Escitalopram Sandoz 20 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Escitalopram Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Escitalopram Sandoz 15 mg compresse rivestite con film EFG

Escitalopram Sandoz 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Escitalopram Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Sandoz
Come prendere Escitalopram Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Escitalopram Sandoz

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Escitalopram Sandoz e a cosa serve

Escitalopram Sandoz contiene il principio attivo escitalopram. Escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e di malattie correlate.

Escitalopram è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono essere necessarie alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se ci vuole un po' di tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se non dovesse migliorare o se dovesse peggiorare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Sandoz

Non prenda Escitalopram Sandoz:

se è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico),
se ha una malattia congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato con un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore),
se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Altri medicinali ed Escitalopram Sandoz”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Sandoz. Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico se:

soffre di epilessia. Il trattamento con escitalopram deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”),
ha problemi nel funzionamento del fegato o dei reni. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose,
soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali,
ha un livello ridotto di sodio nel sangue,
è soggetto a sviluppare facilmente emorragie o lividi, o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza”),
sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivo,
soffre di malattia coronarica,
ha sofferto o soffre di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto,
il suo battito cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione dei sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (quando è malato) o uso di diuretici,
avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o capogiri quando si alza, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco,
ha o ha avuto precedentemente problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).

Attenzione

Alcuni pazienti con disturbo maniaco-depressivo possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse sperimentare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Escitalopram Sandoz (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, potrebbe avere occasionalmente pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma in alcuni casi anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo,
se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Escitalopram non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, atteggiamenti di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere escitalopram a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto escitalopram a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine riguardo alla sicurezza, alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di escitalopram in questa fascia di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Altri medicinali ed Escitalopram Sandoz

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo aver interrotto escitalopram, devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
Inibitori reversibili selettivi della MAO-A, contenenti moclobemide (utilizzati nel trattamento della depressione).
Inibitori irreversibili della MAO-B, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
L’antibiotico linezolid.
Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo maniaco-depressivo) e triptofano.
Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati nel trattamento della depressione).
Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
Buprenorfina (utilizzata per il dolore intenso), poiché aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, una sindrome potenzialmente letale.
Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
Acido acetilsalicilico e medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.
Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con escitalopram, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
Meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Flecaína, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario adeguare la dose di escitalopram.
Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente letali.

Non prenda escitalopram se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antiaritmici, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Assunzione di Escitalopram Sandoz con cibi, bevande e alcol

Escitalopram Sandoz può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Escitalopram Sandoz”).

Come con molti medicinali, non è raccomandata la combinazione di Escitalopram Sandoz con alcol, anche se non ci si aspetta che Escitalopram Sandoz interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non prenda escitalopram se è in gravidanza o in allattamento, a meno che lei e il medico non abbiate valutato i rischi e i benefici connessi.

Se assume escitalopram durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo escitalopram.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come escitalopram possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e diventa bluastro. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovessero manifestarsi nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se escitalopram viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Se assume Escitalopram Sandoz negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Escitalopram Sandoz per poterla consigliare adeguatamente.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma in modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come il trattamento con escitalopram la influenza.

Escitalopram Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

Il dosaggio raccomandato è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarlo fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

Il dosaggio iniziale è di 5 mg come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

Il dosaggio raccomandato è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzato

Il dosaggio raccomandato è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

Il dosaggio raccomandato è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Età avanzata (oltre i 65 anni)

Il dosaggio iniziale raccomandato di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a 10 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti (minorenni di 18 anni)

L'escitalopram normalmente non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Modalità di somministrazione

Può assumere escitalopram con o senza cibo. Ingerisca il compresse con un po' d'acqua.

Escitalopram Sandoz 10 mg:

Se necessario, può dividere i compresse in due parti uguali.

Escitalopram Sandoz 15 mg:

Se necessario, può dividere i compresse in tre parti uguali.

Escitalopram Sandoz 20 mg:

Se necessario, può dividere i compresse in quattro parti uguali.

Durata del trattamento

Potrebbero passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se inizia a sentirsi meglio prima del previsto rispetto al suo stato.
Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima parlato col suo medico.
Continui a prendere escitalopram per il tempo raccomandato dal suo medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo che si è sentito bene nuovamente.

