Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Есциталопрам Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте лікареві або провізору. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Есциталопрам Кваліген і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Кваліген
Як застосовувати Есциталопрам Кваліген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Есциталопраму Кваліген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам Кваліген і для чого його застосовують

Есциталопрам Кваліген містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (гострі депресивні епізоди) та тривожних розладів (таких як панічний розлад із або без агорафобії, соціальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливим чинником розвитку депресії та пов’язаних захворювань.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Кваліген

Не приймайте Есциталопрам Кваліген

Якщо ви маєте алергію на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування депресії або тривожності, які називаються «неспецифічні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)». (Див. розділ «Інші лікарські засоби та Есциталопрам Кваліген»).
Якщо у вас вроджена аномалія серцевого ритму або ви коли-небудь страждали від подібних епізодів (це виявляється за допомогою електрокардіограми — дослідження, яке оцінює роботу серця).
Якщо ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм. (Див. розділ «Інші лікарські засоби та Есциталопрам Кваліген»).

Попередження та застереження
Перед початком прийому Есциталопраму Кваліген проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може потребувати це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

Якщо у вас епілепсія. Лікування есциталопрамом слід припинити, якщо у вас виникли судоми або збільшилася їх частота. (Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Можливо, лікар змінить дозу.
Якщо у вас цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може вплинути на контроль рівня глюкози в крові, і може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
Якщо ви схильні до кровотеч або синців, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію.
Якщо у вас є або були проблеми з серцем або ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
Якщо у стані спокою ваше серце б’ється повільно (це називається брадикардія) і/або ви вважаєте, що ваш організм може втрачати сіль, наприклад, через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (ліків для сечовиділення).
Якщо ви помітили, що серцебиття стало швидким або нерегулярним, або у вас були випадки запаморочення або непритомності при підйомі з сидячого або лежачого положення. Це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Деякі ліки з групи, до якої належить Есциталопрам Кваліген (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Будь ласка, зверніть увагу

Деякі пацієнти із двохполюсним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Вона характеризується незвичайно швидкою зміною думок, непропорційною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми, такі як тривожність або нездатність сидіти чи стояти спокійно, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може тривати довше. Ви можете мати такі думки:

Якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали, що у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які отримували антидепресанти, зростає ризик самогубчої поведінки.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним попросити близького родича або друга, якому ви розповіли, що страждаєте від депресії або тривожного розладу, прочитати цей листок-інструкцію. Можна запитати їх, чи вони помітили погіршення вашого стану або зміни у вашій поведінці.

Переломи кісток

У пацієнтів, які отримують ці ліки, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Есциталопрам зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка, роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо ваш лікар призначив есциталопрам пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років, який приймає есциталопрам, погіршуються або ускладнюються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив есциталопраму на безпеку, ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлено.

Інші лікарські засоби та Есциталопрам Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

«Неспецифічні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транилципромін як діючі речовини. Якщо ви приймали один із цих препаратів, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому есциталопраму. Після припинення прийому есциталопраму має минути 7 днів, перш ніж можна починати прийом цих препаратів.
«Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
«Неселективні необоротні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати підвищують ризик побічних ефектів.
Літій (використовується для лікування двохполюсного афективного розладу) та триптофан.
Іміпримін та дезипрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол (використовується при сильному болю). Вони підвищують ризик побічних ефектів.
Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці препарати можуть збільшувати концентрацію есциталопраму в крові.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
Аспірин та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти).
Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Лікар, ймовірно, контролюватиме час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб переконатися, що доза антикоагулянту залишається адекватною.
Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується при сильному болю) — через можливий ризик зниження порогу судом.
Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) — через можливий ризик зниження порогу судом та антидепресантів.
Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), а також дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, знадобиться корекція дози есциталопраму.

Не приймайте Есциталопрам Кваліген, якщо ви приймаєте ліки для захворювань, пов’язаних з порушенням серцевого ритму, або ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу ІА та ІІІ, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні протимікробні засоби (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрівенно, пентамідин, ліки від малярії, зокрема галофантрин), певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин).

Якщо у вас є сумніви щодо цього питання, проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Есциталопраму Кваліген разом із їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам»).

Як і при прийомі багатьох інших ліків, не рекомендується поєднувати есциталопрам з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не приймайте есциталопрам, якщо ви вагітні, окрім випадку, коли ви з лікарем обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Кваліген у кінці вагітності, існує підвищений ризик сильного маткового кровотечі після пологів, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Кваліген, щоб змогти дати вам відповідні рекомендації.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Кваліген. Коли такі препарати, як Есциталопрам Кваліген, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, може збільшитися ризик серйозного захворювання у новонароджених — постійної легеневої гіпертензії новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте есциталопрам протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте готові до того, що у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: утруднене дихання, блакитна шкіра, судоми, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, тривожність, роздратування, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у вашої новонародженої дитини виникли будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зверніться до лікаря.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Годування груддю

Не приймайте есциталопрам, якщо ви годуєте грудьми, окрім випадку, коли ваш лікар обговорив пов’язані ризики та переваги.

Фертильність

Циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини досі не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Есциталопрамом Кваліген ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас впливає.

