Эстродерм Матрикс 25 мкг/24 ч пластыри трансдермальные

Испания
Торговое название Эстродерм Матрикс 25 мкг/24 ч пластыри трансдермальные
Форма выпуска пластырь трансдермальный
Действующее вещество / Дозировка
Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту. Длительный курс лечения
Регистрационный номер 59153
Эстродерм Матрикс 25 мкг/24 ч пластыри трансдермальные пластырь трансдермальный

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эстродерм Матрикс 25 мкг/24 ч пластыри трансдермальные

Эстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое Эстродерм Матрикс и для чего применяется

  2. Что следует знать перед началом применения Эстродерм Матрикс

  3. Как применять Эстродерм Матрикс

  4. Возможные побочные эффекты

  5. Условия хранения Эстродерм Матрикс

  6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстродерм Матрикс и для чего он применяется

Эстродерм Матрикс — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ), содержащая женский гормон эстрогенового типа.

Эстродерм Матрикс применяется у женщин в постменопаузе.

Эстродерм Матрикс используется для:

  • Облегчения симптомов, возникающих в менопаузе

Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, уменьшается. Это может вызывать такие симптомы, как внезапные приливы жара в области лица, шеи и груди (приливы). Эстродерм Матрикс облегчает эти симптомы после наступления менопаузы. Вам назначат Эстродерм Матрикс только в том случае, если указанные симптомы серьезно нарушают вашу повседневную жизнь.

  • Профилактики остеопороза

После менопаузы у некоторых женщин может развиться остеопороз — заболевание, характеризующееся повышенной хрупкостью костей. Проконсультируйтесь с врачом о всех доступных вариантах лечения. Если у вас высокий риск переломов из-за остеопороза, и другие лекарственные средства вам не подходят, вы можете применять Эстродерм Матрикс для профилактики остеопороза после менопаузы.

2. Что нужно знать перед началом применения Эстродерм Матрикс

Анамнез и регулярные осмотры

Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) сопряжено с рисками, которые следует учитывать при принятии решения о её назначении или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременным наступлением менопаузы (вследствие преждевременной овариальной недостаточности или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас ранняя менопауза, риски применения ЗГТ могут отличаться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом (или возобновлением) ЗГТ ваш врач спросит о вашем личном и семейном анамнезе. Врач может принять решение о проведении физикального обследования, которое может включать осмотр молочных желез и/или гинекологический осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Эстродерм Матрикс необходимо регулярно посещать врача (не реже одного раза в год). На этих осмотрах обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения терапии Эстродерм Матрикс.

Проходите регулярные обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Не используйте Эстродерм Матрикс

Если вы страдаете от любого из следующих состояний. Если вы не уверены в каком-либо из перечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом перед применением Эстродерм Матрикс.

Не используйте Эстродерм Матрикс

  • если у вас есть или было рак молочной железы или вы подозреваете его наличие
  • если у вас есть гормонозависимый рак, например, рак внутреннего слоя матки (эндометрия), или есть подозрение на него
  • если у вас наблюдаются патологические вагинальные кровотечения
  • если у вас имеется чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия), для которого вы не получаете лечения
  • если у вас есть или было образование тромба в вене (венозная тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
  • если у вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина)
  • если у вас есть или недавно было заболевание, вызванное тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия
  • если у вас есть или было заболевание печени, и показатели функции печени не нормализовались
  • если у вас редкое наследственное заболевание крови — порфирия
  • если вы аллергик на эстрадиол или на любой из других компонентов Эстродерм Матрикс (перечислены в разделе 6)

Если во время применения Эстродерм Матрикс у вас впервые появились какие-либо из вышеуказанных состояний, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас есть или были ранее следующие состояния, поскольку они могут вновь появиться или усугубиться во время лечения Эстродерм Матрикс. В этом случае вам следует чаще посещать врача для регулярных осмотров:

  • миома матки
  • рост внутреннего слоя матки за её пределами (эндометриоз) или анамнез чрезмерного роста внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия)
  • повышенный риск развития тромбов в венах (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»)
  • повышенный риск развития гормонозависимого рака (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы)
  • повышение артериального давления
  • заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени
  • сахарный диабет
  • желчнокаменная болезнь
  • почечная недостаточность
  • тяжёлая мигрень или сильная головная боль
  • системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов (системная красная волчанка, СКВ)
  • эпилепсия
  • астма
  • отосклероз (заболевание, поражающее среднее ухо и слуховой проход)
  • очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды)
  • задержка жидкости вследствие сердечной или почечной недостаточности
  • гипотиреоз (состояние, вызванное нарушением функции щитовидной железы, приводящее к недостаточному уровню гормонов, требующее лечения)
  • наследственный или приобретённый ангионевротический отёк (заболевание, которое может вызывать быстрое отёчное увеличение рук, ног, лица, губ, глаз, языка, горла с возможной блокадой дыхательных путей или кишечника)

Прекратите применение Эстродерм Матрикс и немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникли следующие состояния во время применения ЗГТ:

  • любое из состояний, указанных в разделе «Не используйте Эстродерм Матрикс»

  • желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени

  • отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк

  • значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение)

  • впервые возникшие мигренеподобные головные боли

  • если вы забеременели

  • если вы заметили признаки тромба, такие как:

  • болезненное опухание и покраснение ног

  • внезапная боль в груди

  • затруднение дыхания

Для получения дополнительной информации см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)».

Примечание: Эстродерм Матрикс не является контрацептивом. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам могут потребоваться дополнительные меры контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) и рак внутреннего слоя матки (эндометрий)

Применение ЗГТ с препаратами, содержащими только эстрогены, увеличивает риск развития утолщения внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия) и рака внутреннего слоя матки (рак эндометрия).

Добавление прогестагена к лечению с эстрогенами в течение не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от этого дополнительного риска. Поэтому, если у вас сохраняется матка, врач назначит вам дополнительно прогестаген не менее чем на 12 дней в цикле, чтобы снизить риск рака эндометрия. Если у вас была удалена матка (гистерэктомия), спросите у врача, можно ли безопасно применять этот препарат без прогестагена.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых сохраняется матка и которые не получают ЗГТ, у среднего показателя 5 из 1000 будет диагностирован рак внутреннего слоя матки.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых сохраняется матка и которые получают ЗГТ с эстрогенами, у 10–60 женщин из 1000 будет диагностирован рак эндометрия (то есть от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности терапии.

Неожиданные кровотечения

Вы будете испытывать ежемесячное кровотечение (так называемое менструальное кровотечение) во время применения Эстродерм Матрикс. Однако, если у вас возникают неожиданные кровотечения или мажущие выделения, которые:

  • продолжаются более 6 первых месяцев
  • начинаются после более чем 6 месяцев применения Эстродерм Матрикс
  • продолжаются после прекращения применения Эстродерм Матрикс

Немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы

Существующие данные показывают, что применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с комбинированными эстрогенами и прогестагенами или только с эстрогенами увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ЗГТ. Дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более, если ЗГТ применялась более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте 50–54 лет, которые не используют ЗГТ, у среднего показателя 13–17 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.

У женщин 50-летнего возраста, начавших ЗГТ с эстрогенами на 5 лет, будет 16–17 случаев на 1000 женщин (то есть от 0 до 3 дополнительных случаев).

У женщин 50-летнего возраста, начавших ЗГТ с комбинацией эстрогенов и прогестагенов на 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (то есть от 4 до 8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50–59 лет, которые не принимают ЗГТ, в течение 10 лет будет диагностировано в среднем 27 случаев рака молочной железы на 1000 женщин.

У женщин 50-летнего возраста, начавших ЗГТ с эстрогенами более чем на 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (то есть 7 дополнительных случаев).

У женщин 50-летнего возраста, начавших ЗГТ с комбинацией эстрогенов и прогестагенов на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (то есть 21 дополнительный случай).

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите какие-либо изменения, например:

  • борозды или впадины на коже
  • изменения сосков
  • любые уплотнения, которые вы можете увидеть или почувствовать

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии, если они предлагаются. При прохождении маммографии важно сообщить медицинскому персоналу, проводящему рентген, что вы используете ЗГТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочных желез маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Применение ЗГТ с эстрогенами или комбинацией эстрогенов и прогестагенов связано с небольшим увеличением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, которые не получают ЗГТ, в течение 5 лет наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин. У женщин, получающих ЗГТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 пациенток (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск венозных тромбов у женщин, применяющих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не применяющих ЗГТ, особенно в первый год лечения.

Тромбы могут быть серьёзными, и если один из них перемещается в лёгкие, это может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, потерю сознания или даже смерть.

Вероятность развития тромба в венах возрастает с возрастом и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

  • не можете ходить длительное время из-за крупной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Если требуется хирургическое вмешательство»)
  • значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²)
  • нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбы
  • если у близких родственников когда-либо был тромб в ноге, лёгком или другом органе
  • если у вас системная красная волчанка (СКВ)
  • если у вас рак

Для признаков тромба см. раздел «Прекратите применение Эстродерм Матрикс и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, ожидается, что в среднем 4–7 из 1000 получат тромб в вене в течение 5 лет.

У женщин около 50 лет, принимающих комбинированную ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами в течение 5 лет, будет 9–12 случаев на 1000 женщин (то есть 5 дополнительных случаев).

У женщин около 50 лет, которым была удалена матка и которые получали ЗГТ с эстрогенами в течение 5 лет, будет 5–8 случаев на 1000 женщин (то есть 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств, что ЗГТ предотвращает инфаркт миокарда.

Женщины старше 60 лет, применяющие ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами, имеют несколько более высокий риск развития сердечных заболеваний по сравнению с теми, кто не принимал ЗГТ.

У женщин, у которых матка удалена и которые получают только эстрогеновую терапию, риск сердечных заболеваний не увеличивается.

Инсульт

Риск инсульта у женщин, применяющих ЗГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не применяющих ЗГТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ЗГТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем 8 из 1000, вероятно, перенесут инсульт в течение 5 лет.

У женщин около 50 лет, получающих ЗГТ, 11 из 1000, вероятно, перенесут инсульт в течение 5 лет (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть некоторые данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Дети

Эстродерм Матрикс не должен применяться у детей.

Другие лекарства и Эстродерм Матрикс

Некоторые лекарства могут влиять на действие Эстродерм Матрикс, что может вызвать нерегулярные кровотечения. К ним относятся:

  • препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
  • препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
  • препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нельфинавир);
  • лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

ЗГТ может влиять на действие других препаратов:

  • препараты для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку частота приступов может увеличиться;
  • препараты для лечения вирусного гепатита С (ВГС) (например, комбинированные режимы омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, а также режимы с глепревиром/пирентасвиром), которые могут вызывать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы (КГК), содержащие этинилэстрадиол. Эстродерм Матрикс содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение АЛТ при применении Эстродерм Матрикс с комбинированными препаратами для лечения ВГС.
  • другие противомикробные препараты (например, кетоконазол, эритромицин)

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные, лекарственные растения или другие натуральные продукты. Врач даст вам рекомендации.

Лабораторные анализы

Если вам требуется анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы используете Эстродерм Матрикс, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов. Некоторые лабораторные тесты, такие как тест толерантности к глюкозе или определение функции щитовидной железы, могут быть искажены при терапии Эстродерм Матрикс.

Беременность и лактация

Эстродерм Матрикс — препарат только для женщин в постменопаузе. Если вы забеременели, немедленно прекратите лечение Эстродерм Матрикс и обратитесь к врачу.

Эстродерм Матрикс не должен применяться во время лактации.

Вождение и работа с механизмами

Эстродерм Матрикс не влияет на способность к вождению и работе с механизмами.

3. Как применять Эстродерм Матрикс

Следуйте точно инструкциям врача по применению этого лекарственного препарата. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом.

