Естродерм Матрикс 100 мкг/24 години трансдермальні пластини

Іспанія
Торгова назва Естродерм Матрикс 100 мкг/24 години трансдермальні пластини
Форма випуску пластини трансдермальні
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом. Застосування При Тривалому Лікуванні
Реєстраційний номер 59155
Естродерм Матрикс 100 мкг/24 години трансдермальні пластини пластини трансдермальні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Естродерм Матрикс 100 мкг/24 години трансдермальні пластини

Естрадіол

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

  1. Що таке Естродерм Матрикс і для чого його застосовують

  2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Естродерм Матрикс

  3. Як застосовувати Естродерм Матрикс

  4. Можливі побічні ефекти

  5. Зберігання Естродерм Матрикс

  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Естродерм Матрикс і для чого його застосовують

Естродерм Матрикс — це гормональна замісна терапія (ГЗТ), яка містить жіночий гормон естрогенової дії.

Естродерм Матрикс застосовують у жінок у постменопаузі.

Естродерм Матрикс застосовують для:

  • Зняття симптомів, що виникають під час менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до симптомів, таких як раптові приливи тепла в обличчі, шиї та грудях (гарячі приливи). Естродерм Матрикс полегшує ці симптоми після настання менопаузи. Вам призначать Естродерм Матрикс лише в тому випадку, якщо ваші симптоми серйозно ускладнюють повсякденне життя.

  • Профілактики остеопорозу

Після менопаузи деякі жінки можуть розвинути підвищену крихкість кісток (остеопороз). Проконсультуйтеся з лікарем щодо всіх доступних варіантів лікування. Якщо у вас високий ризик переломів через остеопороз і інші ліки вам не підходять, ви можете застосовувати Естродерм Матрикс для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Естродерм Матрикс

Історія хвороби та регулярні огляди

Застосування ЗГТ пов'язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через відмову яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики застосування ЗГТ можуть відрізнятися. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком (або відновленням) ЗГТ ваш лікар запитає про вашу особисту та сімейну історію хвороби. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Воно може включати огляд молочних залоз та/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Естродерм Матрикс 100 мкг/24 години трансдермальні пластини вам слід регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем користь та ризики продовження застосування Естродерм Матрикс.

Проходьте періодичні обстеження молочних залоз, як рекомендує ваш лікар.

Не застосовуйте Естродерм Матрикс

Якщо хоча б один із наступних випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з наведених нижче пунктів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати Естродерм Матрикс.

Не застосовуйте Естродерм Матрикс

  • якщо у вас є або було рак молочної залози або якщо ви підозрюєте, що можете мати це захворювання
  • якщо у вас є рак, залежний від естрогенів, наприклад рак внутрішньої стінки матки (ендометрію), або якщо є підозра на це захворювання
  • якщо у вас є незвичайні вагінальні кровотечі
  • якщо у вас є надмірне потовщення внутрішньої стінки матки (ендометріоз) і ви не отримуєте лікування
  • якщо у вас є або було утворення згустку крові у вені (тромбоз), наприклад у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легені (легенева емболія)
  • якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну)
  • якщо у вас є або було нещодавно захворювання, спричинене утворенням згустків крові в артеріях, наприклад інфаркт серця, інсульт або стенокардія
  • якщо у вас є або було захворювання печінки і показники функції печінки не нормалізувалися
  • якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання крові, що називається порфірія
  • якщо ви маєте алергію на естрадіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Якщо під час застосування Естродерм Матрикс у вас вперше виникла одна з перелічених вище умов, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були такі станів раніше, перш ніж починати лікування, оскільки вони можуть знову з'явитися або погіршитися під час лікування Естродерм Матрикс. У цьому випадку вам слід частіше відвідувати лікаря для регулярних оглядів:

  • фіброми всередині матки
  • ріст внутрішньої стінки матки за межами матки (ендометріоз) або історія надмірного росту внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія)
  • підвищений ризик утворення згустків крові (див. «Згустки крові у вені (тромбоз)»)
  • підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочної залози)
  • підвищення артеріального тиску
  • захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
  • цукровий діабет
  • жовчні камені
  • захворювання нирок
  • мігрень або сильний головний біль
  • захворювання імунної системи, що впливає на кілька органів (системний червоний вовчак, СЧВ)
  • епілепсія
  • астма
  • захворювання, що впливає на барабанну перетинку та вухо (отосклероз)
  • дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди)
  • затримка рідини через проблеми з серцем або нирками
  • гіпотиреоз (стан, що виникає при неналежній роботі щитовидної залози, що призводить до недостатнього рівня гормонів, які потребують лікування)
  • спадковий або набутий ангіоневротичний набряк (захворювання, що може спричинити швидке набрякання рук, ніг, обличчя, губ, очей, язика, горла, з блокуванням дихального шляху або травного тракту).

Припиніть застосування Естродерм Матрикс і негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли такі станів під час застосування ЗГТ:

  • будь-який із станів, зазначених у розділі «Не застосовуйте Естродерм Матрикс»

  • жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки

  • набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, разом із труднощами дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк

  • значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втому, запаморочення)

  • мігренеподібний головний біль, що вперше виник

  • якщо ви вагітні

  • якщо ви помітили ознаки утворення згустку крові, наприклад:

  • болюче набрякання та почервоніння ніг

  • раптовий біль у грудях

  • труднощі з диханням

Для отримання додаткової інформації див. «Згустки крові у вені (тромбоз)».

Примітка: Естродерм Матрикс 100 мкг/24 години трансдермальні пластини не є засобом контрацепції. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, вам можуть знадобитися додаткові засоби контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.

ЗГТ та рак

Потовщення внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак внутрішньої стінки матки (ендометрій)

Застосування ЗГТ з препаратами, що містять лише естрогени, підвищує ризик розвитку потовщення внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія) та раку внутрішньої стінки матки (рак ендометрію).

Додавання прогестагену до лікування естрогенами принаймні 12 днів кожного 28-денного циклу захищає від цього додаткового ризику. Тому, якщо ви все ще маєте матку, ваш лікар призначить вам окремо прогестаген принаймні 12 днів на цикл, щоб зменшити ризик раку ендометрію. Якщо вам видалили матку (гістеректомія), запитайте у лікаря, чи можна безпечно застосовувати цей препарат без прогестагену.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку і не отримують ЗГТ, у середньому у 5 із 1000 буде діагностовано рак внутрішньої стінки матки.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку і отримують ЗГТ з естрогенами окремо, у 10–60 жінок із 1000 буде діагностовано рак ендометрію (тобто 5–55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості терапії.

Естродерм Матрикс 100 мкг/24 години трансдермальні пластини містить вищу дозу естрогенів, ніж інші препарати ЗГТ, що містять лише естрогени. Ризик раку ендометрію при застосуванні Естродерм Матрикс разом з прогестагеном невідомий.

Несподівані кровотечі

Під час застосування Естродерм Матрикс ви будете мати кровотечу раз на місяць (так звана менструальна кровотеча). Але якщо у вас виникли несподівані кровотечі або мазня, окрім місячних, які:

  • тривають більше 6 перших місяців
  • починаються після того, як ви вже користуєтеся Естродерм Матрикс більше 6 місяців
  • продовжуються після припинення застосування Естродерм Матрикс

Негайно зверніться до лікаря.

Рак молочної залози

Існуючі дані показують, що застосування гормональної замісної терапії (ЗГТ) з естрогенами-прогестагенами або лише з естрогенами підвищує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ЗГТ застосовувалася більше 5 років.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому у 13–17 із 1000 буде діагностовано рак молочної залози протягом 5 років.

У жінок 50-річного віку, які починають гормональну замісну терапію лише з естрогенами на 5 років, буде 16–17 випадків на 1000 жінок (тобто 0–3 додаткових випадки).

У жінок 50-річного віку, які починають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами на 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4–8 додаткових випадків).

