Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Есциталопрам Сандоз 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Есциталопрам Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Есциталопрам Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Есциталопрам Сандоз
Як застосовувати Есциталопрам Сандоз
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Есциталопраму Сандоз

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам Сандоз і для чого його застосовують

Есциталопрам Сандоз містить активну речовину — есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливим чинником у розвитку депресії та пов’язаних захворювань.

Есциталопрам показаний для лікування депресії (депресивних епізодів у важкій формі) та тривожних розладів (таких як панічний розлад з або без агорафобії, соціальна тривожність, генералізоване тривожне розлад і обсесивно-компульсивний розлад).

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо поліпшення настає повільно.

Зверніться до лікаря, якщо стан не покращується або погіршується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Есциталопрам Сандоз

Не приймайте Есциталопрам Сандоз:

якщо Ви маєте алергію на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ви приймаєте інші ліки, що належать до групи, яка називається інгібітори МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
якщо Ви вроджено маєте або перенесли епізод порушення серцевого ритму (виявлене при ЕКГ, дослідженні, що оцінює роботу серця),
якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Есциталопрам Сандоз»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есциталопрам Сандоз. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте будь-яке інше захворювання або розлад, оскільки лікар може потребувати врахувати це. Зокрема, повідомте лікареві, якщо:

Ви маєте епілепсію. Лікування есциталопрамом слід припинити, якщо у Вас вперше виникли судоми або Ви помітили збільшення частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
маєте порушення функції печінки або нирки. Лікар може потребувати змінити дозу,
маєте цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може порушити глюкозний контроль. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів,
маєте знижений рівень натрію в крові,
схильні легко утворювати кровотечі або синці, або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність»),
Ви отримуєте електросудомну терапію,
маєте ішемічну хворобу серця,
маєте або мали раніше проблеми з серцем або нещодавно перенесли інфаркт,
Ваш серцевий ритм у спокої повільний і/або Ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок тяжкої та тривалої діареї та блювоти (під час хвороби) або при застосуванні діуретиків,
відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості, запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення серцевого ритму,
маєте або раніше мали проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Зверніть увагу

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайною та швидкою зміною думок, непропорційною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо Ви відчуваєте це, негайно зв’яжіться з лікарем.

Такі симптоми, як неспокій або труднощі сидіти чи стояти, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі ліки з групи, до якої належить Есциталопрам Сандоз (так звані СІОЗС/СІОЗН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути довшим.

Ви можете бути схильніші мати такі думки:

якщо раніше у Вас були думки про самогубство або самопошкодження,
якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може допомогти, якщо Ви скажете близькій родичині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросите їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете запитати їх, чи, на їхню думку, Ваша депресія або тривожний розлад погіршилися, чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та подратованість), коли вони приймають ці ліки. Проте Ваш лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив есциталопрам пацієнтові молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні есциталопраму в цій віковій групі ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Есциталопрам Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як активні речовини. Якщо Ви приймали один із цих ліків, Ви повинні зачекати 14 днів перед початком прийому есциталопраму. Після припинення прийому есциталопраму має пройти 7 днів перед початком прийому одного з цих ліків.
Зворотні селективні інгібітори МАО-А, що містять моклобемід (використовуються для лікування депресії).
Незворотні інгібітори МАО-В, що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Вони збільшують ризик побічних ефектів.
Антибіотик лінезолід.
Літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан.
Іміпримін та десіпримін (обидва використовуються для лікування депресії).
Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується при сильному болю). Вони збільшують ризик побічних ефектів.
Бупренорфін (використовується при сильному болю), оскільки це збільшує ризик серотонінового синдрому — потенційно смертельної стану.
Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тіклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці ліки можуть збільшити концентрацію есциталопраму в крові.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується при депресії.
Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю або зменшення ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Вони можуть збільшити схильність до кровотечі.
Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, також відомі як антикоагулянти). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб переконатися, що доза антикоагулянту залишається адекватною.
Мефлоквін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІОЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.
Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рісперідон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, знадобиться корекція дози есциталопраму.
Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушень серцевого ритму, що можуть загрожувати життю.

