Эстродерм Матрикс 100 мкг/24 часа трансдермальные пластыри
Испания
Содержание
- Инструкция: Информация для пациента
- Введение
- **Эстродерм Матрикс 100 мкг/24 часа трансдермальные пластыри**
- 1. Что такое Эстродерм Матрикс и для чего он применяется
- 2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Эстродерм Матрикс
- 3. Как применять Эстродерм Матрикс
- **КАК ПРИМЕНЯТЬ ЭСТРОДЕРМ МАТРИКС**
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Условия хранения Эстродерм Матрикс
- 6. Содержимое упаковки и другая информация
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Эстродерм Матрикс 100 мкг/24 часа трансдермальные пластыри
Эстрадиол
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции :
-
Что такое Эстродерм Матрикс и для чего он применяется
-
Что вы должны знать перед началом применения Эстродерм Матрикс
-
Как применять Эстродерм Матрикс
-
Возможные побочные эффекты
-
Условия хранения Эстродерм Матрикс
-
Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Эстродерм Матрикс и для чего он применяется
Эстродерм Матрикс — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ), содержащая женский гормон эстрогенового типа.
Эстродерм Матрикс применяется у женщин в постменопаузе.
Эстродерм Матрикс используется для:
- Облегчения симптомов, возникающих в менопаузе
Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, снижается. Это может вызывать такие симптомы, как внезапные приливы жара в лицо, шею и грудь (приливы). Эстродерм Матрикс облегчает эти симптомы после наступления менопаузы. Вам назначат Эстродерм Матрикс только в том случае, если ваши симптомы серьёзно нарушают повседневную жизнь.
- Профилактики остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин может развиться ослабление костей (остеопороз). Проконсультируйтесь с врачом о всех доступных вариантах лечения. Если у вас высокий риск переломов из-за остеопороза, а другие лекарственные средства вам не подходят, вы можете применять Эстродерм Матрикс для профилактики остеопороза после менопаузы.
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Эстродерм Матрикс
Анамнез и регулярные осмотры
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) сопряжено с рисками, которые следует учитывать при принятии решения о её назначении или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие преждевременной недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у Вас преждевременная менопауза, риски применения ЗГТ могут отличаться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ЗГТ Ваш врач спросит о Вашем личном и семейном анамнезе. Врач может принять решение о проведении физического обследования, которое может включать осмотр молочных желез и/или внутренний гинекологический осмотр, если это необходимо.
После начала лечения Эстродерм Матрикс необходимо посещать врача для регулярных осмотров (не реже одного раза в год). На этих осмотрах обсудите с врачом пользу и риски дальнейшего применения Эстродерм Матрикс.
Проходите периодические обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями Вашего врача.
Не применяйте Эстродерм Матрикс
Если у Вас имеется одно из следующих состояний. Если Вы не уверены в чём-либо из перечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед применением Эстродерм Матрикс.
Не применяйте Эстродерм Матрикс
- если у Вас есть или ранее был рак молочной железы или если Вы подозреваете, что он может у Вас быть
- если у Вас есть гормонозависимый рак, например, рак внутреннего слоя матки (эндометрия), или если есть подозрение на него
- если у Вас наблюдаются патологические вагинальные кровотечения
- если у Вас имеется чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия), для которого не проводится лечение
- если у Вас есть или ранее был тромбоз венозной системы (венозная тромбозия), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
- если у Вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина)
- если у Вас есть или недавно был заболевание, вызванное тромбозом артерий, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия
- если у Вас есть или ранее было заболевание печени, и показатели функции печени не пришли в норму
- если у Вас редкое наследственное заболевание крови — порфирия
- если у Вас аллергия на эстрадиол или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6)
Если во время применения Эстродерм Матрикс у Вас впервые появилось одно из перечисленных выше состояний, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться во время лечения Эстродерм Матрикс. В этом случае Вам следует чаще посещать врача для регулярных осмотров:
- миома матки
- разрастание внутреннего слоя матки за её пределы (эндометриоз) или анамнез чрезмерного разрастания внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия)
- повышенный риск развития тромбоза (см. раздел «Тромбоз венозной системы»)
- повышенный риск развития гормонозависимого рака (например, если у Вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы)
