Escitalopram Sun 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram SUN 10 mg compresse rivestite con film EFG

escitalopram (come ossalato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitalopram Sun e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Sun
3. Come prendere Escitalopram Sun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Sun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram Sun e a cosa serve

Escitalopram Sun contiene il principio attivo escitalopram. L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).

Escitalopram Sun è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono volerci alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se il suo stato peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Sun

Non prenda Escitalopram Sun

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se ha avuto o è nato con un episodio di ritmo cardiaco anomalo (osservato all’ECG; un esame per valutare la funzione cardiaca).
• Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Escitalopram Sun. Informi il suo medico se soffre di un’altra patologia o malattia, poiché il medico potrebbe doverla prendere in considerazione. In particolare, informi il suo medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Sun deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.

• Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Sun può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.

• Se ha livelli ematici ridotti di sodio.

• Se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

• Se sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivo.

• Se soffre di malattia coronarica.

• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o recentemente ha avuto un infarto.

• Se ha un battito cardiaco lento e/o sa di avere una carenza di sali dovuta a diarrea grave prolungata e vomito (malessere) o all’uso di diuretici.

• Se avverte battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o capogiri all’alzarsi, che potrebbero indicare un’anomalia della funzione cardiaca.

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un’insolita e rapida accelerazione del pensiero, euforia sproporzionata e un’attività fisica eccessiva. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

I medicinali come Escitalopram Sun (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi sono persistiti anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo.

È più probabile che lei abbia questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi.
• Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Niños e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

Escitalopram Sun non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Escitalopram Sun a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Escitalopram Sun a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, la preghiamo di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Escitalopram Sun da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza e relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Escitalopram Sun in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Uso di Escitalopram Sun con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Sun. Dopo aver interrotto Escitalopram Sun, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

• “Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).

• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• L’antibiotico linezolid.

• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.

• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).

• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania), tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di Escitalopram.

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.

• Acido acetilsalicilico (aspirina) e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Potrebbero aumentare la tendenza al sanguinamento.

• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Sun, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.

• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Neurolittici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari) e desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Escitalopram Sun.

• Medicinali che riducono i livelli ematici di potassio o magnesio, poiché queste condizioni aumentano il rischio di sviluppare aritmie cardiache potenzialmente letali.

Non prenda Escitalopram Sun se sta assumendo medicinali per il ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, come gli antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, certi antibiotici (es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare halofantrina), certi antistaminici (ad esempio astemizolo, idrossizina, mizolastina).

Se ha ulteriori dubbi, consulti il suo medico.

Assunzione di Escitalopram Sun con cibi, bevande e alcol

Escitalopram Sun può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Escitalopram Sun”).

Come con molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di Escitalopram Sun con alcol, anche se non ci si aspetta che Escitalopram Sun interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non prenda Escitalopram Sun se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che lei e il suo medico non abbiate valutato i rischi e i benefici connessi.

Se assume Escitalopram Sun durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, potrebbero manifestarsi nel neonato i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Se assume Escitalopram Sun negli stadi finali della gravidanza, potrebbe verificarsi un aumento del rischio di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono essere informati del suo trattamento per poterle dare le indicazioni necessarie.

Assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Sun. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Sun possono aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi alla nascita, informi immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se Escitalopram Sun viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che Escitalopram Sun venga escreto nel latte materno.

Negli studi sugli animali si è visto che Citalopram, un medicinale simile a Escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con escitalopram potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non conosca come questo trattamento la influenza.

Escitalopram Sun contiene lattosio monoidrato e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Escitalopram Sun

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Il medico può successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzato

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarle la dose fino a 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

L'escitalopram normalmente non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2.

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con problemi epatici non deve essere somministrata una dose superiore a 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

Nei pazienti con questo genotipo non deve essere somministrata una dose superiore a 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Come assumere i compresse

Può assumere l'escitalopram con o senza cibo. Inghiotta le compresse con acqua.

Non le mastichi, poiché hanno un sapore amaro.

Se necessario, può dividere le compresse posizionando la compressa su una superficie piana con la riga di frattura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su ciascuna estremità della compressa.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui ad assumere l'escitalopram anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Continui ad assumere l'escitalopram per il periodo raccomandato dal suo medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume una quantità maggiore di Escitalopram Sun rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Lo faccia anche se non avverte disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Escitalopram Sun quando si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Escitalopram Sun

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno successivo prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Sun

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato con il suo medico. Quando avrà terminato il ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda che la dose di escitalopram venga ridotta gradualmente nell'arco di diverse settimane.

Quando smette di assumere escitalopram, specialmente in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi da astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con escitalopram viene sospeso. Il rischio è maggiore quando escitalopram è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o prolungati (2-3 mesi o più). Se avverte sintomi gravi da astinenza quando smette di assumere escitalopram, contatti il suo medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere le compresse e interromperle più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequentemente) di scossa elettrica, anche alla testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, emozioni o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, pulsazioni rapide o forti (palpitazioni).

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Escitalopram Sun può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica grave).
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (attacchi), vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Battito cardiaco rapido, irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.
• Pensieri di farsi del male o di uccidersi, vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Ostruzione o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell’appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito).
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufene).
• Perdita di capelli.
• Emorragia mestruale eccessiva.
• Ciclo mestruale irregolare.
• Diminuzione di peso.
• Battito cardiaco rapido.
• Gonfiore di braccia e gambe.
• Emorragia nasale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Battito cardiaco lento.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi sono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri quando ci si alza in piedi, dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di emorragia anomala, ad esempio sulla pelle e sulle mucose (ecchimosi) e riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Aumento della secrezione dell’ormone chiamato ADH, che causa ritenzione idrica nel corpo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH).
• Aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina.
• Secrezione di latte in uomini e donne che non stanno allattando.
• Mania (sensazione di eccitazione insolita, iperattività e disinibizione).
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, visibile nell’ECG, misurazione dell’attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati che si verificano con farmaci che agiscono in modo simile a Escitalopram (il principio attivo di Escitalopram Sun). Questi sono:

• Inquietezza motoria (acatisia).
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Sun

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Sun

Il principio attivo è escitalopram (come ossalato). Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di escitalopram.

Gli altri componenti sono:

Eccipienti intragranulari: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, copovidone (K-90-100), amido di mais (senza glutine).

Eccipienti extragranulari: cellulosa microcristallina silicata, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: Opadry OY-S-58910, contenente ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 400 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Sun 10 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di forma ovale e biconvessa, di colore bianco o quasi bianco, con incisa una "E" e un "8" su ciascun lato della rigatura su una faccia, e liscia sull'altra faccia. Le compresse di forma ovale misurano 8,1 mm ± 0,40 mm di lunghezza e 5,6 mm ± 0,40 mm di larghezza.

Escitalopram Sun è disponibile alla dose di 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56 o 100 compresse confezionate in blister in Poliammide/Alu/PVC/Alu.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

oppure

TERAPIA S.A.

124, Fabricii Street

400 632 Cluj-Napoca

Romania

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona. Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri, con i seguenti nomi:

Polonia	Nexpram
Romania	Serodeps 10 compresse rivestite con film
Spagna	Escitalopram SUN 10 mg compresse rivestite con film EFG
Germania Francia Italia Svezia	ESCITALOPRAM BASICS 10 mg compresse rivestite con film ESCITALOPRAM CRISTERS PHARMA 10 mg, compressa rivestita con film divisibile ESCITALOPRAM SUN 10 mg mg compresse rivestite con film Escitalopram SUN 10 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/