Не приймайте есциталопрам, якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу ІА та ІІІ, антиаритміки, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі мікробні засоби (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно еритроміцин, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до лікаря за додатковими консультаціями.

Прийом Есциталопрам Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Сандоз можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Сандоз»).

Як і при багатьох ліках, не рекомендується поєднувати Есциталопрам Сандоз із алкоголем, хоча очікується, що есциталопрам не взаємодіє з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте есциталопрам, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо Ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо Ви приймаєте есциталопрам протягом останніх 3 місяців вагітності, Ви повинні знати, що у новонародженого можуть виникнути такі ефекти: труднощі з диханням, блакитнуватий колір шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, неспокій, подратованість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у Вашого новонародженого є будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте есциталопрам.

Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до есциталопраму, можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), при якій дитина швидко дихає та стає блакитною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у Вашої дитини виникнуть ці симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Очікується, що есциталопрам виділяється з грудним молоком.

Якщо Ви приймаєте Есциталопрам Сандоз у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте Есциталопрам Сандоз, щоб змогти надати Вам поради.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично цей ефект може вплинути на фертильність, але до цього часу його вплив на людську фертильність не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не дізнаєтеся, як есциталопрам впливає на Вас.

Есциталопрам Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на плівково-вкриту таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Есциталопрам Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Рекомендована доза — 10 мг як одноразова добова доза. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза — 5 мг як одноразова добова доза протягом першого тижня, після чого доза збільшується до 10 мг на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Рекомендована доза — 10 мг як одноразова добова доза. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної кількості 20 мг на добу залежно від того, як ви реагуєте на ліки.

Генералізований тривожний розлад

Рекомендована доза — 10 мг як одноразова добова доза. Дозу може бути збільшена вашим лікарем до максимальної кількості 20 мг на добу.

Обсидсивно-компульсивний розлад

Літній вік (понад 65 років)

Початкова рекомендована доза есциталопраму — 5 мг як одноразова добова доза. Дозу може бути збільшена вашим лікарем до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Есциталопрам зазвичай не повинен застосовуватися дітям та підліткам. Для додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Недостатність функції нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Застосовуйте згідно з призначенням лікаря.

Недостатність функції печінки

Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні отримувати більше 10 мг на добу. Застосовуйте згідно з призначенням лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні отримувати більше 10 мг на добу. Застосовуйте згідно з призначенням лікаря.

Спосіб застосування

Есциталопрам можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілу, запивши невеликою кількістю води.

Есциталопрам Сандоз 10 мг:

У разі необхідності таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Есциталопрам Сандоз 15 мг:

У разі необхідності таблетки можна розділити на три рівні частини.

Есциталопрам Сандоз 20 мг:

У разі необхідності таблетки можна розділити на чотири рівні частини.

Тривалість лікування

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам навіть у разі швидкого поліпшення стану.
Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Продовжуйте приймати есциталопрам стільки часу, скільки рекомендував ваш лікар. Якщо припинити лікування надто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви почуваєтеся добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Зробіть це навіть у разі відсутності неприємних відчуттів або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Якщо ви звертаєтеся до лікаря або в лікарню, візьміть з собою упаковку есциталопраму.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це перед сном, прийміть її відразу. Наступного дня продовжуйте приймати ліки як зазвичай. Якщо ви згадали вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Сандоз

Не припиняйте лікування есциталопрамом без дозволу лікаря. Коли ви завершите курс лікування, зазвичай рекомендується поступове зниження дози есциталопраму протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо різко, ви можете відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними під час припинення лікування есциталопрамом. Ризик вищий, якщо есциталопрам застосовувався довгий час, у високих дозах або якщо дозу знижують надто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і зникають самі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому есциталопраму, зв’яжіться з лікарем. Він або вона може порадити вам знову почати приймати таблетки та припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відсутність рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару, навіть у голові, порушення сну (занадто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокоя, головний біль, відчуття запаморочення (нудота), пітливість (включаючи нічну пітливість), відчуття тривоги або збудження, тремтіння (нестійкість), почуття сплутаності або дезорієнтації, почуття емоційного піднесення або подратованості, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Майте на увазі, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби, і тому поліпшаться, коли стане краще.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні:

