Есциталопрам Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

есциталопрам (у вигляді оксалату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Есциталопрам Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Есциталопраму Сун
3. Як застосовувати Есциталопрам Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Есциталопраму Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам Сун і для чого його застосовують

Есциталопрам Сун містить діючу речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Есциталопрам Сун призначений для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як панічний розлад із або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо поліпшення відчуваються не відразу.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Есциталопрам Сун

Не приймайте Есциталопрам Сун

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібітори МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо Ви страждали або народилися з епізодом ненормального серцевого ритму (виявлено на ЕКГ; дослідження для оцінки функції серця).
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Прийом інших лікарських засобів»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж розпочати прийом Есциталопрам Сун. Зверніться до лікаря, якщо Ви маєте інші розлади чи захворювання, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікарю:

• Якщо Ви страждаєте від епілепсії. Лікування Есциталопрам Сун слід припинити, якщо у Вас вперше виникли судоми або Ви помітили збільшення частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок. Можливо, лікар повинен буде змінити дозу.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет. Лікування Есциталопрам Сун може порушувати контроль глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну і/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у Вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо Ви схильні до кровотеч або синців, або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо Ви отримуєте електросудомну терапію.
• Якщо Ви маєте коронарну хворобу серця.
• Якщо Ви маєте або мали проблеми з серцем або нещодавно перенесли серцевий напад.
• Якщо у Вас повільний серцевий ритм і/або Ви знаєте, що маєте зниження рівня солей через тривалу тяжку діарею та блювання (нездужання) або через застосування діуретиків.
• Якщо Ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі, що може вказувати на ненормальну роботу серця.
• Якщо Ви маєте або раніше мали проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайною та швидкою зміною думок, непропорційною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо Ви відчуваєте це, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти чи стояти, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікарю, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.

Ліки, подібні до Есциталопрам Сун (так звані СІОЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми продовжувалися після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді Ви можете мати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або померти. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути довшим.

Ви будете схильніші мати такі думки:

• Якщо раніше Ви вже думали про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Якщо Ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодших дорослих віком до 25 років із психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду або померти, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх спостерігати, чи не погіршилася Ваша депресія або тривога, чи не змінилася Ваша поведінка.

Діти та підлітки молодше 18 років:

Есциталопрам Сун зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Есциталопрам Сун пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив Есциталопрам Сун пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Сун. Крім того, довгостроковий вплив на безпеку, а також на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток при застосуванні Есциталопрам Сун у цій віковій групі ще не встановлено.

Прийом Есциталопрам Сун з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМОА), що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як діючі речовини. Якщо Ви приймали будь-який з цих ліків, Вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому Есциталопрам Сун. Після припинення прийому Есциталопрам Сун має пройти 7 днів, перш ніж можна починати приймати будь-який з цих ліків.

• «Реверсивні селективні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).

• «Нереверсивні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.

• Антибіотик лінезолід.

• Літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан.

• Іміпримін та дезипрамін (обидва використовуються для лікування депресії).

• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені), ترامадол та подібні препарати (опіоїди, використовуються при сильному болі). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.

• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть збільшувати концентрацію Есциталопраму в крові.

• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується при депресії.

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Можуть підвищувати схильність до кровотеч.

• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрам Сун, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.

• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.

• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІОЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.

• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти), рісперидон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, знадобиться корекція дози Есциталопрам Сун.

• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стані підвищують ризик порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю.

Не приймайте Есциталопрам Сун, якщо Ви приймаєте ліки для серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, антигіпіретичні засоби, особливо галофантрин), певні антигістаміни (наприклад, астемізол, гідроксизин, мізоластин).

Якщо у Вас виникли додаткові запитання, проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Есциталопрам Сун разом із їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Сун можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Сун»).

Як і при багатьох ліках, не рекомендується поєднувати Есциталопрам Сун із алкоголем, хоча очікується, що Есциталопрам Сун не взаємодіє з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте Есциталопрам Сун, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо тільки Ви і Ваш лікар не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо Ви приймаєте Есциталопрам Сун протягом останніх 3 місяців вагітності, у новонародженого можуть спостерігатися наступні ефекти: труднощі з диханням, блакитний колір шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювання, низький рівень цукру в крові, м’язова напруга або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникли будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви приймаєте Есциталопрам Сун у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати про це, щоб дати Вам відповідні поради.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Есциталопрам Сун. Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, такі препарати, як Есциталопрам Сун, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у дитини, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у Вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів після народження, негайно повідомте акушерці та/або лікареві.

Якщо Есциталопрам Сун використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Очікується, що Есциталопрам Сун виділяється з грудним молоком.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що Циталопрам, препарат, подібний до Есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, але наразі вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування есциталопрамом Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на Вас впливає.

Есциталопрам Сун містить моногідрат лактози та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Есциталопрам Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг у вигляді однієї добової дози протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Зазвичай рекомендована доза становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Залежно від вашої реакції на ліки, ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної 20 мг на добу.

Генералізоване тривожне розлад

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може збільшити її до максимальної 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Початкова рекомендована доза есциталопраму становить 5 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків (молодші 18 років)

Есциталопрам зазвичай не повинен застосовуватися дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ 2.

Порушення функції нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів із значною недостатністю функції нирок. Приймайте ліки відповідно до призначення лікаря.

Порушення функції печінки

Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте ліки відповідно до призначення лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнтам із цим генотипом не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте ліки відповідно до призначення лікаря.

Як приймати таблетки?

