Estraderm Matrix 50 mikrogramów/24 godziny plaster przeciwbólowy
Hiszpania
Spis treści
- Ulotka: Informacja dla użytkownika
- Wprowadzenie
- **Estraderm Matrix 50 mikrogramów/24 godziny, plaster transdermalny**
- 1. Co to jest Estraderm Matrix i kiedy jest stosowany
- 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estraderm Matrix
- 3. Jak stosować Estraderm Matrix
- **JAK STOSOWAĆ ESTRADERM**
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Zachowanie leku Estraderm Matrix
- 6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Estraderm Matrix 50 mikrogramów/24 godziny, plaster transdermalny
Estradiol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
- Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.
Spis treści ulotnika:
-
Co to jest Estraderm Matrix i do czego służy
-
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estraderm Matrix
-
Jak stosować Estraderm Matrix
-
Możliwe działania niepożądane
-
Jak przechowywać Estraderm Matrix
-
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Estraderm Matrix i kiedy jest stosowany
Estraderm Matrix to leczenie hormonalne zastępcze (THS) zawierające żeński hormon estrogenowy.
Estraderm Matrix stosuje się u kobiet po menopauzie.
Estraderm Matrix stosuje się w celu:
- Ukójenia objawów występujących w okresie menopauzy
W okresie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak nagłe napady gorąca w twarzy, karku i klatce piersiowej (gorączki). Estraderm Matrix złagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie.
- Profilaktyki osteoporozy
Po menopauzie niektóre kobiety mogą doświadczyć osłabienia kości (osteoporozy). Porozmawiaj z lekarzem o wszystkich dostępnych opcjach leczenia. Jeśli masz wysokie ryzyko wystąpienia złamania kości z powodu osteoporozy i inne leki nie są dla Ciebie odpowiednie, możesz stosować Estraderm Matrix w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estraderm Matrix
Historia medyczna i regularne wizyty kontrolne
Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THZ może być inne. Skonsultuj się proszę z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THZ lekarz zapyta o Twoją osobistą i rodzinną historię chorób. Może również zlecić badanie fizykalne, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne wewnętrzne, jeśli będzie to konieczne.
Po rozpoczęciu leczenia Estraderm Matrix należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Na tych wizytach omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania Estraderm Matrix.
Wykonuj regularne badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie stosuj Estraderm Matrix
Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna, czy któryś z opisanych poniżej punktów do Ciebie pasuje, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem Estraderm Matrix.
Nie stosuj Estraderm Matrix
- jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersi lub podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę
- jeśli masz raka zależnego od estrogenów, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium), lub istnieje podejrzenie takiego raka
- jeśli występują nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych
- jeśli masz nadmiernie pogrubioną wewnętrzną warstwę macicy (nadżerkość endometrium), której nie leczono
- jeśli chorujesz lub chorowałaś na zakrzepicę żylną, np. w nogach (głębokie zapalenie żył) lub w płucach (zatorowość płucna)
- jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
- jeśli chorujesz lub chorowałaś ostatnio na chorobę wywołaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, np. zawał serca, udar mózgu lub kościotępień piersiowy
- jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wątroby, której wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły do normy
- jeśli chorujesz na rzadką, dziedziczną chorobę krwi zwaną porfirią
- jeśli jesteś uczulona na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli podczas stosowania Estraderm Matrix po raz pierwszy pojawi się któraś z wyżej wymienionych chorób, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli chorowałaś lub chorujesz na którąś z poniższych chorób przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas terapii Estraderm Matrix. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:
- mięśniaki macicy
- wzrost wewnętrznej warstwy macicy poza macicę (endometriozę) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego wzrostu wewnętrznej warstwy macicy (nadżerkości endometrium)
- zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zobacz „Zakrzep krwi w żyłach (tromboza)”)
- zwiększony ryzyko wystąpienia raka związanego z działaniem estrogenów (np. jeśli Twoja matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)
- zwiększony ciśnienie tętnicze
- chorobę wątroby, np. guz wątroby niezłośliwy
- cukrzycę
- kamienie żółciowe
- choroby nerek
- ciężkie migreny lub bóle głowy
- chorobę autoimmunologiczną, która wpływa na wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy, TRU)
- epilepsję
- astmę
- chorobę wpływającą na bębenek i ucho (otosklerozę)
- bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydów)
- zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek
- niedoczynność tarczycy (stan wynikający z nieprawidłowego działania tarczycy, prowadzący do niskiego poziomu hormonów, wymagający leczenia)
- dziedziczną lub nabytą angioedemę (chorobę, która może powodować szybkie obrzęki rąk, stóp, twarzy, warg, oczu, języka, gardła, z możliwością zablokowania dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego).
