Эсциталопрам Дурбан 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента
Эсциталопрам Дурбан 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эсциталопрам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При появлении побочных реакций сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эсциталопрам Дурбан и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эсциталопрам Дурбан.
3. Как принимать Эсциталопрам Дурбан.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Эсциталопрам Дурбан.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эсциталопрам Дурбан и для чего его применяют

Эсциталопрам Дурбан содержит действующее вещество — эсциталопрам.

Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти лекарственные средства воздействуют на серотонинергическую систему головного мозга, повышая уровень серотонина.

Эсциталопрам показан для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с или без агорафобии, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).

Может пройти несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение. Продолжайте принимать эсциталопрам, даже если улучшение наступает не сразу.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится.

2. Что нужно знать перед началом приема Эсциталопрам Дурбан

Не принимайте Эсциталопрам Дурбан

• Если вы аллергик на эсциталопрам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете другие лекарства, относящиеся к группе, называемой ингибиторами МАО, включая селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используется для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик).
• Если у вас врождённое нарушение сердечного ритма или вы ранее перенесли эпизод нарушения частоты сердечных сокращений (выявленный на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца).
• Если вы принимаете лекарства, влияющие на ритм сердца или способные повлиять на сердечный ритм (см. раздел 2 «Применение Эсциталопрам Дурбан с другими лекарственными средствами»)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эсциталопрам Дурбан.

Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас есть другие нарушения или заболевания, поскольку вашему врачу может потребоваться учесть их. В частности, сообщите врачу:

• Если у вас эпилепсия. Прием эсциталопрама следует прекратить, если у вас возникают судороги во время лечения или вы замечаете увеличение частоты судорог (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас нарушение функции печени или почек. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• Если у вас сахарный диабет. Лечение эсциталопрамом может нарушить контроль гликемии. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.
• Если у вас понижен уровень натрия в крови.
• Если вы склонны к кровотечениям или образованию синяков.
• Если вы проходите электроconvульсивную терапию.
• Если у вас ишемическая болезнь сердца.
• Если у вас есть или были ранее сердечные заболевания или вы недавно перенесли инфаркт миокарда.
• Если у вас медленный пульс в покое и/или вы знаете, что у вас может снижаться содержание солей из-за тяжелой и продолжительной диареи и рвоты (во время болезни) или при приеме диуретиков.
• Если вы испытываете учащенное или нерегулярное сердцебиение, слабость, обморок или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.
• Если у вас есть или ранее были проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• При депрессии или других заболеваниях, которые лечатся антидепрессантами.
• При одновременном применении этих лекарственных средств с бупренорфином; бупренорфином, налоксоном может развиться серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. «Применение Эсциталопрам Дурбан с другими лекарственными средствами»).

Пожалуйста, обратите внимание:

У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычно быстрой сменой мыслей, несоразмерной радостью и избыточной физической активностью. Если вы испытываете подобные симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Симптомы, такие как беспокойство или трудность сидеть или стоять спокойно, могут возникать также в первые недели лечения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы.

Лекарства, подобные Эсциталопраму (также называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при первом приеме антидепрессантов, поскольку все эти лекарства требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• Если ранее у вас были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если в какой-либо момент у вас появляются мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить родственнику или близкому другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшилось, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Дети и подростки

Эсциталопрам Дурбан, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и агрессивность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приеме таких лекарств. Тем не менее, врач может назначить эсциталопрам пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если ваш врач назначил эсциталопрам пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего эсциталопрам, ухудшаются описанные выше симптомы или возникают осложнения. Кроме того, долгосрочное влияние эсциталопрама на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы еще не установлено.

