Естрдерм Матрикс 25 мкг/24 год пластини трансдермальні

Іспанія
Торгова назва Естрдерм Матрикс 25 мкг/24 год пластини трансдермальні
Форма випуску пластини трансдермальні
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом. Застосування При Тривалому Лікуванні
Реєстраційний номер 59153
Естрдерм Матрикс 25 мкг/24 год пластини трансдермальні пластини трансдермальні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Естрдерм Матрикс 25 мкг/24 год пластини трансдермальні

Естрадіол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

  1. Що таке Естрдерм Матрикс і для чого його застосовують

  2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Естрдерм Матрикс

  3. Як застосовувати Естрдерм Матрикс

  4. Можливі побічні ефекти

  5. Умови зберігання Естрдерм Матрикс

  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естрдерм Матрикс і для чого його застосовують

Естрдерм Матрикс — це гормональна замісна терапія (ГЗТ), яка містить жіночу статеву гормонову речовину естрогенової дії.

Естрдерм Матрикс застосовують у жінок після менопаузи.

Естрдерм Матрикс застосовують для:

  • Зняття симптомів, що виникають під час менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до таких симптомів, як раптові приливи тепла в обличчі, шиї та грудях (гарячі приливи). Естрдерм Матрикс зменшує ці симптоми після менопаузи. Вам призначать Естрдерм Матрикс лише у разі, якщо ваші симптоми серйозно ускладнюють повсякденне життя.

  • Профілактики остеопорозу

Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися ураження кісток (остеопороз). Проконсультуйтеся з лікарем щодо всіх доступних варіантів лікування. Якщо у вас високий ризик переломів через остеопороз і інші лікарські засоби вам не підходять, ви можете застосовувати Естрдерм Матрикс для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Естрдерм Матрикс

Анамнез та регулярні огляди

Застосування ЗГТ пов'язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні про початок або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через вікову недостатність яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики застосування ЗГТ можуть відрізнятися. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком (або відновленням) ЗГТ лікар запитає про ваш особистий та сімейний медичний анамнез. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Воно може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Естрдерм Матрикс 25 мкг/24 год пластини трансдермальні вам слід відвідувати лікаря для регулярних оглядів (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження застосування Естрдерм Матрикс.

Проходьте періодичні огляди молочних залоз, як рекомендує ваш лікар.

Не застосовуйте Естрдерм Матрикс

Якщо на вас поширюється будь-який із наступних випадків. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з наведених нижче пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Естрдерм Матрикс.

Не застосовуйте Естрдерм Матрикс

  • якщо у вас є або було рак молочних залоз або ви підозрюєте, що можете мати це захворювання
  • якщо у вас є рак, залежний від естрогенів, наприклад рак внутрішнього шару матки (ендометрію), або якщо існує підозра на це
  • якщо у вас є незвичайні вагінальні кровотечі
  • якщо у вас є надмірне потовщення внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію), яке не лікується
  • якщо у вас є або було утворення згустку крові у вені (тромбоз), наприклад у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легені (легенева емболія)
  • якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну)
  • якщо у вас є або було нещодавно захворювання, спричинене згустками крові в артеріях, наприклад інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія
  • якщо у вас є або було захворювання печінки, і показники функції печінки не нормалізувалися
  • якщо у вас є рідкісне захворювання крові, що називається порфірія, яке передається від батьків до дітей (спадкове)
  • якщо ви алергічні до естрадіолу або до будь-якого з інших компонентів Естрдерм Матрикс (вказані в розділі 6)

Якщо під час застосування Естрдерм Матрикс у вас вперше виникла будь-яка з перелічених вище умов, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів перед початком лікування, оскільки вони можуть знову з'явитися або погіршитися під час лікування Естрдерм Матрикс. У цьому випадку вам слід частіше відвідувати лікаря для регулярних оглядів:

