Естрдерм Матрикс 50 мкг/24 години трансдермальні пластирі
Іспанія
Зміст
- Інструкція: інформація для пацієнта
- Вступ
- **Естрдерм Матрикс 50 мкг/24 години трансдермальні пластирі**
- 1. Що таке Естрдерм Матрикс і для чого його застосовують
- 2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Естрдерм Матрикс
- 3. Як застосовувати Естрдерм Матрикс
- **ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЕСТРДЕРМ**
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Зберігання Естрдерм Матрикс
- 6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Естрдерм Матрикс 50 мкг/24 години трансдермальні пластирі
Естрадіол
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.
Зміст листка-вкладиша:
-
Що таке Естрдерм Матрикс і для чого його застосовують
-
Що вам потрібно знати перед початком застосування Естрдерм Матрикс
-
Як застосовувати Естрдерм Матрикс
-
Можливі побічні ефекти
-
Зберігання Естрдерм Матрикс
-
Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Естрдерм Матрикс і для чого його застосовують
Естрдерм Матрикс — це гормональна замісна терапія (ГЗТ), яка містить жіночу статеву гормону естрогенового типу.
Естрдерм Матрикс застосовують у жінок після менопаузи.
Естрдерм Матрикс застосовують для:
- Зняття симптомів, що виникають під час менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до симптомів, таких як раптові приливи тепла в обличчя, шию та груди (приливи). Естрдерм Матрикс зменшує ці симптоми після менопаузи. Вам призначать Естрдерм Матрикс лише у разі, якщо ваші симптоми серйозно ускладнюють повсякденне життя.
- Профілактики остеопорозу
Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися підвищена крихкість кісток (остеопороз). Проконсультуйтесь з лікарем щодо всіх доступних варіантів лікування. Якщо у вас високий ризик переломів через остеопороз і інші ліки вам не підходять, ви можете застосовувати Естрдерм Матрикс для профілактики остеопорозу після менопаузи.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Естрдерм Матрикс
Історія хвороби та регулярні огляди
Застосування ЗГТ пов’язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про її призначення або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через недостатність яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики застосування ЗГТ можуть відрізнятися. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.
Перед початком (або відновленням) ЗГТ ваш лікар запитає про вашу особисту та сімейну історію хвороби. Лікар може вирішити провести фізичний огляд. Він може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.
Після початку лікування Естрдерм Матрикс 50 мкг/24 години трансдермальні пластирі вам необхідно відвідувати лікаря для регулярних оглядів (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження застосування Естрдерм Матрикс.
Проходьте періодичні огляди молочних залоз, як рекомендує ваш лікар.
Не застосовуйте Естрдерм Матрикс
Якщо на вас поширюється хоча б один із наступних випадків. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з наведених нижче пунктів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати Естрдерм Матрикс.
Не застосовуйте Естрдерм Матрикс
- якщо ви маєте або мали рак молочних залоз або підозрюєте, що можете мати його
- якщо у вас є рак, залежний від естрогенів, наприклад рак внутрішньої стінки матки (ендометрію), або якщо є підозра на це
- якщо у вас є незвичні вагінальні кровотечі
- якщо у вас є надмірне ущільнення внутрішньої стінки матки (гіперплазія ендометрію), яке не лікується
- якщо ви маєте або мали утворення згустку крові у вені (тромбоз), наприклад у нозі (глибокий венозний тромбоз) або у легені (легенева емболія)
- якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну)
- якщо ви маєте або нещодавно мали захворювання, спричинене утворенням тромбів у артеріях, наприклад інфаркт серця, інсульт або стенокардію
- якщо ви маєте або мали захворювання печінки, і показники функції печінки не нормалізувалися
- якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання крові — порфірія
- якщо ви маєте алергію на естрадіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо під час застосування Естрдерм Матрикс у вас вперше виникла одна з перелічених вище умов, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів до початку лікування, оскільки вони можуть знову з’явитися або погіршитися під час лікування Естрдерм Матрикс. У такому випадку вам слід частіше відвідувати лікаря для регулярних оглядів:
- фіброми матки
- зростання внутрішньої стінки матки поза межами матки (ендометріоз) або історія надмірного зростання внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія)
- підвищений ризик утворення згустків крові (див. «Згустки крові у вені (тромбоз)»)
- підвищений ризик розвитку раку, залежного від дії естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз)
- підвищення артеріального тиску
- захворювання печінки, наприклад доброякісна пухлина печінки
- цукровий діабет
- камені у жовчному міхурі
- захворювання нирок
- тяжка мігрень або сильний головний біль
- захворювання імунної системи, що впливає на кілька органів (системний червоний вовчак, СЧВ)
- епілепсія
- астма
- захворювання середнього вуха та вуха (отосклероз)
- дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів)
- затримка рідини через захворювання серця або нирок
- гіпотиреоз (стан, що виникає при неправильній роботі щитовидної залози, що призводить до недостатнього рівня гормонів, які потребують лікування)
- спадковий або набутий ангіоедем (захворювання, що може спричиняти швидке набрякання рук, ніг, обличчя, губ, очей, язика, горла з блокуванням дихальних шляхів або шлунково-кишкового тракту).