Применение Эсциталопрам Дурбан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• «Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)», содержащие фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и тразодон в качестве активных веществ. Если вы принимали одно из этих лекарств, вам необходимо подождать 14 дней перед началом приема эсциталопрама. После прекращения приема эсциталопрама должно пройти 7 дней перед началом приема одного из этих лекарств.
• «Обратимые селективные ингибиторы МАО-А», содержащие моклобемид (используется при лечении депрессии).
• «Неселективные ингибиторы МАО-В», содержащие селегилин (используется при лечении болезни Паркинсона). Они увеличивают риск побочных эффектов.
• Антибиотик линезолид.
• Литий (используется при лечении биполярного расстройства) и триптофан.
• Имипрамин и дезипрамин (оба используются для лечения депрессии).
• Суматриптан и аналогичные препараты (используются при лечении мигрени) и трамадол или аналогичные препараты (опиоиды, используемые при сильной боли). Они увеличивают риск побочных эффектов.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (используются при лечении язв желудка), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (используется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать повышение концентрации эсциталопрама в крови.
• Зверобой (Hypericum perforatum) — лекарственное растение, используемое при депрессии.
• Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства, используемые для облегчения боли или снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Они могут увеличить склонность к кровотечениям.
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, используемые для снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Ваш врач, вероятно, будет контролировать время свертывания крови в начале и конце лечения эсциталопрамом, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта по-прежнему адекватна.
• Мефлохин (используется при лечении малярии), бупропион (используется при лечении депрессии) и трамадол (используется при лечении сильной боли) из-за возможного риска снижения порога судорог.
• Нейролептики (лекарства, используемые при лечении шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорог.
• Флекаинид, пропафенон и метопролол (используются при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотики). Возможно, потребуется скорректировать дозу эсциталопрама.
• Лекарства, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку это увеличивает риск развития угрожающего жизни нарушения сердечного ритма.
• Антидепрессанты, такие как моклобемид, тразодон, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с бупренорфином; бупренорфином, налоксоном и могут вызвать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, беспокойство, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Не принимайте эсциталопрам, если вы принимаете лекарства, влияющие на сердечный ритм или способные повлиять на сердечный ритм, такие как препараты класса IA и III, антипсихотики (напр., производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (напр., спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, гидроксизин, мизоластин).

Если у вас есть дополнительные вопросы по этому поводу, обратитесь к врачу.

Применение Эсциталопрам Дурбан с пищей, напитками и алкоголем

Эсциталопрам можно принимать независимо от приема пищи (см. раздел 3 «Как принимать Эсциталопрам Дурбан»).

Как и при приеме многих лекарств, не рекомендуется сочетать эсциталопрам с алкоголем, хотя ожидается, что эсциталопрам не будет взаимодействовать с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы принимаете Эсциталопрам Дурбан на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свертываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Эсциталопрам Дурбан, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Если вы принимаете эсциталопрам в последние 3 месяца беременности, имейте в виду, что у новорожденного могут наблюдаться следующие эффекты: затрудненное дыхание, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная ригидность или слабость, усиленные рефлексы, дрожь, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у вашего новорожденного наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Убедитесь, что ваш акушер и/или врач знают, что вы проходите лечение эсциталопрамом. Во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные эсциталопраму, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстро и становится синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребенка появляются такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушером и/или врачом.

Если эсциталопрам используется во время беременности, его нельзя резко прекращать.

Ожидается, что эсциталопрам выделяется с грудным молоком.

Циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, показал снижение качества спермы в экспериментах на животных. Теоретически, этот эффект может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени его влияние на фертильность человека не наблюдалось.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Рекомендуется не управлять транспортными средствами и не использовать механизмы, пока вы не узнаете, как эсциталопрам влияет на вас.

Этот препарат содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эсциталопрам Дурбан

Следуйте точно указаниям по применению эсциталопрама, данным вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослым

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама составляет 10 мг в виде единой дозы один раз в день. Ваш врач может увеличить её до максимальной дозы 20 мг в сутки.

Паническое расстройство

Начальная доза эсциталопрама — 5 мг в виде единой дозы один раз в день в течение первой недели, после чего доза может быть увеличена до 10 мг в день. Далее врач может увеличить дозу до максимальной 20 мг в сутки.