Przerwij stosowanie Estraderm Matrix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podczas stosowania THZ wystąpi któraś z poniższych sytuacji:
-
którykolwiek z warunków opisanych w sekcji „Nie stosuj Estraderm Matrix”
-
żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Może to być objaw choroby wątroby
-
obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu, sugerujące angioedemę
-
istotny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
-
migrenowe bóle głowy pojawiające się po raz pierwszy
-
jeśli zajdziesz w ciążę
-
jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
-
bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
-
nagły ból w klatce piersiowej
-
trudności w oddychaniu
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zakrzep krwi w żyłach (tromboza)”.
Uwaga: Estraderm Matrix nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub masz mniej niż 50 lat, nadal możesz potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać poradę.
THZ i nowotwory
Pogrubienie wewnętrznej warstwy macicy (nadżerkość endometrium) i rak wewnętrznej warstwy macicy (endometrium)
Stosowanie THZ z samymi estrogenami zwiększa ryzyko nadżerkości wewnętrznej warstwy macicy (nadżerkości endometrium) i raka wewnętrznej warstwy macicy (raka endometrium).
Dodanie progestyn do leczenia estrogenami przez co najmniej 12 dni w każdym 28-dniowym cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego, jeśli nadal masz macicę, lekarz przepisze Ci oddzielnie progestynę przez co najmniej 12 dni w cyklu, aby zmniejszyć ryzyko raka endometrium. Jeśli Twoja macica została usunięta (histerectomia), zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie leczyć się tym lekiem bez progestyn.
U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i nie są leczone THZ, średnio 5 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem wewnętrznej warstwy macicy.
U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i są leczone THZ z samymi estrogenami, od 10 do 60 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (czyli od 5 do 55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i długości terapii.
Nieoczekiwane krwawienia
Będziesz mieć miesięczne krwawienie (tzw. krwawienie miesięczne), gdy używasz Estraderm Matrix. Jeśli jednak występują nieoczekiwane krwawienia lub plamienie poza miesięcznym krwawieniem, które:
- trwają dłużej niż pierwsze 6 miesięcy
- pojawiają się po tym, jak używasz Estraderm Matrix przez ponad 6 miesięcy
- trwają po zaprzestaniu stosowania Estraderm Matrix
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Rak piersi
Dostępne dane wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) z estrogenami i progestynami lub samymi estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania THZ. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po zaprzestaniu THZ ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.
Porównanie
U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, średnio 13–17 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ z samymi estrogenami na 5 lat, będzie od 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 0 do 3 dodatkowych przypadków).
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ z estrogenami i progestynami na 5 lat, będzie 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 4 do 8 dodatkowych przypadków).
U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują THZ, średnio 27 przypadków raka piersi zostanie zdiagnozowanych na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ z samymi estrogenami na ponad 10 lat, będzie 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 dodatkowych przypadków).
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ z estrogenami i progestynami na 10 lat, będzie 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 dodatkowych przypadków).
Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, np.:
- bruzdy lub zmarszczenia na skórze
- zmiany w sutkach
- jakiekolwiek guzy, które możesz zobaczyć lub wyczuć
Ponadto zaleca się udział w programach przesiewowych mammografii, jeśli są oferowane. Przy wykonywaniu mammografii przesiewowej ważne jest, aby poinformować personel medyczny wykonujący badanie, że stosujesz THZ, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. W przypadku zwiększonej gęstości piersi mammografia może nie wykryć wszystkich guzków.
Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THZ z samymi estrogenami lub z kombinacją estrogenów i progestyn wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, obserwuje się około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THZ przez 5 lat obserwuje się około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).
Wpływ THZ na serce i krążenie
Zakrzep krwi w żyłach (tromboza)
Ryzyko zakrzepu krwi w żyłach jest około 1,3–3 razy większe u kobiet stosujących THZ niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli przemieszczają się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia lub nawet śmierć.