Припиніть застосування Естрдерм Матрикс і негайно зверніться до лікаря.
Якщо під час застосування ЗГТ у вас виникли будь-які з наступних станів:
-
будь-який із станів, зазначених у розділі «Не застосовуйте Естрдерм Матрикс»
-
жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки
-
набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янка разом із утрудненням дихання, що вказує на ангіоедем
-
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати головний біль, втому, запаморочення)
-
головні болі типу мігрені, що вперше виникли
-
якщо ви вагітні
-
якщо ви помітили ознаки утворення згустку крові, наприклад:
-
болюче набрякання та почервоніння ніг
-
раптовий біль у грудях
-
утруднення дихання
Для отримання додаткової інформації див. «Згустки крові у вені (тромбоз)».
Примітка: Естрдерм Матрикс 50 мкг/24 години трансдермальні пластирі не є засобом контрацепції. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, вам може знадобитися додатковий засіб контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.
ЗГТ та рак
Ущільнення стінки матки (гіперплазія ендометрію) та рак внутрішньої стінки матки (ендометрію)
Застосування ЗГТ лише з естрогенами підвищує ризик розвитку ущільнення внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія) та раку внутрішньої стінки матки (рак ендометрію).
Додавання прогестагену до естрогенової терапії принаймні 12 днів кожного 28-денного циклу захищає від цього додаткового ризику. Тому, якщо ви все ще маєте матку, ваш лікар призначить вам окремо прогестаген принаймні 12 днів на місяць, щоб зменшити ризик раку ендометрію. Якщо вам видалили матку (гістеректомія), запитайте лікаря, чи можна вам безпечно застосовувати цей препарат без прогестагену.
У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку і не отримують ЗГТ, у середньому 5 із 1000 отримають діагноз рак внутрішньої стінки матки.
У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку і отримують ЗГТ лише з естрогенами, від 10 до 60 жінок із 1000 отримають діагноз рак ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості терапії.
Несподівані кровотечі
Під час застосування Естрдерм Матрикс ви будете мати щомісячну кровотечу (так звану менструальну кровотечу). Але якщо у вас виникли несподівані кровотечі або мазня, крім щомісячної, які:
- тривають більше ніж перші 6 місяців
- починаються після того, як ви вже більше 6 місяців застосовуєте Естрдерм Матрикс
- продовжуються після припинення застосування Естрдерм Матрикс
Негайно зверніться до лікаря.
Рак молочних залоз
Існуючі дані показують, що застосування гормональної замісної терапії (ЗГТ) з комбінацією естрогенів і прогестагенів або лише естрогенів підвищує ризик раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ви застосовували ЗГТ більше 5 років.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому 13–17 із 1000 отримають діагноз рак молочних залоз протягом 5 років.
У жінок віком 50 років, які починають ЗГТ лише з естрогенами на 5 років, буде від 16 до 17 випадків на 1000 жінок (тобто від 0 до 3 додаткових випадків).
У жінок віком 50 років, які починають ЗГТ з естрогенами та прогестагенами на 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто від 4 до 8 випадків).
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому буде діагностовано 27 випадків раку молочних залоз на 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок віком 50 років, які починають ЗГТ лише з естрогенами більше ніж на 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).
