Эстродерм Матрикс 50 мкг/24 часа трансдермальные пластиры
Испания
Содержание
- Инструкция: Информация для пациента
- Введение
- **Эстродерм Матрикс 50 мкг/24 часа трансдермальные пластиры**
- 1. Что такое Эстродерм Матрикс и для чего он применяется
- 2. Что нужно знать перед началом применения Эстродерм Матрикс
- 3. Как применять Эстродерм Матрикс
- **КАК ПРИМЕНЯТЬ ЭСТРОДЕРМ МАТРИКС**
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Сохранение Эстродерм Матрикс
- 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Эстродерм Матрикс 50 мкг/24 часа трансдермальные пластиры
Эстрадиол
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
-
Что такое Эстродерм Матрикс и для чего он применяется
-
Что вам необходимо знать перед началом применения Эстродерм Матрикс
-
Как применять Эстродерм Матрикс
-
Возможные побочные эффекты
-
Условия хранения Эстродерм Матрикс
-
Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Эстродерм Матрикс и для чего он применяется
Эстродерм Матрикс — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ), содержащая женский гормон эстрогенового типа.
Эстродерм Матрикс применяется у женщин в постменопаузе.
Эстродерм Матрикс используется для:
- Облегчения симптомов, возникающих в период менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, снижается. Это может вызывать такие симптомы, как внезапные приливы жара в области лица, шеи и груди (приливы). Эстродерм Матрикс помогает уменьшить эти симптомы после наступления менопаузы. Вам назначат Эстродерм Матрикс только в том случае, если ваши симптомы серьёзно нарушают повседневную жизнь.
- Профилактики остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин может развиваться снижение плотности костной ткани (остеопороз). Проконсультируйтесь с врачом о всех доступных вариантах лечения. Если у вас высокий риск переломов из-за остеопороза, и другие лекарственные средства вам не подходят, вы можете использовать Эстродерм Матрикс для профилактики остеопороза после менопаузы.
2. Что нужно знать перед началом применения Эстродерм Матрикс
Анамнез и регулярные обследования
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о её назначении или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие преждевременной недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски применения ЗГТ могут отличаться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач должен собрать анамнез личный и семейный. Врач может принять решение о проведении физикального обследования, которое может включать осмотр молочных желез и/или внутреннее гинекологическое обследование, если это необходимо.
После начала лечения Эстродерм Матрикс необходимо посещать врача для регулярных обследований (не реже одного раза в год). На этих приёмах обсудите с врачом пользу и риски продолжения терапии Эстродерм Матрикс.
Проходите периодические обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
Не применяйте Эстродерм Матрикс
Если у вас имеется одно из следующих состояний. Если вы не уверены в каком-либо из перечисленных ниже пунктов, проконсультируйтесь с врачом перед применением Эстродерм Матрикс.
Не применяйте Эстродерм Матрикс
- при наличии или в анамнезе рака молочной железы или подозрении на него
- при наличии опухоли, чувствительной к эстрогенам, например, рака внутреннего слоя матки (эндометрия), или подозрении на него
- при наличии патологических влагалищных кровотечений
- при наличии чрезмерного утолщения внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия), не подвергшегося лечению
- при наличии или в анамнезе образования тромба в вене (венозная тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
- при наличии нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина)
- при наличии или недавнем анамнезе заболевания, вызванного образованием тромбов в артериях, например, инфаркта миокарда, инсульта или стенокардии
- при наличии заболевания печени, если показатели функции печени не нормализовались
- при редком наследственном заболевании крови — порфирии
- при аллергии к эстрадиолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
Если во время применения Эстродерм Матрикс у вас впервые появились какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас есть или были ранее следующие состояния, поскольку они могут вновь появиться или усугубиться во время лечения Эстродерм Матрикс. В этом случае вам следует чаще посещать врача для периодических обследований:
- миома матки
- разрастание внутреннего слоя матки за её пределы (эндометриоз) или анамнез чрезмерного разрастания внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия)
- повышенный риск образования тромбов в венах (см. раздел «Тромбоз вен»)
- повышенный риск развития опухоли, чувствительной к эстрогенам (например, при наличии у матери, сестры или бабушки рака молочной железы)
