Estraderm Matrix 100 mikrogramów/24 godziny plaster transdermalny

Hiszpania
Nazwa handlowa Estraderm Matrix 100 mikrogramów/24 godziny plaster transdermalny
Postać farmaceutyczna płastycz transdermalny
Substancja czynna / Dawkowanie
ESTRADIOL · 3 mg
Typ recepty Produkt Leczniczy Wydawany Na Receptę. Stosowanie W Długotrwałym Leczeniu
Numer rejestracyjny 59155
Estraderm Matrix 100 mikrogramów/24 godziny plaster transdermalny płastycz transdermalny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Estraderm Matrix 100 mikrogramów/24 godziny plaster transdermalny

Estradiol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jego treścią.
  • W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika:

  1. Co to jest Estraderm Matrix i do czego służy

  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estraderm Matrix

  3. Jak stosować Estraderm Matrix

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać Estraderm Matrix

  6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Estraderm Matrix i do czego służy

Estraderm Matrix to leczenie hormonalne zastępcze (HRT), które zawiera żeński hormon estrogen.

Estraderm Matrix stosuje się u kobiet po menopauzie.

Estraderm Matrix stosuje się w celu:

  • Układania objawów występujących w okresie menopauzy

W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak nagłe uczucie ciepła w twarzy, szyi i klatce piersiowej (gorące fale). Estraderm Matrix złagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają codzienne życie.

  • Profilaktyki osteoporozy

Po menopauzie niektóre kobiety mogą doświadczyć osłabienia kości (osteoporozy). Porozmawiaj z lekarzem o wszystkich dostępnych opcjach leczenia. Jeśli masz wysokie ryzyko złamań ze względu na osteoporozę, a inne leki nie są dla Ciebie odpowiednie, możesz stosować Estraderm Matrix w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estraderm Matrix

Wywiad medyczny i regularne kontrole

Stosowanie HTZ wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy rozważyć przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne. Skonsultuj się proszę z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zapyta o Twoją historię choroby i rodzinny wywiad medyczny. Lekarz może zdecydować się na wykonanie badania fizycznego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli będzie to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Estraderm Matrix należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). W czasie tych wizyt omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania Estraderm Matrix.

Wykonuj regularne badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Estraderm Matrix

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna, czy któryś z opisanych poniżej punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Estraderm Matrix.

Nie stosuj Estraderm Matrix

  • jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersi lub podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę
  • jeśli masz raka zależnego od estrogenów, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium), lub istnieje podejrzenie, że możesz mieć tę chorobę
  • jeśli występują nieprawidłowe krwawienia pochwy
  • jeśli masz nadmierny wzrost warstwy wewnętrznej ściany macicy (nadżerliwość endometrium), który nie jest leczony
  • jeśli chorujesz lub chorowałaś na tworzenie się skrzepliny krwi w żyłach (trombozę), np. w nogach (głębokie zatory żylnego układu krążenia) lub w płucach (zatorowość płucna)
  • jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
  • jeśli chorujesz lub chorowałaś ostatnio na chorobę wywołaną przez skrzep krwi w tęgach, np. zawał serca, udar mózgu lub kościąg piersiowy
  • jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy
  • jeśli chorujesz na rzadką chorobę krwi zwaną porfirią, która jest przekazywana z rodziców na dzieci (odziedziczona)
  • jeśli jesteś uczulona na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli podczas stosowania Estraderm Matrix po raz pierwszy wystąpi któraś z wyżej wymienionych chorób, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli chorowałaś lub chorujesz na którąś z poniższych chorób przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Estraderm Matrix. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu regularnych kontroli:

  • mięśniaki macicy
  • wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometriozę) lub wcześniejsze nadżerliwość błony śluzowej macicy (nadżerliwość endometrium)
  • zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi (zobacz „Zakrzepica żył (tromboza)”)
  • zwiększony ryzyko rozwoju raka związanego z działaniem estrogenów (np. jeśli Twoja matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)
  • zwiększony ciśnienie tętnicze
  • chorobę wątroby, np. guz wątroby o charakterze łagodnym
  • cukrzycę
  • kamienie żółciowe
  • choroby nerek
  • migrenę lub silne bóle głowy
  • chorobę układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, TRU)
  • padaczkę
  • astmę
  • chorobę wpływającą na bębenek i ucho (otosklerozę)
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydów)
  • zatrzymanie płynów spowodowane problemami serca lub nerek
  • niedoczynność tarczycy (stan, który powstaje w wyniku nieprawidłowego działania tarczycy, prowadzącego do niskiego poziomu hormonów, wymagający leczenia)
  • dziedziczną lub nabytą angioedemę (chorobę, która może powodować szybkie napady obrzęku rąk, stóp, twarzy, warg, oczu, języka, gardła, z zablokowaniem dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego)