- повышение артериального давления
- заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени
- сахарный диабет
- желчнокаменная болезнь
- заболевания почек
- тяжёлая мигрень или головная боль
- системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов (системная красная волчанка, СКВ)
- эпилепсия
- астма
- заболевание, влияющее на барабанную перепонку и ухо (отосклероз)
- очень высокий уровень жира в крови (триглицериды)
- задержка жидкости вследствие сердечной или почечной недостаточности
- гипотиреоз (состояние, вызванное нарушением функции щитовидной железы, приводящее к недостаточному уровню гормонов, требующему лечения)
- наследственный или приобретённый ангионевротический отёк (заболевание, которое может вызывать быстрое появление отёка рук, ног, лица, губ, глаз, языка, горла, с возможной блокадой дыхательных путей или пищеварительного тракта)
Прекратите применение Эстродерм Матрикс и немедленно обратитесь к врачу,
если у Вас возникло одно из следующих состояний во время применения ЗГТ:
-
любое из состояний, указанных в разделе «Не применяйте Эстродерм Матрикс»
-
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) — это может быть признаком заболевания печени
-
отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк
-
значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
-
мигренеподобные головные боли, возникающие впервые
-
наступление беременности
-
признаки тромбоза, такие как:
-
болезненное покраснение и отёк ног
-
внезапная боль в груди
-
затруднение дыхания
Для получения дополнительной информации см. раздел «Тромбоз венозной системы».
Примечание: Эстродерм Матрикс не является контрацептивом. Если с момента Вашей последней менструации прошло менее 12 месяцев или Вам менее 50 лет, Вам всё ещё могут потребоваться дополнительные меры контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.
ЗГТ и рак
Утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) и рак внутреннего слоя матки (эндометрия)
Приём ЗГТ с препаратами, содержащими только эстрогены, повышает риск развития утолщения внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) и рака внутреннего слоя матки (рак эндометрия).
Добавление прогестагена к лечению эстрогенами в течение не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от этого дополнительного риска. Поэтому, если у Вас сохранилась матка, врач назначит Вам дополнительно прогестаген не менее чем на 12 дней в цикле, чтобы снизить риск рака эндометрия. Если у Вас была удалена матка (гистерэктомия), спросите у врача, можно ли Вам безопасно применять этот препарат без прогестагена.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых сохранилась матка и которые не получают ЗГТ, в среднем у 5 из 1000 будет диагностирован рак внутреннего слоя матки.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых сохранилась матка и которые получают ЗГТ с эстрогенами, у 10–60 из 1000 будет диагностирован рак эндометрия (то есть, от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности терапии.
Эстродерм Матрикс содержит более высокую дозу эстрогенов, чем другие препараты ЗГТ, содержащие только эстрогены. Риск рака эндометрия при применении Эстродерм Матрикс в сочетании с прогестагеном неизвестен.
Неожиданные кровотечения
Вы будете испытывать ежемесячное кровотечение (так называемое менструальное кровотечение) во время применения Эстродерм Матрикс. Однако, если у Вас возникают нерегулярные кровотечения или мажущие выделения крови, которые:
- продолжаются более чем в течение первых 6 месяцев
- начинаются после того, как Вы уже более 6 месяцев применяете Эстродерм Матрикс
- продолжаются после прекращения применения Эстродерм Матрикс
Немедленно обратитесь к врачу.
Рак молочной железы
Имеющиеся данные показывают, что применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с эстрогенами и прогестагенами или только с эстрогенами повышает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ЗГТ. Дополнительный риск становится заметным после 3 лет применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более, если ЗГТ применялась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применяющих ЗГТ, в среднем у 13–17 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.
У женщин 50-летнего возраста, начинающих ЗГТ с эстрогенами на 5 лет, будет 16–17 случаев на 1000 женщин (то есть, от 0 до 3 дополнительных случаев).
У женщин 50-летнего возраста, начинающих ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами на 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (то есть, от 4 до 8 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ЗГТ, в среднем будет диагностировано 27 случаев рака молочной железы на 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин 50-летнего возраста, начинающих ЗГТ с эстрогенами более чем на 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (то есть, 7 дополнительных случаев).