  • фіброми матки
  • ріст внутрішнього шару матки поза межами матки (ендометріоз) або історія надмірного росту внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія)
  • підвищений ризик утворення згустків крові (див. «Згортання крові у вені (тромбоз)»)
  • підвищений ризик розвитку раку, що залежить від естрогенів (наприклад, коли мати, сестра або бабуся хворіли на рак молочних залоз)
  • підвищення артеріального тиску
  • захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
  • цукровий діабет
  • камені у жовчному міхурі
  • захворювання нирок
  • важка мігрень або головний біль
  • захворювання імунної системи, що впливає на кілька органів (системний червоний вовчак, СЧВ)
  • епілепсія
  • астма
  • захворювання, що впливає на барабанну перетинку та вухо (отосклероз)
  • дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди)
  • затримка рідини через проблеми з серцем або нирками
  • гіпотиреоз (стан, що виникає при неправильній роботі щитовидної залози, що призводить до недостатнього рівня гормонів, які потребують лікування)
  • спадковий або набутий ангіоедема (захворювання, що може викликати швидке набрякання рук, ніг, обличчя, губ, очей, язика, горла з блокуванням дихальних шляхів або травного тракту)

Негайно припиніть застосування Естрдерм Матрикс та зверніться до лікаря.

Якщо під час застосування ЗГТ у вас виникли будь-які з наступних станів:

  • будь-яка з умов, зазначених у розділі «Не застосовуйте Естрдерм Матрикс»

  • жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки

  • набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами дихання, що свідчать про ангіоедему

  • значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати головний біль, втому, запаморочення)

  • головний біль типу мігрені, що вперше виник

  • якщо ви вагітні

  • якщо помітили ознаки згустку крові, такі як:

  • болюче набрякання та почервоніння ніг

  • раптовий біль у грудях

  • труднощі з диханням

Для отримання додаткової інформації див. «Згортання крові у вені (тромбоз)».

Примітка: Естрдерм Матрикс 25 мкг/24 год пластини трансдермальні не є засобом контрацепції. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, вам можуть знадобитися додаткові заходи щодо контрацепції, щоб запобігти вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо порад.

ЗГТ та рак

Потовщення внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію) та рак внутрішнього шару матки (ендометрію)

Прийом ЗГТ з використанням лише естрогенів підвищує ризик розвитку потовщення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та раку внутрішнього шару матки (рак ендометрію).

Додавання прогестагену до лікування естрогенами принаймні 12 днів кожного 28-денного циклу захищає вас від цього додаткового ризику. Тому, якщо ви все ще маєте матку, лікар призначить вам окремо прогестаген принаймні 12 днів на місяць, щоб зменшити ризик раку ендометрію. Якщо вам видалили матку (гістеректомія), запитайте лікаря, чи можна безпечне лікування цим препаратом без використання прогестагену.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку та не лікуються ЗГТ, у середньому 5 із 1000 будуть діагностовані з раком внутрішнього шару матки.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку та лікуються ЗГТ лише естрогенами, від 10 до 60 жінок із 1000 будуть діагностовані з раком ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості терапії.

Несподівані кровотечі

Під час застосування Естрдерм Матрикс ви будете мати кровотечу раз на місяць (так звана менструальна кровотеча). Однак, якщо у вас виникли несподівані кровотечі або мазня, крім місячних, які:

  • тривають більше 6 перших місяців
  • почалися після того, як ви вже користувалися Естрдерм Матрикс більше 6 місяців
  • продовжуються після припинення застосування Естрдерм Матрикс

Негайно зверніться до лікаря.

Рак молочних залоз

Наявні дані показують, що застосування гормональної замісної терапії (ЗГТ) з комбінованими естрогенами-прогестагенами або лише естрогенами підвищує ризик раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ви застосовували ЗГТ більше 5 років.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому 13–17 із 1000 будуть діагностовані з раком молочних залоз протягом 5 років.

У жінок 50-річного віку, які починають гормональну замісну терапію лише естрогенами на 5 років, буде від 16 до 17 випадків на 1000 жінок (тобто від 0 до 3 додаткових випадків).

У жінок 50-річного віку, які починають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами на 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто від 4 до 8 випадків).

