Escitalopram Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Escitalopram Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitalopram Qualigen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Qualigen
3. Come prendere Escitalopram Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram Qualigen e a cosa serve

Escitalopram Qualigen contiene escitalopram ed è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo ossessivo-compulsivo).

L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e di malattie correlate.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Qualigen

Non prenda Escitalopram Qualigen

• Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri medicinali utilizzati per trattare la depressione o l’ansia, denominati “inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”. (Vedere il paragrafo “Altri medicinali ed Escitalopram Qualigen”).
• Se soffre fin dalla nascita di un disturbo del ritmo cardiaco o ha già avuto in passato episodi di questo tipo (questo si osserva con l’elettrocardiogramma, un esame che serve a valutare il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco. (Vedere il paragrafo “Altri medicinali ed Escitalopram Qualigen”).

Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Qualigen. Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverli considerare. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con escitalopram dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni. (Vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• Se soffre di insufficienza epatica (del fegato) o insufficienza renale (dei reni). Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.

• Se soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico; in tal caso potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.

• Se ha livelli bassi di sodio nel sangue.

• Se tende a sviluppare emorragie o lividi facilmente, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo.

• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto cardiaco.

• Se a riposo il suo cuore batte lentamente (questo è noto come bradicardia) e/o pensa che il suo organismo possa aver perso sali, ad esempio a causa di diarrea e vomito intensi per diversi giorni o per l’uso di diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).

• Se ha notato che i battiti del suo cuore sono rapidi o irregolari o ha avuto svenimenti o capogiri quando si alza da posizione seduta o sdraiata. Questo potrebbe indicare un disturbo del ritmo cardiaco.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Escitalopram Qualigen (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

La preghiamo di tenere presente

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse sperimentare questi sintomi, contatti il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi potrebbe volerci più tempo. Lei è più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Fratture ossee

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’escitalopram non deve generalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità), quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere escitalopram ai pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto escitalopram a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, la preghiamo di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi descritti di seguito peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza, nonché quelli sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale dell’escitalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati pienamente dimostrati.

Altri medicinali ed Escitalopram Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo aver interrotto l’escitalopram, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• “Inibitori selettivi reversibili della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Aspirina e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti).
• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con escitalopram, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
• Meflochina (usata per il trattamento della malaria), bupropione (usato per il trattamento della depressione) e tramadolo (usato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Neurolittici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva e antidepressivi.
• Flecaína, propafenone e metoprololo (usati in malattie cardiovascolari) e desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario adeguare la dose di escitalopram.

Non prenda Escitalopram Qualigen se sta assumendo medicinali per malattie legate al ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (es. esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicinali antimalarici, in particolare halofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina).

Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

Assunzione di Escitalopram Qualigen con cibo, bevande e alcol

L’escitalopram può essere assunto con o senza cibo (vedere il paragrafo 3 “Come prendere Escitalopram”).

Come per molti medicinali, non è raccomandata la combinazione di escitalopram con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. Non prenda escitalopram se è in stato di gravidanza, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici connessi.

Se assume Escitalopram Qualigen nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Escitalopram Qualigen per poterla consigliare adeguatamente.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Qualigen. Quando vengono assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Qualigen potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se questo dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume escitalopram negli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato potrebbero manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, variazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o debolezza muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se escitalopram viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Allattamento

Non prenda escitalopram durante l’allattamento a meno che il medico non abbia valutato i rischi e i benefici connessi.

Fertilità

Il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, negli studi sugli animali ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Escitalopram Qualigen potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Escitalopram Qualigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti

Depressione

Il dosaggio normalmente raccomandato di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarlo fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

Il dosaggio iniziale di escitalopram è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare il dosaggio a 10 mg al giorno.

Il suo medico può successivamente aumentarlo fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

Il dosaggio raccomandato di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno.

Il suo medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentare il dosaggio fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo ossessivo-compulsivo

Il dosaggio raccomandato di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno.

