Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Escitalopram Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Escitalopram Sandoz 15 mg tabletki powlekane EFG

Escitalopram Sandoz 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Escitalopram Sandoz i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz
Jak stosować Escitalopram Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Escitalopram Sandoz

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Escitalopram Sandoz i do czego jest stosowany

Escitalopram Sandoz zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwddepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotonergicznego uznaje się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób powiązanych.

Escitalopram jest wskazany do leczenia depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lękiem obojętności przestrzennej lub bez niej, zaburzenie lękowe społeczne, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poprawa następuje z opóźnieniem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawia lub się nasila.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz

Nie przyjmuj Escitalopram Sandoz:

jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG – badaniu oceniającym funkcjonowanie serca),
jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Escitalopram Sandoz”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na inne zaburzenia lub choroby, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności powiadom lekarza, jeśli:

cierpisz na epilepsję. Leczenie escytalopramem należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady padaczkowe lub zauważysz nasilenie częstotliwości napadów (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”),
masz zaburzenia funkcji wątroby lub nerki. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę,
cierpisz na cukrzycę. Leczenie escytalopramem może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub leków doustnych obniżających poziom glukozy we krwi,
masz obniżony poziom sodu we krwi,
łatwo doświadczasz krwawień lub siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”),
otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe,
cierpisz na chorobę wieńcową,
cierpiałeś/-aś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś/-aś zawał serca,
Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może występować obniżenie poziomu soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki, wymiotów (w czasie choroby) lub stosowania moczopędnych,
doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, osłabienia, omdlenia lub zawrotów głowy podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca,
cierpiałeś/-aś wcześniej na problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Pamiętaj

Niektórzy pacjenci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką zmianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w pozostaniu w bezruchu lub w pozycji siedzącej/stojącej mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Sandoz (tzw. SSRI/SNRIs) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, możesz czasem doświadczać myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Większe ryzyko takich myśli występuje, jeśli:

wcześniej doświadczałeś myśli samobójczych lub samookaleczeń,
jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonych antydepresantem.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escytalopram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania tego typu leków. Mimo to, lekarz może przepisać escytalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze postępowanie. Jeśli lekarz przepisał escytalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub komplikuje u pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania escytalopramu. Ponadto długoterminowe skutki escytalopramu na bezpieczeństwo, wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i Escitalopram Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

niezwykłe inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranzylokyprominę. Jeśli przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escytalopramu. Po zakończeniu leczenia escytalopramem należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
odwracalne selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
antybiotyk linezolid.
lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
buprenoryfinę (stosowaną w leczeniu silnego bólu), ponieważ zwiększa ryzyko zespołu serotonicznego – potencjalnie śmiertelnego zespołu.
cyklotydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksaminę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.
roślinę ziołową zw. ziołem św. Jana (Hypericum perforatum) – stosowaną w leczeniu depresji.
kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane do łagodzenia bólu lub zmniejszania ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
warczarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzania krwi, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escytalopramem, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójcykliczne antydepresanty i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klomipraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (lekami przeciwpadaczkowymi). Może być konieczna korekta dawki escytalopramu.
leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

Nie przyjmuj escytalopramu, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwarytmiczne, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenantazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leczenie antymalariowe, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w sprawie dodatkowych pytań.

Stosowanie Escitalopram Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Sandoz można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Escitalopram Sandoz”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Sandoz z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escytalopram będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj escytalopramu w ciąży lub w czasie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz escytalopram w ostatnich 3 miesiącach ciąży, musisz wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, siniec skóry, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona escytalopramem.

W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escytalopram mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma siną skórę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpią, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli escytalopram jest stosowany w ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Oczekuje się, że escytalopram wydzielany jest z mlekiem matki.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Sandoz w końcowym okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krwotoczne. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Sandoz, aby mogli Ci doradzić.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje funkcje.

Escitalopram Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka to 5 mg podawanych jednorazowo raz dziennie przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lęku społecznego

Zalecana dawka to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zalecana dawka to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka escitalopramu to 5 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)

Escitalopramu zazwyczaj nie powinno się podawać dzieciom i nastolatkom. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek należy zachować ostrożność. Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznawani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci znanego genotypu nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Sposób podania

Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub bez. Przyłóż tablet do wody i połknij całość.

Escitalopram Sandoz 10 mg:

W razie potrzeby tabletki można podzielić na dwie równe części.