У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, буде діагностовано в середньому 27 випадків раку молочних залоз на 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок 50-річного віку, які починають гормональну замісну терапію лише естрогенами більше ніж на 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок 50-річного віку, які починають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами на 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Регулярно огляджуйте молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, наприклад:

  • борозни або втяжки на шкірі
  • зміни сосків
  • будь-які вузли, які можна побачити або відчути

Крім того, рекомендується приєднатися до програм скринінгу мамографії, коли вони пропонуються вам. Для скринінгової мамографії важливо повідомити медичному працівнику, який проводить рентген, що ви застосовуєте ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. Коли щільність молочних залоз підвищена, мамографія може не виявити всі вузлики.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ з естрогенами окремо або в комбінації з естрогенами-прогестагенами пов'язане з дещо вищим ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, спостерігається близько 2 випадки раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які лікуються ЗГТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадки на 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Згортання крові у вені (тромбоз)

Ризик утворення згустків крові у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо протягом першого року лікування.

Згустки крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, труднощів дихання, втрати свідомості або навіть смерті.

Ви маєте більший ризик розвитку згустку крові у венах із віком та якщо маєте будь-який із наступних станів. Повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одному із цих станів:

  • не можете ходити тривалий час через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібна операція)
  • маєте значний надлишок ваги (ІМТ > 30 кг/м²)
  • маєте проблему згортання крові, що потребує довготривалого лікування препаратом для запобігання утворенню згустків крові
  • якщо у ваших близьких родичів коли-небудь був згусток крові у нозі, легені або іншому органі
  • якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ)
  • якщо у вас рак

Щодо ознак згустку крові див. «Негайно припиніть застосування Естрдерм Матрикс та зверніться до лікаря».

Порівняння

У жінок у віці після 50 років, які не застосовують ЗГТ, очікується, що в середньому 4–7 із 1000 матимуть згусток крові у вені протягом 5 років.

У жінок у віці після 50 років, які застосовують комбіновану ЗГТ з естрогенами-прогестагенами протягом 5 років, буде 9–12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

У жінок у віці після 50 років, яким видалили матку та які лікувалися ЗГТ лише естрогенами протягом 5 років, буде 5–8 випадків на 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Захворювання серця (інфаркт міокарда)

Немає даних, що ЗГТ запобігає інфаркту міокарда.

Жінки старше 60 років, які застосовують ЗГТ з естрогенами та прогестагенами, трохи частіше розвивають захворювання серця, ніж ті, хто не застосовує жодної гормональної терапії.

У жінок, яким видалили матку та які застосовують лише естрогенову терапію, ризик захворювання серця не підвищується.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.

Порівняння

У жінок у віці після 50 років, які не застосовують ЗГТ, в середньому 8 із 1000, ймовірно, переживуть інсульт протягом середнього періоду 5 років.

У жінок у віці після 50 років, які лікуються ЗГТ, 11 із 1000, ймовірно, переживуть інсульт протягом 5 років (тобто 3 додаткові випадки).

Інші стани

ЗГТ не запобігає втраті пам'яті. Є певні докази більшого ризику втрати пам'яті у жінок, які починають ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання порад.

Діти

Естрдерм Матрикс 25 мкг/24 год пластини трансдермальні не слід застосовувати дітям.

Інші ліки та Естрдерм Матрикс

Деякі ліки можуть впливати на дію Естрдерм Матрикс. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. Це відбувається з такими ліками:

  • препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
  • препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
  • препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір);
  • рослинні препарати, що містять зверобій (Hypericum perforatum).

ЗГТ може впливати на дію інших ліків:

  • препаратів для епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшитися частота нападів.
  • препаратів для вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбінований режим омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, а також режим з глекапревіром/пібрентасвіром), що можуть призводити до підвищення показників функції печінки в аналізах крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви (КГК), що містять етинілестрадіол. Естрдерм Матрикс містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення печінкового ферменту АЛТ при застосуванні Естрдерм Матрикс разом з комбінованими препаратами для ВГС.
  • інші протиінфекційні препарати (наприклад, кетоконазол, еритроміцин)

Будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти. Лікар дасте вам поради.

Лабораторні аналізи

Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви застосовуєте Естрдерм Матрикс, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів. Деякі лабораторні тести, наприклад, толерантність до глюкози або функція щитовидної залози, можуть бути впливані терапією Естрдерм Матрикс.

Вагітність та годування груддю

Естрдерм Матрикс 25 мкг/24 год пластини трансдермальні — це препарат тільки для жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, негайно припиніть лікування Естрдерм Матрикс та зв'яжіться з лікарем.