У жінок віком 50 років, які починають ЗГТ з естрогенами та прогестагенами на 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).
Регулярно огляджуйте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, наприклад:
- борозни або втяжки на шкірі
- зміни сосків
- будь-які вузли, які можна побачити або відчути
Крім того, рекомендується приєднатися до програм скринінгу мамографії, коли вони пропонуються. При проходженні мамографії важливо повідомити медсестрі / медичному працівнику, який проводить рентген, що ви застосовуєте ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність ваших молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. При підвищенні щільності молочних залоз мамографія може не виявити всі вузли.
Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ з естрогенами окремо або в комбінації з естрогенами та прогестагенами пов’язане з трохи більшим ризиком раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, спостерігається близько 2 випадки раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які отримують ЗГТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадки на 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).
Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Згустки крові у венах (тромбоз)
Ризик утворення згустків крові у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо протягом першого року лікування.
Згустки крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, утруднення дихання, втрати свідомості або навіть смерті.
Ви маєте більший ризик утворення згустку крові у венах із віком та якщо у вас є будь-які з наступних станів. Повідомте лікареві, якщо ви потрапляєте в будь-яку з цих категорій:
- не можете ходити протягом тривалого часу через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібна операція)
- значною мірою ви маєте надлишкову вагу (ІМТ > 30 кг/м²)
- маєте проблему згортання крові, яка потребує довготривалого лікування препаратами для запобігання утворення згустків крові
- якщо у ваших близьких родичів коли-небудь був згусток крові у нозі, легені або іншому органі
- якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ)
- якщо у вас рак
Щодо ознак утворення згустку крові див. «Припиніть застосування Естрдерм Матрикс і негайно зверніться до лікаря».
Порівняння
У жінок у віці 50 років, які не застосовують ЗГТ, очікується, що в середньому 4–7 із 1000 матимуть згусток крові у вені протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які застосовують комбіновану ЗГТ з естрогенами та прогестагенами протягом 5 років, буде 9–12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).
У жінок у віці 50 років, яким видалили матку та які отримували ЗГТ лише з естрогенами протягом 5 років, буде 5–8 випадків на 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).
Захворювання серця (інфаркт серця)
Немає даних, що ЗГТ запобігає інфаркту серця.
Жінки старше 60 років, які застосовують ЗГТ з естрогенами та прогестагенами, трохи частіше розвивають захворювання серця, ніж ті, хто не приймає жодної гормональної терапії.
У жінок, яким видалили матку та які отримують лише естрогенову терапію, ризик захворювання серця не збільшується.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.
Порівняння
У жінок у віці 50 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому 8 із 1000, ймовірно, перенесуть інсульт протягом середнього періоду 5 років.
У жінок у віці 50 років, які отримують ЗГТ, 11 із 1000, ймовірно, перенесуть інсульт протягом 5 років (тобто 3 додаткові випадки).
Інші станів ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є деякі докази більшого ризику втрати пам’яті у жінок, які починають ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання порад.
Діти
Естрдерм Матрикс 50 мкг/24 години трансдермальні пластирі не повинен застосовуватися у дітей.
Інші лікарські засоби та Естрдерм Матрикс
Деякі ліки можуть впливати на дію Естрдерм Матрикс. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. Це відбувається з такими ліками:
- препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
- препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
- препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір);
- рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
ЗГТ може впливати на дію інших ліків:
- препарати для епілепсії (ламотриджин), оскільки частота нападів може збільшитися.
- препарати для вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбінований режим омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, а також режим з глепревіром/пібрентасвіром), які можуть спричиняти підвищення показників функції печінки у аналізах крові (підвищення печеневого ферменту АЛТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви (КГК), що містять етинілестрадіол. Естрдерм Матрикс містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення АЛТ при застосуванні Естрдерм Матрикс разом із комбінованими препаратами для ВГС.
- інші протиінфекційні препарати (наприклад, кетоконазол, еритроміцин)
Будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти. Лікар дасте вам поради.
Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви застосовуєте Естрдерм Матрикс, оскільки цей препарат може вплинути на результати деяких аналізів. Деякі лабораторні тести, наприклад толерантність до глюкози або функція щитовидної залози, можуть бути впливані терапією Естрдерм Матрикс.