У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому буде діагностовано 27 випадків раку молочної залози на 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок 50-річного віку, які починають застосовувати лише естрогени більше 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок 50-річного віку, які починають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами на 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Регулярно огляджуйте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, наприклад:

  • борозни або вм’ятини на шкірі
  • зміни сосків
  • будь-які вузлики, які ви можете побачити або відчути

Крім того, рекомендується приєднатися до програм скринінгу мамографії, якщо вони вам пропонуються. При проходженні мамографії важливо повідомити медичному працівнику, який проводить рентген, що ви застосовуєте ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність ваших молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. Коли щільність молочних залоз підвищена, мамографія може не виявити всі вузлики.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ЗГТ з естрогенами окремо або в комбінації з естрогенами-прогестагенами пов’язане з трохи підвищеним ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, спостерігається близько 2 випадків раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які отримують ЗГТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадків на 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Згустки крові у вені (тромбоз)

Ризик утворення згустків крові у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо протягом першого року лікування.

Згустки крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапить у легені, це може призвести до болю в грудях, труднощів дихання, втрати свідомості або навіть смерті.

Ви маєте більший ризик утворення згустку крові у венах із віком, а також якщо маєте одну з таких умов. Повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

  • не можете ходити протягом тривалого часу через великі операції, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібна операція)
  • маєте значний надлишок ваги (ІМТ > 30 кг/м²)
  • маєте проблему згортання крові, що потребує тривалого лікування препаратами для запобігання утворенню згустків крові
  • якщо у ваших близьких родичів коли-небудь був згусток крові у нозі, легені або іншому органі
  • якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ)
  • якщо у вас рак

Щодо ознак утворення згустку крові див. «Припиніть застосування Естродерм Матрикс і негайно зверніться до лікаря».

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не застосовують ЗГТ, очікується, що в середньому 4–7 із 1000 матимуть згусток крові у вені протягом 5 років.

У жінок у віці 50 років, які застосовують комбіновану ЗГТ з естрогенами-прогестагенами протягом 5 років, буде 9–12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

У жінок у віці 50 років, яким видалили матку і які отримували ЗГТ з естрогенами окремо протягом 5 років, буде 5–8 випадків на 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Захворювання серця (інфаркт)

Немає доказів, що ЗГТ запобігає інфаркту серця.

Жінки старше 60 років, які застосовують ЗГТ з естрогенами та прогестагенами, трохи частіше розвивають захворювання серця, ніж ті, хто не приймає жодної гормональної терапії.

У жінок, яким видалили матку і які отримують лише естрогенову терапію, ризик захворювання серця не підвищується.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому 8 із 1000, ймовірно, перенесуть інсульт протягом середнього періоду 5 років.

У жінок у віці 50 років, які отримують ЗГТ, 11 із 1000, ймовірно, перенесуть інсульт протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші станів

ЗГТ не запобігає втраті пам'яті. Є деякі докази підвищеного ризику втрати пам'яті у жінок, які починають ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.

Діти

Естродерм Матрикс 100 мкг/24 години трансдермальні пластини не повинен застосовуватися у дітей.

Інші лікарські засоби та Естродерм Матрикс

Деякі ліки можуть впливати на дію Естродерм Матрикс. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. Це відбувається з такими ліками:

  • ліки від епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
  • ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин);
  • ліки від інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір);
  • рослинні препарати, що містять зверобій (Hypericum perforatum).

ЗГТ може впливати на дію інших ліків:

  • ліки від епілепсії (ламотриджин), оскільки частота нападів може збільшитися.
  • ліки від вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбіновані схеми з омбітасвіром/парітапревіром/ритонавіром з або без дасабувіру, а також схеми з глепакревіром/пібрентасвіром), які можуть спричинити підвищення показників функції печінки у аналізах крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви (КГК), що містять етинілестрадіол. Естродерм Матрикс містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення печінкового ферменту АЛТ при застосуванні Естродерм Матрикс разом із комбінованими схемами лікування ВГС.
  • інші протиінфекційні препарати (наприклад, кетоконазол, еритроміцин)

Будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти. Ваш лікар дасть вам пораду.

Лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно здавати аналізи крові, повідомте лікареві або лабораторному персоналу, що ви застосовуєте Естродерм Матрикс, оскільки цей препарат може вплинути на результати деяких аналізів. Деякі лабораторні тести, наприклад толерантність до глюкози або функція щитовидної залози, можуть бути впливані терапією Естродерм Матрикс.