Естрдерм Матрикс 25 мкг/24 год пластини трансдермальні не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Естрдерм Матрикс не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Естрдерм Матрикс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря.

Пам’ятайте про застосування Естрдерм Матрикс.

Ваш лікар намагатиметься призначити вам найнижчу дозу для лікування симптомів протягом найкоротшого можливого часу. Якщо ви вважаєте, що ця доза занадто висока або недостатня, обговоріть це з лікарем.

Естрдерм Матрикс застосовується двічі на тиждень, тобто пластину потрібно міняти кожні 3 або 4 дні.

Естрдерм Матрикс можна застосовувати як постійно, так і циклічно:

  • Постійне застосування: неперервне застосування, використовуючи 2 пластини на тиждень.
  • Циклічне застосування: лікування протягом 3 тижнів (2 пластини на тиждень) з наступним тижнем без лікування.

Ваш лікар вкаже вам, який режим лікування є найбільш підходящим саме для вас.

Якщо у вас не видаляли матку (гістеректомія), ваш лікар, найімовірніше, призначить вам таблетки, що містять інший гормон — прогестерон, які потрібно приймати регулярно певний час кожного місяця. Ваш лікар пояснить вам, як приймати ці таблетки. Після закінчення прийому прогестеронових таблеток кожного місяця у вас можуть виникнути вагінальні кровотечі.

Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря щодо застосування пластин. Якщо ви вважаєте, що дія Естрдерм Матрикс занадто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати Естрдерм Матрикс

Ви повинні носити пластину постійно. Замінюйте її кожні 3 або 4 дні.

Кожна пластина запечатана в захисну обгортку і містить діючу речовину у вигляді клейкого шару, який накладається безпосередньо на шкіру. Цей клейкий шар покритий прозорою плівкою, яка більша за розміром самої пластини і поділена на дві частини за допомогою надрізу. Прозору плівку (відокремлювану смужку) слід видалити перед нанесенням пластини.

Відкрийте обгортку через надріз (не використовуйте ножиці, щоб не пошкодити пластина) і вийміть пластина (Рис. 1).

Переконайтеся, що ви видалили стару пластина перед тим, як накласти нову.

Дві руки, що міцно захоплюють та розламують таблетку або ампулу на дві окремі частини рухом розтягування в протилежних напрямках

Рис. 1

Вийміть пластина з обгортки, спочатку видаліть меншу частину відокремлюваної смужки, потім більшу, і викиньте їх. Уникайте дотикання до клейкого шару (Рис. 2,3) і пам’ятайте, що пластина не повинна згинатися, щоб клейкі сторони не зіткнулися між собою. (Рисунок 2 і 3).

Два лінійних малюнки, що показують руки, які маніпулюють та відкривають упаковку ліків або медичний пристрій у двох послідовних кроках

Рис. 2-3

Накладіть пластина одразу на ділянку нижче талії (живіт, сідниці або нижня частина спини) і притисніть протягом 10–20 секунд (Рис. 4). Переконайтеся, що вона добре приклеєна, особливо по краях. Не перевіряйте прилипання пластини, відтягуючи її після нанесення.

(Рисунок 4).

Чорновий лінійний малюнок руки, яка накладає невеликий прямокутний пластир на верхню частину стегна людини

Рис. 4

Оберіть ділянку, на якій утворюється мінімум зморшок при русі і яка має мінімальний контакт із одягом, інакше пластина може відірватися. Шкіра обраної ділянки повинна бути сухою і без жиру (оскільки в іншому випадку пластина не прилипне), тому не використовуйте креми, лосьйони чи інші косметичні засоби в місці нанесення пластини; уникайте також ділянок з надмірною рослиністю та місць, де шкіра уражена або подразнена.

Досвід свідчить, що подразнення шкіри менше виражене на сідницях. Тому, коли це можливо, Естрдерм Матрикс слід накладати саме в цій ділянці. Не накладайте Естрдерм Матрикс на молочні залози.

Якщо пластина правильно накладена, ви можете приймати душ, купатися, плавати або робити фізичні вправи. Якщо пластина відірвалася після купання або душу, накладіть нову пластина, коли шкіра стане сухою і прохолодною. Не накладайте пластина на шкіру, вкриту потом, або одразу після гарячого купання чи душу.

