Estraderm Matrix 25 mikrogramów/24 godziny plaster transdermalny
Hiszpania
Spis treści
- Ulotka: Informacja dla użytkownika
- Wprowadzenie
- 1. Co to jest Estraderm Matrix i do czego służy
- 2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estraderm Matrix
- 3. Jak stosować Estraderm Matrix
- **Jak stosować Estraderm Matrix**
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Zachowanie leku Estraderm Matrix
- 6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
- **Skład Estraderm Matrix**
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
ESTRADERM MATRIX 25 mikrogramów/24 godziny, plaster transdermalny
Estradiolum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
- W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki:
-
Co to jest Estraderm Matrix i do czego służy
-
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estraderm Matrix
-
Jak stosować Estraderm Matrix
-
Możliwe działania niepożądane
-
Warunki przechowywania Estraderm Matrix
-
Skład opakowania i informacja dodatkowa
1. Co to jest Estraderm Matrix i do czego służy
Estraderm Matrix to leczenie hormonalne zastępcze (THS) zawierające żeńską hormonę estrogenową.
Estraderm Matrix stosuje się u kobiet po menopauzie.
Estraderm Matrix stosuje się w celu:
- Ukazania objawów występujących w okresie menopauzy
W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak nagłe napływy gorąca do twarzy, szyi i klatki piersiowej (gorączki). Estraderm Matrix złagadza te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają codzienne życie.
- Profilaktyki osteoporozy
Po menopauzie niektóre kobiety mogą rozwijać kruche kości (osteoporozę). Porozmawiaj z lekarzem o wszystkich dostępnych opcjach leczenia. Jeśli masz wysokie ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są dla Ciebie odpowiednie, możesz stosować Estraderm Matrix w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.
2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estraderm Matrix
Historia choroby i regularne wizyty kontrolne
Stosowanie terapii zastępczej hormonami (THS) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli Pani ma przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THS może być inne. Proszę skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) THS lekarz zapyta o historię choroby Pani i rodziny. Lekarz może zdecydować się na przeprowadzenie badania fizycznego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli będzie to konieczne.
Po rozpoczęciu leczenia Estraderm Matrix należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem stosowania Estraderm Matrix.
Proszę wykonywać regularne badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie stosuj Estraderm Matrix
Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Pani. Jeśli nie jest Pani pewna, proszę skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Estraderm Matrix.
Nie stosuj Estraderm Matrix
- jeśli choruje lub chorowała Pani na raka piersi albo jeśli podejrzewa Pani, że może mieć tę chorobę
- jeśli ma Pani raka zależnego od estrogenów, np. raka wnętrza macicy (endometrium), albo jeśli istnieje podejrzenie takiego nowotworu
- jeśli występują u Pani nieprawidłowe krwawienia pochwowe
- jeśli ma Pani nadmiernie pogrubioną ścianę wewnętrzną macicy (nadżerliwość endometrium), której nie leczy się odpowiednim leczeniem
- jeśli choruje lub chorowała Pani na tworzenie się skrzepliny krwi w żyłach (trombozę), np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub w płucach (zator płucny)
- jeśli ma Pani zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
- jeśli choruje lub chorowała Pani niedawno na chorobę wywołaną skrzeplinami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub kościelność piersiowa
- jeśli choruje lub chorowała Pani na chorobę wątroby, której wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły do normy
- jeśli choruje Pani na rzadką chorobę krwi zwaną porfirią, która jest przekazywana z rodziców na dzieci (dziedziczna)
- jeśli jest Pani uczulona na estradiol lub którykolwiek z innych składników Estraderm Matrix (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli podczas stosowania Estraderm Matrix po raz pierwszy wystąpi któraś z powyższych chorób, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Proszę poinformować lekarza, jeśli choruje lub chorowała Pani na którąkolwiek z poniższych chorób przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas terapii Estraderm Matrix. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza na wizyty kontrolne:
- mięsaki macicy
- nadmierny wzrost ściany wewnętrznej macicy poza macicę (endometriozę) lub wcześniejsze dolegliwości związane z nadmiernym wzrostem ściany wewnętrznej macicy (nadżerliwość endometrium)
- zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi (patrz „Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)”)
- zwiększone ryzyko rozwoju raka związanego z działaniem estrogenów (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)
- zwiększone ciśnienie tętnicze
- chorobę wątroby, np. guz wątroby niezłośliwy
- cukrzycę
- kamienie żółciowe
- chorobę nerek
- migrenę lub silne bóle głowy
- chorobę układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, TRU)
- padaczkę
- astmę
- chorobę ucha środkowego i ucha wewnętrznego (otosklerozę)
- bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
- zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek
- niedoczynność tarczycy (stan, który występuje przy nieprawidłowym działaniu tarczycy, prowadzącym do niskiego poziomu hormonów wymagających leczenia)
- dziedziczną lub nabytą angioedemę (chorobę, która może powodować napady szybkiego obrzęku rąk, stóp, twarzy, warg, oczu, języka, gardła z zablokowaniem dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego)
Przerwij stosowanie Estraderm Matrix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podczas stosowania THS wystąpi któraś z poniższych sytuacji:
-
któraś z chorób wymienionych w sekcji „Nie stosuj Estraderm Matrix”
-
żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka). Może to być objaw choroby wątroby
-
obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, co może wskazywać na angioedemę
-
istotny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
-
migrenowe bóle głowy, które pojawiają się po raz pierwszy
-
jeśli zajdzie Pani w ciążę
-
jeśli zauważa Pani objawy skrzepliny krwi, takie jak:
-
bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg
-
nagły ból w klatce piersiowej
-
trudności z oddychaniem
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)”.