Escitalopram Sandoz 15 mg:

W razie potrzeby tabletki można podzielić na trzy równe części.

Escitalopram Sandoz 20 mg:

W razie potrzeby tabletki można podzielić na cztery równe części.

Czas trwania leczenia

Poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.
Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Sandoz niż przewidziano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz opakowanie escitalopramu, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pominiętą dawkę pomijaj i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Sandoz

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez zgody lekarza. Gdy zakończysz leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia escitalopramem. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania escitalopramu, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoków elektrycznych”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, bóle głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucie emocji lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, z którą się leczysz, i poprawi się ona wraz z poprawą stanu zdrowia.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Niekorzy (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

nietypowe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności z oddychaniem lub połykaniem (ciężka reakcja alergiczna),
wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni — mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergowym (patrz sekcja).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

trudności z oddawaniem moczu,
napady drgawkowe, patrz także podsekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
żółtaczka i białe przebarwienia oczu — są to objawy zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby,
uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca lub omdlenia — objawy mogą wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes,
myśli o zranieniu samego siebie (samookaleczeniu) lub myśli samobójcze, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).

Oprócz powyższych, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

uczucie zawrotów głowy (nudności),
bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok),
zmniejszenie lub zwiększenie apetytu,
lęk, pobudzenie, dziwne sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry,
biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach,
zwiększone potliwość,
bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśnioból),
zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; u kobiet może wystąpić trudność w osiągnięciu orgazmu),
zmęczenie, gorączka,
przyrost masy ciała.

Niekorzy (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świerdzenie),
zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, dezorientacja,
zaburzenia snu, zaburzenia węchu, omdlenia (zawał),
rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, brzęczenie w uszach (tinnitus),
wypadanie włosów,
nadmierne krwawienie miesięczne,
nieregularne miesiączkowanie,
spadek masy ciała,
przyspieszony rytm serca,
obrzęk rąk i nóg,
krwawienie z nosa.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), halucynacje,
spowolniony rytm serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, uczucie niedoboru siły, osłabienie mięśni lub dezorientacja),
zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna),
zaburzenia funkcji wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi),
zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni),
bolesne erekcje (priapizm),
objawy zwiększonego krwawienia, np. na skórze i błonach śluzowych (siniaki) oraz obniżona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia),
zwiększone wydzielanie hormonu ADH, co prowadzi do zatrzymania wody w organizmie i rozcieńczenia krwi, co obniża stężenie sodu (nieodpowiednie wydzielanie ADH),
zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią,
mania,
zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków,
zaburzenia rytmu serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT”, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca),
obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna w escytalopram San), są to:

niepokój ruchowy (akatyzja),
utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es .

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Escitalopram Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Fraszek HDPE

Po pierwszym otwarciu tabletki można przechowywać we fraszku HDPE przez maksymalnie 6 miesięcy. Nie przechowywać otwartego fiaszka w temperaturze powyżej 25°C.

Po upływie 6 miesięcy nie należy przyjmować tabletek pozostałych w otwartym fiaszku HDPE – lek należy zniszczyć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Sandoz

Substancja czynna to escytalopram.

Escitalopram Sandoz 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu (jako oksalatu).

Escitalopram Sandoz 15 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg escytalopramu (jako oksalatu).

Escitalopram Sandoz 20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escytalopramu (jako oksalatu).

Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrośnie karboksymetylowany sodu, hipromeloza, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu bezwodny.

Powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Sandoz 10 mg: Tabletka powlekana, biała, owalna, z podziałem po jednej stronie i długością 7,7–8,3 mm oraz szerokością 5,2–5,8 mm.

Escitalopram Sandoz 15 mg: Tabletka powlekana, biała, owalna, z dwoma podziałami po obu stronach i długością 12,7–13,3 mm oraz szerokością 4,7–5,3 mm.

Escitalopram Sandoz 20 mg: Tabletka powlekana, biała, okrągła, z podziałem w kształcie krzyża po obu stronach, o średnicy 9,2–9,8 mm.

Escitalopram Sandoz tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach o następujących wielkościach:

Blistery OPA-Al-PVC/Al, umieszczone w pudełku:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 i 500 tabletek powlekanych.

Słoiki HDPE z polipropylenowym zakrętką z wkładem osuszającym:

28, 30, 56, 60, 98, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es