У женщин 50-летнего возраста, начинающих ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (то есть, 21 дополнительный случай).
Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите любые изменения, например:
- впадины или складки на коже
- изменения сосков
- любые уплотнения, которые Вы можете увидеть или прощупать
Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии, если они Вам предлагаются. При прохождении маммографии важно сообщить медицинскому персоналу, проводящему рентген, что Вы применяете ЗГТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность Ваших молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все уплотнения.
Рак яичников
Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Применение ЗГТ с эстрогенами или комбинацией эстрогенов и прогестагенов ассоциируется с небольшим увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не получающих ЗГТ, наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин в течение 5 лет. У женщин, получающих ЗГТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 женщин (то есть, около 1 дополнительного случая).
Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение
Тромбоз венозной системы (венозная тромбозия)
Риск венозного тромбоза у женщин, применяющих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не применяющих ЗГТ, особенно в первый год лечения.
Тромбоз может быть серьёзным, а если тромб перемещается в лёгкие, может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, потерю сознания или даже смерть.
Вероятность развития венозного тромбоза повышается с возрастом и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из них:
- невозможность ходить в течение длительного времени из-за большой хирургической операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, «Если Вам необходима операция»)
- значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²)
- нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбоз
- если у близких родственников ранее был тромбоз в ноге, лёгком или другом органе
- если у Вас системная красная волчанка (СКВ)
- если у Вас рак
Для признаков тромбоза см. раздел «Прекратите применение Эстродерм Матрикс и немедленно обратитесь к врачу».
Сравнение
У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 4–7 из 1000 будет венозный тромбоз в течение 5 лет.
У женщин около 50 лет, принимающих комбинированную ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами в течение 5 лет, будет 9–12 случаев на 1000 женщин (то есть, 5 дополнительных случаев).
У женщин около 50 лет, у которых удалена матка и которые получали ЗГТ с эстрогенами в течение 5 лет, будет 5–8 случаев на 1000 женщин (то есть, 1 дополнительный случай).
Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ЗГТ предотвращает инфаркт миокарда.
Женщины старше 60 лет, применяющие ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами, имеют несколько более высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с теми, кто не принимал ЗГТ.
У женщин, у которых удалена матка и которые получают только эстрогеновую терапию, риск сердечно-сосудистых заболеваний не увеличивается.
Инсульт
Риск инсульта у женщин, применяющих ЗГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не применяющих ЗГТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ЗГТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем 8 из 1000, вероятно, перенесут инсульт в течение 5 лет.
У женщин около 50 лет, получающих ЗГТ, 11 из 1000, вероятно, перенесут инсульт в течение 5 лет (то есть, 3 дополнительных случая).
Другие состояния
ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть некоторые данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.
Дети
Эстродерм Матрикс не должен применяться у детей.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эстродерм Матрикс
Некоторые лекарства могут снижать эффективность Эстродерм Матрикс, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся:
- препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
- препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
- препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
- лекарственные растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
ЗГТ может влиять на действие других лекарств:
- препараты для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку частота приступов может увеличиться;
- препараты для лечения вируса гепатита С (ВГС) (например, комбинированная терапия омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, а также комбинированная терапия глекапревир/пирентасвир), которые могут вызывать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение фермента печени АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы (КГК), содержащие этинилэстрадиол. Эстродерм Матрикс содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли возникнуть повышение АЛТ при применении Эстродерм Матрикс с комбинированными препаратами для ВГС.
- другие противомикробные препараты (например, кетоконазол, эритромицин)
Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные, растительные препараты или другие натуральные средства. Врач даст Вам рекомендации.
Лабораторные анализы
Если Вам необходим анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что Вы применяете Эстродерм Матрикс, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов. Некоторые лабораторные тесты, такие как тест толерантности к глюкозе или определение функции щитовидной железы, могут быть искажены при применении Эстродерм Матрикс.
Беременность и лактация
Эстродерм Матрикс — это лекарственное средство, предназначенное только для женщин в постменопаузе. Если наступила беременность, прекратите лечение препаратом Эстродерм Матрикс и обратитесь к врачу.