Обрана ділянка повинна бути прикрита одягом, оскільки на неї не повинні потрапляти прямі сонячні промені або штучне ультрафіолетове випромінювання.

Замінюйте пластина кожні 3 або 4 дні, щоб забезпечити регулярне надходження необхідної дози естрадіолу до організму. Найпростіше — замінювати її в одні і ті ж два дні кожного тижня, наприклад, у понеділок і четвер. Оберіть два дні, які ви легко зможете запам’ятати. Щоб краще їх запам’ятати, у коробці є смужка наклейок; наклейте на внутрішній клапан коробки наклейку з обраними днями. Решту наклейок викиньте.

Не накладайте пластина двічі поспіль у те саме місце. Через тиждень ви можете знову накласти нову пластина на ділянку, яку використовували раніше. Якщо ви дотримуєтеся цих інструкцій, у вас не буде проблем із ношінням пластин протягом 3–4 днів.

Якщо пластина відірвалася, ви можете повторно накласти ту саму пластина на іншу ділянку шкіри. Переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без кремів або лосьйонів. Якщо пластина не прилипає добре, використовуйте нову. Неважливо, в який день це сталося — поверніться до графіку заміни пластин, який ви використовували спочатку.

Після використання пластина вийміть її, складіть клейким шаром всередину і викиньте, переконавшись, що вона недоступна для дітей.

Тривалість лікування Естрдерм Матрикс визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Естрдерм Матрикс слід використовувати стільки часу, скільки це необхідно, зазвичай кілька місяців або довше. Це допоможе контролювати ваші симптоми та запобігати втраті кісткової тканини, яка виникає після менопаузи.

Якщо вам потрібна операція

Якщо ви плануєте хірургічне втручання, повідомте своєму хірургу, що ви використовуєте Естрдерм Матрикс. Можливо, вам доведеться припинити застосування Естрдерм Матрикс за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2, Тромби в венах). Запитайте у свого лікаря, коли можна відновити лікування Естрдерм Матрикс.

Якщо ви застосували більше Естрдерм Матрикс, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Естрдерм Матрикс, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Через спосіб застосування передозування цим препаратом малоймовірне.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість, яку було використано.

Якщо ви забули застосувати Естрдерм Матрикс

Якщо ви забули замінити пластина, накладіть нову, як тільки згадаєте. Неважливо, в який день це сталося — поверніться до графіку заміни пластин, який ви використовували спочатку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які отримують ЗГТ, порівняно з жінками, які не отримують ЗГТ:

  • рак молочної залози
  • патологічне утворення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) або рак внутрішнього шару матки (ендометріальний рак)
  • рак яєчників
  • тромби в венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
  • захворювання серця
  • інсульт
  • втрата пам’яті, ймовірно, якщо ЗГТ починається після 65 років

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

  • Ознаки тяжкої алергічної реакції: висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання, чхання або кашель, запаморочення, головокружіння, порушення свідомості, гіпотензія зі свербіжем або без нього, почервоніння шкіри, набряк обличчя, горла, губ, язика, шкіри та периорбітальний набряк.
  • Ознаки жовтяниці: жовте забарвлення очей або шкіри, потемніння сечі та свербіж шкіри.
  • Ознаки або симптоми тромбів, які можуть утворитися в організмі: біль у литкових м’язах, стегнах або грудях, раптове утруднення дихання, кашель із кров’ю та запаморочення.
  • Ознаки або симптоми інфаркту міокарда: біль у грудях, запаморочення, нудота, задишка, нерегулярне серцебиття.
  • Ознаки або симптоми інсульту: непритомність, оніміння або слабкість у руках і ногах, головний біль, запаморочення та сплутаність свідомості, порушення зору, утруднення ковтання, труднощі з мовою та втрата мови.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів, негайно припиніть застосовувати цей препарат і зверніться до лікаря.

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними:

(Ці побічні ефекти можуть впливати щонайменше на 1 із кожних 10 пацієнтів)

  • Біль або дискомфорт у молочних залозах
  • Раптове кровотечіння
  • Свербіж під пластинами, біль і почервоніння шкіри після зняття пластин (ознаки реакції на місці застосування включають кровотечіння, синці, печіння, дискомфорт, сухість, фурункули, набряк, еритему, запалення, подразнення, біль, дрібні пухирці, висип, зміну забарвлення шкіри, пігментацію шкіри, набряк, кропив’янку та пухирці).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти є поширеними:

(Ці побічні ефекти можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

  • Головний біль
  • Нудота
  • Набряк або тяжкість у животі
  • Біль у животі

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти є нечастими.

