Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Escitalopram Sandoz 10 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Escitalopram Sandoz 15 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Escitalopram Sandoz 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Escitalopram Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz
Jak stosować Escitalopram Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Escitalopram Sandoz

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Escitalopram Sandoz i do czego służy

Escitalopram Sandoz zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdrgawkowych zwanej selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego uznaje się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram jest wskazany do leczenia depresji (epizodów depresyjnych) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poprawa następuje powoli.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawi lub ulegnie pogorszeniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz

Nie przyjmuj Escitalopram Sandoz:

jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk),
jeśli od urodzenia lub wcześniej występowały u Ciebie zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG – badaniu oceniającym pracę serca),
jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Escitalopram Sandoz”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza o wszelkich innych chorobach lub zaburzeniach, ponieważ może to mieć wpływ na decyzję lekarza. W szczególności powiadom lekarza, jeśli:

chorujesz na epilepsję. Leczenie escytalopramem należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady padaczkowe lub zauważysz zwiększenie częstości napadów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
masz zaburzenia funkcji wątroby lub nerki. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę,
chorujesz na cukrzycę. Leczenie escytalopramem może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi,
masz obniżony poziom sodu we krwi,
łatwo nabierasz siniaków lub masz skłonność do krwawień, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”),
otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe,
chorujesz na chorobę wieńcową,
chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno przebyłeś zawał serca,
Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może występować obniżenie stężenia soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki, wymiotów (przy chorobie) lub stosowania diuretyków,
odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca,
masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Pamiętaj

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść w fazę manii. Charakteryzuje się ona nietypowo szybką zmianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Sandoz (tzw. SSRI/SNRIs) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli chorujesz na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, aby zacząć działać, choć czasem może to potrwać dłużej.

Takie myśli mogą występować częściej, jeśli:

wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie,
jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantem.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że chorujesz na depresję lub masz zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram zazwyczaj nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać escytalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze postępowanie. Jeśli lekarz przepisał escytalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli opisane wcześniej objawy nasilają się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących escytalopram. Ponadto długoterminowe skutki escytalopramu na bezpieczeństwo, wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone.

Inne leki i Escitalopram Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę lub tranylcyproaminę. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania escytalopramu. Po zakończeniu leczenia escytalopramem należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
Antybiotyk linezolid.
Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
Sumatriptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
Buprenorfinę (stosowaną w leczeniu silnego bólu), ponieważ zwiększa ryzyko zespołu serotoninergicznego – potencjalnie śmiertelnej reakcji.
Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksaminę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.
Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – zioło stosowane w leczeniu depresji.
Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane w łagodzeniu bólu lub zmniejszaniu ryzyka zakrzepów, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
Warczarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzania krwi, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escytalopramem, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu napadów.
Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu napadów.
Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klomipraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorodazynę i haloperidol (antypsychotyki). Może być konieczne dostosowanie dawki escytalopramu.
Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu.

Nie przyjmuj escytalopramu, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, antyarytmiki, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarioprotetyczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku dodatkowych pytań.

Stosowanie Escitalopram Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Sandoz można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Sandoz”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Sandoz z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escytalopram będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj escytalopramu w ciąży lub w okresie laktacji, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz escytalopram w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinawa skóra, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona escytalopramem.

W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak escytalopram mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego schorzenia zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w którym dziecko oddycha szybko i ma sinawą skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli escytalopram jest stosowany w ciąży, nie należy go nigdy nagle odstawiać.

Oczekuje się, że escytalopram przechodzi do mleka matki.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Sandoz w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Sandoz, aby mogli Ci doradzić.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt może wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak escytalopram działa na Ciebie.

Escitalopram Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli *

Depresja

Zalecana dawka to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, po czym dawkę zwiększa się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe społeczne

Zalecana dawka to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zalecana dawka to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)

Escitalopramu zazwyczaj nie należy podawać dzieciom i nastolatkom. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek należy zachować ostrożność. Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznawani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym tym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Sposób podania

Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub bez. Połknij tabletkę w całości z niewielką ilością wody.

Escitalopram Sandoz 10 mg:

W razie potrzeby tabletki można podzielić na dwie równe części.

Escitalopram Sandoz 15 mg:

W razie potrzeby tabletki można podzielić na trzy równe części.

Escitalopram Sandoz 20 mg:

W razie potrzeby tabletki można podzielić na cztery równe części.