Применение препарата Эстродерм Матрикс во время лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Эстродерм Матрикс не влияет на способность к вождению и управлению механизмами.
3. Как применять Эстродерм Матрикс
Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.
Не забывайте наклеивать Эстродерм Матрикс.
Ваш врач постарается назначить вам наименьшую дозу, необходимую для лечения симптомов, на самый короткий возможный срок. Сообщите врачу, если, по вашему мнению, доза слишком высока или недостаточна.
Эстродерм Матрикс наклеивают два раза в неделю, то есть пластырь следует заменять каждые 3–4 дня.
Эстродерм Матрикс может применяться как непрерывно, так и циклически:
- Непрерывный режим: непрерывное применение с использованием двух пластырей в неделю.
- Циклический режим: лечение в течение 3 недель (два пластыря в неделю), за которыми следует одна неделя без препарата.
Ваш врач определит, какой режим лечения наиболее подходит именно вам.
Если у вас не проводилась операция удаления матки (гистерэктомия), врач, скорее всего, назначит вам таблетки, содержащие другой гормон — прогестерон, которые необходимо принимать регулярно каждый месяц. Врач объяснит вам, как принимать эти таблетки. После окончания приёма прогестерона каждый месяц у вас могут начаться вагинальные кровянистые выделения.
Соблюдайте инструкции врача по применению пластырей. Если вы почувствуете, что действие препарата Эстродерм Матрикс слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.
КАК ПРИМЕНЯТЬ ЭСТРОДЕРМ МАТРИКС
Вы должны постоянно носить пластырь. Заменяйте его каждые 3–4 дня.
Каждый пластырь запечатан в защитную упаковку и содержит действующее вещество в клеевом слое, который накладывается непосредственно на кожу. Клеевой слой покрыт прозрачной плёнкой, которая больше самого пластыря и разделена на две части по линии сгиба. Прозрачная плёнка (отделительный лист) удаляется перед применением пластыря.
Откройте упаковку по надрезу (не используйте ножницы, чтобы не повредить пластырь) и извлеките пластырь (рис. 1).
Убедитесь, что вы сняли предыдущий пластырь перед тем, как наклеить новый.
Рис. 1
Извлеките пластырь из упаковки, сначала удалите меньшую часть отделительного листа, затем — большую, и выбросьте их. Старайтесь не касаться клеевого слоя (рис. 2, 3). Помните, что пластырь нельзя сгибать, чтобы клеящиеся поверхности не соприкасались друг с другом (рис. 2 и 3).
Рис. 2–3
Немедленно наклейте пластырь на участок тела ниже пояса (живот, ягодицы или нижняя часть спины) и прижмите его на 10–20 секунд (рис. 4). Убедитесь, что он хорошо приклеился, особенно по краям. Не проверяйте степень прилипания, потянув за пластырь после его наклеивания.
(Рис. 4)
Рис. 4
Выберите участок с минимальным образованием складок при движении и с наименьшим трением о одежду, иначе пластырь может отклеиться. Кожа выбранного участка должна быть сухой и не содержать жира (иначе пластырь не приклеится). Поэтому не наносите кремы, лосьоны и другие косметические средства на место нанесения пластыря. Также избегайте участков с густым волосяным покровом и мест с повреждённой или раздражённой кожей.
Опыт показывает, что раздражение кожи возникает реже на ягодицах. Поэтому, по возможности, пластырь Эстродерм Матрикс следует наклеивать именно в этой области. Не наклеивайте пластырь Эстродерм Матрикс на молочные железы.
Если пластырь правильно наклеен, вы можете принимать душ, купаться, плавать и заниматься физическими упражнениями. Если после купания или душа пластырь отклеился, наклейте новый, когда кожа будет сухой и прохладной. Не наклеивайте пластырь на потную кожу или сразу после очень горячей ванны или душа.
Выбранный участок тела должен быть прикрыт одеждой, чтобы на него не попадали прямые солнечные лучи или искусственное ультрафиолетовое излучение.