Вагітність і годування груддю
Естрдерм Матрикс — це лікарський засіб тільки для жінок після менопаузи. Якщо ви завагітнієте, припиніть лікування Естрдерм Матриксом і зверніться до свого лікаря.
Естрдерм Матрикс не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Естрдерм Матрикс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
3. Як застосовувати Естрдерм Матрикс
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.
Пам’ятайте про застосування Естрдерм Матрикс.
Лікар намагатиметься призначити вам найнижчу дозу для лікування симптомів протягом найкоротшого можливого часу. Якщо, на вашу думку, доза занадто висока або недостатня, обговоріть це з лікарем.
Естрдерм Матрикс застосовується двічі на тиждень, тобто пластирі змінюють кожні 3 або 4 дні.
Естрдерм Матрикс можна застосовувати як постійно, так і циклічно:
- Постійне застосування: неперервне, з використанням 2 пластирів на тиждень.
- Циклічне застосування: лікування протягом 3 тижнів (2 пластирі на тиждень) з наступним тижнем без лікування.
Лікар визначить, який режим лікування є найбільш підходящим саме для вас.
Якщо у вас не проводили гістеректомію (видалення матки), лікар, найімовірніше, призначить вам таблетки, що містять інший гормон — прогестерон, які потрібно приймати регулярно певний час кожного місяця. Лікар пояснить, як саме приймати ці таблетки. Після закінчення прийому прогестерону кожного місяця у вас можуть виникнути вагінальні кровотечі.
Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо застосування пластирів. Якщо, на вашу думку, дія Естрдерм Матрикс занадто сильна або слабка, повідомте про це лікарю або фармацевту.
ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЕСТРДЕРМ
Ви повинні носити пластир весь час. Замінюйте його кожні 3 або 4 дні.
Кожен пластир запечатаний у захисну обгортку та містить активну речовину у вигляді клейкого шару, який накладається безпосередньо на шкіру. Цей клейкий шар покритий прозорою плівкою, яка більша за розміром самого пластира і поділена на дві частини за допомогою надрізу. Прозору плівку (відривну смужку) необхідно видалити перед нанесенням пластира.
Відкрийте обгортку за надрізом (не використовуйте ножиці, щоб не пошкодити пластир) і вийміть пластир (мал. 1).
Переконайтеся, що ви видалили попередній пластир перед тим, як накладати новий.
Мал. 1
Вийміть пластир з обгортки, спочатку видаліть меншу частину відривної смужки, потім — більшу, і викиньте їх. Намагайтеся не торкатися клейкого шару (мал. 2, 3) і пам’ятайте, що пластир не слід згинати, щоб клейкі сторони не зіткнулися між собою. (мал. 2 та 3).
Мал. 2-3
Накладіть пластир одразу на ділянку тіла під лінією талії (живіт, сідниці, нижня частина спини) і притисніть його протягом 10–20 секунд (мал. 4). Переконайтеся, що він добре прилип, особливо по краях. Не перевіряйте прилипання пластира, відтягуючи його після нанесення.
(мал. 4).
Мал. 4
Оберіть ділянку, яка мінімально зморщується під час руху і мало піддається тертям об одяг, інакше пластир може відійти. Шкіра на обраній ділянці повинна бути сухою і без жиру (оскільки інакше пластир не прилипне), тому не використовуйте креми, лосьйони чи інші косметичні засоби у місці нанесення пластира; уникайте також ділянок з надмірним оволосінням та місць, де шкіра пошкоджена або подразнена.
Досвід показує, що подразнення шкіри менше виражене на сідницях. Тому, коли це можливо, Естрдерм Матрикс слід наносити саме в цій області. Не накладайте пластир Естрдерм Матрикс на молочні залози.
Якщо пластир накладено правильно, ви можете приймати душ, купатися, плавати або займатися фізичними вправами. Якщо пластир відійшов після купання або душу, накладіть новий пластир, коли шкіра стане холодною і сухою. Не накладайте пластир на шкіру, вкриту потом, або одразу після дуже гарячої ванни чи душу.
Обрана ділянка повинна бути закрита одягом, оскільки на неї не повинні потрапляти прямі сонячні промені або штучне ультрафіолетове опромінення.