Czas trwania leczenia

Poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej.
Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecany przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po poprawie stanu zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Escitalopram Sandoz

Jeśli przyjąłeś więcej Escitalopram Sandoz niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź opakowanie escitalopramu, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Sandoz

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez zgody lekarza. Zazwyczaj po zakończeniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Po zaprzestaniu przyjmowania escitalopramu, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po przerwaniu leczenia escitalopramem. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. Większość osób doświadcza objawów lekkich, które ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania escitalopramu odczuwasz nasilone objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wstrząsów elektrycznych, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, bóle głowy, uczucie zawrotów głowy (mdłości), pocenie się (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzburzenia lub drażliwości, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatania serca.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, a więc poprawi się ona wraz z poprawą stanu zdrowia.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Niekomne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

nietypowe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna),
wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni – mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym (zobacz sekcję 2).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

trudności w oddawaniu moczu,
napady drgawkowe (ataki), patrz także podsekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
żółtaczka i białawe plamy w oczach – objawy zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby,
uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca lub omdlenie – objawy mogą wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes,
myśli o zranieniu samego siebie (samookaleczeniu) lub myśli samobójcze, patrz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedem).

Oprócz powyższego, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

uczucie zawrotów głowy (nudności),
ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok),
zmniejszenie lub zwiększenie apetytu,
lęk, pobudzenie, dziwne sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry,
biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach,
zwiększone pocenie się,
bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniobóle),
zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej, u kobiet mogą występować trudności w osiągnięciu orgazmu),
zmęczenie, gorączka,
przyrost masy ciała.

Niekomne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

pokrzywka, wysypka, swędzenie (świerdzenie),
zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, dezorientacja,
zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty),
rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, brzęczenie w uszach (tinnitus),
wypadanie włosów,
nadmierna krwawica miesięczna,
nieregularne miesiączkowanie,
spadek masy ciała,
przyspieszony rytm serca,
obrzęk rąk i nóg,
krwawienie z nosa.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

agresja, oderwanie od rzeczywistości, halucynacje,
spowolnienie rytmu serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobór siły, osłabienie mięśni lub dezorientacja),
zawroty głowy po wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna),
zaburzenia funkcji wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi),
zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni),
bolesne erekcje (priapizm),
objawy zwiększonego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (siniaki),
objawy zwiększonego krwawienia, np. na skórze i błonach śluzowych (siniaki) oraz obniżona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia),
zwiększone wydzielanie hormonu ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH),
podwyższone stężenie we krwi hormonu prolaktyny,
wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet niekarmiących piersią,
mania,
zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków,
zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, czyli na zapisie elektrycznej aktywności serca),
obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna w escitalopram San), są to:

niepokój ruchowy (akatyzja),
utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytku Ludzki: https://www.notificaram.es .

Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Escitalopram Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Butelka HDPE

Po pierwszym otwarciu tabletki można przechowywać w butelce HDPE przez maksymalnie 6 miesięcy. Nie należy przechowywać otwartej butelki w temperaturze powyżej 25°C.

Po upływie 6 miesięcy nie należy przyjmować tabletek pozostałych w otwartej butelce HDPE — lek należy zniszczyć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Escitalopram Sandoz

Substancją czynną jest escytalopram.

Escitalopram Sandoz 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu (jako oksalatu).

Escitalopram Sandoz 15 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg escytalopramu (jako oksalatu).

Escitalopram Sandoz 20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escytalopramu (jako oksalatu).

Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, sodowa sol croscarmelozy, hipromeloza, stearynian magnezu i bezwodny dwutlenek krzemu.

Powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Sandoz 10 mg: Tabletka powlekana, biała, owalna, z podziałem na jednej stronie tabletki, długość 7,7–8,3 mm, szerokość 5,2–5,8 mm.

Escitalopram Sandoz 15 mg: Tabletka powlekana, biała, owalna, z dwoma podziałami po obu stronach, długość 12,7–13,3 mm, szerokość 4,7–5,3 mm.

Escitalopram Sandoz 20 mg: Tabletka powlekana, biała, okrągła, z krzyżowym podziałem po obu stronach, średnica 9,2–9,8 mm.

Escitalopram Sandoz tabletki powlekane są dostępne w następujących opakowaniach:

Blaszki OPA-Al-PVC/Al, umieszczone w tece:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 i 500 tabletek powlekanych.

Szyjki HDPE z polipropylenowym pokrywką śrubową z wkładem osuszającym:

28, 30, 56, 60, 98, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Stryków

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendawa