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicamento senza aver prima consultato il suo medico.

Continui ad assumere Escitalopram SUN per il periodo raccomandato dal suo medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo il ritorno al benessere.

Se assume una dose eccessiva di Escitalopram SUN

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Escitalopram SUN se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Escitalopram SUN

Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno successivo, prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, salti la dose dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram SUN

Non interrompa il trattamento con Escitalopram SUN senza averne prima parlato con il suo medico. Al termine del trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram SUN per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di Escitalopram SUN, specialmente in modo brusco, potrebbe manifestare sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando si sospende il trattamento con Escitalopram SUN. Il rischio è maggiore quando Escitalopram SUN è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi gravi di astinenza dopo aver interrotto Escitalopram SUN, la preghiamo di contattare il suo medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere il medicamento e di interromperlo più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, stati emotivi o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Escitalopram SUN può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della malattia stessa e quindi miglioreranno quando si sentirà meglio.

Si rivolga al medico se durante il trattamento manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese quelle gastrointestinali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della gola o del viso, o difficoltà respiratorie o a deglutire (grave reazione allergica).

Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi), vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari o svenimenti, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsade de Pointes.
• Pensieri di autolesionismo o suicidio, vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Congestione o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell’appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, problemi nell’erezione, diminuzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito).
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di panico, stato di confusione.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (tinnito).
• Perdita di capelli.
• Perdita mestruale eccessiva.
• Ciclo mestruale irregolare.
• Diminuzione di peso.
• Frequenza cardiaca rapida.
• Gonfiore di braccia e gambe.
• Emorragia nasale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca bassa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi sono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri quando ci si alza in piedi dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di emorragia anomala, compresi quelli a livello della pelle e delle membrane mucose (ecchimosi) e livelli bassi di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Aumento della secrezione di un ormone chiamato ADH, che provoca ritenzione idrica e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (secrezione inadeguata di ADH).
• Secrezione di latte in uomini e donne che non allattano.
• Mania.
• È stato osservato un maggior rischio di fratture ossee in pazienti che assumono questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram (il principio attivo di Escitalopram SUN). Questi includono:

• Agitazione motoria (acatisia).
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Sun

Il principio attivo è escitalopram (come ossalato).

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 15 mg di escitalopram.

Gli altri componenti sono:

cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, copovidone, amido di mais, cellulosa microcristallina silicata, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: Opadry OY-S-58910, contenente ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 400 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Sun 15 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.

Le compresse sono di colore bianco o quasi bianco, di forma capsulare, incise con “E” e “15” su ciascun lato della rigatura su una faccia e lisce sull’altra faccia.

Escitalopram Sun 15 mg è disponibile in confezioni da 28 e 30 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE: 30 compresse.

Blister in PA/Alu/PVC/Alu: 28 e 30 compresse rivestite con film.

Blister in PA/Alu/PE+disidratante/HDPE/Alu: 28 e 30 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

SunPharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

oppure

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca

Romania

Rappresentante locale

SUN PHARMA LABORATORIOS, S.L.

Indirizzo: Rambla de Catalunya 53-55 - Barcellona - 08007 - Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/