Im starsza jesteś, tym większe ryzyko zakrzepu krwi w żyłach, szczególnie jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w jednej z poniższych sytuacji:
- nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również punkt 3, Jeśli potrzebujesz operacji)
- masz znaczną nadwagę (BMI >30 kg/m²)
- masz problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekami przeciwwstrządzającymi
- jeśli bliscy krewni mieli kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie
- jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU)
- jeśli masz raka
Aby poznać objawy zakrzepu krwi, zobacz „Przerwij stosowanie Estraderm Matrix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.
Porównanie
U kobiet w pięćdziesiątkach, które nie stosują THZ, średnio 4–7 na 1000 doświadczy zakrzepu krwi w żyłach w ciągu 5 lat.
U kobiet w pięćdziesiątkach, które stosują THZ z estrogenami i progestynami przez 5 lat, będzie 9–12 przypadków na 1000 kobiet (czyli 5 dodatkowych przypadków).
U kobiet w pięćdziesiątkach, u których usunięto macicę i które były leczone THZ z samymi estrogenami przez 5 lat, będzie 5–8 przypadków na 1000 kobiet (czyli 1 dodatkowy przypadek).
Choroba serca (zawał serca)
Nie ma dowodów, że THZ zapobiega zawałowi serca.
Kobiety powyżej 60. roku życia stosujące THZ z estrogenami i progestynami są nieco bardziej narażone na chorobę serca niż te, które nie stosują żadnej terapii hormonalnej.
U kobiet, u których usunięto macicę i które stosują tylko terapię estrogenową, ryzyko choroby serca nie wzrasta.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet stosujących THZ niż u tych, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udarów mózgu związanego ze stosowaniem THZ wzrasta z wiekiem.
Porównanie
U kobiet w pięćdziesiątkach, które nie stosują THZ, średnio 8 na 1000 doświadczy udaru mózgu w ciągu średnio 5 lat.
U kobiet w pięćdziesiątkach, które są leczone THZ, 11 na 1000 doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).
Inne stany
THZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają THZ po 65. roku życia. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać poradę.
Dzieci
Estraderm Matrix nie powinien być stosowany u dzieci.
Inne leki i Estraderm Matrix
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Estraderm Matrix. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:
- leki na epilepsję (np. fenobarbital, fenytyna, karbamazepina);
- leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
- leki na infekcję HIV (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
- ziołowe preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
THZ może wpływać na działanie innych leków:
- leki na epilepsję (lamotrygina), ponieważ częstotliwość napadów może wzrosnąć.
- leki na wirusowe zapalenie wątroby typu C (WZW C) (np. kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwiru, a także kombinacja glekaprewir/pibrentaswir), które mogą powodować wzrost wyników badań funkcji wątroby we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne (HSA) zawierające etynylestradiol. Estraderm Matrix zawiera estradiol zamiast etynylestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do wzrostu enzymu wątrobowego ALT przy stosowaniu Estraderm Matrix z lekami na WZW C.
- inne leki przeciwinfekcyjne (np. ketoconazol, erytromycyna)
Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym bez recepty, zioła lub inne produkty naturalne. Lekarz udzieli Ci porady.
Badania laboratoryjne
Jeśli potrzebujesz badania krwi, powiedz lekarzowi lub personelowi laboratorium, że stosujesz Estraderm Matrix, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań. Niektóre badania laboratoryjne, takie jak test tolerancji glukozy lub funkcji tarczycy, mogą być wpływać przez terapię Estraderm Matrix.
Ciąża i karmienie piersią
Estraderm Matrix to lekarstwo wyłącznie dla kobiet w okresie menopauzy. Jeśli zajdzie Pani w ciążę, należy przerwać leczenie preparatem Estraderm Matrix i skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować Estraderm Matrix w okresie karmienia piersią.
Kierowanie i obsługa maszyn
Estraderm Matrix nie wpływa na zdolność do kierowania pojazdami ani na użytkowanie maszyn.
3. Jak stosować Estraderm Matrix
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.
Pamiętaj o stosowaniu Estraderm Matrix.
Lekarz postara się przepisać Ci najniższą dawkę leku niezbędną do wyleczenia objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.