Il dosaggio può essere aumentato dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Persone di età superiore a 65 anni

Si raccomanda di iniziare con un dosaggio di Escitalopram Qualigen di 5 mg al giorno. Se necessario, il suo medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

L'escitalopram non dovrebbe normalmente essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Qualigen".

Può prendere Escitalopram Qualigen con o senza cibo. Ingerisca i compresse con acqua. Non le mastichi. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Se necessario, può frazionare le compresse posizionando la compressa su una superficie piana con la linea di rottura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su ciascuna estremità della compressa con i due indici.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere l'escitalopram anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi il dosaggio del medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Continui a prendere l'escitalopram per il periodo raccomandato dal suo medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se ha preso più Escitalopram Qualigen del dovuto

Se ha assunto più compresse di escitalopram di quanto indicato, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista, si rechi al centro ospedaliero più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Lo faccia anche se non osserva disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore del medicinale se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere Escitalopram Qualigen

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, attenda e prenda la dose seguente all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Qualigen

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato con il suo medico. Quando ha terminato il ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda che la dose di escitalopram sia ridotta gradualmente nel corso di diverse settimane.

Quando smette di prendere escitalopram, specialmente se in modo brusco, può manifestare sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con escitalopram viene sospeso. Il rischio è maggiore quando l'escitalopram è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi gravi di astinenza dopo aver smesso di prendere escitalopram, contatti il suo medico. Il suo medico potrebbe chiederle di riprendere nuovamente le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequentemente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, difficoltà a dormire), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Consideri che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Consulti il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento:

Poco frequenti (almeno 1 caso su 1.000 pazienti):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Rari (almeno 1 caso su 10.000 pazienti):

• Se nota gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà a respirare o a deglutire (reazione allergica), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se ha febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, potrebbero essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica. In tal caso, contatti il medico.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi), si veda anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica (fegato) / epatite.
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un grave problema cardiaco noto come torsione di punta (torsade de pointes).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (almeno 1 caso su 10 pazienti):

• Sensazione di capogiro (nausea).

Frequenti (almeno 1 caso su 100 pazienti):

• Congestione o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell’appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (mialgia e artralgia).
• Alterazioni sessuali (ritardo dell’eiaculazione, problemi nell’erezione, diminuzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà ad arrivare all’orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso.

Poco frequenti (almeno 1 caso su 1.000 pazienti):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito.
• Bruxismo (digrignamento dei denti), agitazione, nervosismo, crisi di angoscia, stato di confusione.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (acufene).
• Perdita di capelli.
• Emorragia vaginale.
• Diminuzione di peso.
• Frequenza cardiaca accelerata.
• Gonfiore di braccia e gambe.
• Emorragia nasale.

Rari (almeno 1 caso su 10.000 pazienti):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca ridotta.
• Eventi correlati al suicidio, si veda anche il paragrafo “Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)”.

Frequenza non nota:

Alcuni pazienti hanno riportato:

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere con debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri quando ci si alza in piedi a causa della pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Disturbi della coagulazione, inclusi sanguinamenti della pelle e delle mucose (ecchimosi) e bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
• Aumento della quantità di urina prodotta (secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico).
• Secrezione di latte in donne che non sono in fase di allattamento.
• Mania.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata prolungamento dell’intervallo QT), osservata tramite elettrocardiogramma.
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram. Questi includono:

• Inquietezza motoria (acatisia).
• Anoressia.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati manifestati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Qualigen

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservazione:
  • Blister in PVC/PVDC-Al: non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
• Non usi Escitalopram Qualigen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Qualigen

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra, carbossimetilcellulosa sodica, talco, stearato di magnesio (E572), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Qualigen 10 mg compresse è presentato sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, di forma ovale, biconvesse, con una linea di rottura su un lato e contrassegnate con la lettera “E” sull'altro.

Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Actavis Limited

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/