Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Есциталопрам Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Есциталопрам Сандоз 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Есциталопрам Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Есциталопрам Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Сандоз
Як застосовувати Есциталопрам Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Есциталопрам Сандоз

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам Сандоз і для чого його застосовують

Есциталопрам Сандоз містить діючу речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці ліки впливають на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов’язаних із нею захворювань.

Есциталопрам Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для лікування депресії (депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад із або без агорафобії, соціальна тривожність, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо поліпшення настають не одразу.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан не поліпшується або погіршується.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Сандоз

Не приймайте Есциталопрам Сандоз:

якщо ви алергічні до есциталопраму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібітори МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
якщо у вас вроджена або ви пережили епізод порушення серцевого ритму (виявлено за допомогою ЕКГ — дослідження, що оцінює роботу серця),
якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші ліки та Есциталопрам Сандоз»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Есциталопрам Сандоз. Повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві, якщо:

у вас епілепсія. Лікування есциталопрамом слід припинити, якщо вперше виникли судоми або ви помітили збільшення частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
у вас є проблеми з роботою печінки або нирки. Лікар може потребувати змінити дозу,
у вас цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може порушити контроль рівня цукру в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів,
у вас знижений рівень натрію в крові,
ви схильні до легкої появи кровотеч або синців, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»),
ви отримуєте електросудомну терапію,
у вас ішемічна хвороба серця,
у вас є або були проблеми з серцем або ви недавно пережили серцевий напад,
ваш серцевий ритм у спокої повільний і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок тяжкої та тривалої діареї, блювоти (при захворюванні) або прийому діуретиків,
ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення серцевого ритму,
у вас є або були раніше проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Майте на увазі

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть увійти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайно швидкою зміною думок, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або неможливість сидіти чи стояти спокійно, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі ліки з групи, до якої належить Есциталопрам Сандоз (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Самогубні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожний розлад, ви можете час від часу мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете бути схильніші до таких думок:

якщо раніше ви вже мали думки про самогубство або самопошкодження,
якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх відстежувати, чи не погіршилася ваша депресія або тривожний розлад, чи не турбують їх зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, подразливість), коли вони приймають ці ліки. Однак лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив есциталопрам пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-який із описаних вище симптомів погіршується або ускладнюється, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні есциталопраму у цій віковій групі ще не встановлені.

Інші ліки та Есциталопрам Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як активні речовини. Якщо ви приймали один із цих ліків, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому есциталопраму. Після припинення прийому есциталопраму має пройти 7 днів перед початком прийому одного з цих ліків.
Селективні оборотні інгібітори МАО-А, що містять моклобемід (використовуються для лікування депресії).
Неселективні незворотні інгібітори МАО-В, що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки збільшують ризик побічних ефектів.
Антибіотик лінезолід.
Літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан.
Іміпрамін та десіприамін (обидва використовуються для лікування депресії).
Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується при сильному болі). Ці ліки збільшують ризик побічних ефектів.
Бупренорфін (використовується при сильному болі), оскільки збільшує ризик серотонінового синдрому — потенційно смертельної стану.
Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тіклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть призводити до підвищення концентрації есциталопраму в крові.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ці ліки можуть збільшити схильність до кровотеч.
Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, також називаються антикоагулянтами). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та ІСЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.
Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, знадобиться корекція дози есциталопраму.
Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушень серцевого ритму, що можуть загрожувати життю.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, антиаритміки класу ІА та ІІІ, антиаритміки, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенна еритроміцин, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до лікаря за додатковими порадами.

Прийом Есциталопраму Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Сандоз можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Сандоз»).

Як і при прийомі багатьох ліків, не рекомендується поєднувати Есциталопрам Сандоз із алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам буде взаємодіяти з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте есциталопрам, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте есциталопрам протягом останніх 3 місяців вагітності, слід знати, що у новонародженого можуть спостерігатися наступні ефекти: утруднення дихання, блакитне забарвлення шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький цукор у крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, неспокій, подразливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у вашої новонародженої дитини виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви отримуєте лікування есциталопрамом.

Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до есциталопраму, можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), при якій дитина швидко дихає та стає блакитною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини виникли ці симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Очікується, що есциталопрам виділяється з материнським молоком.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Сандоз у кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Сандоз, щоб змогти надати вам поради.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично цей ефект може вплинути на фертильність, але на сьогоднішній день його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як лікування есциталопрамом впливає на вас.

Есциталопрам Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Есциталопрам Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Рекомендована доза становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза становить 5 мг у вигляді однієї добової дози протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Рекомендована доза становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної кількості 20 мг на добу залежно від того, як ви реагуєте на ліки.

Генералізоване тривожне розлад

Рекомендована доза становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до максимальної кількості 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Похилий вік (старші 65 років)

Початкова рекомендована доза есциталопраму становить 5 мг у вигляді однієї добової дози. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків (молодші 18 років)

Есциталопрам зазвичай не повинен застосовуватися дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Порушення функції нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Приймайте ліки відповідно до призначення лікаря.

Порушення функції печінки

Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте ліки відповідно до призначення лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнтам із відомим генотипом не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте ліки відповідно до призначення лікаря.

Спосіб застосування

Есциталопрам можна приймати з їжею або без неї. Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води.

Есциталопрам Сандоз 10 мг:

У разі необхідності таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Есциталопрам Сандоз 15 мг:

У разі необхідності таблетки можна розділити на три рівні частини.