Estraderm Matrix stosuje się dwa razy w tygodniu, co oznacza, że plaster należy zmieniać co 3 lub 4 dni.
Estraderm Matrix może być stosowany w sposób ciągły lub cykliczny:
- Stosowanie ciągłe: nieprzerwane stosowanie, przy użyciu 2 plastrów tygodniowo.
- Stosowanie cykliczne: leczenie przez 3 tygodnie (2 plastery tygodniowo), po których następuje tydzień bez leku.
Lekarz wskazze Ci, który schemat leczenia jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni.
Jeśli nie została Ci usunięta macica (histerektomia), lekarz prawdopodobnie przepisze Ci tabletki zawierające inny hormon – progesteron – które należy przyjmować regularnie co miesiąc przez określony czas. Lekarz wyjaśni Ci, jak należy przyjmować te tabletki. Po zakończeniu każdego miesięcznego cyklu tabletek z progesteronem możesz doświadczyć krwawienia z pochwy.
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania plastrów. Jeśli uznasz, że działanie Estraderm Matrix jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
JAK STOSOWAĆ ESTRADERM
Należy nosić plaster przez cały czas. Zmieniaj go co 3 lub 4 dni.
Każdy plaster jest uszczelniony w folii ochronnej i zawiera substancję czynną w warstwie lepiącej, która przylega bezpośrednio do skóry. Warstwa ta jest przykryta przez przezroczystą, większą niż plaster, folię podzieloną na dwie części za pomocą nacięcia. Przed założeniem plastru należy usunąć przezroczystą folię (folię wyjmującą).
Otwórz opakowanie po nacięciu (nie używaj nożyczek, aby nie uszkodzić plastru) i wyjmij plaster (ryc. 1).
Upewnij się, że nie masz już założonego poprzedniego plastru przed założeniem nowego.
Ryc. 1
Wyjmij plaster z opakowania, najpierw usuń mniejszą część folii wyjmującej, a następnie większą część i wyrzuć je. Unikaj dotykania warstwy lepiącej (ryc. 2,3) i pamiętaj, że plaster nie powinien być zginany, aby lepiące się powierzchnie nie stykały się ze sobą. (ryc. 2 i 3).
Ryc. 2–3
Natychmiast załóż plaster w obszarze poniżej talii (na brzuchu, pośladkach lub dolnej części pleców) i przyciśnij go przez 10–20 sekund (ryc. 4). Upewnij się, że dobrze przylega, szczególnie na brzegach. Nie sprawdzaj przylepności plastru, ciągnąc go po założeniu.
(ryc. 4).
Ryc. 4
Wybierz miejsce, w którym podczas ruchu powstaje jak najmniej zmarszczek i które ma niewielkie tarcie z ubraniem, w przeciwnym razie plaster może się odkleić. Skóra w wybranym miejscu powinna być sucha i wolna od tłuszczu (ponieważ w przeciwnym razie plaster nie przylepi się poprawnie). Dlatego nie stosuj kremów, emulsji ani innych kosmetyków w miejscu aplikacji plastru; unikaj również obszarów o nadmiernym owłosieniu oraz miejsc, gdzie skóra jest zmieniona lub podrażniona.
Doświadczenie wskazuje, że podrażnienie skóry jest mniejsze na pośladkach. Dlatego, o ile to możliwe, plaster Estraderm Matrix należy nakładać właśnie w tym obszarze. Nie nakładaj plastra Estraderm Matrix na piersi.
Jeśli plaster został poprawnie założony, możesz bez obaw przechodzić prysznic, kąpać się, pływać lub ćwiczyć. Jeśli plaster odklei się po kąpieli lub prysznicu, załóż nowy plaster, gdy skóra będzie chłodna i sucha. Nie nakładaj plastru na skórę pokrytą potem ani bezpośrednio po bardzo gorącym kąpieli lub prysznicu.
Wybrane miejsce powinno być zasłonięte odzieżą, aby nie było narażone na bezpośrednie działanie światła słonecznego ani sztucznego opalania.
Plaster należy zmieniać co 3 lub 4 dni, aby organizm regularnie otrzymywał odpowiednią dawkę estradiolu. Najprościej jest zmieniać go w te same dwa dni tygodnia, np. w poniedziałek i czwartek. Wybierz dwa dni, które łatwo zapamiętasz. Aby ułatwić zapamiętanie, w opakowaniu znajduje się pasek naklejek. Naklej na wewnętrzną klapkę opakowania naklejkę z wybranymi dniami. Pozostałe naklejki wyrzuć.