Se assume più Escitalopram Sandoz del dovuto

Se ha assunto più Escitalopram Sandoz del dovuto, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Lo faccia anche se non nota disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idro/salino corporeo. Porti con sé la confezione di escitalopram se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere Escitalopram Sandoz

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e continui come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Sandoz

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato col suo medico. Quando ha terminato il suo ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda che la dose di escitalopram venga ridotta gradualmente per diverse settimane.

Quando smette di assumere escitalopram, specialmente se in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando si sospende il trattamento con escitalopram. Il rischio è maggiore quando escitalopram è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o prolungati (2-3 mesi o più). Se avverte sintomi gravi di astinenza quando smette di assumere escitalopram, contatti il suo medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere i suoi compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequentemente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di agitazione o irrequietezza, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. È importante sapere che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e quindi miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della faringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica grave),
febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione poco comune chiamata sindrome serotoninergica (vedere sezione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

difficoltà a urinare,
convulsioni (crisi), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”,
colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite,
palpitazioni rapide o irregolari o svenimento, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta,
pensieri di farsi del male (autolesionismo) o pensieri di suicidio, vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”,
gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

nausea,
cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

ostruzione nasale o muco nasale (sinusite),
diminuzione o aumento dell'appetito,
ansia, agitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo,
diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca,
aumento della sudorazione,
dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia),
disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, problemi nell'erezione, diminuzione del desiderio sessuale e le donne possono avere difficoltà ad arrivare all'orgasmo),
affaticamento, febbre,
aumento di peso.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

orticaria, eruzione cutanea, prurito,
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, crisi di angoscia, confusione,
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope),
dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (acufene),
perdita di capelli,
emorragia mestruale eccessiva,
ciclo mestruale irregolare,
perdita di peso,
accelerazione del battito cardiaco,
gonfiore delle braccia e delle gambe,
emorragia nasale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni,
rallentamento del battito cardiaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione),
capogiri quando ci si alza in piedi dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica),
alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue),
disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli),
erezioni dolorose (priapismo),
segni di aumento del sanguinamento, ad es. ematomi cutanei e delle mucose e basso livello di piastrine nel sangue (trombocitopenia),
aumento della secrezione dell'ormone ADH, che provoca ritenzione di acqua nel corpo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH),
aumento dei livelli ematici dell'ormone prolattina,
produzione di latte in uomini e in donne non in fase di allattamento,
mania,
è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali,
alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore),
emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati che si verificano con medicinali che agiscono in modo simile all'escitalopram (principio attivo di escitalopram San), tra cui:

inquietudine motoria (acatisia),
perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es .

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Escitalopram Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione in termini di temperatura.

Flacone HDPE

Dopo la prima apertura, le compresse possono essere conservate nel flacone HDPE per un massimo di 6 mesi. Non conservare il flacone aperto a una temperatura superiore a 25°C.

Trascorso il periodo di 6 mesi, non deve essere assunta alcuna compressa rimasta nel flacone HDPE aperto; il medicinale deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Sandoz

Il principio attivo è escitalopram.

Escitalopram Sandoz 10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato).

Escitalopram Sandoz 15 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di escitalopram (come ossalato).

Escitalopram Sandoz 20 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Sandoz 10 mg: Compressa rivestita con film, bianca, ovale, con una linea di rottura su un lato e con una lunghezza di 7,7-8,3 mm e una larghezza di 5,2-5,8 mm.

Escitalopram Sandoz 15 mg: Compressa rivestita con film, bianca, ovale, con due linee di rottura su entrambi i lati e con una lunghezza di 12,7-13,3 mm e una larghezza di 4,7-5,3 mm.

Escitalopram Sandoz 20 mg: Compressa rivestita con film, bianca, rotonda, con una linea di rottura a croce su entrambi i lati e con un diametro di 9,2-9,8 mm.

Escitalopram Sandoz compresse rivestite con film è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister in OPA-Al-PVC/Al, contenuti in un astuccio

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 e 500 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE con tappo a vite in PP e contenuto disidratante

28, 30, 56, 60, 98, 100 e 250 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

oppure

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Slovenia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 03/2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es