Пластир слід замінювати кожні 3 або 4 дні, щоб забезпечити регулярне надходження необхідної дози естрадіолу в організм. Найпростіше — замінювати його в одні і ті ж два дні тижня, наприклад, у понеділок і четвер. Виберіть два дні, які ви зможете легко запам’ятати. Для кращого запам’ятовування у коробці є смужка наклейок; наклейте на внутрішню частину кришки коробки наклейку з обраними днями. Решту наклейок викиньте.
Не накладайте пластир двічі поспіль у те саме місце. Через тиждень можна знову накласти новий пластир на раніше використану ділянку. Якщо ви дотримуватиметеся цих інструкцій, у вас не буде проблем із ношінням пластирів протягом 3–4 днів.
Якщо пластир відійшов, ви можете накласти той самий пластир на іншу ділянку шкіри. Переконайтеся, що ця ділянка чиста, суха, вільна від кремів або лосьйонів. Якщо пластир не прилипає до шкіри, використовуйте новий. Неважливо, в який день це сталося — поверніться до графіка заміни пластирів, який ви використовували спочатку.
Після використання пластир зніміть, складіть його клейким шаром всередину і викиньте, переконавшись, що він недоступний для дітей.
Тривалість вашого лікування Естрдерм Матриксом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Естрдерм Матрикс слід використовувати стільки часу, скільки це необхідно, зазвичай кілька місяців або довше. Це допоможе контролювати ваші симптоми та запобігати втраті кісткової тканини, що виникає після менопаузи.
Якщо вам потрібна операція
Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте про це свого хірурга, що ви використовуєте Естрдерм Матрикс. Можливо, вам доведеться припинити застосування Естрдерм Матриксу за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2, Тромби в вені). Запитайте у свого лікаря, коли можна знову починати лікування Естрдерм Матриксом.
Якщо ви використали більше Естрдерм Матриксу, ніж потрібно
Якщо ви використали більше Естрдерм Матриксу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Через спосіб застосування передозування цим препаратом малоймовірне.
У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість, яку було використано.
Якщо ви забули використати Естрдерм Матрикс
Якщо ви забули замінити пластир, накладіть новий, як тільки згадаєте. Неважливо, в який день це сталося — поверніться до графіка заміни пластирів, який ви використовували спочатку.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які проходять ЗГТ, порівняно з жінками, які не приймають ЗГТ:
- рак молочної залози
- незвичайне зростання внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію) або рак внутрішнього шару матки (рак ендометрію)
- рак яєчників
- утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
- захворювання серця
- інсульт
- втрата пам’яті, ймовірно, якщо ЗГТ починається після 65 років
Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
- Ознаки тяжкої алергічної реакції: висип, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання, чхання або кашель, відчуття запаморочення, запаморочення, порушення свідомості, гіпотензія зі сверблячкою загального характеру або без неї, почервоніння шкіри, набряк обличчя, горла, губ, язика, шкіри та периорбітальний набряк.
- Ознаки жовтяниці: жовте забарвлення очей або шкіри, потемніння сечі та сверблячка шкіри.
- Ознаки або симптоми тромбів, які можуть утворитися в організмі: біль у литкових м’язах, стегнах або грудях, раптова задишка, кашель із кров’ю та запаморочення.
- Ознаки або симптоми інфаркту міокарда: біль у грудях, запаморочення, нудота, задишка, нерегулярне серцебиття.
- Ознаки або симптоми інсульту: втрати свідомості, поколювання або слабкість у руках і ногах, головний біль, запаморочення та сплутаність свідомості, порушення зору, утруднене ковтання, труднощі з мовою та втрата мови.
Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.
Деякі побічні ефекти є дуже частими:
(Ці побічні ефекти можуть впливати щонайменше на 1 із кожних 10 пацієнтів)
- Біль або дискомфорт у молочних залозах
- Раптове кровотечіння
- Свербіж під пластирем, біль і почервоніння шкіри після зняття пластира (ознаки реакції у місці нанесення включають кровотечіння, синяки, печіння, дискомфорт, сухість, фурункули, набряк, еритему, запалення, подразнення, біль, дрібні вузлики, висип, зміну кольору шкіри, пігментацію шкіри, набряк, кропив’янку та пухирці).
Якщо будь-який із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікареві.