Есциталопрам Сандоз 20 мг:

У разі необхідності таблетки можна розділити на чотири рівні частини.

Тривалість лікування

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо відчуваєте поліпшення стану раніше, ніж очікувалося.
Не змінюйте дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.
Продовжуйте приймати есциталопрам стільки часу, скільки рекомендував лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви знову почуваєтеся добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли. Зробіть це навіть у разі відсутності неприємних відчуттів або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Візьміть упаковку есциталопраму, якщо ви звертаєтеся до лікаря або до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, а згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати ліки як зазвичай. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Сандоз

Не припиняйте лікування есциталопрамом, доки цього не скаже ваш лікар. Зазвичай, коли ви завершите курс лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте прийом есциталопраму, особливо різко, ви можете відчувати симптоми відміни. Ці симптоми часто виникають після припинення лікування есциталопрамом. Ризик вищий, коли есциталопрам використовувався тривалий час, у високих дозах або коли дозу знижують занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому есциталопраму, зверніться до свого лікаря. Він або вона може порадити вам знову починати прийом таблеток і поступово припиняти їх прийом.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відсутність рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) електричних поштовхів, навіть у голові, порушення сну (занадто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокоя, головний біль, відчуття запаморочення (нудота), пітливість (включаючи нічну пітливість), відчуття нервозності або збудження, тремтіння (нестійкість), відчуття сплутаності або дезорієнтації, почуття емоційності або подратування, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Майте на увазі, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання, і вони покращаться, коли ви почуєте себе краще.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

набряк шкіри, язика, губ, гортані або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергійна реакція),
висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор, раптові скорочення м’язів — можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом (див. розділ).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

труднощі з сечовипусканням,
судоми (припадки), див. також підрозділ «Попередження та обережність»,
жовтяниця та побіління очей — ознаки порушення функції печінки / гепатиту,
якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття або втрату свідомості — симптоми, що можуть вказувати на стан, небезпечний для життя, відомий як Torsade de Pointes,
думки про самопошкодження (автолікування) або думки про самогубство, див. також розділ «Попередження та обережність»,
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема).

Крім вищезазначеного, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

нудота,
головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

закладеність або слиз у носі (синусит),
зниження або підвищення апетиту,
тривожність, збудження, дивні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремор, свербіж шкіри,
діарея, запор, блювота, сухість у роті,
підвищена пітливість,
болі в м’язах і суглобах (артралгія та міалгія),
сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання; жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму),
втому, лихоманку,
набір ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

кропив’янка, висип на шкірі, свербіж (свербіж),
скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, сплутаність свідомості,
порушення сну, порушення смаку, втрати свідомості (синкопе),
розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус),
випадання волосся,
надмірна менструальна кровотеча,
нерегулярний менструальний цикл,
зниження ваги,
прискорене серцебиття,
набряк рук і ніг,
носова кровотеча.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

агресія, деперсоналізація, галюцинації,
повільне серцебиття.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, м’язова слабкість або сплутаність свідомості),
запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія),
порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові),
порушення рухів (непрохідні скорочення м’язів),
болючі ерекції (пріапізм),
ознаки підвищеної схильності до кровотеч, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (екхімози) та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
підвищення секреції гормону АДГ, що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, що знижує рівень натрію (неправильна секреція АДГ),
підвищення рівня в крові гормону пролактину,
виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми,
манія,
спостерігалося підвищення ризику кісткових переломів у пацієнтів, які лікуються цим типом ліків,
порушення ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — електрична активність серця),
надмірна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Відомі інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні препаратів, які діють подібно до есциталопраму (діюча речовина Есциталопрам Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG), а саме:

моторна тривожність (акатизія),
втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більшою інформацією щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Флакон HDPE

Після першого відкриття таблетки можна зберігати у флаконі HDPE протягом не більше 6 місяців. Не зберігати відкритий флакон при температурі вище 25 °C.

Після закінчення 6-місячного періоду не слід приймати таблетки, що залишилися у відкритому флаконі HDPE; лікарський засіб слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму Сандоз

Діючою речовиною є есциталопрам.

Есциталопрам Сандоз 10 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Есциталопрам Сандоз 15 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Есциталопрам Сандоз 20 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, микрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171) та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Есциталопрам Сандоз 10 мг: Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, овальна, з рисками розламу на одній стороні таблетки, довжиною 7,7–8,3 мм та шириною 5,2–5,8 мм.

Есциталопрам Сандоз 15 мг: Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, овальна, з двома рисками розламу на обох сторонах, довжиною 12,7–13,3 мм та шириною 4,7–5,3 мм.

Есциталопрам Сандоз 20 мг: Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, кругла, з хрестоподібною рисками розламу на обох сторонах, діаметром 9,2–9,8 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Есциталопрам Сандоз, постачаються в наступних розмірах упаковок:

Блистер OPA-Al-PVC/Al, упакований у пачку:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони HDPE із гвинтовою кришкою PP із вологопоглинальним вмістом:

28, 30, 56, 60, 98, 100 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033, Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57

1526 Любляна

Словенія

або

LEK S.A.

вул. Доманевська 50 C

02-672 Варшава

Польща

або

Lek S.A.

вул. Подліп’є 16

95 010 Стриків

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Тримліні 2D,

9220 Лендава

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 03/2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es