- повышение артериального давления
- заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени
- сахарный диабет
- желчнокаменная болезнь
- заболевания почек
- тяжёлая мигрень или сильные головные боли
- системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов (системная красная волчанка, СКВ)
- эпилепсия
- астма
- заболевание, влияющее на барабанную перепонку и ухо (отосклероз)
- очень высокий уровень жира в крови (триглицериды)
- задержка жидкости вследствие заболеваний сердца или почек
- гипотиреоз (состояние, вызванное нарушением функции щитовидной железы, приводящее к недостаточному уровню гормонов, требующее лечения)
- наследственный или приобретённый ангионевротический отёк (заболевание, которое может вызывать быстрое появление отёка рук, ног, лица, губ, глаз, языка, горла с закупоркой дыхательных путей или желудочно-кишечного тракта)
Прекратите применение Эстродерм Матрикс и немедленно обратитесь к врачу,
если у вас возникнут следующие состояния во время применения ЗГТ:
-
любое из состояний, указанных в разделе «Не применяйте Эстродерм Матрикс»
-
желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени
-
отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, а также затруднение дыхания, указывающие на ангионевротический отёк
-
значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
-
впервые возникшие мигренеподобные головные боли
-
наступление беременности
-
признаки тромба в крови, такие как:
-
болезненное покраснение и отёк ног
-
внезапная боль в груди
-
затруднение дыхания
Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбоз вен (венозная тромбоз)».
Примечание: Эстродерм Матрикс не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам менее 50 лет, вам могут потребоваться дополнительные меры контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.
ЗГТ и рак
Утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) и рак внутреннего слоя матки (эндометрий)
Приём ЗГТ с препаратами, содержащими только эстрогены, увеличивает риск утолщения внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) и рака внутреннего слоя матки (рак эндометрия).
Добавление к эстрогеновой терапии прогестагена в течение не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от этого дополнительного риска. Поэтому, если у вас сохранилась матка, врач назначит вам дополнительно прогестаген не менее чем на 12 дней в цикле для снижения риска рака эндометрия. Если у вас удалена матка (гистерэктомия), проконсультируйтесь с врачом о возможности безопасного применения этого препарата без прогестагена.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых сохранилась матка и которые не получают ЗГТ, в среднем у 5 из 1000 будет диагностирован рак внутреннего слоя матки.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых сохранилась матка и которые получают ЗГТ с эстрогенами, у 10–60 из 1000 будет диагностирован рак эндометрия (то есть от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности терапии.
Неожиданные кровотечения
Вы будете испытывать ежемесячное кровотечение (так называемое менструальное кровотечение) во время применения Эстродерм Матрикс. Однако, если у вас возникают неожиданные кровотечения или мажущие выделения крови, кроме ежемесячного кровотечения, которые:
- продолжаются более 6 первых месяцев
- начинаются после 6 месяцев применения Эстродерм Матрикс
- продолжаются после прекращения применения Эстродерм Матрикс
Немедленно обратитесь к врачу.
Рак молочной железы
Имеющиеся данные показывают, что применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с комбинированными эстрогенами-прогестагенами или только эстрогенами увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ЗГТ. Дополнительный риск становится заметным после 3 лет применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более при применении ЗГТ более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте 50–54 лет, не применяющих ЗГТ, в среднем у 13–17 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.
У женщин 50 лет, начинающих монотерапию эстрогенами на 5 лет, будет 16–17 случаев на 1000 женщин (то есть от 0 до 3 дополнительных случаев).
У женщин 50 лет, начинающих ЗГТ с комбинацией эстрогенов-прогестагенов на 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (то есть от 4 до 8 дополнительных случаев).
У женщин 50–59 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем будет диагностировано 27 случаев рака молочной железы на 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин 50 лет, начинающих монотерапию эстрогенами более чем на 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (то есть 7 дополнительных случаев).
У женщин 50 лет, начинающих ЗГТ с комбинацией эстрогенов-прогестагенов на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (то есть 21 дополнительный случай).
Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу при обнаружении любых изменений, например:
- борозд или впадин на коже
- изменений сосков
- любого уплотнения, которое вы можете увидеть или почувствовать
Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии, если они предлагаются. При профилактической маммографии важно сообщить медицинской сестре или другому специалисту, проводящему рентгенологическое исследование, что вы применяете ЗГТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность вашей молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все уплотнения.
Рак яичников
Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Применение ЗГТ с эстрогенами или комбинацией эстрогенов-прогестагенов ассоциируется с небольшим увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не применяющих ЗГТ, наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин в течение 5 лет. У женщин, получающих ЗГТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 пациенток (то есть около 1 дополнительного случая).
Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение
Тромбоз вен (венозная тромбоз)
Риск образования тромбов в венах у женщин, применяющих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не применяющих ЗГТ, особенно в первый год лечения.
Тромбы в крови могут быть серьёзными, и если один из них переместится в лёгкие, это может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, потерю сознания или даже смерть.
Вероятность образования тромба в венах возрастает с возрастом и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:
- длительная невозможность ходить из-за крупной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, «Если требуется хирургическое вмешательство»)
- значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²)
- нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими образование тромбов
- если у близких родственников когда-либо был тромб в ноге, лёгком или другом органе
- при наличии системной красной волчанки (СКВ)
- при наличии рака
Признаки тромба в крови см. в разделе «Прекратите применение Эстродерм Матрикс и немедленно обратитесь к врачу».
Сравнение
У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 4–7 из 1000 будет тромбоз вены в течение 5 лет.
У женщин около 50 лет, принимающих комбинированную ЗГТ (эстрогены-прогестагены) в течение 5 лет, будет 9–12 случаев на 1000 женщин (то есть 5 дополнительных случаев).
У женщин около 50 лет, которым была удалена матка и которые получали ЗГТ с эстрогенами в течение 5 лет, будет 5–8 случаев на 1000 женщин (то есть 1 дополнительный случай).
Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств того, что ЗГТ предотвращает инфаркт миокарда.
Женщины старше 60 лет, применяющие ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами, имеют незначительно повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ.
У женщин, у которых удалена матка и которые получают только эстрогеновую терапию, риск сердечно-сосудистых заболеваний не увеличивается.
Инсульт
Риск инсульта у женщин, применяющих ЗГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не применяющих ЗГТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ЗГТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем 8 из 1000, вероятно, перенесут инсульт в течение 5 лет.
У женщин около 50 лет, получающих ЗГТ, 11 из 1000, вероятно, перенесут инсульт в течение 5 лет (то есть 3 дополнительных случая).
Другие состояния ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.
Дети
Эстродерм Матрикс не должен применяться у детей.
Другие лекарственные препараты и Эстродерм Матрикс
Некоторые лекарственные препараты могут снижать эффективность Эстродерм Матрикс, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся:
- препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
- препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
- препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
- лекарственные растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
ЗГТ может влиять на действие других лекарственных препаратов:
- препараты для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку частота приступов может увеличиться;
- препараты для лечения вирусного гепатита С (ВГС) (например, комбинированная терапия омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, а также комбинированная терапия глекапревир/пайбрентасвир), которые могут вызывать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы (КГК), содержащие этинилэстрадиол. Эстродерм Матрикс содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение печеночного фермента АЛТ при применении Эстродерм Матрикс с комбинированными препаратами для ВГС.
- другие противомикробные препараты (например, кетоконазол, эритромицин)
Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, лекарственные растения или другие натуральные продукты. Врач даст вам рекомендации.
Лабораторные анализы
Если вам требуется анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы применяете Эстродерм Матрикс, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов. Некоторые лабораторные тесты, такие как тест толерантности к глюкозе или определение функции щитовидной железы, могут быть искажены терапией Эстродерм Матрикс.
Беременность и лактация
Эстродерм Матрикс — это лекарственное средство только для женщин в постменопаузе. Если вы забеременели, прекратите лечение препаратом Эстродерм Матрикс и обратитесь к врачу.
