Escitalopram Sun 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram SUN 10 mg tabletki powlekane EFG

escitalopram (jako oxalat)

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Sun i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sun
3. Jak stosować Escitalopram Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Sun
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Escitalopram Sun i do czego się go stosuje

Escitalopram Sun zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdziołowych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Escitalopram Sun jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenia lękowe oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia występuje z opóźnieniem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dostrzeżesz poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sun

Nie przyjmuj Escitalopram Sun

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś lub urodziłeś/-aś się z przypadłością zaburzonego rytmu serca (widoczna w EKG; badanie oceniające funkcję serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sun skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz może potrzebować to uwzględnić. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Sun należy przerwać, jeśli wystąpią napady padaczkowe po raz pierwszy lub zauważysz zwiększenie ich częstotliwości (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Sun może zakłócać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo dozniewasz krwotoków lub siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową serca.
• Jeśli masz lub miałeś/-aś problemy z sercem lub niedawno doznałeś/-aś zawału serca.
• Jeśli masz powolne tętno i/lub wiesz, że masz obniżone stężenie elektrolitów spowodowane długotrwałą biegunką, wymiotami (niedobór) lub stosowaniem diuretyków.
• Jeśli odczuwasz przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, kolaps lub zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłową funkcję serca.
• Jeśli masz lub miałeś/-aś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykłym i szybkim przepływem myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz takich objawów.

Leki takie jak Escitalopram Sun (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, aby zacząć działać, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Zwiększone ryzyko takich myśli występuje, jeśli:

• Wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz zapytać, czy zauważyła, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia:

Escitalopram Sun nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Niemniej jednak, lekarz może przepisać Escitalopram Sun pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Sun pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli objawy opisane powyżej nasilają się lub komplikują się u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Sun. Ponadto, długoterminowe skutki Escitalopram Sun dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze jednoznacznie potwierdzone.

Stosowanie Escitalopram Sun z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarbozazyd, nialamidę i tranylcypraminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram SUN. Po zakończeniu leczenia Escitalopram SUN należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• „Niejakołowe inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

• Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i triptofan.

• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatriptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny), tramadol i leki podobne (opioidy, stosowane na ból o dużym natężeniu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksynę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopram we krwi.

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w depresji.

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Sun, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.

• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.

• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego) oraz desipraminę, klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) i rysperydon, tioridazynę i haloperidol (lekami przeciwpadaczkowymi). Może być konieczna korekta dawki Escitalopram Sun.

• Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu.

Nie przyjmuj Escitalopram Sun, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylozyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leczenie antymalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna).

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Sun z pokarmami, napojami i alkoholem

Escitalopram Sun można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Sun”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Sun z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Sun będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Sun, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Sun w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady padaczkowe, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Sun w końcowym etapie ciąży, może wystąpić większe ryzywo silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w przeszłości zaburzenia krzepliwości. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Sun. Leki takie jak Escitalopram Sun, stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodka zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), powodując szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli Twój noworodek ma któreś z tych objawów po urodzeniu, natychmiast powiadom położną i/lub lekarza.

Jeśli Escitalopram Sun jest stosowany w ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Oczekuje się, że Escitalopram Sun przechodzi do mleka matki.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że citalopram, lek podobny do Escitalopram, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano dotychczas wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia escitalopramem możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Sun wpływa na Twoje samopoczucie.

Escitalopram Sun zawiera laktozę jednowodną i sodę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Sun

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Zaburzenie lęku uogólnionego

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2.

Niewydolność nerek

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężko upośledzoną czynnością nerek. Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z tym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak należy przyjmować tabletki?

Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z wodą.

Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

W razie potrzeby można podzielić tabletki, umieszczając je na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając na oba ich końce.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecany przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po pełnym wyzdrowieniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Sun niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie Escitalopram Sun, gdy udajesz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Sun

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Sun

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez zgody lekarza. Zazwyczaj po zakończeniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia escitalopramem. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz nasilone objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania escitalopramu, prosimy o kontakt z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoków elektrycznych”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, niemożność zasnięcia), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucia wzburzenia lub irytacji, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub silne uderzenia serca (kołatanie serca).

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escitalopram Sun może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, a więc poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczną).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe (ataki), zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białka oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu.
• Przyspieszone, nieregularne bicie serca, omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrożonego życia zwanego Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie – patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioedem).

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Omdlenie (nudności).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.
• Lęk, pobudzenie, niepokój, niepokojące sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniobóle).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszone popędy seksualne, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świerdzenie).
• Skrzypienie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesięczne.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Ubytek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobór samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwałe erekcje (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. na skórze i błonach śluzowych (siniaki) oraz zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodujące zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Zwiększenie stężenia we krwi hormonu prolaktyny.
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet niekarmiących piersią.
• Mania (uczucie niezwykłego podniecenia, nadaktywności i braku hamowania).
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG – pomiarze aktywności elektrycznej serca).
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie do

Escitalopramu (substancji czynnej w Escitalopram Sun). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Escitalopram Sun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użytku wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Escitalopram Sun

Substancją czynną jest escytopram (jako oksalat). Każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg escytopramu.

Pozostałe składniki to:

Wypełniacze wewnątrzgranulatowe: celuloza mikryształowa, laktoza monohydrat, kopolimer winylocykłowy i winylopirydonu (K-90-100), skrobia kukurydziana (bez glutenu).

Wypełniacze zewnątrzgranulatowe: sylifikowana celuloza mikryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, talk, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka: Opadry OY-S-58910, zawierająca hipromelowę, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Sun 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, owalnych i dwuwypukłych, białych lub prawie białych, z wygrawerowanymi literą „E” i cyfrą „8” po obu stronach żłobienia na jednej stronie, druga strona jest gładka. Owalne tabletki mają wymiary 8,1 mm ± 0,40 mm długości i 5,6 mm ± 0,40 mm szerokości.

Escitalopram Sun dostępna jest w dawkach 10 mg i 20 mg tabletek powlekanych w opakowaniach blisterowych z Poliamid/Alu/PVC/Alu o pojemności 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

TERAPIA S.A.

124, Fabricii Street

400 632 Cluj-Napoca

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona, Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w następujących państwach członkowskich pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/