Escitalopram Sun 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram SUN 15 mg tabletki powlekane EFG

Escitalopram (jako oksylan)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Escitalopram SUN i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram SUN.
3. Jak stosować Escitalopram SUN.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Escitalopram SUN.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Escitalopram SUN i do czego służy

Escitalopram SUN należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego są uważane za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram SUN zawiera escitalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lękiem obojętnym lub z agorafobią, zaburzenie lęku społecznego, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram SUN, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia nie nastąpi od razu.

Powinieneś porozmawiać z lekarzem, jeśli nie czujesz poprawy lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Sun

Nie przyjmuj Escitalopram Sun:

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).

• Jeśli od urodzenia chorujesz lub chorowałeś na zaburzenia rytmu serca

• (wykryte w EKG, badaniu oceniającym pracę serca).

• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Escitalopram Sun z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Sun. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz może musieć to uwzględnić.

• Jeśli chorujesz na epilepsję. Leczenie Escitalopram Sun należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie ich częstotliwości (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe. Lekarz może musieć dostosować dawkę.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Sun może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo powstają u Ciebie krwawienia lub siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli chorujesz na chorobę wieńcową.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca.
• Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może wystąpić obniżenie stężenia soli jako
• wynik ciężkiej i długotrwałej diarzei i wymiotów (gdy jesteś chory) lub stosowania moczopędnych.
• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli miałeś lub masz problemy okularne, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykłym i szybkim przepływem myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz te objawy.

Leki takie jak escytalopram (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli chorujesz na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to trwać dłużej.

Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że chorujesz na depresję lub masz zaburzenia lękowe i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Sun nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki.

Mimo to lekarz może przepisać Escitalopram Sun pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał escytalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia

przyjmujących Escitalopram Sun. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopram Sun pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Escitalopram Sun z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, że przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranzylokyprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Sun. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Sun należy odczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z tych leków.

• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

• Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.

• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatriptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opiaty stosowane na silny ból). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluwoksaminę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną do zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia Escitalopram Sun we krwi.

• Zioło St. Jana (Hypericum perforatum) – lecznicza roślina stosowana w depresji.

• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do łagodzenia bólu lub zmniejszania ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprocumon (leki stosowane do zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Sun, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.

• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.

• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapryminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (lekami przeciwpsychotycznymi). Może być konieczna korekta dawki Escitalopram Sun.

• „Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zaburzenia rytmu serca”.

Nie przyjmuj Escitalopram Sun, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. antyarytmiki klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenantreny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwmikrobowe (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leczenie antymalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz jakiekolwiek pytania w tej kwestii, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Sun z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Sun można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Escitalopram Sun”).

Jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Sun z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Sun będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj Escitalopram Sun, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Sun w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Sun w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Sun, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Escitalopram Sun. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram Sun mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodków, tzw. trwałej nadciśnieniowej choroby płucnej noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli Escitalopram Sun jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Oczekuje się, że Escitalopram Sun wydzielany jest w mleku matki.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że citalopram, lek podobny do Escitalopram, zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, by nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Sun wpływa na Twoje samopoczucie.

Escitalopram Sun zawiera laktozę jednowodną i sodę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram SUN to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy napadowy

Początkowa dawka Escitalopram SUN to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Lęk społeczny

Zwykle zalecana dawka Escitalopram to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka Escitalopram SUN to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)

Zwykle zalecana dawka Escitalopram SUN to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka Escitalopram SUN to 5 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram SUN nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z sekcją 2 „Przed zażyciem Escitalopram SUN”.

Obniżona czynność nerek

W przypadku pacjentów z ciężko upośledzoną czynnością nerek zaleca się ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Obniżona czynność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci znani jako wolni metabolizatorzy enzymu CYP2C19.

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak przyjmować tabletki

Escitalopram SUN możesz przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki połkuj z wodą. Nie żuj ich, ponieważ mają gorzki smak.

W razie potrzeby możesz podzielić tabletki, umieszczając je na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce, jak pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram SUN, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram SUN przez czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Escitalopram SUN

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź opakowanie Escitalopram SUN, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Escitalopram SUN

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram SUN

Nie przerywaj leczenia Escitalopram SUN bez zgody lekarza. Zazwyczaj po zakończeniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram SUN przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram SUN, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia Escitalopram SUN. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram SUN był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania Escitalopram SUN, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe ich odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie uderzenia prądem elektrycznym, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucie wzmożonego emocjonalnego pobudzenia lub drażliwości, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escitalopram SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, a więc poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady padaczkowe (drżenie), patrz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białek oczu, są to objawy zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby.
• Jeśli odczuwasz przyspieszone lub nieregularne bicie serca lub omdlenia, objawy te mogą wskazywać na stan zagrażający życiu zwany Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczuwanie zawrotów głowy (nudności).
• Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Diareę, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśnioból).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej, u kobiet trudności w osiągnięciu orgazmu).
• Zmęczenie, gorączkę.
• Przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawał).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, brzęczenie w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna krwawica miesięczna.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Agresja, derealizacja, halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobojętność, słabość mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólowe erekcje (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, w tym na skórze i błonach śluzowych (siniaki) oraz niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, co powoduje zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, obniżając stężenie sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, obserwowane w EKG, elektrycznej aktywności serca).
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram SUN). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparanie Escitalopram SUN

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Sun

Substancją czynną jest escytralopram (jako oksalat).

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg escytralopramu.

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kopolimer winylocykłowy i winylpirydyny (kowidydon), skrobia kukurydziana, sylifikowana celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarboksymetylocelulozy, talk, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

Powłoka: Opadry OY-S-58910, zawierający hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Sun 15 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym oznaczeniem „E” i „15” po obu stronach podziału na jednej stronie i gładkie z drugiej strony.

Escitalopram Sun 15 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 i 30 tabletek powlekanych.

Butelka z HDPE: 30 tabletek.

Blistery PA/Alu/PVC/Alu: 28 i 30 tabletek powlekanych.

Blistery PA/Alu/PE+desykant/HDPE/Alu: 28 i 30 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

SunPharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

SUN PHARMA LABORATORIOS, S.L.

Adres: Rambla de Catalunya 53-55 - Barcelona - 08007 - Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/