Препарат Эстродерм Матрикс не следует применять в период лактации.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Эстродерм Матрикс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. Как применять Эстродерм Матрикс
Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом.
Не забывайте наклеивать пластиры Эстродерм Матрикс.
Ваш врач постарается назначить вам наименьшую дозу для лечения симптомов в течение как можно более короткого периода времени. Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, доза слишком высока или недостаточна.
Пластырь Эстродерм Матрикс наклеивается два раза в неделю, то есть его следует заменять каждые 3–4 дня.
Пластырь Эстродерм Матрикс может применяться как непрерывно, так и циклически:
- Непрерывный режим: непрерывное применение с использованием двух пластырей в неделю.
- Циклический режим: лечение в течение 3 недель (два пластыря в неделю), после чего следует одна неделя без приёма препарата.
Ваш врач определит наиболее подходящий для вас режим лечения.
Если у вас не была проведена гистерэктомия (удаление матки), врач, скорее всего, назначит вам таблетки, содержащие другой гормон — прогестерон, которые вы будете принимать регулярно каждый месяц. Врач объяснит вам, как принимать эти таблетки. После окончания приёма прогестерона каждый месяц у вас могут возникнуть вагинальные кровянистые выделения.
Следуйте указаниям врача по применению пластырей. Если вы почувствуете, что действие препарата Эстродерм Матрикс слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.
КАК ПРИМЕНЯТЬ ЭСТРОДЕРМ МАТРИКС
Вы должны постоянно носить пластырь. Заменяйте его каждые 3 или 4 дня.
Каждый пластырь запечатан в защитную упаковку и содержит действующее вещество в клеевом слое, который наклеивается непосредственно на кожу. Клеевой слой покрыт прозрачной плёнкой, которая больше самого пластыря и разделена на две части по линии сгиба. Прозрачная плёнка (съёмная подложка) должна быть удалена перед нанесением пластыря.
Разорвите упаковку по надрезу (не используйте ножницы, чтобы не повредить пластырь) и извлеките пластырь (рис. 1).
Убедитесь, что вы сняли предыдущий пластырь, прежде чем наклеивать новый.
Рис. 1
Извлеките пластырь из упаковки, сначала удалите меньшую часть съёмной подложки, затем — большую часть и выбросьте их. Старайтесь не касаться клеевого слоя (рис. 2, 3), и помните, что пластырь нельзя сгибать, чтобы клеящиеся поверхности не соприкоснулись друг с другом (рис. 2 и 3).
Рис. 2–3
Немедленно наклейте пластырь на участок тела ниже талии (живот, ягодицы или нижняя часть спины) и прижмите его в течение 10–20 секунд (рис. 4). Убедитесь, что он хорошо приклеился, особенно по краям. Не проверяйте степень фиксации, оттягивая пластырь после нанесения.
(Рис. 4).
Рис. 4
Выберите участок кожи, на котором при движении образуется минимальное количество складок и который меньше всего трётся о одежду, иначе пластырь может отклеиться. Кожа в выбранной области должна быть сухой и не содержать жира (иначе пластырь не приклеится). Поэтому не используйте кремы, лосьоны и другие косметические средства в месте нанесения пластыря. Также избегайте участков с обильным оволосением и с повреждённой или раздражённой кожей.
Опыт показывает, что раздражение кожи возникает реже на ягодицах. Поэтому, по возможности, пластырь Эстродерм Матрикс следует наклеивать именно в этой области. Не наклеивайте пластырь Эстродерм Матрикс на молочные железы.
Если пластырь правильно наклеен, вы можете принимать душ, купаться, плавать и заниматься физическими упражнениями. Если после купания или душа пластырь отклеился, наклейте новый пластырь, когда кожа будет сухой и прохладной. Не наклеивайте пластырь на влажную кожу, покрытую потом, или сразу после очень горячей ванны или душа.
Выбранное место должно быть закрыто одеждой, чтобы на него не попадали прямые солнечные лучи или искусственное ультрафиолетовое излучение.