Przerwij stosowanie Estraderm Matrix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania HTZ wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

  • którykolwiek z warunków wymienionych w sekcji „Nie stosuj Estraderm Matrix”

  • żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka). Może to być objaw choroby wątroby

  • obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, w połączeniu z trudnościami oddechowymi, co może wskazywać na angioedemę

  • znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)

  • migrenowe bóle głowy pojawiające się po raz pierwszy

  • jeśli zajdziesz w ciążę

  • jeśli zauważysz objawy skrzepliny krwi, takie jak:

  • bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg

  • nagły ból w klatce piersiowej

  • trudności z oddychaniem

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zakrzepica żył (tromboza)”.

Uwaga: Estraderm Matrix nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, nadal możesz potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać poradę.

HTZ i rak

Zgrubienie ściany wewnętrznej macicy (nadżerliwość endometrium) i rak błony śluzowej macicy (endometrium)

Stosowanie HTZ z samymi estrogenami zwiększa ryzyko nadżerliwości błony śluzowej macicy (nadżerliwość endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).

Dodanie progestogenu do terapii estrogenowej przez co najmniej 12 dni w każdym cyklu 28-dniowym chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego, jeśli nadal posiadasz macicę, lekarz przepisze Ci oddzielnie progestogen przez co najmniej 12 dni w cyklu, aby zmniejszyć ryzyko raka endometrium. Jeśli została Ci usunięta macica (histerectomia), zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie stosować ten lek bez progestogenu.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które nadal mają macicę i nie są leczone HTZ, średnio 5 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem błony śluzowej macicy.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i są leczone HTZ z samymi estrogenami, od 10 do 60 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (czyli od 5 do 55 przypadków dodatkowych), w zależności od dawki i długości terapii.

Estraderm Matrix zawiera wyższą dawkę estrogenów niż inne produkty HTZ zawierające wyłącznie estrogeny. Ryzyko raka endometrium podczas stosowania Estraderm Matrix w połączeniu z progestogenem nie jest znane.

Nieoczekiwane krwawienia

Będziesz doświadczać miesięcznego krwawienia (tzw. krwawienia miesięczne), gdy stosujesz Estraderm Matrix. Jednak jeśli wystąpią u Ciebie nieoczekiwane krwawienia lub plamienie poza regularnym krwawieniem miesięcznym, które:

  • trwają dłużej niż 6 pierwszych miesięcy
  • zaczynają się po tym, jak stosowałaś Estraderm Matrix przez ponad 6 miesięcy
  • trwają po zaprzestaniu stosowania Estraderm Matrix

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Istniejące dane wskazują, że stosowanie hormonoterapii zastępczej (HTZ) z estrogenami i progestogenami lub samymi estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania stosowania HTZ. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po zaprzestaniu HTZ dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HTZ, średnio 13–17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię zastępczą tylko z estrogenami na 5 lat, będzie od 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 0 do 3 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają HTZ z estrogenami i progestogenami na 5 lat, będzie 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 4 do 8 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują HTZ, średnio 27 przypadków raka piersi zostanie zdiagnozowanych na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię tylko z estrogenami na ponad 10 lat, będzie 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają HTZ z estrogenami i progestogenami na 10 lat, będzie 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 przypadków dodatkowych).

Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

  • bruzdy lub wgłębienia na skórze
  • zmiany w brodawkach
  • jakiekolwiek guzy, które możesz zobaczyć lub wyczuć

Dodatkowo zaleca się udział w programach skriningowych mammografii, jeśli są oferowane. W przypadku mammografii przesiewowej ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub personel medyczny wykonujący badanie, że stosujesz HTZ, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie HTZ z samymi estrogenami lub z kombinacją estrogenów i progestogenów wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HTZ, występuje około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych HTZ przez 5 lat występuje około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 przypadek dodatkowy).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepica żył (tromboza)

Ryzyko zakrzepicy żył jest około 1,3–3 razy większe u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Skrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli jeden z nich przemieszcza się do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia lub nawet śmierć.

Ryzyko zakrzepicy żył zwiększa się z wiekiem i w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w jednej z poniższych sytuacji:

  • nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3, Jeśli potrzebujesz operacji)
  • masz znaczną nadwagę (BMI > 30 kg/m²)
  • masz chorobę krzepnięcia krwi, która wymaga długoterminowego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom
  • jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych kiedykolwiek miał skrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie
  • jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU)
  • jeśli masz raka

Aby poznać objawy skrzepliny krwi, zobacz „Przerwij stosowanie Estraderm Matrix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w pięćdziesiątce, które nie stosują HTZ, średnio 4–7 na 1000 kobiet doświadczy zakrzepicy żył w ciągu 5 lat.

U kobiet w pięćdziesiątce, które stosują HTZ z estrogenami i progestogenami przez 5 lat, wystąpi od 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (czyli 5 przypadków dodatkowych).

U kobiet w pięćdziesiątce, u których usunięto macicę i które były leczone HTZ z samymi estrogenami przez 5 lat, wystąpi od 5 do 8 przypadków na 1000 kobiet (czyli 1 przypadek dodatkowy).

Choroba serca (zawał serca)

Nie ma dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60. roku życia, które stosują HTZ z estrogenami i progestogenami, są nieco bardziej narażone na chorobę serca niż te, które nie stosują żadnej terapii zastępczej.

U kobiet, u których usunięto macicę i które stosują tylko terapię estrogenową, ryzyko choroby serca nie wzrasta.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem HTZ rośnie wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w pięćdziesiątce, które nie stosują HTZ, średnio 8 na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu w ciągu średnio 5 lat.

U kobiet w pięćdziesiątce, które są leczone HTZ, 11 na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat (czyli 3 przypadki dodatkowe).

Inne stany

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają HTZ po 65. roku życia. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać poradę.

Dzieci

Estraderm Matrix nie powinien być stosowany u dzieci.

Inne leki i Estraderm Matrix

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Estraderm Matrix. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

  • leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
  • leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
  • leki na infekcję HIV (np. neywirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
  • ziołowe preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

HTZ może wpływać na działanie innych leków:

  • leków na padaczkę (lamotrygina), ponieważ częstotliwość napadów może wzrosnąć.
  • leków na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C) (np. kombinacja ombitaswir / paritaprewir / rytonawir z lub bez dasabuwiru, a także kombinacja glekaprewir / pibrentaswir), które mogą powodować wzrost wyników badań czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne (HSA) zawierające etynylestradiol. Estraderm Matrix zawiera estradiol zamiast etynylestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do wzrostu poziomu enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Estraderm Matrix z lekami na WZW C.
  • innych leków przeciwinfekcyjnych (np. ketoconazol, erytromycyna)

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym bez recepty, zioła lub inne produkty naturalne. Lekarz udzieli Ci porady.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że stosujesz Estraderm Matrix, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań. Niektóre badania laboratoryjne, takie jak test tolerancji glukozy lub badanie czynności tarczycy, mogą być wpływać przez terapię Estraderm Matrix.

Ciąża i karmienie piersią

Estraderm Matrix to lek wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeżeli zajście w ciążę nastąpi, należy przerwać leczenie preparatem Estraderm Matrix i skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować Estraderm Matrix w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Estraderm Matrix nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Estraderm Matrix

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Pamiętaj o nakładaniu Estraderm Matrix.

Lekarz będzie starał się przepisać najniższą możliwą dawkę leku, niezbędną do leczenia objawów, przez najkrótszy możliwy okres czasu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Estraderm Matrix nakłada się dwa razy w tygodniu, czyli plaster zmienia się co 3 lub 4 dni.

Estraderm Matrix może być stosowany w sposób ciągły lub cykliczny:

  • Stosowanie ciągłe: nieprzerwane stosowanie, przy użyciu 2 plastrów tygodniowo.
  • Stosowanie cykliczne: leczenie przez 3 tygodnie (2 plastery tygodniowo), po których następuje tydzień bez leku.