Вагітність та годування груддю

Естродерм Матрикс — це лікарський засіб тільки для жінок після менопаузи. Якщо ви завагітнієте, припиніть лікування Естродерм Матриксом і зв’яжіться зі своїм лікарем.

Естродерм Матрикс не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Естродерм Матрикс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Естродерм Матрикс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Пам’ятайте про застосування Естродерм Матрикс.

Ваш лікар намагатиметься призначити вам найнижчу дозу для лікування симптомів протягом найкоротшого можливого періоду часу. Порадьтеся з лікарем, якщо, на вашу думку, ця доза є надто високою або недостатньою.

Естродерм Матрикс застосовується двічі на тиждень, тобто пластину слід замінювати кожні 3 або 4 дні.

Естродерм Матрикс можна застосовувати як постійно, так і циклічно:

  • Постійне застосування: неперервне застосування, використовуючи 2 пластини на тиждень.
  • Циклічне застосування: лікування протягом 3 тижнів (2 пластини на тиждень) з наступним тижнем без лікування.

Ваш лікар повідомить вам, який режим лікування є найбільш підходящим для вас.

Якщо вам не проводили видалення матки (гістеректомію), ваш лікар, ймовірно, призначить вам таблетки, що містять інший гормон — прогестерон, які слід приймати регулярно певний час кожного місяця. Ваш лікар пояснить, як приймати ці таблетки. Після закінчення прийому прогестеронових таблеток кожного місяця у вас можуть виникнути вагінальні кровотечі.

Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря щодо застосування пластин. Якщо, на вашу думку, дія Естродерм Матрикс є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЕСТРОДЕРМ МАТРИКС

Ви повинні носити пластину постійно. Замінюйте її кожні 3 або 4 дні.

Кожна пластина запечатана в захисну упаковку і містить діючу речовину у вигляді клейкого шару, який накладається безпосередньо на шкіру. Цей клейкий шар покритий прозорою плівкою, яка більша за розміром самої пластики і поділена на дві частини за допомогою надрізу. Прозору плівку (відокремлювальний аркуш) слід видалити перед застосуванням пластики.

Відкрийте упаковку за надрізом (не використовуйте ножиці, щоб не пошкодити пластику) і вийміть пластику (мал. 1).

Переконайтеся, що ви вже зніли стару пластику, перш ніж накладати нову.

Дві руки, які беруть і ламають таблетку або листок ліків по пунктирній лінії навпіл

Мал. 1

Вийміть пластику з упаковки, спочатку видаліть меншу частину відокремлювального аркуша, потім більшу — і викиньте їх. Намагайтеся не торкатися клейкого шару (мал. 2, 3) і пам’ятайте, що пластику не можна згинати, щоб клейкі поверхні не зіткнулися між собою. (малюнки 2 і 3).

Два лінійні малюнки, на яких зображено дві руки, що тримають і маніпулюють невеликим прямокутним контейнером для

Мал. 2-3

Накладіть пластику одразу на ділянку нижче лінії талії (живіт, сідниці або нижня частина спини) і притисніть її протягом 10–20 секунд (мал. 4). Переконайтеся, що вона добре приклеїлась, особливо по краях. Не перевіряйте міцність приклеювання, відтягуючи пластику після нанесення.

(Малюнок 4).

Лінійний малюнок руки, яка накладає невеликий прямокутний пластер на верхню частину стегна людини

Мал. 4

Оберіть ділянку, яка мінімально зморщується під час рухів і не тертяться об одяг, інакше пластика відпаде. Шкіра в обраній ділянці повинна бути сухою і без жиру (оскільки інакше пластика не приклеїться), тому не використовуйте креми, лосьйони чи інші косметичні засоби в місці нанесення пластики; уникайте також ділянок з надмірною волохатістю та місць, де шкіра уражена або подразнена.

Досвід свідчить, що подразнення шкіри менше виражене на сідницях. Тому, коли це можливо, Естродерм Матрикс слід накладати саме в цій області. Не накладайте пластику Естродерм Матрикс на молочні залози.

Якщо пластика добре приклеєна, ви можете приймати душ, купатися, плавати або займатися спортом. Якщо пластика відійшла після купання або душу, накладіть нову пластику, коли шкіра стане холодною і сухою. Не накладайте пластику на шкіру, вкриту потом, або одразу після дуже гарячого купання чи душу.