Nie nakładaj plastru dwa razy z rzędu w tym samym miejscu. Po upływie tygodnia można ponownie założyć nowy plaster w miejscu wcześniej używanym. Jeśli będziesz ściśle przestrzegać tych instrukcji, nie powinieneś mieć problemów z noszeniem plastrów przez 3–4 dni.
Jeśli plaster się odklei, możesz ponownie założyć ten sam plaster w innym miejscu na skórze. Upewnij się, że miejsce to jest czyste, suche i wolne od kremów lub emulsji. Jeśli plaster nie przylega poprawnie do skóry, użyj nowego plastru. Nie ma znaczenia, w którym dniu to się wydarzy – wróć do pierwotnego harmonogramu zmiany plastrów.
Po użyciu plaster należy usunąć, złożyć go warstwą lepiącą do wewnątrz i wyrzucić, dbając o to, aby nie znalazł się on w zasięgu dzieci.
Twój lekarz określi długość trwania leczenia za pomocą Estraderm Matrix. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Estraderm Matrix należy stosować przez tak długo, jak będzie to konieczne, zazwyczaj przez kilka miesięcy lub dłużej. To pomoże kontrolować objawy oraz zapobiegnie utracie masy kostnej pojawiającej się po menopauzie.
W przypadku potrzeby operacji
Jeśli planowana jest operacja, poinformuj o tym swojego chirurga, informując, że stosujesz Estraderm Matrix. Może być konieczne przerwanie stosowania Estraderm Matrix na 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepliny krwi (zobacz punkt 2, Skrzepliny krwi w żyłach). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Estraderm Matrix.
Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Estraderm Matrix
Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Estraderm Matrix, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na sposób podania nieprawdopodobne jest wystąpienie zatrucia tym lekiem.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.
Jeśli zapomnisz zastosować Estraderm Matrix
Jeśli zapomnisz zmienić plaster, załóż nowy tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie ma znaczenia, w którym dniu to się wydarzy – wróć do pierwotnego harmonogramu zmiany plastrów.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.
Poniższe choroby występują częściej u kobiet leczonych THS w porównaniu z kobietami nieleczonymi THS:
- raka piersi
- nieprawidłowego wzrostu wewnętrznej ściany macicy (nadżerstkości endometrium) lub raka wewnętrznej ściany macicy (raka endometrium)
- raka jajnika
- skrzepliny krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna żylna)
- choroby serca
- udaru mózgu
- utraty pamięci, jeśli THS rozpoczyna się po 65. roku życia
Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
- Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem, kichanie lub kaszel, uczucie zawrotów głowy, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, hipotensja z lub bez łagodnego ogólnego swędzenia, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, gardła, warg, języka, skóry i obrzęk okołookień.
- Objawy żółtaczki: zabarwienie skóry lub oczu na żółto, ciemnienie moczu i swędzenie skóry.
- Objawy lub objawy skrzepliny, które mogłyby się pojawić w organizmie: ból łydek, ud lub klatki piersiowej, nagła duszność, kaszel z krwią i zawroty głowy.
- Objawy lub objawy zawału mięśnia sercowego: ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, duszność, nieregularne bicie serca.
- Objawy lub objawy udaru mózgu: omdlenie, mrowienie lub osłabienie rąk i nóg, ból głowy, zawroty głowy i dezorientacja, zaburzenia wzroku, trudności z połykaniem, trudności w mówieniu i utrata mowy.
Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować ten lek i powiadom lekarza.
Niektóre działania niepożądane są bardzo częste:
(Te działania niepożądane mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów)
- Ból lub dolegliwości piersi
- Nagły krwotok
- Swędzenie pod plasterkiem, ból i zaczerwienienie skóry po zdjęciu plastru (objawy reakcji w miejscu aplikacji obejmują krwawienie, siniaki, pieczenie, dyskomfort, suchość, krosty, obrzęk, rumień, zapalenie, podrażnienie, ból, drobne guzki, wysypkę, przebarwienie skóry, pigmentację skóry, obrzęk, pokrzywkę i pęcherze).