Lekarz wskazuje, która z tych metod leczenia jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.

Jeśli nie przeprowadzono Ci usunięcia macicy (hysterectomia), lekarz najprawdopodobniej przepisze Ci tabletki zawierające dodatkowy hormon – progesteron – które należy przyjmować regularnie przez określony czas w każdym miesiącu. Lekarz wyjaśni Ci, jak przyjmować te tabletki. Po zakończeniu miesięcznego cyklu przyjmowania tabletek z progesteronem może wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania plastrów. Jeśli uważasz, że działanie Estraderm Matrix jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

JAK STOSOWAĆ ESTRADERM MATRIX

Należy nosić plaster przez cały czas. Należy go zmieniać co 3 lub 4 dni.

Każdy plaster jest hermetycznie zapakowany w opakowanie ochronne i zawiera substancję czynną w warstwie kleju, która przylega bezpośrednio do skóry. Warstwa klejąca jest przykryta przez przezroczystą, większą od plastra folię, podzieloną na dwie części za pomocą nacięcia. Przed założeniem plastra należy usunąć tę przezroczystą folię (nakładkę odpadową).

Otwórz opakowanie przez nacięcie (nie używaj nożyczek, aby nie uszkodzić plastra) i wyjmij plaster (Rys. 1).

Upewnij się, że nie masz już założonego poprzedniego plastra, zanim założysz nowy.

Dwie ręce łamiące tabletkę lub arkusz leku wzdłuż przerywanej linii środkowej, aby podzielić go na dwie części

Rys. 1

Wyjmij plaster z opakowania, najpierw usuń mniejszą część nakładki odpadowej, następnie większą i wyrzuć je. Unikaj dotykania warstwy klejącej (Rys. 2,3) i pamiętaj, że plaster nie powinien być zginany, aby klejące powierzchnie nie przylepiły się do siebie. (Rysunek 2 i 3).

Dwa rysunki liniowe przedstawiające ręce trzymające i manipulujące małym, prostokątnym pojemnikiem na leki

Rys. 2–3

Natychmiast załóż plaster na obszar poniżej talii (brzuch, pośladki lub dolna część pleców) i przyciśnij przez 10–20 sekund (Rys. 4). Upewnij się, że dobrze przylega, szczególnie na brzegach. Nie sprawdzaj przylepności plastra, ciągnąc za niego po założeniu.

(Rysunek 4).

Rysunek liniowy ręki nakładającej mały, prostokątny plaster na górną część uda osoby

Rys. 4

Wybierz miejsce, gdzie powstawanie zmarszczek spowodowanych ruchem jest minimalne i które ma mały kontakt z ubraniem, w przeciwnym razie plaster może się odkleić. Skóra w wybranym miejscu powinna być sucha i pozbawiona tłuszczu (w przeciwnym razie plaster nie przylepi się), dlatego nie należy stosować kremów, emulsji ani innych kosmetyków w miejscu aplikacji plastra; należy również unikać miejsc z dużą ilością owłosienia oraz obszarów ze zmianami skórnymi lub podrażnieniem.

Doświadczenie wskazuje, że podrażnienie skóry jest mniejsze na pośladkach. Dlatego też, o ile to możliwe, Estraderm Matrix należy stosować właśnie w tym obszarze. Nie nakładaj plastra Estraderm Matrix na piersi.

Jeśli plaster został poprawnie założony, możesz bez obaw korzystać z prysznica, kąpać się, pływać czy uprawiać sport. Jeśli plaster odklei się po kąpieli lub prysznicu, załóż nowy plaster, gdy skóra będzie sucha i chłodna. Nie zakładaj plastra na skórę pokrytą potem ani bezpośrednio po gorącej kąpieli lub prysznicu.

Wybrane miejsce powinno być osłonięte od bezpośredniego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV.

Plaster należy zmieniać co 3 lub 4 dni, aby organizm regularnie otrzymywał odpowiednią dawkę estradiolu. Najprościej jest zmieniać plaster w te same dwa dni każdego tygodnia, np. poniedziałek i czwartek. Wybierz dwa dni, które łatwo będzie Ci zapamiętać. Aby ułatwić zapamiętanie, w pudełku znajduje się pasek nalepek – przyklej na wewnętrznej stronie pudełka nalepkę z wybranymi dniami. Pozostałe nalepki wyrzuć.

