Escitalopram Sandoz 15 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Escitalopram Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Escitalopram Sandoz 15 mg compresse rivestite con film EFG

Escitalopram Sandoz 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Escitalopram Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Sandoz
Come prendere Escitalopram Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Escitalopram Sandoz

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Escitalopram Sandoz e a cosa serve

Escitalopram Sandoz contiene il principio attivo escitalopram. Escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e di malattie correlate.

Escitalopram è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzata e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono essere necessarie alcune settimane prima che si inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se non dovesse migliorare o se peggiorasse.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Sandoz

Non prenda Escitalopram Sandoz:

se è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico),
se ha una malformazione congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato tramite ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore),
se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Altri medicinali ed Escitalopram Sandoz”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Sandoz. Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché potrebbe essere necessario tenerne conto. In particolare, informi il medico se:

soffre di epilessia. Il trattamento con escitalopram deve essere interrotto se compaiono convulsioni per la prima volta o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”),
ha problemi nel funzionamento del fegato o dei reni. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose,
soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali,
ha un livello ridotto di sodio nel sangue,
tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza”),
sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivo,
soffre di malattia coronarica,
ha sofferto o soffre di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto,
il suo battito cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione dei sali a causa di diarrea grave e prolungata, vomito (durante un’infezione) o uso di diuretici,
avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o vertigini quando si alza, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco,
ha o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Attenzione

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un pensiero rapido e insolito, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Escitalopram Sandoz (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, potrebbe avere occasionalmente pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma in alcuni casi anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo,
se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Escitalopram non deve generalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, atteggiamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere escitalopram a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto escitalopram a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza dovesse peggiorare o complicarsi durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine riguardo alla sicurezza, alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di escitalopram in questa fascia di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Altri medicinali ed Escitalopram Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO), contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo aver interrotto escitalopram, devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
Inibitori reversibili selettivi della MAO-A, contenenti moclobemide (utilizzati per il trattamento della depressione).
Inibitori irreversibili della MAO-B, contenenti selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
L’antibiotico linezolid.
Litio (utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
Buprenorfina (utilizzata per il dolore intenso), poiché aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale.
Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
Acido acetilsalicilico e medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.
Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con escitalopram per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora adeguata.
Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di ridurre la soglia convulsiva.
Neurolittici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di ridurre la soglia convulsiva.
Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati per le malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario adeguare la dose di escitalopram.
Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente pericolose per la vita.

Non prenda escitalopram se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antiaritmici, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Consulti il medico per eventuali ulteriori domande.

Assunzione di Escitalopram Sandoz con cibi, bevande e alcol

Escitalopram Sandoz può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Escitalopram Sandoz”).

Come per molti medicinali, non è raccomandata la combinazione di Escitalopram Sandoz con alcol, anche se non si prevede che escitalopram interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non prenda escitalopram se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che lei e il medico non abbiate valutato attentamente rischi e benefici.

Se assume escitalopram durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o debolezza muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo escitalopram.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come escitalopram possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e diventa bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovesse notarli nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se escitalopram viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Se assume Escitalopram Sandoz negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di abbondante sanguinamento vaginale subito dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Escitalopram Sandoz per poterla consigliare adeguatamente.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come questo trattamento la influenza.

Escitalopram Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose raccomandata è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale è di 5 mg come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose raccomandata è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose raccomandata è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose raccomandata è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

L'escitalopram normalmente non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Modalità di somministrazione

Può assumere escitalopram con o senza cibo. Inghiotta il comprimido con un po' d'acqua.

Escitalopram Sandoz 10 mg:

Se necessario, può dividere i comprimidi in due parti uguali.

Escitalopram Sandoz 15 mg:

Se necessario, può dividere i comprimidi in tre parti uguali.

Escitalopram Sandoz 20 mg:

Se necessario, può dividere i comprimidi in quattro parti uguali.

Durata del trattamento

Potrebbero passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se dovesse sentirsi meglio prima del previsto rispetto alla sua condizione.
Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il suo medico.
Continui a prendere escitalopram per il periodo raccomandato dal suo medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo che si è sentito bene di nuovo.