Есциталопрам Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Есциталопрам Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму — 10 мг у вигляді однієї дози на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза есциталопраму — 5 мг у вигляді однієї дози на добу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу.

Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Рекомендована доза есциталопраму — 10 мг у вигляді однієї дози на добу.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної кількості 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза есциталопраму — 10 мг у вигляді однієї дози на добу.

Дозу може бути збільшено лікарем до максимальної кількості 20 мг на добу.

Хворі віком старше 65 років

Рекомендується починати з дози Есциталопрам Кваліген 5 мг на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Есциталопрам зазвичай не повинен застосовуватися дітям та підліткам. Для додаткової інформації дивіться розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Есциталопрам Кваліген».

Есциталопрам Кваліген можна приймати з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте їх. Таблетку можна розділити на рівні частини. Якщо це необхідно, ви можете розділити таблетку, розмістивши її на рівній поверхні борозенкою вгору. Таблетки можна розламати, натискаючи вниз кожним пальцем на протилежні кінці таблетки.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану раніше очікуваного терміну.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви знову почуваєтеся добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопрам Кваліген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток есциталопраму, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчого лікарняного закладу або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Зробіть це навіть у разі відсутності неприємних відчуттів або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Кваліген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, почекайте до наступного прийому та прийміть таблетку в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Есциталопрам Кваліген

Не припиняйте лікування есциталопрамом без поради лікаря. Зазвичай після завершення курсу лікування рекомендується поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо різко, можуть виникнути симптоми відміни. Вони є поширеними при припиненні лікування есциталопрамом. Ризик вищий, якщо есциталопрам застосовувався тривалий час, у високих дозах або якщо дозу знижують занадто швидко. У більшості людей ці симптоми є незначними та самостійно зникають протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому есциталопраму, зв’яжіться з лікарем. Ваш лікар може порадити вам знову почати приймати таблетки та припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) електричних ударів, навіть у голові, порушення сну (занадто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття нервозності, головний біль, відчуття запаморочення (нудота), пітливість (включаючи нічну пітливість), відчуття тривоги або збудження, тремтіння (нестійкість), відчуття сплутаності або дезорієнтації, почуття емоційного піднесення або подратованості, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Побічні ефекти зазвичай є незначними і зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Майте на увазі, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання, тому вони поліпшаться, коли ви почуєте себе краще.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Нечасті (щонайменше 1 із 1000 пацієнтів):

Незвичайна кровотеча, включаючи шлунково-кишкову кровотечу.

Рідкісні (щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів):

Якщо ви помітили набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або маєте труднощі з диханням чи ковтанням (алергічна реакція), негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо у вас підвищена температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові скорочення м’язів, це можуть бути ознаки рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом. У разі виникнення таких симптомів негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, ви повинні негайно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні:

Труднощі з сечовипусканням.
Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
Жовтяниця та побіління очей — це ознаки порушення функції печінки (гепатиту).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, або відчуття непритомності, оскільки це можуть бути симптоми серйозного захворювання серця, відомого як torsade de pointes.

Крім вищезазначеного, були зареєстровані такі побічні ефекти:

Дуже часто (щонайменше 1 із 10 пацієнтів):

Нудота.

Часто (щонайменше 1 із 100 пацієнтів):

Закладеність або виділення слизу з носа (синусит).
Зниження або підвищення апетиту.
Тривожність, збудження, неспокійні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, свербіж шкіри.
Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
Підвищена пітливість.
Болі в м’язах і суглобах (міалгія та артралгія).
Сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання, у жінок — труднощі з досягненням оргазму).
Втому, лихоманку.
Збільшення ваги тіла.

Нечасті (щонайменше 1 із 1000 пацієнтів):

Кропив’янка, висип на шкірі, свербіж (прурит).
Скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності свідомості.
Порушення сну, зміна смаку, непритомність (синкопе).
Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
Випадання волосся.
Маткова кровотеча.
Зниження ваги тіла.
Прискорене серцебиття.
Набряк рук і ніг.
Носова кровотеча.

Рідкісні (щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів):

Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
Повільне серцебиття.
Події, пов’язані зі схильністю до самогубства, див. також розділ «Застосування у дітей та підлітків (особи молодше 18 років)».

Частота невідома:

Деякі пацієнти повідомляли про:

Зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості).
Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
Порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові).
Порушення рухів (непрохідні скорочення м’язів).
Болючі ерекції (піяцизм).
Порушення згортання крові, включаючи кровотечі шкіри та слизових оболонок (екхімози) та зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема).
Збільшення кількості виділеної сечі (неправильна секреція антидіуретичної гормону).
Виділення молока у жінок, які не годують грудьми.
Манію.
Порушення серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT), виявлене за допомогою електрокардіограми.
Сильна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Відомі й інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні препаратів, які діють подібно до есциталопраму. До них належать:

Неспокійні рухи (акатизія).
Анорексія.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопрам Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Умови зберігання:
- Блістер PVC/PVDC-Al: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати Есциталопрам Кваліген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму Кваліген

Діючою речовиною є есциталопрам. Кожна таблетка містить 10 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат (Е572), гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у вигляді білих овальних двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, із рисками на одній стороні та маркуванням літери «Е» на іншій.

Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток у блистері.

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Actavis Limited

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2021

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/