Nie nakładaj plastra dwa razy z rzędu w tym samym miejscu. Po upływie tygodnia można ponownie założyć plaster w miejscu wcześniej używanym. Jeśli będziesz ściśle przestrzegać tych instrukcji, nie powinieneś mieć problemów z noszeniem plastra przez 3–4 dni.

Jeśli plaster się odklei, możesz ponownie założyć ten sam plaster w innym miejscu na skórze. Upewnij się, że miejsce to jest czyste, suche i wolne od kremów lub emulsji. Jeśli plaster nie przylega poprawnie do skóry, użyj nowego plastra. Nie ma znaczenia, w którym dniu to się wydarzy – wróć do pierwotnego harmonogramu zmiany plastra.

Po użyciu plaster należy zdjąć, złożyć klejącą stroną do wewnątrz i wyrzucić, upewniając się, że nie będzie on dostępnym dla dzieci.

Twój lekarz określi czas trwania leczenia przy użyciu Estraderm Matrix. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Estraderm Matrix należy stosować przez tak długo, jak to konieczne, zazwyczaj przez kilka miesięcy lub dłużej. To pomoże kontrolować objawy oraz zapobiegać utracie masy kostnej pojawiającej się po menopauzie.

Jeśli potrzebujesz operacji

Jeśli planowana jest operacja, poinformuj o tym swojego chirurga, że stosujesz Estraderm Matrix. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Estraderm Matrix 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepów krwi (zobacz punkt 2, Zakrzepica żylna). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Estraderm Matrix.

Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Estraderm Matrix

Jeśli użyjesz większej dawki Estraderm Matrix niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na sposób podania nieprawdopodobne jest wystąpienie zatrucia tym lekiem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Estraderm Matrix

Jeśli zapomnisz zmienić plastra, załóż nowy natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Nie ma znaczenia, w którym dniu to się wydarzy – wróć do pierwotnego harmonogramu zmiany plastra.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet leczonych THS w porównaniu z kobietami nieleczonymi THS:

  • rak piersi
  • nieprawidłowy wzrost wewnętrznej ściany macicy (nadżerkość endometrium) lub rak wewnętrznej ściany macicy (rak endometrium)
  • rak jajnika
  • zakrzepica żylna w nogach lub płucach (zakrzepica żylna)
  • choroba serca
  • udar mózgu
  • utrata pamięci, jeśli THS rozpoczyna się po 65. roku życia

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

  • Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem, kichanie lub kaszel, uczucie zawrotów głowy, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, hipotensja z lub bez swędzenia, rumień skóry, obrzęk twarzy, gardła, warg, języka, skóry i obrzęk okołoodbytowy.
  • Objawy żółtaczki: żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu i swędzenie skóry.
  • Objawy lub objawy zakrzepów, które mogą się tworzyć w organizmie: ból łydek, ud lub klatki piersiowej, nagły brak powietrza, kaszel z krwią i zawroty głowy.
  • Objawy lub objawy zawału serca: ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, duszność, nieregularne bicie serca.
  • Objawy lub objawy udaru mózgu: załamanie się, mrowienie lub osłabienie rąk i nóg, ból głowy, zawroty głowy i dezorientacja, zaburzenia wzroku, trudności z połykaniem, trudności z mówieniem i utrata mowy.

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań, natychmiast przestań stosować ten lek i niezwłocznie powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste:

(Te działania niepożądane mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów)

  • Ból lub dolegliwości piersi
  • Nagłe krwawienie
  • Swędzenie pod plasterkiem, ból i zaczerwienienie skóry po zdjęciu plastra (objawy reakcji w miejscu aplikacji obejmują krwawienie, siniaki, pieczenie, dyskomfort, suchość, wypryski, obrzęk, rumień, stan zapalny, podrażnienie, ból, drobne guzki, wysypkę, zmianę barwy skóry, pigmentację skóry, obrzęk, pokrzywkę i pęcherzyki).

