Есциталопрам Дурбан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта Есциталопрам Дурбан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Есциталопрам

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Есциталопрам Дурбан і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Есциталопраму Дурбан.
3. Як застосовувати Есциталопрам Дурбан.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Дурбан.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Дурбан і для чого його застосовують

Есциталопрам Дурбан містить активну речовину есциталопрам.

Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну.

Есциталопрам Дурбан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для лікування депресії (гострі депресивні епізоди) та тривожних розладів (таких як панічний розлад із або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте покращення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо полегшення настає не одразу.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Есциталопрам Дурбан

Не приймайте Есциталопрам Дурбан

• Якщо ви маєте алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібітори МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо у вас вроджена або виникла раніше порушення частоти серцевих скорочень (виявлене за допомогою ЕКГ, дослідження, що оцінює роботу серця).
• Якщо ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Застосування Есциталопрам Дурбан з іншими лікарськими засобами»)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есциталопрам Дурбан.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

• Якщо у вас епілепсія. Лікування есциталопрамом слід припинити, якщо у вас виникли судоми або ви помітили збільшення частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас печінкова або ниркова недостатність. Можливо, лікар повинен змінити дозу.
• Якщо у вас цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може порушити контроль глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну і/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви схильні до кровотеч або синців.
• Якщо ви отримуєте електросудомну терапію.
• Якщо у вас коронарна хвороба серця.
• Якщо у вас є або були серцеві захворювання або нещодавно перенесли інфаркт.
• Якщо ваш серцевий ритм у спокої повільний і/або ви знаєте, що у вас може бути зниження рівня солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти (під час хвороби) або при застосуванні діуретиків.
• Якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття, слабкість, втрату свідомості або запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є або були раніше проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.
• Застосування цих ліків разом з бупренорфіном; бупренорфін, налоксон може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Застосування Есциталопрам Дурбан з іншими лікарськими засобами»).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з біполярним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайною та швидкою зміною думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте це, зверніться до лікаря.

Симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти чи стояти, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ліки, подібні до Есциталопраму (також відомі як ІСЗСН/ІССН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Самогубні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете мати такі думки:

• Якщо у вас раніше були думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчих дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самогубство або заподіяння собі шкоди, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх повідомити, чи, на їхню думку, ваша депресія або тривожний розлад погіршилися, чи вони занепокоєні змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Дурбан зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка протистояння та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив есциталопрам пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам. Крім того, довгостроковий вплив есциталопраму на безпеку, ріст, дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлено.

Застосування Есциталопрам Дурбан з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як активні речовини. Якщо ви приймали один із цих ліків, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому есциталопраму. Після припинення прийому есциталопраму має пройти 7 днів перед початком прийому одного з цих ліків.
• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування біполярного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезипрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол або подібні ліки (опіоїди, використовуються при сильному болю). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразки шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксетин (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ці ліки можуть підвищити схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та ІСЗСН) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, потрібно буде змінити дозу есциталопраму.
• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це підвищує ризик життєво небезпечного порушення серцевого ритму.
• Антидепресанти, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з бупренорфіном; бупренорфіном, налоксоном, і ви можете відчувати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, нервозність, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як клас IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, анти-малярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин).

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо цього, зверніться до лікаря.

Прийом Есциталопрам Дурбан з їжею, напоями та алкоголем.

Есциталопрам можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Дурбан»).

Як і при застосуванні багатьох інших ліків, не рекомендується поєднувати есциталопрам з алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Дурбан на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечіння відразу після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Дурбан, щоб змогти дати вам поради.

Якщо ви приймаєте есциталопрам протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте пам’ятайте, що у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, блакитнуватий колір шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у вашого новонародженого є будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте есциталопрам. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до есциталопраму, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), при якій дитина швидко дихає та набуває блакитного кольору шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини виникли ці симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Очікується, що есциталопрам виділяється з материнським молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично цей ефект може впливати на фертильність, але до цього часу його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки ви не знатимете, як есциталопрам діє на вас.

Цей лікарський засіб містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Есциталопрам Дурбан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування есциталопраму, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму — 10 мг, приймати один раз на добу. Лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза есциталопраму — 5 мг один раз на добу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Пізніше лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму — 10 мг один раз на добу. Лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити до максимальної 20 мг на добу залежно від вашої реакції на ліки.

Генералізований тривожний розлад

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму — 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму — 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Початкова рекомендована доза есциталопраму — 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Діти та підлітки

Есциталопрам Дурбан зазвичай не призначається дітям та підліткам. Для додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Порушення функції нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Приймайте ліки так, як призначив лікар.

Порушення функції печінки

Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте ліки так, як призначив лікар.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами ферменту CYP2C19

Пацієнтам із відомим генотипом не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте ліки так, як призначив лікар.

Як приймати таблетки:

Есциталопрам можна приймати з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

За потреби таблетки можна розділити. Для цього покладіть таблетку на рівну поверхню борозенкою вгору. Таблетку можна розламати, натискаючи вказівними пальцями на кожен кінець, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте полегшення. Продовжуйте приймати есциталопрам навіть тоді, коли відчуєте поліпшення стану, раніше ніж очікувалося.