Заменяйте пластырь каждые 3–4 дня, чтобы обеспечить стабильное поступление в организм необходимой дозы эстрадиола. Для удобства лучше всего делать это в одни и те же дни недели, например, по понедельникам и четвергам. Выберите два дня, которые легко запомнить. Чтобы не забыть, в коробке имеется полоска с наклейками: приклейте на внутреннюю сторону крышки коробки наклейку с выбранными днями. Остальные наклейки выбросьте.
Не наклеивайте пластырь два раза подряд на одно и то же место. Через неделю можно снова использовать ранее применявшийся участок кожи. Если вы будете строго следовать этим инструкциям, у вас не возникнет проблем при ношении пластырей в течение 3–4 дней.
Если пластырь отклеился, вы можете наклеить его снова на другой участок кожи. Убедитесь, что кожа чистая, сухая, не содержит кремов или лосьонов. Если пластырь плохо прилипает к коже, используйте новый. Неважно, в какой день это произошло — продолжайте менять пластыри в те же дни, что и раньше, согласно первоначальному графику.
После использования пластырь необходимо снять, сложить клеящейся стороной внутрь и выбросить, убедившись, что он не окажется в доступном для детей месте.
Продолжительность лечения Эстродерм Матрикс определит ваш врач. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Эстродерм Матрикс следует применять столько времени, сколько необходимо, обычно в течение нескольких месяцев или дольше. Это поможет контролировать ваши симптомы и предотвратить потерю костной массы, возникающую после менопаузы.
Если вам предстоит операция
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы используете Эстродерм Матрикс. Возможно, вам потребуется прекратить применение Эстродерм Матрикс за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, Тромбы в венах). Уточните у врача, когда можно возобновить лечение Эстродерм Матрикс.
Если вы применили Эстродерм Матрикс в дозе больше, чем нужно
Если вы применили больше Эстродерм Матрикс, чем положено, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. Из-за способа введения препарата передозировка маловероятна.
В случае передозировки или случайного приёма внутрь препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество использованного средства.
Если вы забыли применить Эстродерм Матрикс
Если вы забыли заменить пластырь, наклейте новый сразу, как только вспомните. Неважно, в какой день это произошло — продолжайте менять пластыри в те же дни, что и раньше, согласно первоначальному графику.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщите своему врачу, если вы испытываете какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.
Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, получающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с женщинами, не получающими ЗГТ:
- рак молочной железы
- аномальный рост внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) или рак внутреннего слоя матки (рак эндометрия)
- рак яичников
- тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
- сердечные заболевания
- инсульт
- возможная потеря памяти, если ЗГТ начата после 65 лет
Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:
- Признаки тяжёлой аллергической реакции: сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание, чихание или кашель, ощущение головокружения, головокружение, нарушение сознания, гипотензия с зудом или без него, лёгкое покраснение кожи, отёк лица, горла, губ, языка, кожи и периорбитальный отёк.
- Признаки желтухи: пожелтение глаз или кожи, потемнение мочи и кожный зуд.
- Признаки или симптомы тромбов, которые могут образоваться в организме: боль в икроножных мышцах, бедрах или груди, внезапная одышка, кашель с кровью и головокружение.
- Признаки или симптомы инфаркта миокарда: боль в груди, головокружение, тошнота, одышка, нерегулярный пульс.
- Признаки или симптомы инсульта: обморок, онемение или слабость в руках и ногах, головная боль, головокружение и спутанность сознания, нарушение зрения, затруднение глотания, затруднение речи и потеря речи.
Если у вас возник один из этих эффектов, немедленно прекратите применение препарата и сообщите об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты являются очень частыми:
(Эти побочные эффекты могут наблюдаться у не менее чем 1 из каждых 10 пациентов)
- Боль или дискомфорт в молочных железах
- Внезапное кровотечение
- Зуд под пластырём, боль и покраснение кожи после снятия пластыря (признаки реакции в месте нанесения включают кровотечение, синяки, жжение, дискомфорт, сухость, фурункулы, отёк, эритему, воспаление, раздражение, боль, мелкие узелки, сыпь, обесцвечивание кожи, пигментацию кожи, припухлость, крапивницу и волдыри).
Если вы испытываете один из этих эффектов в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты являются частыми:
(Эти побочные эффекты могут наблюдаться у от 1 до 10 из каждых 100 пациентов)
- Головная боль
- Тошнота
- Вздутие или тяжесть в животе
- Боли в животе
Если вы испытываете один из этих эффектов в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты являются нечастыми.