Uwaga: Estraderm Matrix nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub ma Pani mniej niż 50 lat, nadal może Pani potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Proszę skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
THS i nowotwory
Zgrubienie ściany wewnętrznej macicy (nadżerliwość endometrium) i rak ściany wewnętrznej macicy (endometrium)
Stosowanie THS z samymi estrogenami zwiększa ryzyko nadżerliwości endometrium i raka endometrium.
Dodanie progestagenu do leczenia estrogenami przez co najmniej 12 dni w każdym 28-dniowym cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego jeśli nadal ma Pani macicę, lekarz przepisze oddzielnie progestagen przez co najmniej 12 dni w cyklu, aby zmniejszyć ryzyko raka endometrium. Jeśli usunięto Pani macicę (histerektomia), proszę zapytać lekarza, czy może Pani bezpiecznie stosować ten lek bez progestagenu.
U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i nie są leczone THS, średnio 5 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem ściany wewnętrznej macicy.
U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i są leczone THS z samymi estrogenami, od 10 do 60 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (czyli od 5 do 55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i długości terapii.
Nieoczekiwane krwawienia
Podczas stosowania Estraderm Matrix będzie Pani miała miesięczne krwawienie (tzw. krwawienie miesięczne). Jeśli jednak wystąpią u Pani nieoczekiwane krwawienia lub plamienie poza regularne miesięczne krwawienie, które:
- trwają dłużej niż pierwsze 6 miesięcy
- zaczynają się po tym, jak stosowała Pani Estraderm Matrix przez ponad 6 miesięcy
- trwają po przerwaniu stosowania Estraderm Matrix
Proszę jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Rak piersi
Dostępne dane wskazują, że stosowanie terapii zastępczej hormonami (THS) z estrogenami i progestagenami lub samymi estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po zakończeniu THS dodatkowe ryzyko stopniowo maleje, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THS była stosowana przez ponad 5 lat.
Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, średnio od 13 do 17 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię zastępczą hormonami z samymi estrogenami na 5 lat, będzie od 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 0 do 3 dodatkowych przypadków).
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THS z estrogenami i progestagenami na 5 lat, będzie 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 4 do 8 dodatkowych przypadków).
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują THS, średnio 27 przypadków raka piersi zostanie zdiagnozowanych na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię zastępczą z samymi estrogenami na ponad 10 lat, będzie 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 dodatkowych przypadków).
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THS z estrogenami i progestagenami na 10 lat, będzie 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 dodatkowych przypadków).
Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:
- bruzdy lub fałdy na skórze
- zmiany w brodawkach
- jakiekolwiek guzki, które można zobaczyć lub wyczuć
Ponadto zaleca się włączenie się do programów badań mammograficznych, jeśli są oferowane. W przypadku mammografii przesiewowej ważne jest, aby poinformować personel medyczny wykonujący badanie, że stosuje się THS, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich guzków.
Rak jajników
Rak jajników występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z samymi estrogenami lub z kombinacją estrogenów i progestagenów wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajników.
Ryzyko raka jajników zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, obserwuje się około 2 przypadki raka jajników na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat obserwuje się około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).