Социальная тревожность (социофобия)

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама — 10 мг в виде единой дозы один раз в день. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может снизить дозу до 5 мг в день или увеличить до максимальной 20 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама — 10 мг в виде единой дозы один раз в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной 20 мг в сутки.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно рекомендуемая доза эсциталопрама — 10 мг в виде единой дозы один раз в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной 20 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза эсциталопрама — 5 мг в виде единой дозы один раз в день. Доза может быть увеличена врачом до 10 мг в сутки.

Дети и подростки

Эсциталопрам Дурбан, как правило, не должен применяться у детей и подростков. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Нарушение функции почек

При тяжелом нарушении функции почек требуется осторожность. Принимайте препарат строго по назначению врача.

Нарушение функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью не следует принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат строго по назначению врача.

Пациенты, являющиеся медленными метаболизаторами фермента CYP2C19

Пациентам с известным данным генотипом не следует принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат строго по назначению врача.

Как принимать таблетки:

Эсциталопрам можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте их, так как они имеют горький вкус.

При необходимости таблетки можно разделить. Для этого положите таблетку на ровную поверхность пазом вверх. Разломите таблетку, нажав указательными пальцами на каждый конец таблетки, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения

Улучшение может наступить только через несколько недель. Продолжайте принимать эсциталопрам, даже если вы почувствуете себя лучше раньше, чем ожидалось.

Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Принимайте эсциталопрам в течение всего срока, рекомендованного врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как вы почувствуете себя хорошо.

Если вы приняли Эсциталопрам Дурбан в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше эсциталопрама, чем было назначено, немедленно свяжитесь со своим врачом, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или в Центр токсикологической информации по телефону 915 620 420. Сделайте это даже в случае отсутствия жалоб или признаков отравления.

Некоторые признаки передозировки могут включать: головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кому, тошноту, рвоту, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-солевого баланса. Возьмите с собой упаковку от эсциталопрама, если идёте к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Эсциталопрам Дурбан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно. На следующий день продолжайте приём как обычно. Если вы вспомнили ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.

Если вы прекращаете приём Эсциталопрам Дурбан

Не прекращайте лечение эсциталопрамом без указания врача. Обычно после окончания курса лечения рекомендуется постепенно снижать дозу эсциталопрама в течение нескольких недель.

При прекращении приёма эсциталопрама, особенно резком, вы можете испытывать симптомы отмены. Они встречаются часто при прекращении терапии эсциталопрамом. Риск выше, если препарат применялся длительное время, в высоких дозах или если доза снижалась слишком быстро. У большинства людей эти симптомы слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть выраженными или продолжительными (2–3 месяца и более). Если у вас возникли тяжёлые симптомы отмены после прекращения приёма эсциталопрама, обратитесь к врачу. Он или она может порекомендовать вам возобновить приём таблеток и постепенно отменить их медленнее.

Симптомы отмены включают: ощущение головокружения (неустойчивость, потеря равновесия), покалывание, ощущение жжения и (реже) «электрических разрядов», даже в голове, нарушения сна (слишком яркие сны, кошмары, бессонница), чувство тревоги, головную боль, ощущение тошноты, потливость (включая ночные поты), чувство беспокойства или возбуждения, тремор (дрожание), ощущение спутанности сознания или дезориентации, чувство взволнованности или раздражительности, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, учащённое сердцебиение или сердцебиение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эсциталопрам Дурбан 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно исчезают спустя несколько недель лечения. Обратите внимание, что многие из перечисленных симптомов могут быть проявлениями вашего заболевания, и они улучшатся по мере того, как вы будете чувствовать себя лучше.

Если у вас появились следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу или в больницу:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Отёк кожи, языка, губ, глотки или лица, крапивница, затруднённое дыхание или глотание (аллергическая реакция).
• Высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, тремор, внезапные судороги мышц — могут быть признаками редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• Затруднения при мочеиспускании.
• Судороги (приступы), см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Желтушность кожи и глаз (белков глаз), что может указывать на нарушение функции печени / гепатит.
• Ощущение учащёнённого или нерегулярного сердцебиения, обмороки — симптомы, которые могут указывать на опасное для жизни состояние, называемое «Torsade de Pointes».
• Мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).

