Escitalopram Durban 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownikaEscitalopram Durban 20 mg tabletki powlekane EFG

Escitalopram

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zaczniesz przyjmować lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Durban i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Durban.
3. Jak przyjmować Escitalopram Durban.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Escitalopram Durban.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Escitalopram Durban i do czego służy

Escitalopram Durban zawiera substancję czynną escytalopram.

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdrgawkowych zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny.

Escytalopram jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lękiem ponurym z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escytalopramu, nawet jeśli poprawa następuje powoli.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Escitalopram Durban

Nie przyjmuj Escitalopram Durban

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG, badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca lub mogące wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Escitalopram Durban z innymi lekami”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Escitalopram Durban skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne zaburzenia lub choroby, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie escitalopramem powinno zostać przerwane, jeśli pojawią się napady padaczkowe lub zauważysz wzrost częstości napadów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie escitalopramem może zaburzać kontrolę glikemiczną. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo powstają u Ciebie krwawienia lub siniaki.
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpiałeś/aś lub cierpisz na problemy sercowe lub niedawno miałeś/aś zawał serca.
• Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że możesz mieć obniżone stężenie soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów (przy chorobie) lub stosowania moczogonnych.
• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli miałeś/aś lub cierpisz na problemy oczne, takie jak pewne typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
• Depresję lub inne choroby leczone antydepresantami.
• Stosowanie tych leków w połączeniu z buprenorfina; buprenorfina, nalokson może powodować zespół serotonergiczny, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Stosowanie Escitalopram Durban z innymi lekami”).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój, trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Leki takie jak Escitalopram (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki wymagają pewnego czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich myśli, jeśli:

• Wcześniej miałeś/aś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory/a na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz go/nią, aby przeczytał/a ten ulotkę. Możesz zapytać, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, czy też obserwują zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Durban nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał escitalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub komplikuje się u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących escitalopram. Ponadto długoterminowe skutki escitalopramu dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone.

Stosowanie Escitalopram Durban z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory MAO”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarbozazyd, nialamidę i tranylcypraminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś/aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania escitalopramu. Po zakończeniu stosowania escitalopramu należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol lub leki podobne (opiaty, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksoaminę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy lek stosowany w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Wafarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolować czas krzepnięcia krwi na początku i końcu leczenia escitalopramem, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malaria), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójcykliczne antydepresanty i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (antypsychotyki). Może być konieczne dostosowanie dawki escitalopramu.
• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.
• Antydepresanty takie jak moclobemida, tranylcypramina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksoamina, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z buprenofiną; buprenofina, nalokson i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzytomne rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenia, drgawki, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Nie przyjmuj escitalopramu, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca, takie jak klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenantreniny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarioprotetyczne, szczególnie halofantryna), niektóre antyhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania w tej kwestii, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Durban z pokarmem, napojami i alkoholem.

Escitalopram można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Durban”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia escitalopramu z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escitalopram będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Durban w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz w przeszłości zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Durban, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady padaczkowe, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli u noworodka wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona/a escitalopramem. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escitalopram mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i staje się sinicze. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli u dziecka pojawią się te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli escitalopram jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Oczekuje się, że escitalopram wydzielany jest z mlekiem matki.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie korzystać z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak escitalopram wpływa na Twoje funkcje.

Ten lek zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Escitalopram Durban

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania escitalopramu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawanych raz dziennie jako jedna dawka. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka escitalopramu to 5 mg raz dziennie przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe społeczne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawanych raz dziennie jako jedna dawka. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawanych raz dziennie jako jedna dawka. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawanych raz dziennie jako jedna dawka. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka początkowa escitalopramu to 5 mg raz dziennie jako jedna dawka. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Durban nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Obniżona funkcja nerek

W przypadku pacjentów z ciężko upośledzoną funkcją nerek zaleca się ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Obniżona funkcja wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznawani za wolnych metabolizatorów enzymu CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak przyjmować tabletki:

Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

W razie potrzeby tabletki można podzielić, kładąc je na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce tabletki, jak pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poczujesz się lepiej przed upływem zaplanowanego czasu.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Escitalopramu Durban

Jeśli przyjmiesz więcej escitalopramu niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć lub skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 915.620.420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia.

Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie escitalopramu, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Durban

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopramem Durban

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Gdy zakończysz leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste, gdy leczenie escitalopramem jest przerywane. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania escitalopramu, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe ich odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wstrząsów elektrycznych, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzruszenia lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, escytalopram może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, a więc poprawi się ona, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonicznym.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady padaczkowe (ataki), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białówek oczu – objawy zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca lub omdlenia – objawy mogące wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu siebie lub zabiciu siebie, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioedem).

Oprócz powyższego, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Mdłości (uczucie zawrotu głowy).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Niepokój, pobudzenie, niepokojące sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (artrologia i miologia).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z utrzymaniem erekcji, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Skrzypienie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia węchu, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (szumy).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesięczne.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobór samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja).

• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).

• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).

• Zaburzenia ruchowe (nieprawidłowe ruchy mięśni).

• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).

• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (krwotoki podskórne). Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodujące zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).

• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią.

• Mania.

• Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz sekcja 2 „Ciąża”1, aby uzyskać więcej informacji.

• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG – elektrycznej aktywności serca).

• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz sekcja 2 „Ciąża”1, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna escytalopramu). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką – nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Escitalopram Durban

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Durban

Substancją czynną jest escytralopram. Każda tabletka zawiera 20 mg escytralopramu (w postaci oksalatu).

Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza jednowodna, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa croscarmeloza, sodowa karboksymetyloceluloza, propylgalusan, talk i stearynian magnezu.

Powłoka: HPMC (hydroksypropyloceluloza metyloceluloza) 2910/hypromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Durban 20 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, białe lub niemal białe, powleczone powłoką filmową, z oznaczeniem „ML 61” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie, z nacięciami po obu końcach rowka (średnica ok. 9,5 mm).

Escitalopram Durban 20 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych (cold form, formowane na zimno: 25 µ OPA / 45 µ Aluminium / 60 µ PVC – folia aluminiowa):

Wielkości opakowań: 20, 28, 50, 56, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Francisco Durbán, S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Wielkie Brytania

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO S.L.

Polígono Mocholi, Calle CEIN nº 1

31110 Noain, Navarra,

Hiszpania

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polska

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Escitalopram 20 mg film coated tablets

Niemcy: Escitalopram Macleods 20 mg filmtabletten

Hiszpania: Escitalopram Durban 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Amasci 20 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/