(Эти побочные эффекты могут наблюдаться у от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов)
- Уплотнение или образование в молочной железе (возможные признаки рака молочной железы)
Если вы испытываете один из этих эффектов в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты являются редкими:
(Эти побочные эффекты могут наблюдаться у от 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов)
- Головокружение
- Отёк нижних конечностей, лодыжек, пальцев или живота из-за задержки жидкости
- Изменение массы тела
- Боль в ногах
Если вы испытываете один из этих эффектов в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты являются очень редкими:
(Могут наблюдаться у менее чем 1 из каждых 10 000 пациентов)
- Повышение артериального давления
- Зуд, генерализованная сыпь и воспаление кожи
- Изменение окраски кожи
- Тромбы
- Расширенные, опухшие и извитые вены (варикозные вены, которые могут ухудшиться)
- Тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, включающими отёк лица, языка и горла, вызывающий затруднение дыхания
- Аномальные результаты функциональных печеночных проб
- Желтоватый оттенок кожи и белков глаз (холестатическая желтуха)
Если вы испытываете один из этих эффектов в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты имеют неизвестную частоту:
(Не могут быть оценены по имеющимся данным)
- Быстрые перепады настроения (депрессия, раздражительность)
- Изменения либидо
- Мигрень
- Диарея
- Рвота
- Проблемы с желчным пузырём (склонность к образованию камней)
- Выпадение волос
- Потемнение кожи, особенно на лице или животе (мелазма)
- Сильные нерегулярные вагинальные кровотечения или постоянные выделения (возможные признаки гиперплазии эндометрия)
- Фибромы (доброкачественные образования в матке)
- Крапивница
- Уплотнения в молочной железе (не злокачественные)
- Выделения из молочных желёз
- Напряжение, боль или отёк молочных желёз
- Увеличение размера молочных желёз
- Аллергические реакции (включая анафилактические реакции и ангионевротический отёк)
- Менструальные спазмы
- Боль в спине
Если вы испытываете один из этих эффектов в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты, связанные с применением ЗГТ:
-
Сухость глаз
-
Изменения состава слёзной жидкости
-
Заболевания желчного пузыря
-
Различные кожные нарушения:
-
Обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (мелазма)
-
Болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
-
Кожная сыпь с покраснением в виде «мишени» или язвы (многоформная эритема)
-
Пурпурные пятна, которые не бледнеют при надавливании (васкулярная пурпура)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.
Рак молочной железы: риск развития рака молочной железы у женщин, принимающих ЗГТ, незначительно повышен и возрастает с увеличением продолжительности лечения. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Эстродерм Матрикс».
Рак эндометрия: риск рака эндометрия у женщин с маткой, использующих препараты, содержащие только эстрогены (например, Эстродерм Матрикс), повышен и возрастает с увеличением продолжительности лечения. При длительном применении эстрогенов возрастает риск развития опухолей и эндометриальных аномалий. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Эстродерм Матрикс».
Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или замечаете любой побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
5. Условия хранения Эстродерм Матрикс
- Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямого обзора и досягаемости.
- Не хранить при температуре выше 25 °C.
- Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или пакете. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
- Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE
в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Эстродерм Матрикс выпускается в виде трансдермального пластыря (высвобождение через кожу в кровь) и доступен в упаковках по 8 пластырей.
Состав Эстродерм Матрикс
- Действующее вещество — эстрадиол. Каждый пластырь содержит 3,0 мг эстрадиола, что обеспечивает контролируемое высвобождение 100 мкг в сутки с трансдермального пластыря площадью 44 см2.
- Вспомогательные вещества: раствор сополимера акрила, пальмитат изопропила, полиэтилентерефталат и этиленвинилацетат.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Люксембург
Люксембург
Производитель
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstr. 2
56626 Андернах, Рейнланд-Пфальц
Германия
Norgine BV,
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Амстердам,
Нидерланды
Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:
Norgine de España, S.L.U.
Paseo de la Castellana, 91, 2ª этаж
28046 Мадрид
Испания
Дата последнего обновления инструкции: 07/2023
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es