Wpływ THS na serce i krążenie
Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)
Ryzyko skrzeplin krwi w żyłach jest o około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących THS niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Skrzepliny krwi mogą być poważne, a jeśli jedna z nich przemieszcza się do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia lub nawet śmierć.
Prawdopodobieństwo powstania skrzepliny krwi w żyłach zwiększa się z wiekiem i jeśli występują następujące sytuacje. Proszę poinformować lekarza, jeśli któraś z nich dotyczy Pani:
- nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (patrz również sekcja 3, Jeśli konieczna jest operacja)
- ma Pani znaczną nadwagę (BMI >30 kg/m²)
- ma Pani problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym skrzeplinom
- jeśli bliska osoba w rodzinie miała kiedykolwiek skrzeplinę krwi w nodze, płucach lub innym organie
- jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (TRU)
- jeśli ma Pani raka
Aby poznać objawy skrzepliny krwi, zobacz „Przerwij stosowanie Estraderm Matrix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.
Porównanie
U kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THS, średnio 4 do 7 na 1000 dozna skrzepliny krwi w żyłach w ciągu 5 lat.
U kobiet w wieku około 50 lat, które stosują THS z estrogenami i progestagenami przez 5 lat, będzie 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (czyli 5 dodatkowych przypadków).
U kobiet w wieku około 50 lat, u których usunięto macicę i które były leczone THS z samymi estrogenami przez 5 lat, będzie 5 do 8 przypadków na 1000 kobiet (czyli 1 dodatkowy przypadek).
Choroba serca (zawał serca)
Nie ma dowodów, że THS zapobiega zawałowi serca.
Kobiety powyżej 60. roku życia, które stosują THS z estrogenami i progestagenami, są nieco bardziej narażone na rozwój choroby serca niż te, które nie stosują żadnej terapii zastępczej hormonami.
U kobiet, u których usunięto macicę i które stosują tylko terapię estrogenową, ryzyko choroby serca nie wzrasta.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest o około 1,5 razy większe u kobiet stosujących THS niż u tych, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem THS wzrasta z wiekiem.
Porównanie
U kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THS, średnio 8 na 1000 dozna udaru mózgu w ciągu średnio 5 lat.
U kobiet w wieku około 50 lat, które są leczone THS, 11 na 1000 dozna udaru mózgu w ciągu 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).
Inne stany
THS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają THS po 65. roku życia. Proszę porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać poradę.
Dzieci
Estraderm Matrix nie powinien być stosowany u dzieci.
Inne leki i Estraderm Matrix
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Estraderm Matrix. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:
- leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
- leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
- leki na infekcję HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
- ziołowe preparaty zawierające ziarniak (Hypericum perforatum).
THS może wpływać na działanie innych leków:
- leki na padaczkę (lamotrygina), ponieważ częstotliwość napadów może wzrosnąć.
- leki na wirusowe zapalenie wątroby typu C (WZW C) (np. kombinowane leczenie ombitaswir / paritaprewir / rytonawir z lub bez dasabuwiru, a także leczenie glekaprewir / pibrentaswir), które mogą powodować podwyższenie wyników badań funkcji wątroby we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne (HSA) zawierające etyniloestradiol. Estraderm Matrix zawiera estradiol zamiast etyniloestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do wzrostu enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Estraderm Matrix z kombinowanymi lekami na WZW C.
- inne leki przeciwinfekcyjne (np. ketoconazol, erytromycyna)
Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje lub stosowała ostatnio inne leki, w tym bez recepty, zioła lub inne produkty naturalne. Lekarz udzieli odpowiedniej porady.
Badania laboratoryjne
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że Pani stosuje Estraderm Matrix, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań. Niektóre badania laboratoryjne, takie jak test tolerancji glukozy lub badanie funkcji tarczycy, mogą być wpływać przez terapię Estraderm Matrix.
Ciąża i karmienie piersią
Estraderm Matrix jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdzie Pani w ciążę, należy natychmiast przerwać leczenie Estraderm Matrix i skontaktować się z lekarzem.
Estraderm Matrix nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie i obsługa maszyn
Estraderm Matrix nie wpływa na zdolność do kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.
3. Jak stosować Estraderm Matrix
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.
Pamiętaj o stosowaniu Estraderm Matrix.
Lekarz będzie starał się przepisać najniższą dawkę leku niezbędną do leczenia objawów przez jak najkrótszy możliwy okres czasu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska. Estraderm Matrix stosuje się dwa razy w tygodniu, czyli plaster należy zmieniać co 3 lub 4 dni.