Jeśli któreś z tych działań występuje u Ciebie w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste:

(Te działania niepożądane mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

  • Ból głowy
  • Nudności
  • Obrzęk lub uczucie ciężkości w brzuchu
  • Ból brzucha

Jeśli któreś z tych działań występuje u Ciebie w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane są rzadkie.

(Te działania niepożądane mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

  • Guz lub masa w piersi (możliwe objawy raka piersi)

Jeśli któreś z tych działań występuje u Ciebie w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie:

(Te działania niepożądane mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

  • Zawroty głowy
  • Obrzęk dolnej części nóg, kostek, palców lub brzucha spowodowany zatrzymaniem płynów
  • Zmiany masy ciała
  • Ból nóg

Jeśli któreś z tych działań występuje u Ciebie w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie:

(Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

  • Podwyższone ciśnienie krwi
  • Swędzenie, ogólna wysypka i zapalenie skóry
  • Zmiana barwy skóry
  • Zakrzepy
  • Rozszerzone, obrzęknięte i skręcone żyły (żylaki, które mogą się nasilać)
  • Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak obrzęk twarzy, języka i gardła powodujący trudności z oddychaniem
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
  • Żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka zastoiona)

Jeśli któreś z tych działań występuje u Ciebie w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane mają nieznaną częstość:

(Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

  • Szybkie zmiany nastroju (depresja, pobudzenie)
  • Zmiany w popędzie seksualnym
  • Migreny
  • Biegunka
  • Wymioty
  • Problemy z pęcherzykiem żółciowym (tendencja do powstawania kamieni żółciowych)
  • Wypadanie włosów
  • Zaciemnienie skóry, szczególnie twarzy lub brzucha (cloasma)
  • Silne nieregularne krwawienia z dróg rodnych lub ciągłe plamienie (możliwe objawy nadżerkości endometrium)
  • Mięśniaki (łagodne nowotwory macicy)
  • Pokrzywka
  • Guzki w piersi (niezłośliwe)
  • Wydzielanie z piersi
  • Napięcie, ból lub obrzęk piersi
  • Zwiększenie rozmiaru piersi
  • Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i naczyniowy obrzęk)
  • Bóle menstruacyjne
  • Ból pleców

Jeśli któreś z tych działań występuje u Ciebie w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane związane z terapią THS:

  • Susza oczu

  • Zmiany w składzie łez

  • Choroba pęcherzyka żółciowego

  • Różne zmiany skóry:

  • Zmiana barwy skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znana jako „plamy ciążowe” (cloasma)

  • Bolejące, czerwone węzły na skórze (rumień węzłowy)

  • Wysypka z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy)

  • Purpurowe plamy, które nie blakną po ucisku (purpura naczyniowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Rak piersi: Ryzyko raka piersi u kobiet przyjmujących THS jest nieco zwiększone i rośnie wraz z liczbą lat leczenia. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Estraderm Matrix”.

Rak endometrium: Ryzyko raka endometrium u kobiet z macicą, które stosują leki zawierające wyłącznie estrogeny (takie jak Estraderm Matrix), jest zwiększone i rośnie wraz z liczbą lat leczenia. Długotrwałe stosowanie estrogenów zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów i nieprawidłowości endometrium. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Estraderm Matrix”.

Jeśli uważasz, że którejkolwiek działanie niepożądane jest poważne lub jeśli zauważasz działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie leku Estraderm Matrix

  • Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
  • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
  • Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na folii. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
  • Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE Medyczny symbol czarnego krzyża zamkniętego w w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Estraderm Matrix jest dostępne w formie plastera do użytku przeciwdłoniowego (dostarczanie leku przez skórę do krwi) i występuje w opakowaniach zawierających 8 plasterków.

Skład Estraderm Matrix

  • Substancją czynną jest estradiol. Każdy plaster zawiera 3,0 mg estradiolu, umożliwiającego kontrolowane uwalnianie 100 mikrogramów dziennie z jednego plasterka przeciwdłoniowego o powierzchni 44 cm².
  • Pozostałe składniki to: roztwór kopolimeru akrylowego, palmitynian izopropylu, poli(tereftalan etylenu) i etylenowinylowe acetat.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luksemburg

Luksemburg

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr. 2

56626 Andernach, Renania-Palatynat

Niemcy

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Amsterdam,

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: 07/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es