Escitalopram Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Escitalopram Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania leku

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Qualigen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Qualigen
3. Jak stosować Escitalopram Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Escitalopram Qualigen i do czego służy

Escitalopram Qualigen zawiera escitalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdrgawkowych zwanej selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego uważa się za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Escitalopram Qualigen

Nie przyjmuj Escitalopram Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji lub lęku, zwane „niezwyrodnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)” (patrz sekcja „Inne leki i Escitalopram Qualigen”).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś/-aś epizody takich zaburzeń (te stwierdza się na podstawie elektrokardiogramu – badania oceniającego pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (patrz sekcja „Inne leki i Escitalopram Qualigen”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Qualigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć znaczenie dla leczenia. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie escytalopramem powinno zostać przerwane, jeśli wystąpią napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie ich częstotliwości (patrz również sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie escytalopramem może wpływać na kontrolę glikemii, w takim przypadku może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub leków hipoglikemizujących doustnych.

• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.

• Jeśli masz tendencję do krwawień lub siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś na choroby serca lub niedawno miałeś/-aś zawał serca.

• Jeśli w spoczynku serce bije powoli (tzw. bradykardia) i/lub podejrzewasz, że organizm traci sól, np. w wyniku intensywnej diarze i wymiotów przez kilka dni lub wskutek stosowania moczegonnych (leków na odbieranie).

• Jeśli zauważyłeś/-aś przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy po przejściu z pozycji leżącej lub siedzącej do stojącej. Mogą to być objawy zaburzeń rytmu serca.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Qualigen (tzw. SSRI/SNRIs) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Proszę zwrócić uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa. Mogą one nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zacząć działać, choć czasem może to potrwać dłużej. Jesteś bardziej narażony/-a na takie myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu się.
• Jeśli jesteś młodą dorosłą osobą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresyjnie.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, by przeczytał/-a ten ulotkę. Możesz zapytać, czy zauważył/-a pogorszenie się Twojej depresji lub zaburzeń lękowych, lub czy martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Złamania kości

Zauważono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escytalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania tego typu leków. Niemniej jednak lekarz może przepisać escytalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze rozwiązanie. Jeśli Twój lekarz przepisał escytalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub komplikuje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących escytalopram. Ponadto długoterminowe skutki escytalopramu na bezpieczeństwo, wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze jednoznacznie potwierdzone.

Inne leki i Escitalopram Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym bez recepty.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Niezwyrodne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę lub tranocyproaminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escytalopramu. Po zakończeniu przyjmowania escytalopramu należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregoś z tych leków.
• „Odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Lit, (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksoaminę (antydepresyjny) i tyklopidynę (stosowaną w redukcji ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leków stosowane na ból lub zmniejszenie ryzyka zakrzepów, zwane również lekami przeciwpłytkowymi).
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leków stosowanych w redukcji ryzyka zakrzepów, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escytalopramem, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
• Meflokinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Neuroleptyki (leków stosowanych w leczeniu schizofrenii, psychóz) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego i antydepresywy.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego) oraz desipraminę, klozapryminę i nortryptylinę (antydepresywy) i rysperydon, tioridazynę i haloperidol (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki escytalopramu.

Nie przyjmuj Escitalopram Qualigen, jeśli przyjmujesz leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylozyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresywy, niektóre środki przeciwbakteryjne (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarioprotoktoryczne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Escitalopram Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Escytalopram można przyjmować z lub bez pokarmu (patrz sekcja 3 „Jak przyjmować Escitalopram”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia escytalopramu z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie przyjmuj escytalopramu w ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Qualigen w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Qualigen, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Qualigen. Leki takie jak Escitalopram Qualigen, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), powodując przyspieszone oddychanie i sinawą barwę skóry u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko miałoby takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escytalopram w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinawa skóra, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli escytalopram jest stosowany w ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj escytalopramu w okresie karmienia piersią, chyba że Twój lekarz dokładnie rozważył związany z tym ryzyko i korzyści.

Płodność

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Escitalopram Qualigen możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Qualigen wpływa na Twoje samopoczucie.

Escitalopram Qualigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecaną dawką escytalopramu jest 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe

Początkową dawką escytalopramu jest 5 mg podawanych jednorazowo raz dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawkę należy zwiększyć do 10 mg dziennie.

Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe społeczne

Zalecaną dawką escytalopramu jest 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie.

W zależności od reakcji organizmu lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecaną dawką escytalopramu jest 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie.

Dawkę tę lekarz może zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie.

Osoby powyżej 65. roku życia

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki Escitalopram Qualigen 5 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia)

Escytalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i nastolatków. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Qualigen”.

Escitalopram Qualigen można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy ich żuć. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. W razie potrzeby można podzielić tabletkę, umieszczając ją na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce tabletki.

Czas trwania leczenia

Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escytalopramu nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escytalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Qualigen niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek escytalopramu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie leku, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Escitalopram Qualigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, poczekaj do następnego terminu i przyjmij dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Qualigen

Nie przerywaj leczenia escytalopramem bez konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escytalopram, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia escytalopramem. Ryzyko ich wystąpienia jest większe, gdy escytalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. Większość osób doświadcza łagodnych objawów, które ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz nasilone objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania escytalopramu, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe ich odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wstrząsów elektrycznych, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niespokojności, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzruszenia lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregoś z poniższych działań niepożądanych.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że wiele z tych objawów może być objawami Twojej choroby i dlatego poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Niezwykle rzadkie (co najmniej 1 na 1 000 pacjentów):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym. W takiej sytuacji skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady padaczkowe (drapanie), zobacz także rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białówek oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby (zapalenie wątroby).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, które mogą być objawami poważnego zaburzenia rytmu serca zwanego torsade de pointes.

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności).

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zatoki).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, niepokojące sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone potliwość.
• Bóle mięśni i stawów (miastenia i artroalgia).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Niezwykle rzadkie (co najmniej 1 na 1 000 pacjentów):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Skrzeczenie zębami, pobudzenie, drażliwość, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Krwawienie z dróg rodnych.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Obrzęki rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.
• Zdarzenia związane z samobójstwem – zobacz także rozdział „Stosowanie u dzieci i młodzieży (osób poniżej 18. roku życia)”.

Częstość nieznana:

Niektórzy pacjenci zgłaszali:

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, ogólny dyskomfort, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy po wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólowe erekcje (priapizm).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego).
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią.
• Mania.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT), stwierdzone w elektrokardiogramie.
• Obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków działających podobnie jak escytalopram. Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Anoreksja.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Escitalopram Qualigen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Warunki przechowywania:
  • Blister PVC/PVDC-Al: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Nie należy stosować Escitalopram Qualigen po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Qualigen

Substancją czynną jest eskitalopram. Każda tabletka zawiera 10 mg eskitalopramu (w postaci szczawianu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460i), bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa só poprzestawiona karboksymetylocelulozy, talk, stearynian magnezu (E572), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Qualigen 10 mg tabletki to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o powierzchni filnowanej, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone literą „E” po drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek w blistrze.

Właściciel pozwolenia na obroć

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Limited

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/