Estraderm Matrix może być stosowany w sposób ciągły lub cykliczny:
- Stosowanie ciągłe: nieprzerwane stosowanie, przy użyciu 2 plastrów tygodniowo.
- Stosowanie cykliczne: leczenie trwające 3 tygodnie (2 plastrów tygodniowo), po którym następuje tydzień bez leku.
Lekarz wskazze Ci, który schemat leczenia jest dla Ciebie najodpowiedniejszy.
Jeśli nie przeprowadzono Ci usunięcia macicy (hysterektomii), lekarz prawdopodobnie przepisze Ci tabletki zawierające inny hormon – progesteron – które należy przyjmować regularnie przez określony czas każdego miesiąca. Lekarz wyjaśni Ci, jak należy przyjmować te tabletki. Po zakończeniu przyjmowania tabletek z progesteronem możesz doświadczyć krwawienia pochwowego.
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania plastrów. Jeśli uważasz, że działanie Estraderm Matrix jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
Jak stosować Estraderm Matrix
Należy nosić plaster przez cały czas. Należy go zmieniać co 3 lub 4 dni.
Każdy plaster jest uszczelniony w foliowej torebce ochronnej i zawiera substancję czynną w warstwie przylepnej, która jest bezpośrednio nakładana na skórę. Warstwa przylepna jest pokryta przezroczystą nakładką, większą od plastra i podzieloną na dwie części za pomocą szczeliny. Nakładkę przezroczystą (nakładkę odpadową) należy usunąć przed nałożeniem plastra.
Otwórz torebkę przez nacięcie (nie używaj nożyczek, aby nie uszkodzić plastra) i wyjmij plaster (Rys. 1).
Upewnij się, że nie masz nadal założonego poprzedniego plastra przed nałożeniem nowego.
Rys. 1
Wyjmij plaster z torebki, usuń najpierw mniejszą część nakładki odpadowej, a następnie większą i wyrzuć je. Staraj się nie dotykać warstwy przylepnej (Rys. 2,3) i pamiętaj, że plaster nie powinien być zginany, aby przylepne powierzchnie nie zetknęły się ze sobą. (Rysunek 2 i 3).
Rys. 2–3
Natychmiast połóż plaster na obszarze poniżej talii (na brzuchu, pośladkach lub dolnej części pleców) i przyciśnij przez 10–20 sekund (Rys. 4). Upewnij się, że dobrze przylega, szczególnie na brzegach. Nie sprawdzaj przylepności plastra, odciągając go po założeniu.
(Rysunek 4).
Rys. 4
Wybierz miejsce, gdzie podczas ruchu powstaje mało zmarszczek i które ma mały kontakt z ubraniem, w przeciwnym razie plaster może się odkleić. Skóra w wybranym miejscu powinna być sucha i wolna od tłuszczu (w przeciwnym razie plaster nie przylepi się), dlatego nie należy stosować kremów, emulsji ani innych kosmetyków w miejscu, gdzie nakłada się plaster; należy również unikać miejsc, gdzie występuje nadmierna ilość włosów lub gdzie skóra jest podrażniona lub zmieniona.
Doświadczenie wskazuje, że podrażnienie skóry jest mniejsze na pośladkach. Dlatego zawsze, gdy jest to możliwe, Estraderm Matrix należy nakładać właśnie w tym miejscu. Nie nakładaj Estraderm Matrix na piersi.
Jeśli plaster został poprawnie założony, możesz bez obaw korzystać z prysznica, kąpieli, pływać lub ćwiczyć. Jeśli po kąpieli lub prysznicu plaster się odklei, załóż nowy, gdy skóra będzie sucha i chłodna. Nie nakładaj plastra na skórę pokrytą potem ani bezpośrednio po bardzo gorącej kąpieli lub prysznicu.
Wybrane miejsce powinno być zakryte ubraniem, ponieważ nie powinno być narażone na bezpośrednie działanie światła słonecznego ani sztucznego światła.
Należy zmieniać plaster co 3 lub 4 dni, aby zapewnić organizmowi regularną dawkę estradiolu. Najprostszym rozwiązaniem jest zmiana plastra w te same dwa dni każdego tygodnia, np. w poniedziałek i czwartek. Wybierz dwa dni, które łatwo będzie zapamiętać. Aby ułatwić zapamiętanie, w opakowaniu znajduje się taśma z naklejkami – naklej na wewnętrzną klapkę opakowania naklejkę z wybranymi dniami. Resztę naklejek wyrzuć.