Деякі побічні ефекти є частими:
(Ці побічні ефекти можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів)
- Головний біль
- Нудота
- Набряк або важкість у животі
- Біль у животі
Якщо будь-який із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти є нечастими.
(Ці побічні ефекти можуть впливати на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів)
- Вузол або пухлина у молочній залозі (можливі ознаки раку молочної залози)
Якщо будь-який із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікареві.
Деякі побічні ефекти є рідкісними:
(Ці побічні ефекти можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)
- Запаморочення
- Набряк нижніх кінцівок, щиколоток, пальців або живота через затримку рідини
- Зміни ваги
- Біль у ногах
Якщо будь-який із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікареві.
Деякі побічні ефекти є дуже рідкісними:
(Можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів)
- Підвищення артеріального тиску
- Свербіж, загальний висип та запалення шкіри
- Зміна забарвлення шкіри
- Утворення тромбів
- Розширені, набряклі та виткі вени (варикозні вени, які можуть погіршитися)
- Тяжка алергічна реакція з симптомами, що включають набряк обличчя, язика та горла, що призводить до утрудненого дихання
- Аномальні результати функціональних тестів печінки
- Жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (холестатична жовтяниця)
Якщо будь-який із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікареві.
Деякі побічні ефекти мають невідому частоту:
(Не можуть бути оцінені на основі наявних даних)
- Швидкі зміни настрою (депресія, нервозність)
- Зміни в лібідо
- Мігрень
- Діарея
- Блювота
- Проблеми з жовчним міхуром (схильність до утворення каменів)
- Випадіння волосся
- Потемніння шкіри, особливо обличчя або живота (хлоазма)
- Сильні нерегулярні маткові кровотечі або постійні мажущі виділення (можливі ознаки гіперплазії ендометрію)
- Фіброми (доброякісні утворення у матці)
- Кропив’янка
- Вузлики в молочних залозах (неонкологічні)
- Виділення з молочних залоз
- Напруження, біль або набряк молочних залоз
- Збільшення розміру молочних залоз
- Алергічні реакції (включаючи анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк)
- Менструальні спазми
- Біль у спині
Якщо будь-який із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти, пов’язані з лікуванням ЗГТ:
-
Сухість очей
-
Зміни складу сліз
-
Захворювання жовчного міхура
-
Різноманітні зміни шкіри:
-
Зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «вагітні плями» (хлоазма)
-
Болючі червоні вузлики на шкірі (вузлуватий еритема)
-
Шкірний висип із червоними плямами у формі мішені або виразками (множинний еритема)
-
Пурпурні плями, які не бліднуть при натисканні (судинна пурпура)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.
Рак молочної залози: Ризик раку молочної залози у жінок, які приймають ЗГТ, незначно підвищений і зростає з кількістю років лікування. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед застосуванням Естрдерм Матрикс».
Рак ендометрію: Ризик раку ендометрію у жінок із маткою, які використовують препарати, що містять лише естрогени (як Естрдерм Матрикс), підвищений і зростає з кількістю років лікування. При довготривалому застосуванні естрогенів зростає ризик розвитку пухлин та ендометріальних аномалій. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед застосуванням Естрдерм Матрикс».
Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.
5. Зберігання Естрдерм Матрикс
- Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.
- Не зберігати при температурі вище 25 °C.
- Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або в пакетику. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
- Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE
у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Естрдерм Матрикс випускається у вигляді трансдермального пластира (випуск через шкіру у кров) та доступний у упаковках по 8 пластирів.
Склад Естрдерм Матрикс
- Діючою речовиною є естрадіол. Кожен пластир містить 1,5 мг естрадіолу, що забезпечує контрольоване вивільнення 50 мкг на добу з трансдермального пластира площею 22 см².
- Інші компоненти: розчин акрилового сополімеру, ізопропіловий пальмітат, поліетилентерефталат та етиленвінілацетат.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Люксембург
Люксембург
Виробник
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstr. 2
56626 Андернах, Рейнланд-Пфальц
Німеччина
Norgine BV,
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Амстердам,
Нідерланди
Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:
Norgine de España, S.L.U.
Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta
28046 Мадрид
Іспанія
Дата останнього перегляду листка-вкладення: 07/2023
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es