Есциталопрам можна приймати з їжею або без неї. Проглинайте таблетки цілими, запиваючи водою.

Не жуйте їх, оскільки смак гіркий.

За необхідності таблетки можна розділити: розмістіть таблетку на рівній поверхні борозенкою вгору. Таблетку можна розламати, натискаючи на кожен кінець.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо відчуєте поліпшення раніше очікуваного терміну.

Не змінюйте дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам стільки часу, скільки рекомендував ваш лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як стан поліпшиться.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Сун, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Зробіть це навіть тоді, якщо не відчуваєте неприємних відчуттів або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Завжди бери з собою упаковку Есциталопраму Сун, коли йдеш до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Сун

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати ліки як зазвичай. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки як зазвичай.

Якщо ви припинили прийом Есциталопраму Сун

Не припиняйте лікування есциталопрамом без поради лікаря. Коли ви завершите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом декількох тижнів.

Після припинення прийому есциталопраму, особливо різко, можуть виникнути симптоми відмивання. Вони є поширеними, коли припиняють лікування есциталопрамом. Ризик вищий, якщо есциталопрам застосовувався довго, у високих дозах або якщо дозу зменшували занадто швидко. У більшості людей ці симптоми є незначними і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відмивання після припинення прийому есциталопраму, будь ласка, зверніться до свого лікаря. Він або вона може порадити вам знову почати прийом таблеток і припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відмивання включають: відчуття запаморочення (нестійкості або втрати рівноваги), відчуття поколювання, печіння та (рідше) електричних ударів, навіть у голові, порушення сну (надмірно яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокоя, головний біль, відчуття запаморочення (нудоти), пітливість (включаючи нічну пітливість), відчуття тривоги або збудження, тремтіння (нестійкості), почуття сплутаності або дезорієнтації, почуття збудження або подратованості, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене або сильне серцебиття (серцебиття).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Будь ласка, пам’ятайте, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання, і тому вони поліпшаться, коли ви почуєте себе краще.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря або дістаньтеся найближчої лікарні:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Одиничні випадки (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Набряк шкіри, язика, губ або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергійна реакція).
• Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор, раптові скорочення м’язів — можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Невідомо (неможливо визначити частоту на основі наявних даних):

• Утруднення сечовипускання.
• Припадки (судоми), див. розділ «Попередження та застереження».
• Жовтяниця шкіри та білок очей — ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Прискорене, нерегулярне серцебиття, запаморочення — можуть бути симптомами небезпечного для життя стану, що називається Torsade de Pointes.
• Думки про самопошкодження або самогубство — див. також розділ 2 «Попередження та застереження».
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема).

Крім вищезазначеного, повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати більше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Запаморочення (нудота).
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Закладеність або слиз у носі (синусит).
• Зниження або підвищення апетиту.
• Тривожність, збудження, неспокій, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Підвищена пітливість.
• Болі в м’язах і суглобах (артралгія та міалгія).
• Сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання; жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму).
• Втому, лихоманку.
• Збільшення ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Кропив’янка, висипання, свербіж (прурит).
• Скрипіння зубами, збудження, нервозність, панічні атаки, стан сплутаності.
• Порушення сну, зміна смаку, втрату свідомості (синкопе).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
• Випадання волосся.
• Надмірна менструальна кровотеча.
• Нерегулярні менструації.
• Зниження ваги.
• Прискорене серцебиття.
• Набряк рук і ніг.
• Носова кровотеча.

Одиничні випадки (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільне серцебиття.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми — запаморочення, нездужання, м’язова слабкість або сплутаність свідомості).
• Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
• Порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові).
• Порушення рухів (непрохані м’язові скорочення).
• Болючі ерекції (пріапізм).
• Ознаки незвичайної кровотечі, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (екхімози) та зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Підвищення секреції гормону, що називається АДГ, що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, що знижує рівень натрію (неправильна секреція АДГ).
• Підвищення рівня в крові гормону пролактину.
• Виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують дитину.
• Манія (відчуття надмірного збудження, гіперактивності та відсутності самоконтролю).
• Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають ці ліки.
• Порушення серцевого ритму (називається «подовження інтервалу QT», виявляється на ЕКГ — дослідженні електричної активності серця).
• Сильна кровотеча з піхви після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Відомі інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні ліків, які діють подібно до есциталопраму (діюча речовина Есциталопрам Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG). До них належать:

• Моторна неспокійність (акатизія).
• Втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Сун

Діючою речовиною є есциталопрам (у вигляді оксалату). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг есциталопраму.

Інші складові:

Внутрішньогранульні допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, коповідон (К-90-100), крохмаль кукурудзяний (без глютену).

Зовнішньогранульні допоміжні речовини: силіфікована мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, тальк, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка: Opadry OY-S-58910, що містить гіпромелозу, титану діоксид (Е-171), макрогол 400 та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Есциталопрам Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають овальну та двоопуклу форму, білого або майже білого кольору, з гравіюванням літери «E» та цифри «8» по обидва боки від рискі на одній стороні, інша сторона — гладенька. Овальні таблетки мають розмір 8,1 мм ± 0,40 мм у довжину та 5,6 мм ± 0,40 мм у ширину.

Есциталопрам Сун доступний у дозах 10 мг та 20 мг у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56 або 100 таблеток, упакованих у блистери з матеріалу поліамід/алюміній/ПВХ/алюміній.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

TERAPIA S.A.

124, Fabricii Street

400 632 Cluj-Napoca

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах-членах з наведеними нижче назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Грудень 2025

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/