(Ці побічні ефекти можуть впливати на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів)

  • Вузол або маса в молочній залозі (можливі ознаки раку молочної залози)

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти є рідкісними:

(Ці побічні ефекти можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

  • Головокружіння
  • Набряк нижніх частин ніг, щиколоток, пальців або живота через затримку рідини
  • Зміни ваги
  • Біль у ногах

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти є дуже рідкісними:

(Можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

  • Підвищення артеріального тиску
  • Свербіж, загальна висипка та запалення шкіри
  • Зміна забарвлення шкіри
  • Тромби
  • Розширені, набряклі та витягнуті вени (варикозні вени, які можуть погіршитися)
  • Тяжка алергічна реакція зі симптомами, що включають набряк обличчя, язика та горла, що призводить до утруднення дихання
  • Аномальні результати функціональних тестів печінки
  • Жовтушне забарвлення шкіри та білків очей (холестатична жовтяниця)

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти мають невідому частоту:

(Не можуть бути оцінені за наявними даними)

  • Швидкі зміни настрою (депресія, нервозність)
  • Зміни в лібідо
  • Мігрень
  • Діарея
  • Блювота
  • Проблеми із жовчним міхуром (схильність до утворення каменів)
  • Випадіння волосся
  • Потемніння шкіри, особливо обличчя або живота (мелазма)
  • Сильні нерегулярні маткові кровотечі або постійні мазки (можливі ознаки ендометріальної гіперплазії)
  • Фіброми (доброкачливі утворення в матці)
  • Кропив’янка
  • Вузлики в молочних залозах (не злоякісні)
  • Виділення з молочних залоз
  • Напруження, біль або набряк молочних залоз
  • Збільшення розміру молочних залоз
  • Алергічні реакції (включаючи анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк)
  • Менструальні спазми
  • Болі в спині

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти, пов’язані з лікуванням ЗГТ:

  • Сухість очей

  • Зміни в складі сльози

  • Захворювання жовчного міхура

  • Різноманітні шкірні порушення:

  • Зміна забарвлення шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «вагітнісні плями» (мелазма)

  • Болючі червоні вузлики на шкірі (еритема вузлова)

  • Висип з червоними плямами у формі мішені або виразки (еритема багатоформна)

  • Пурпурні плями, які не стають блідішими при натисканні (судинна пурпура)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього препарату.

Рак молочної залози: Ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які приймають ЗГТ, незначно підвищений і зростає з кількістю років лікування. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед застосуванням Естрдерм Матрикс».

Рак ендометрію: Ризик розвитку раку ендометрію у жінок із маткою, які використовують препарати, що містять лише естрогени (як Естрдерм Матрикс), підвищений і зростає з кількістю років лікування. При тривалому застосуванні естрогенів підвищується ризик розвитку пухлин та ендометріальних уражень.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед застосуванням Естрдерм Матрикс 25 мкг/24 год пластини трансдермальні»

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Естрдерм Матрикс

  • Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
  • Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
  • Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або в пачці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
  • Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Скидайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE Медичний символ чорного хреста, оточеного вигнутою стрілкою, що вказує на обертальний рух за годинниковою стрілкою у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Естрдерм Матрикс випускається у вигляді трансдермальної пластини (вивільнення через шкіру у кров) та доступний у упаковках по 8 пластин.

Склад Естрдерм Матрикс

  • Діючою речовиною є естрадіол. Кожна пластинка містить 0,75 мг естрадіолу, що забезпечує контрольоване виділення 25 мкг на добу з трансдермальної пластини площею 11 см².
  • Інші компоненти: розчин акрилового сополімеру, ізопропіловий пальмітат, поліетилентерефталат та етиленвінілацетат.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Виробник

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr. 2

56626 Андернах, Рейнланд-Пфальц

Німеччина

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Амстердам,

Нідерланди

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на обіг

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду листка-вкладення: 07/2023

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es