Nie nakładaj plastra dwa razy z rzędu w tym samym miejscu. Po upływie tygodnia można ponownie założyć nowy plaster w miejscu wcześniej używanym. Jeśli będziesz ściśle przestrzegać tych instrukcji, nie powinieneś mieć problemów z noszeniem plastra przez 3–4 dni.
Jeśli plaster się odklei, możesz założyć ten sam plaster w innym miejscu na skórze. Upewnij się, że jest czyste, suche i wolne od kremów lub emulsji. Jeśli plaster nie przylega poprawnie do skóry, użyj nowego. Nie ma znaczenia, w którym dniu to się wydarzy – wróć do pierwotnego harmonogramu zmiany plastra.
Po użyciu plaster należy zdjąć, złożyć go przylepną stroną do wewnątrz i wyrzucić, upewniając się, że nie będzie on dostępu dla dzieci.
Twój lekarz określi długość trwania leczenia za pomocą Estraderm Matrix. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Estraderm Matrix należy stosować przez tak długo, jak to konieczne, zazwyczaj przez kilka miesięcy lub dłużej. To pomoże kontrolować objawy i zapobiegać utracie masy kostnej pojawiającej się po menopauzie.
Jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna
Jeśli planowana jest operacja chirurgiczna, poinformuj o tym swojego chirurga, że stosujesz Estraderm Matrix. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Estraderm Matrix 4–6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepliny krwi (zobacz punkt 2, Skrzepica krwi w żyłach). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Estraderm Matrix.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Estraderm Matrix
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Estraderm Matrix, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na sposób podania nieprawdopodobne jest wystąpienie zatrucia tym lekiem.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli zapomnisz zastosować Estraderm Matrix
Jeśli zapomnisz zmienić plastra, załóż nowy natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie ma znaczenia, w którym dniu to się wydarzy – wróć do pierwotnego harmonogramu zmiany plastra.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Następujące choroby występują częściej u kobiet leczonych HRT w porównaniu z kobietami nieleczonymi HRT:
- raka piersi
- nieprawidłowego wzrostu wewnętrznej warstwy macicy (nadżerkość endometrium) lub raka wewnętrznej warstwy macicy (rak endometrium)
- raka jajnika
- zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
- choroby serca
- udaru mózgu
- utraty pamięci, jeśli HRT zostanie rozpoczęte po 65. roku życia
Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
- Oznaki ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem, kichanie lub kaszel, uczucie zawrotów, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, hipotensja z lub bez ogólnego świądu o łagodnym nasileniu, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, gardła, warg, języka, skóry i obrzęk okolicy oczu.
- Oznaki żółtaczki: zabarwienie skóry lub oczu na żółto, ciemnienie moczu i świąd skóry.
- Oznaki lub objawy zakrzepów, które mogłyby się pojawić w organizmie: ból w łydkach, udach lub klatce piersiowej, nagła duszność, kaszel z krwią i zawroty głowy.
- Oznaki lub objawy zawału serca: ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, duszność, nieregularne bicie serca.
- Oznaki lub objawy udaru mózgu: omdlenie, mrowienie lub osłabienie rąk i nóg, ból głowy, zawroty głowy i dezorientacja, zaburzenia widzenia, trudności z połykaniem, trudności z mówieniem i utrata mowy.
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych działań, przestań stosować ten lek i natychmiast powiadom lekarza.
Niektóre działania niepożądane są bardzo częste:
(Te działania niepożądane mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów)
- Ból lub dolegliwości piersi
- Nagłe krwawienie
- Świąd pod plasterkiem, ból i zaczerwienienie skóry po zdjęciu plastru (objawy reakcji w miejscu aplikacji obejmują krwawienie, siniaki, pieczenie, dyskomfort, suchość, napady, obrzęk, rumień, stan zapalny, podrażnienie, ból, drobne guzki, wysypkę, przebarwienie skóry, pigmentację skóry, obrzęk, pokrzywkę i pęcherze).
Jeśli którekolwiek z tych działań wystąpi u Ciebie w ciężkiej formie, powiadom lekarza.
Niektóre działania niepożądane są częste:
(Te działania niepożądane mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Ból głowy
- Nudności
- Obrzęk lub uczucie ciężkości w brzuchu
- Ból brzucha
Jeśli którekolwiek z tych działań wystąpi u Ciebie w ciężkiej formie, powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane są rzadkie.