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

набряк шкіри, язика, губ, гортані або обличчя, кропив’янка або утруднення дихання чи ковтання (серйозна алергійна реакція),
висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові скорочення м’язів — можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом (див. розділ 2).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

труднощі з сечовипусканням,
судоми (припадки), див. також підрозділ «Попередження та застереження»,
жовтяниця шкіри та біління очей — ознаки порушення функції печінки / гепатиту,
прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення або непритомність — симптоми, що можуть вказувати на стан, небезпечний для життя, відомий як Torsade de Pointes,
думки про самопошкодження (самоушкодження) або думки про самогубство, див. також розділ «Попередження та застереження»,
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім вищезазначеного, повідомляли про такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

нудота,
головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

закладеність або слиз у носі (синусит),
зниження або підвищення апетиту,
тривожність, збудження, дивні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, позіхання, тремтіння, свербіж шкіри,
діарея, запор, блювота, сухість у роті,
підвищена пітливість,
болі в м’язах та суглобах (артралгія та міалгія),
сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання; жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму),
слабкість, гарячка,
набір ваги.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

кропив’янка, висип на шкірі, свербіж (прурит),
скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, сплутаність свідомості,
порушення сну, зміна смаку, непритомність (синкопе),
розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус),
випадіння волосся,
надмірна менструальна кровотеча,
нерегулярний менструальний цикл,
зниження ваги,
прискорене серцебиття,
набряк рук та ніг,
носова кровотеча.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

агресія, деперсоналізація, галюцинації,
уповільнений ритм серця.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, м’язова слабкість або сплутаність свідомості),
запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія),
порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові),
розлади рухів (непроизвольні рухи м’язів),
болісні ерекції (піяцизм),
ознаки посиленого кровотечіння, наприклад, на шкірі або слизових оболонках (екхімози),
ознаки посиленого кровотечіння, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (екхімози), і низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
підвищення секреції гормону АДГ, що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, що знижує рівень натрію (неправильна секреція АДГ),
підвищення рівня гормону пролактину в крові,
виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми,
манія,
спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримували цей тип ліків,
порушення ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — електричній активності серця),
надмірна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Відомі інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні ліків, які діють подібно до есциталопраму (діючої речовини препарату Есциталопрам Сандоз 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG), а саме:

моторна тривожність (акатизія),
втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Іспанська система фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопрам Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура.

Флакон HDPE

Після першого відкриття таблетки можна зберігати у флаконі HDPE не більше 6 місяців. Не зберігати відкритий флакон при температурі вище 25 °C.

Після закінчення 6-місячного періоду не слід приймати таблетки, що залишилися у відкритому флаконі HDPE; лікарський засіб слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму Сандоз

Діючою речовиною є есциталопрам.

Есциталопрам Сандоз 10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Есциталопрам Сандоз 15 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Есциталопрам Сандоз 20 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171) та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Сандоз 10 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, овальна, з рисками розламу на одній стороні таблетки, довжина 7,7–8,3 мм, ширина 5,2–5,8 мм.

Есциталопрам Сандоз 15 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, овальна, з двома рисками розламу на обох сторонах, довжина 12,7–13,3 мм, ширина 4,7–5,3 мм.

Есциталопрам Сандоз 20 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, кругла, з хрестоподібною рисками розламу на обох сторонах, діаметр 9,2–9,8 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Есциталопрам Сандоз, постачаються в наступних розмірах упаковок:

Блистери з ОРА-Al-PVC/Al, у картонній упаковці:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Поліетиленові флакони HDPE з навинчуваними кришками з поліпропілену (PP) і вологопоглиначем:

28, 30, 56, 60, 98, 100 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Польща

або

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 03/2026

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es