Заменяйте пластырь каждые 3 или 4 дня, чтобы ваш организм регулярно получал необходимую дозу эстрадиола. Для удобства рекомендуется делать это в одни и те же дни недели, например, по понедельникам и четвергам. Выберите два дня, которые легко запомнить. Чтобы не забыть, в коробке имеется полоска с наклейками: приклейте на внутреннюю сторону крышки коробки наклейку с выбранными днями. Остальные наклейки выбросьте.
Не наклеивайте пластырь два раза подряд на одно и то же место. Через неделю можно снова наклеить новый пластырь на ранее использованный участок кожи. Если вы будете строго следовать этим инструкциям, у вас не возникнет проблем при ношении пластырей в течение 3–4 дней.
Если пластырь отклеился, вы можете наклеить его снова на другой участок кожи. Убедитесь, что кожа в этом месте чистая, сухая и не содержит кремов или лосьонов. Если пластырь плохо держится, используйте новый. Неважно, в какой день это произошло — продолжайте менять пластыри в те же дни, которые вы выбрали изначально.
После использования пластырь следует снять, сложить клеевой стороной внутрь и выбросить, убедившись, что он недоступен для детей.
Продолжительность лечения Эстродерм Матрикс определит ваш врач. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Эстродерм Матрикс следует применять столько времени, сколько это необходимо, обычно в течение нескольких месяцев или дольше. Это поможет контролировать ваши симптомы и предотвратить потерю костной массы, которая возникает после менопаузы.
Если требуется хирургическое вмешательство
Если вы планируете операцию, сообщите хирургу, что вы используете Эстродерм Матрикс. Возможно, вам потребуется прекратить применение Эстродерм Матрикс за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, Тромбы в венах). Уточните у врача, когда можно возобновить лечение Эстродерм Матрикс.
Если вы применили больше Эстродерм Матрикс, чем нужно
Если вы применили больше Эстродерм Матрикс, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Из-за способа введения препарата передозировка маловероятна.
В случае передозировки или случайного приёма внутрь препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.
Если вы забыли применить Эстродерм Матрикс
Если вы забыли поменять пластырь, наклейте новый сразу, как только вспомните. Неважно, в какой день это произошло — продолжайте менять пластыри в те же дни, которые вы выбрали изначально.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов.
Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, получающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с женщинами, не получающими ЗГТ:
- рак молочной железы
- аномальный рост внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) или рак внутреннего слоя матки (рак эндометрия)
- рак яичников
- образование тромбов в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
- сердечные заболевания
- инсульт
- возможная потеря памяти, если ЗГТ начата после 65 лет
Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:
- Признаки тяжёлой аллергической реакции: сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание, чихание или кашель, ощущение головокружения, головокружение, нарушение сознания, гипотензия с зудом или без него, лёгкое покраснение кожи, отёк лица, горла, губ, языка, кожи и периорбитальный отёк.
- Признаки желтухи: желтоватая окраска глаз или кожи, потемнение мочи и зуд кожи.
- Признаки или симптомы тромбов, которые могут образоваться в организме: боль в икроножных мышцах, бедрах или груди, внезапная одышка, кашель с кровью и головокружение.
- Признаки или симптомы инфаркта миокарда: боль в груди, головокружение, тошнота, одышка, нерегулярный пульс.
- Признаки или симптомы инсульта: обморок, онемение или слабость в руках и ногах, головная боль, головокружение и спутанность сознания, нарушение зрения, затруднение глотания, затруднение речи и потеря речи.
Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.
Некоторые побочные эффекты возникают очень часто:
(Эти побочные эффекты могут наблюдаться у не менее чем 1 из каждых 10 пациентов)
- Боль или дискомфорт в молочных железах
- Внезапное кровотечение
- Зуд под пластырем, боль и покраснение кожи после снятия пластиря (признаки реакции в месте нанесения включают кровотечение, синяки, жжение, дискомфорт, сухость, фурункулы, отёк, эритему, воспаление, раздражение, боль, мелкие узелки, сыпь, обесцвечивание кожи, пигментацию кожи, припухлость, крапивницу и пузырьки).