Помимо указанных выше, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота.
• Головная боль.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Заложенность или выделения из носа (синусит).
• Снижение или повышение аппетита.
• Тревожность, возбуждение, нарушение сна, затруднение засыпания, сонливость, головокружение, зевота, тремор, зуд кожи.
• Диарея, запор, рвота, сухость во рту.
• Повышенное потоотделение.
• Боли в мышцах и суставах (миалгия и артралгия).
• Сексуальные нарушения (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения; у женщин — трудности с достижением оргазма).
• Усталость, лихорадка.
• Повышение массы тела.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Крапивница, кожная сыпь, зуд (пруритус).
• Скрежет зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания.
• Нарушения сна, изменение вкуса, обмороки (синкопе).
• Расширение зрачков (мидриаз), нарушение зрения, звон в ушах (тиннитус).
• Выпадение волос.
• Избыточные менструальные кровотечения.
• Нерегулярный менструальный цикл.
• Снижение массы тела.
• Учащённое сердцебиение.
• Отёки рук и ног.
• Носовые кровотечения.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Агрессивность, деперсонализация, галлюцинации.
• Замедлённый сердечный ритм.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• Снижение уровня натрия в крови (симптомы: головокружение, общее недомогание, слабость мышц, спутанность сознания).

• Головокружение при вставании, вызванное низким артериальным давлением (ортостатическая гипотензия).

• Нарушения функции печени (повышение активности печеночных ферментов в крови).

• Нарушения движений (непроизвольные мышечные движения).

• Болезненные эрекции (приапизм).

• Признаки нарушения свёртываемости крови, например, кровоподтёки на коже или слизистых оболочках (экхимозы). Повышенная секреция гормона, называемого АДГ, что приводит к задержке воды в организме и разведению крови, снижая уровень натрия (несоответствующая секреция АДГ).

• Выделение молока у мужчин и у женщин, не находящихся в период лактации.

• Мания.

• У пациентов, получающих лечение препаратами данной группы, отмечено повышенное риск переломов костей.

• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность»¹ для получения дополнительной информации.

• Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT, выявляемое на ЭКГ — электрокардиограмме, отражающей электрическую активность сердца).

• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность»¹ для получения дополнительной информации.

Известны и другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении препаратов, действующих аналогично Эсциталопраму (действующее вещество Эсциталопрам Дурбан 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ). К ним относятся:

• Двигательное беспокойство (акатизия).
• Потеря аппетита.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Эсциталопрам Дурбан

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эсциталопрам Дурбан

Действующее вещество: эсциталопрам. Каждая таблетка содержит 20 мг эсциталопрама (в виде оксалата).

Прочие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, пропилгаллат, тальк и магния стеарат.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 2910/гипромеллоза 6 cP (гидроксипропилметилцеллюлоза), диоксид титана (Е-171) и макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эсциталопрам Дурбан 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые, с плёночным покрытием, с маркировкой «ML 61» на одной стороне и разделительной риской с насечками на концах риски на другой стороне (приблизительный размер 9,5 мм).

Эсциталопрам Дурбан 20 мг поставляется в блистерных упаковках (холодная формовка: 25 мкм OPA / 45 мкм алюминий / 60 мкм ПВХ – алюминиевая фольга):

Размеры упаковки: 20, 28, 50, 56, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Francisco Durbán, S.A.
Промышленная зона La Redonda, улица IX, № 2
04710 Эль-Хидо (Альмерия), Испания

Производитель

Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue, Wynyard,
Billingham, TS22 5TB, Великобритания

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO S.L.
Промышленная зона Мочоли, улица CEIN, № 1
31110 Ноаин, Наварра, Испания

Synoptis Industrial Sp. z o.o
ул. Рабовича 15, Сваржедзь,
62-020, Польша

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими названиями:

Великобритания: Escitalopram 20 mg film coated tablets
Германия: Escitalopram Macleods 20 mg filmtabletten
Испания: Escitalopram Durban 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Италия: Amasci 20 mg compresse rivestite con film

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/