Не змінюйте дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам стільки часу, скільки рекомендував лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як стан покращиться.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Дурбан, ніж слід

Якщо ви прийняли більше дози есциталопраму, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря, відвідайте найближчий відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915.620.420. Зробіть це навіть тоді, коли не відчуваєте неприємних відчуттів або ознак отруєння.

Деякі ознаки передозування можуть включати: запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювання, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Візьміть упаковку есциталопраму з собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Дурбан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, відразу прийміть її. Наступного дня продовжуйте приймати ліки в звичному режимі. Якщо ви згадали вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки в звичному режимі.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Дурбан

Не припиняйте лікування есциталопрамом без поради лікаря. Зазвичай після завершення курсу лікування рекомендується поступово знижувати дозу есциталопраму протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте прийом есциталопраму, особливо різко, можуть виникнути симптоми відміни. Вони часто трапляються при припиненні лікування есциталопрамом. Ризик вищий, якщо есциталопрам приймався тривалий час, у високих дозах або якщо дозу знижено занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і самі зникають протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому есциталопраму, зверніться до лікаря. Він може порадити вам знову почати приймати таблетки і зменшувати дозу повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відсутність рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) електричних ударів, навіть у голові, порушення сну (занадто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття тривоги, головний біль, відчуття запаморочення (нудота), пітливість (включаючи нічні пітні виділення), відчуття непокоя або збудження, тремтіння (нестійкість), почуття сплутаності або дезорієнтації, почуття збудження або роздратування, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, есциталопрам може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Будь ласка, пам’ятайте, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання, і тому поліпшаться, коли ви почуєте себе краще.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря або в лікарню:

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб):

• Незвичайне кровотечіння, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• Набряк шкіри, язика, губ, гортані або обличчя, кропив’янка, труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція).
• Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння, раптові скорочення м’язів — можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Невідомо (неможливо визначити частоту на основі наявних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
• Жовтяниця шкіри та білков очей — ознаки порушення функції печінки / гепатиту.
• Якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття або запаморочення, симптоми, що можуть вказувати на стан, небезпечний для життя, відомий як Torsade de Pointes.
• Думки про самопошкодження або про самогубство, див. також розділ «Попередження та застереження».
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім вищезазначеного, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Почуття нудоти.
• Головний біль.

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

• Закладеність або слиз у носі (синусит).
• Зниження або підвищення апетиту.
• Тривожність, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, почуття сонливості, запаморочення, зітхання, тремтіння, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Підвищена пітливість.
• Болі в м’язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Статеві порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу; жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Втому, лихоманку.
• Збільшення ваги.

Нечасто (може впливати до 1 із 10 осіб):

• Кропив’янка, висипання на шкірі, свербіж (прурит).
• Скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності.
• Порушення сну, зміни смаку, втрату свідомості (синкопе).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
• Випадіння волосся.
• Надмірна менструальна кровотеча.
• Нерегулярний менструальний цикл.
• Зниження ваги.
• Прискорене серцебиття.
• Набряк рук та ніг.
• Носові кровотечі.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільне серцебиття.

Невідомо (неможливо визначити частоту на основі наявних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості).

• Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).

• Порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові).

• Рухові розлади (непроизвольні рухи м’язів).

• Болючі ерекції (пріапізм).

• Ознаки незвичайного кровотечіння, наприклад, на шкірі або слизових оболонках (екхімози). Збільшення секреції гормону, що називається АДГ, що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, знижуючи рівень натрію (неправильна секреція АДГ).

• Виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми.

• Манія.

• Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують цей тип ліків.

• Сильне кровотечіння з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність»1 у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

• Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ, електричній активності серця).

• Сильне кровотечіння з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність»1 у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Відомі інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні ліків, які діють подібно до есциталопраму (діючої речовини есциталопраму). Це:

• Моторна безпокійність (акатизія).
• Втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Дурбан

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад есциталопраму Дурбан

Діючою речовиною є есциталопрам. Кожна таблетка містить 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметилцелюлоза, пропілгалат, тальк, магнію стеарат.

Оболонка: HPMC (гідроксипропілметилцелюлоза) 2910/гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е-171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Есциталопрам Дурбан 20 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки круглі, двоопуклі, білі або білуваті, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «ML 61» на одній стороні та поділом навідцентру з насічками по краях розриву на іншій стороні (приблизна довжина 9,5 мм).

Есциталопрам Дурбан 20 мг постачається в блистерних упаковках (холодна формована плівка 25 µ OPA / 45 µ алюміній / 60 µ ПВХ – алюмінієва фольга):

Розміри упаковок: 20, 28, 50, 56, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios Francisco Durbán, S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Відповідальний за виробництво

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Великобританія

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO S.L.

Polígono Mocholi, Calle CEIN nº 1

31110 Noain, Navarra,

Іспанія

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Великобританія: Escitalopram 20 mg film coated tablets

Німеччина: Escitalopram Macleods 20 mg filmtabletten

Іспанія: Есциталопрам Дурбан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Amasci 20 mg compresse rivestite con film

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/