Если один из этих побочных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты возникают часто:
(Эти побочные эффекты могут наблюдаться у от 1 до 10 из каждых 100 пациентов)
- Головная боль
- Тошнота
- Воспаление или тяжесть в животе
- Боли в животе
Если один из этих побочных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты возникают редко:
(Эти побочные эффекты могут наблюдаться у от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов)
- Уплотнение или опухоль в молочной железе (возможные признаки рака молочной железы)
Если один из этих побочных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты возникают редко:
(Эти побочные эффекты могут наблюдаться у от 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов)
- Головокружение
- Отёк нижних конечностей, лодыжек, пальцев или живота из-за задержки жидкости
- Изменение массы тела
- Боль в ногах
Если один из этих побочных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты возникают очень редко:
(Могут наблюдаться менее чем у 1 из каждых 10 000 пациентов)
- Повышение артериального давления
- Зуд, генерализованная сыпь и воспаление кожи
- Изменение окраски кожи
- Образование тромбов
- Расширенные, опухшие и извитые вены (варикозные вены, которые могут усугубиться)
- Тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, включая отёк лица, языка и горла, вызывающий затруднение дыхания
- Аномальные результаты функциональных печеночных проб
- Желтоватая окраска кожи и белков глаз (холестатическая желтуха)
Если один из этих побочных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты имеют неизвестную частоту:
(Не могут быть оценены на основании имеющихся данных)
- Быстрые изменения настроения (депрессия, раздражительность)
- Изменения либидо
- Мигрень
- Диарея
- Рвота
- Проблемы с желчным пузырём (склонность к образованию камней)
- Выпадение волос
- Потемнение кожи, особенно лица или живота (мелазма)
- Сильные нерегулярные маточные кровотечения или постоянные мажущие выделения (возможные признаки гиперплазии эндометрия)
- Фибромы (доброкачественные новообразования в матке)
- Крапивница
- Уплотнения в молочной железе (не злокачественные)
- Выделения из молочных желез
- Напряжение, боль или отёк молочных желез
- Увеличение размера молочных желез
- Аллергические реакции (включая анафилактические реакции и ангионевротический отёк)
- Менструальные спазмы
- Боль в спине
Если один из этих побочных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты, связанные с применением ЗГТ:
-
Сухость глаз
-
Изменения состава слёзной жидкости
-
Заболевания желчного пузыря
-
Различные кожные нарушения:
-
Обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (мелазма)
-
Болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
-
Кожная сыпь с покраснением в виде мишени или язвочки (многоформная эритема)
-
Пурпурные пятна, которые не бледнеют при надавливании (васкулярная пурпура)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.
Рак молочной железы: риск рака молочной железы у женщин, принимающих ЗГТ, слегка повышен и возрастает с увеличением продолжительности лечения. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Эстродерм Матрикс».
Рак эндометрия: риск рака эндометрия у женщин с маткой, использующих препараты, содержащие только эстрогены (например, Эстродерм Матрикс), повышен и возрастает с увеличением продолжительности лечения. При длительном применении эстрогенов возрастает риск развития опухолей и эндометриальных аномалий. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Эстродерм Матрикс».
Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
5. Сохранение Эстродерм Матрикс
- Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
- Не хранить при температуре выше 25 °C.
- Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или пакетике. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
- Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE
аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Эстродерм Матрикс выпускается в виде трансдермального пластиря (с высвобождением через кожу в кровь) и доступен в упаковках по 8 пластырей.
Состав Эстродерм Матрикс
- Действующее вещество — эстрадиол. Каждый пластырь содержит 1,5 мг эстрадиола, обеспечивающего контролируемое высвобождение 50 мкг в сутки с трансдермального пластиря площадью 22 см2.
- Вспомогательные компоненты: раствор акрилового сополимера, изопропилпальмитат, полиэтилентерефталат и этиленвинилацетат.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Люксембург
Люксембург
Производитель
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstr. 2
56626 Андернах, Рейнланд-Пфальц
Германия
Norgine BV,
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Амстердам,
Нидерланды
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Norgine de España, S.L.U.
Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta
28046 Мадрид
Испания
Дата последнего обновления инструкции: 07/2023
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es