(Te działania niepożądane mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- Guz lub masa w piersi (możliwe objawy raka piersi)
Jeśli którekolwiek z tych działań wystąpi u Ciebie w ciężkiej formie, powiadom lekarza.
Niektóre działania niepożądane są rzadkie:
(Te działania niepożądane mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Zawroty głowy
- Obrzęk dolnych części nóg, kostek, palców lub brzucha spowodowany zatrzymaniem płynów
- Zmiany wagi
- Ból w nogach
Jeśli którekolwiek z tych działań wystąpi u Ciebie w ciężkiej formie, powiadom lekarza.
Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie:
(Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Podwyższone ciśnienie krwi
- Świąd, ogólna wysypka i zapalenie skóry
- Zmiana barwy skóry
- Zakrzepy
- Rozszerzone, nabrzmiałe i skręcone żyły (żylaki, które mogą się nasilać)
- Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak obrzęk twarzy, języka i gardła powodujący trudności z oddychaniem
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- Żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka cholestatyczna)
Jeśli którekolwiek z tych działań wystąpi u Ciebie w ciężkiej formie, powiadom lekarza.
Niektóre działania niepożądane mają nieznaną częstość:
(Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- Szybkie zmiany nastroju (depresja, pobudzenie)
- Zmiany w popęcie
- Migreny
- Biegunka
- Wymioty
- Problemy z pęcherzem żółciowym (tendencja do powstawania kamieni)
- Wypadanie włosów
- Przyciemnienie skóry, szczególnie twarzy lub brzucha (cloasma)
- Silne nieregularne krwawienia pochwy lub ciągłe plamienie (możliwe objawy nadżerkości endometrium)
- Mięśniaki (łagodne nowotwory macicy)
- Pokrzywka
- Guzki w piersi (niezłośliwe)
- Wydzielanie z piersi
- Napięcie, ból lub obrzęk piersi
- Zwiększenie rozmiaru piersi
- Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczyniowy)
- Bóle menstruacyjne
- Bóle pleców
Jeśli którekolwiek z tych działań wystąpi u Ciebie w ciężkiej formie, powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane związane z terapią HRT:
-
Susza oczu
-
Zmiany w składzie łez
-
Choroba pęcherzyka żółciowego
-
Różne zmiany skóry:
-
Przebarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „maska ciążowa” (cloasma)
-
Bolejące, czerwone guzki na skórze (rumień węzłowaty)
-
Wysypka z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy)
-
Purpurowe plamy, które nie blakną po nacisku (purpura naczyniowa)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakologii Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Rak piersi: Ryzyko raka piersi u kobiet przyjmujących HRT jest nieco zwiększone i rośnie wraz z liczbą lat leczenia. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Estraderm Matrix”.
Rak endometrium: Ryzyko raka endometrium u kobiet z macicą, które stosują produkty zawierające wyłącznie estrogeny (takie jak Estraderm Matrix), jest zwiększone i rośnie wraz z liczbą lat leczenia. Długotrwałe stosowanie estrogenów zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów i zmian endometrialnych.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Estraderm Matrix 25 mikrogramów plasterki przeciwdziałające”.
Jeśli uważasz, że którejkolwiek z działań niepożądanych, które wystąpiły, jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
5. Zachowanie leku Estraderm Matrix
- Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
- Nie przechowuj powyżej 25 °C.
- Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na folii. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE
w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Estraderm Matrix jest dostępny w postaci plastera do użytku przewlekłego (uwalnianie przez skórę do krwi) i występuje w opakowaniach zawierających 8 plasterków.
Skład Estraderm Matrix
- Substancją czynną jest estradiol. Każda plastrzyk zawiera 0,75 mg estradiolu, umożliwiającego kontrolowane uwalnianie 25 mikrogramów dziennie z plastra transdermalnego o powierzchni 11 cm².
- Pozostałe składniki to: roztwór kopolimeru akrylowego, izopalmitynian palmityny, poli(tereftalan etylenowy) oraz poli(etylenko-winylowy alkohol).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luksemburg
Luksemburg
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstr. 2
56626 Andernach, Nadrenia-Palatynat
Niemcy
Norgine BV,
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Amsterdam,
Holandia
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Norgine de España, S.L.U.
Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta
28046 Madryt
Hiszpania
Data ostatniej rewizji ulotki: 07/2023
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es