Escitalopram Durban 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utenteEscitalopram Durban 20 mg compresse rivestite con film EFG

Escitalopram

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi dei suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitalopram Durban e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Durban.
3. Come prendere Escitalopram Durban.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Escitalopram Durban.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Escitalopram Durban e a cosa serve

Escitalopram Durban contiene il principio attivo escitalopram.

L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina.

L'escitalopram è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono volerci alcune settimane prima che si inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Durban

Non prenda Escitalopram Durban

• Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se soffre fin dalla nascita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato in un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per alterazioni del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 "Uso di Escitalopram Durban con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Durban.

La preghiamo di informare il suo medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con escitalopram dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni contemporaneamente o se nota un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi.
• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo.
• Se soffre di malattia coronarica.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione dei livelli di sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (in caso di malattia) o uso di diuretici.
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o capogiri quando si alza, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Se ha o ha avuto in precedenza problemi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).
• Depressione o altre malattie trattate con antidepressivi.
• L’uso di questi medicinali insieme a buprenorfina; buprenorfina, naloxone può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Uso di Escitalopram Durban con altri medicinali”).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un cambiamento di pensiero insolito e rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse sperimentare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche nelle prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

I medicinali come Escitalopram (chiamati anche SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi potrebbe volerci più tempo.

Lei sarebbe più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha già avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Escitalopram Durban non dovrebbe essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere escitalopram a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto escitalopram a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, la preghiamo di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, nonché sulla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale di escitalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Uso di Escitalopram Durban con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo aver interrotto escitalopram, dovranno passare 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• “Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo o medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza alle emorragie.
• Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con escitalopram per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Neurolittici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di escitalopram.
• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue poiché ciò aumenta il rischio di sviluppare un disturbo del ritmo cardiaco potenzialmente letale.
• Antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con buprenorfina; buprenorfina, naloxone e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.

Non prenda escitalopram se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco come Classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina).

Se ha ulteriori domande in merito, contatti il suo medico.

Assunzione di Escitalopram Durban con cibi, bevande e alcol.

Escitalopram può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Escitalopram Durban”).

Come con molti medicinali, non è raccomandata la combinazione di escitalopram e alcol, anche se non ci si aspetta che escitalopram interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità.

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza o in allattamento o se prevede di rimanere incinta. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Se assume Escitalopram Durban nell’ultimo trimestre di gravidanza, può esserci un rischio maggiore di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Escitalopram Durban per poterla consigliare adeguatamente.

Se assume escitalopram negli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o debolezza muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo escitalopram. Durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come escitalopram possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e diventa bluastro. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se questi sintomi si manifestano nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se escitalopram viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Citalopram, un medicinale simile a escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma in modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non saprà come escitalopram la influenza.

Questo medicinale contiene lattosio.

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Escitalopram Durban

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di escitalopram indicate dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al farmaco.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti

Escitalopram Durban normalmente non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si veda il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Funzione renale ridotta

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta. Assuma il farmaco come prescritto dal medico.

Funzione epatica ridotta

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il farmaco come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti dell'enzima CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il farmaco come prescritto dal medico.

Come assumere i compresse:

Può assumere escitalopram con o senza cibo. Ingerisca le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché hanno un sapore amaro.

Se necessario, può dividere le compresse posizionando la compressa su una superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso alle due estremità con i due indici, come mostrato in figura.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se inizia a sentirsi meglio prima del previsto.

Non modifichi la dose del farmaco senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere escitalopram per il tempo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo il ritorno al benessere.

Se assume più Escitalopram Durban del dovuto

Se assume una quantità di escitalopram superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915.620.420. Lo faccia anche se non nota disturbi o segni di intossicazione.

Alcuni segni di sovradosaggio possono essere: vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di escitalopram se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Escitalopram Durban

Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno dopo, salti la dose dimenticata e prosegua con la terapia come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Durban

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato con il medico. Alla fine del trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di escitalopram per diverse settimane.

Quando smette di assumere escitalopram, specialmente in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi da astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con escitalopram viene sospeso. Il rischio è maggiore quando escitalopram è stato utilizzato per lunghi periodi, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se avverte sintomi da astinenza gravi quando smette di assumere escitalopram, contatti il medico. Potrebbe essere necessario riprendere il farmaco e interromperlo più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo intensi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di stordimento (nausea), sudorazione (compresi i sudori notturni), sensazione di agitazione o irrequietezza, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'escitalopram può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della faringe o del viso, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica).
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuto (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica / epatite.
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari o svenimenti, sintomi che possono indicare una condizione a rischio di vita nota come Torsione di Punta.
• Pensieri di farsi del male o di uccidersi, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Congestione o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell'appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, costipazione, vomito, secchezza della bocca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (ritardo nell'eiaculazione, problemi nell'erezione, diminuzione del desiderio sessuale e le donne possono avere difficoltà a raggiungere l'orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso.

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzione cutanea, prurito (prurito).
• Bruxismo (digrignamento dei denti), agitazione, nervosismo, crisi di panico, stato di confusione.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzii nelle orecchie (acufene).
• Perdita di capelli.
• Emorragia mestruale eccessiva.
• Ciclo mestruale irregolare.
• Diminuzione di peso.
• Battito cardiaco rapido.
• Gonfiore di braccia e gambe.
• Emorragia nasale.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Battito cardiaco lento.

Sconosciuto (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).

• Capogiri quando ci si alza in piedi dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).

• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).

• Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).

• Erezioni dolorose (priapismo).

• Segni di emorragia anomala, ad es. della pelle o delle mucose (ecchimosi). Aumento della secrezione dell'ormone chiamato ADH, che provoca ritenzione idrica nell'organismo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (secrezione inappropriata di ADH).

• Secrezione di latte in uomini e in donne non in fase di allattamento.

• Mania.

• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere «Gravidanza»1 nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore).

• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere «Gravidanza»1 nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati che si verificano con farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram (il principio attivo dell'escitalopram). Questi sono:

• Inquietudine motoria (acatisia).
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Durban

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Durban

Il principio attivo è l'escitalopram. Ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, carbossimetilcellulosa sodica, propilgallato, talco e stearato di magnesio.

Film: HPMC (idrossipropilmetilcellulosa) 2910/ipromelosa 6cP, biossido di titanio (E-171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Durban 20 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film.

Le compresse sono rotonde, biconvesse, bianche o leggermente biancastre, rivestite con film e incise con la scritta “ML 61” su un lato e una linea di frattura sull'altro lato, con tacche ad ogni estremità della linea di frattura (dimensione approssimativa 9,5 mm).

Escitalopram Durban 20 mg è disponibile in confezioni blisters (cold form a formazione fredda di 25 µ OPA / 45 µ Alluminio / 60 µ PVC – lamina di alluminio):

Dimensioni della confezione: 20, 28, 50, 56, 98 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Francisco Durbán, S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Responsabile della produzione

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Regno Unito

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO S.L.

Polígono Mocholi, Calle CEIN nº 1

31110 Noain, Navarra,

Spagna

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Regno Unito: Escitalopram 20 mg film coated tablets

Germania: Escitalopram Macleods 20 mg filmtabletten

Spagna: Escitalopram Durban 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia: Amasci 20 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/