Se assume più Escitalopram Sandoz del dovuto

Se ha assunto più Escitalopram Sandoz del dovuto, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Lo faccia anche se non nota disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idro/salino corporeo. Porti con sé la confezione di escitalopram se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere Escitalopram Sandoz

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno dopo, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Sandoz

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato col suo medico. Quando ha terminato il ciclo di trattamento, di solito si raccomanda che la dose di escitalopram venga ridotta gradualmente per diverse settimane.

Quando si interrompe l'assunzione di escitalopram, specialmente in modo brusco, può avvertire sintomi da astinenza. Questi sono comuni quando si sospende il trattamento con escitalopram. Il rischio è maggiore quando escitalopram è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per un periodo più lungo (da 2 a 3 mesi o più). Se avverte sintomi gravi da astinenza quando interrompe l'assunzione di escitalopram, contatti il suo medico. Potrebbe essere necessario riprendere i comprimidi e interromperli più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o perdita di equilibrio), formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, difficoltà a dormire), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di agitazione o irrequietezza, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, emozioni o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della faringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica grave),
febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica (vedere sezione 2).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

difficoltà a urinare,
convulsioni (crisi), vedere anche il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”,
colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzione epatica / epatite,
palpitazioni rapide o irregolari o svenimenti, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta,
pensieri di farsi del male (autolesionismo) o pensieri di suicidio, vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”,
gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

sensazione di capogiro (nausea),
cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

congestione o muco nasale (sinusite),
diminuzione o aumento dell'appetito,
ansia, agitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo,
diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca,
aumento della sudorazione,
dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia),
disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione del desiderio sessuale e nelle donne difficoltà a raggiungere l'orgasmo),
affaticamento, febbre,
aumento di peso.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito),
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, confusione,
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope),
dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (acufene),
perdita di capelli,
emorragia mestruale eccessiva,
ciclo mestruale irregolare,
perdita di peso,
accelerazione del battito cardiaco,
gonfiore di braccia e gambe,
emorragia nasale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni,
battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione),
capogiri in posizione eretta dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica),
alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue),
disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli),
erezioni dolorose (priapismo),
segni di aumento del sanguinamento, ad es. della pelle o delle mucose (ecchimosi),
segni di aumento del sanguinamento, ad es. della pelle e delle mucose (ecchimosi) e basso livello di piastrine nel sangue (trombocitopenia),
aumento della secrezione dell'ormone ADH, che provoca ritenzione di acqua nell'organismo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH),
aumento dei livelli ematici dell'ormone prolattina,
produzione di latte in uomini e in donne non in fase di allattamento,
mania,
è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali,
alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore),
emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati osservati con medicinali che agiscono in modo simile all'escitalopram (principio attivo di escitalopram San), tra cui:

irrequietezza motoria (acatisia),
perdita dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es .

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Escitalopram Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Flacone HDPE

Dopo la prima apertura, i compresse possono essere conservate nel flacone HDPE per un massimo di 6 mesi. Non conservare il flacone aperto a una temperatura superiore a 25°C.

Trascorso il periodo di 6 mesi, non assumere più le compresse rimaste nel flacone HDPE aperto; il medicinale deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Sandoz

Il principio attivo è escitalopram.

Escitalopram Sandoz 10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato).

Escitalopram Sandoz 15 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di escitalopram (come ossalato).

Escitalopram Sandoz 20 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Sandoz 10 mg: Compressa rivestita con film, bianca, ovale, con una linea di frattura su un lato e con una lunghezza di 7,7-8,3 mm e una larghezza di 5,2-5,8 mm.

Escitalopram Sandoz 15 mg: Compressa rivestita con film, bianca, ovale, con due linee di frattura su entrambi i lati e con una lunghezza di 12,7-13,3 mm e una larghezza di 4,7-5,3 mm.

Escitalopram Sandoz 20 mg: Compressa rivestita con film, bianca, rotonda, con una linea di frattura a croce su entrambi i lati e con un diametro di 9,2-9,8 mm.

Escitalopram Sandoz compresse rivestite con film è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister in OPA-Al-PVC/Al, incluso in un astuccio

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 e 500 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE con tappo a vite in PP con contenuto essiccante

28, 30, 56, 60, 98, 100 e 250 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

oppure

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Slovenia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 03/2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es