Обрана ділянка повинна бути прикрита одягом, щоб на неї не потрапляли прямі сонячні промені або штучне ультрафіолетове випромінювання.

Замінюйте пластику кожні 3 або 4 дні, щоб забезпечити постійне надходження необхідної дози естрадіолу в організм. Найпростіше — замінювати її в одні і ті ж два дні кожного тижня, наприклад, понеділок і четвер. Виберіть два дні, які ви легко зможете запам’ятати. Для цього в коробці є смужка наклейок — наклейте на внутрішню кришку коробки наклейку з обраними днями. Решту наклейок викиньте.

Не накладайте пластику двічі поспіль в одне і те ж місце. Через тиждень можна знову накладати нову пластику в ділянку, яку використовували раніше. Якщо ви дотримуватиметеся цих інструкцій, у вас не буде проблем з ношінням пластин протягом 3–4 днів.

Якщо пластика відійде, ви можете накласти ту саму пластику на іншу ділянку шкіри. Переконайтеся, що ця ділянка чиста, суха, не має кремів чи лосьйонів. Якщо пластика не приклеюється належним чином, використовуйте нову. Неважливо, в який саме день це сталося — поверніться до графіку заміни пластин, який ви використовували спочатку.

Після використання пластику слід зняти, скласти її клейким шаром всередину і викинути, переконавшись, що вона недоступна для дітей.

Тривалість лікування Естродерм Матрикс визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Естродерм Матрикс слід застосовувати стільки часу, скільки це необхідно, зазвичай кілька місяців або довше. Це допоможе контролювати ваші симптоми та запобігати втраті кісткової тканини, що виникає після менопаузи.

Якщо вам потрібна операція

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви використовуєте Естродерм Матрикс. Можливо, вам доведеться припинити застосування Естродерм Матрикс на 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2, Тромби в вені). Запитайте у свого лікаря, коли можна знову починати лікування Естродерм Матрикс.

Якщо ви застосували більше Естродерм Матрикс, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Естродерм Матрикс, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Через спосіб застосування передозування цим лікарським засобом малоймовірне.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

Якщо ви забули застосувати Естродерм Матрикс

Якщо ви забули замінити пластику, накладіть нову відразу, як тільки згадаєте. Неважливо, в який день це сталося — поверніться до графіку заміни пластин, який ви використовували спочатку.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які отримують ЗГТ, порівняно з жінками, які не отримують ЗГТ:

  • рак молочної залози
  • аномальний ріст внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію) або рак внутрішнього шару матки (рак ендометрію)
  • рак яєчників
  • тромби в венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
  • захворювання серця
  • інсульт
  • втрата пам’яті, ймовірно, якщо ЗГТ починається після 65 років

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

  • Ознаки тяжкої алергічної реакції: висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання, чхання або кашель, запаморочення, зниження артеріального тиску зі сверблячкою або без неї, почервоніння шкіри, набряк обличчя, горла, губ, язика, шкіри та периорбітальний набряк.
  • Ознаки жовтяниці: жовте забарвлення шкіри або очей, потемніння сечі та сверблячка шкіри.
  • Ознаки або симптоми тромбів, які можуть утворитися в організмі: біль у ікрах, стегнах або грудях, раптова задишка, кашель із кров’ю, запаморочення.
  • Ознаки або симптоми інфаркту міокарда: біль у грудях, запаморочення, нудота, задишка, нерегулярне серцебиття.
  • Ознаки або симптоми інсульту: непритомність, оніміння або слабкість у руках і ногах, головний біль, запаморочення та сплутаність свідомості, порушення зору, утруднення ковтання, труднощі з мовою та втрата мови.

Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів, негайно припиніть застосування цього препарату та зверніться до лікаря.

Деякі побічні ефекти є дуже частими:

(Ці побічні ефекти можуть впливати щонайменше на 1 із кожних 10 пацієнтів)

  • Біль або дискомфорт у молочних залозах
  • Раптове кровотечіння
  • Сверблячка під пластинами, біль і почервоніння шкіри після зняття пластин (ознаки реакції на місці нанесення включають кровотечіння, синці, печіння, дискомфорт, сухість, фурункули, набряк, еритему, запалення, подразнення, біль, дрібні бульбашки, висип, обесколорення шкіри, пігментацію шкіри, набряк, кропив’янку та пухирці).

Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є частими:

(Ці побічні ефекти можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

  • Головний біль
  • Нудота
  • Пухність або важкість у животі
  • Біль у животі

Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти є нечастими.

(Ці побічні ефекти можуть впливати на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів)

  • Вузол або маса в молочній залозі (можливі ознаки раку молочної залози)

Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є рідкісними:

(Ці побічні ефекти можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

  • Запаморочення
  • Набряк нижніх кінцівок, щиколоток, пальців або живота через затримку рідини
  • Зміни ваги
  • Біль у ногах

Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є дуже рідкісними:

(Можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

  • Підвищення артеріального тиску
  • Сверблячка, загальна висипка та запалення шкіри
  • Зміна забарвлення шкіри
  • Тромби
  • Розширені, набряклі та витягнуті вени (варикозні вени, які можуть погіршуватися)
  • Тяжка алергічна реакція з симптомами, що включають набряк обличчя, язика та горла, що призводить до утруднення дихання
  • Аномальні результати функціональних тестів печінки
  • Жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (холестатична жовтяниця)

Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти мають невідому частоту:

(Не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

  • Швидкі зміни настрою (депресія, нервозність)
  • Зміни в лібідо
  • Мігрень
  • Діарея
  • Блювота
  • Проблеми з жовчним міхуром (схильність до утворення каменів)
  • Випадіння волосся
  • Потемніння шкіри, особливо на обличчі або животі (мелазма)
  • Сильні нерегулярні кровотечі або постійні мажущі виділення (можливі ознаки гіперплазії ендометрію)
  • Фіброми (доброякісні новоутворення в матці)
  • Кропив’янка
  • Вузли в молочних залозах (не злоякісні)
  • Виділення з молочних залоз
  • Напруження, біль або набряк у молочних залозах
  • Збільшення розміру молочних залоз
  • Алергічні реакції (включаючи анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк)
  • Менструальні спазми
  • Біль у спині

Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, пов’язані з лікуванням ЗГТ:

  • Сухість очей

  • Зміни складу сліз

  • Захворювання жовчного міхура

  • Різноманітні зміни шкіри:

  • Обесколорення шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як «плями вагітності» (мелазма)

  • Болючі червоні вузли на шкірі (нодозний еритема)

  • Шкірна висипка з червоними плямами у формі мішені або виразками (множинна еритема)

  • Пурпурні плями, які не стають блідшими при натисканні (судинна пурпура)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

Рак молочної залози: Ризик раку молочної залози у жінок, які приймають ЗГТ, трохи підвищений і зростає з кількістю років лікування. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед застосуванням Естродерм Матрикс».

Рак ендометрію: Ризик раку ендометрію у жінок із маткою, які використовують препарати, що містять лише естрогени (наприклад, Естродерм Матрикс), підвищений і зростає з кількістю років лікування. При тривалому застосуванні естрогенів підвищується ризик розвитку пухлин та ендометріальних аномалій. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед застосуванням Естродерм Матрикс».

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Естродерм Матрикс

  • Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
  • Не зберігати при температурі вище 25 °C.
  • Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або в пачці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
  • Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE Медичний символ — чорний хрест, укладений у у аптекі. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Естродерм Матрикс випускається у вигляді трансдермальних пластин (для проникнення через шкіру у кров) та доступний у упаковках по 8 пластин.

Склад Естродерм Матрикс

  • Діючою речовиною є естрадіол. Кожна пластина містить 3,0 мг естрадіолу, що забезпечує контрольоване виділення 100 мкг на добу з кожної трансдермальної пластини площею 44 см².
  • Інші компоненти: розчин акрилового сополімеру, ізопропіловий пальмітат, поліетилентерефталат та етиленвінілацетат.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Виробник

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr. 2

56626 Аndernach, Рейнланд-Пфальц

Німеччина

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Амстердам,

Нідерланди

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду інструкції: 07/2023

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es