Jeśli któreś z tych objawów występuje u Ciebie w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Niektóre działania niepożądane są częste:
(Te działania niepożądane mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Ból głowy
- Nudności
- Obrzęk lub uczucie ciężkości w brzuchu
- Ból brzucha
Jeśli któreś z tych objawów występuje u Ciebie w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane są rzadkie.
(Te działania niepożądane mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- Guz lub masa w piersi (możliwe objawy raka piersi)
Jeśli któreś z tych objawów występuje u Ciebie w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Niektóre działania niepożądane są rzadkie:
(Te działania niepożądane mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Zawroty głowy
- Obrzęk dolnych części nóg, kostek, palców lub brzucha spowodowany zatrzymaniem płynów
- Zmiany masy ciała
- Ból nóg
Jeśli któreś z tych objawów występuje u Ciebie w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie:
(Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Podwyższone ciśnienie krwi
- Ogólne swędzenie, wysypka i obrzęk skóry
- Zmiana zabarwienia skóry
- Skrzepliny
- Rozszerzone, nabrzmiałe i skręcone żyły (żylaki, które mogą się nasilać)
- Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak obrzęk twarzy, języka i gardła powodujący trudności z oddychaniem
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- Żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka cholestatyczna)
Jeśli któreś z tych objawów występuje u Ciebie w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Niektóre działania niepożądane mają nieznaną częstość występowania:
(Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- Szybkie zmiany nastroju (depresja, pobudzenie nerwowe)
- Zmiany wlibido
- Migreny
- Biegunka
- Wymioty
- Problemy z pęcherzykiem żółciowym (tendencja do powstawania kamieni)
- Utrata włosów
- Przyciemnienie skóry, szczególnie twarzy lub brzucha (cloasma)
- Silne nieregularne krwawienia pochwy lub ciągłe plamienie (możliwe objawy nadżerstości endometrium)
- Mięśniaki (łagodne guzy macicy)
- Pokrzywka
- Guzki w piersi (niezłośliwe)
- Wydzielanie z piersi
- Naprężenie, ból lub obrzęk piersi
- Zwiększenie rozmiaru piersi
- Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy)
- Bóle menstruacyjne
- Ból pleców
Jeśli któreś z tych objawów występuje u Ciebie w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane związane z terapią THS:
-
Susza oczu
-
Zmiany w składzie łez
-
Choroba pęcherzyka żółciowego
-
Różne zaburzenia skóry:
-
Przebarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „maska ciążowa” (cloasma)
-
Boleśnie czerwone węzły na skórze (rumień węzłowy)
-
Wysypka skórna z zaczerwienieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy)
-
Purpurowe plamy, które nie blakną pod uciskiem (purpura naczyniowa)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Rak piersi: Ryzyko raka piersi u kobiet przyjmujących THS jest nieco zwiększone i rośnie wraz z liczbą lat leczenia. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Estraderm Matrix”.
Rak endometrium: Ryzyko raka endometrium u kobiet z macicą, które stosują leki zawierające wyłącznie estrogeny (jak Estraderm Matrix), jest zwiększone i rośnie wraz z liczbą lat leczenia. Długotrwałe stosowanie estrogenów zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów i nieprawidłowości endometrium. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Estraderm Matrix”.
Jeśli uważasz, że któreś z odczuwanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.
5. Zachowanie leku Estraderm Matrix
- Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na kopercie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
- Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE
w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Estraderm Matrix jest dostępne w postaci plasterka do użytku przewodowego (uwalnianie przez skórę do krwi) i dostępne jest w opakowaniach zawierających 8 plasterków.
Skład Estraderm Matrix
- Substancją czynną jest estradiol. Każdy plaster zawiera 1,5 mg estradiolu, umożliwiającego kontrolowane uwalnianie 50 mikrogramów dziennie z plasterka przewodowego o powierzchni 22 cm².
- Pozostałe składniki to: roztwór kopolimeru akrylowego, izopropylowe palmitynian, poli(tereftalan etylenowy) oraz etylenowinylowy octan.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luksemburg
Luksemburg
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstr. 2
56626 Andernach, Renania-Palatynat
Niemcy
Norgine BV,
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Amsterdam,
Holandia
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Norgine de España, S.L.U.
Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta
28046 Madryt
Hiszpania
Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2023
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es