Не забывайте наклеивать Эстродерм Матрикс.

Ваш врач постарается назначить вам наименьшую дозу, необходимую для лечения симптомов, на самый короткий возможный срок. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что доза слишком высока или недостаточна. Эстродерм Матрикс применяется дважды в неделю, то есть пластырь необходимо менять каждые 3–4 дня.

Эстродерм Матрикс может применяться как непрерывно, так и циклически:

  • Непрерывный режим: непрерывное применение с использованием 2 пластырей в неделю.
  • Циклический режим: лечение в течение 3 недель (2 пластыря в неделю), за которыми следует неделя без приёма препарата.

Ваш врач определит, какой режим лечения наиболее подходит именно вам.

Если у вас не проводилась операция удаления матки (гистерэктомия), врач, вероятно, назначит вам таблетки, содержащие другой гормон — прогестерон, которые вы должны будете принимать регулярно в определённые дни каждого месяца. Ваш врач объяснит вам, как принимать эти таблетки. После окончания приёма прогестероновых таблеток каждый месяц у вас могут возникнуть вагинальные кровянистые выделения.

Следуйте указаниям врача по применению пластырей. Если вы почувствуете, что действие препарата Эстродерм Матрикс слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Как применять Эстродерм Матрикс

Вы должны постоянно носить пластырь. Заменяйте его каждые 3–4 дня.

Каждый пластырь запечатан в защитную упаковку и содержит действующее вещество в клеевом слое, который накладывается непосредственно на кожу. Этот клеевой слой покрыт прозрачной плёнкой, которая больше самого пластыря и разделена на две части по линии сгиба. Прозрачная плёнка (отделительный лист) должна быть удалена перед нанесением пластыря.

Разорвите упаковку по насечке (не используйте ножницы, чтобы не повредить пластырь) и извлеките пластырь (рис. 1).

Убедитесь, что вы сняли предыдущий пластырь перед тем, как накладывать новый.

Две руки, с силой разрывающие таблетку или флакон на две части с движением разведения в стороны

Рис. 1

Извлеките пластырь из упаковки, сначала удалите меньшую часть отделительного листа, затем — большую и выбросьте их. Старайтесь не касаться клеевого слоя (рис. 2, 3). Помните, что пластырь нельзя сгибать, чтобы клеящиеся поверхности не соприкасались друг с другом. (Рисунки 2 и 3).

Два линейных рисунка, изображающих руки, манипулирующие и открывающие упаковку лекарственного препарата или медицинское устройство в два последовательных этапа

Рис. 2–3

Немедленно наклейте пластырь на участок тела ниже пояса (живот, ягодицы или нижняя часть спины) и прижмите его в течение 10–20 секунд (рис. 4). Убедитесь, что он хорошо приклеился, особенно по краям. Не проверяйте прилипание пластыря, оттягивая его после нанесения.

(Рисунок 4).

Чернолинейный рисунок руки, накладывающей небольшой прямоугольный пластырь на верхнюю часть бедра человека

Рис. 4

Выберите участок с минимальным образованием складок при движении и с наименьшим трением о одежду, иначе пластырь может отклеиться. Кожа выбранного участка должна быть сухой и без жира (иначе пластырь не приклеится), поэтому не наносите кремы, лосьоны и другие косметические средства на место нанесения пластыря; также избегайте участков с густым волосяным покровом и участков с повреждённой или раздражённой кожей.

Опыт показывает, что раздражение кожи возникает реже на ягодицах. Поэтому, по возможности, Эстродерм Матрикс следует накладывать именно на эту область. Не наклеивайте Эстродерм Матрикс на молочные железы.

Если пластырь правильно приклеен, вы можете принимать душ, купаться, плавать и заниматься физическими упражнениями. Если после купания или душа пластырь отклеился, наклейте новый, когда кожа станет холодной и сухой. Не наклеивайте пластырь на кожу, покрытую потом, или сразу после очень горячей ванны или душа.

Выбранный участок тела должен быть прикрыт одеждой, чтобы на него не попадали прямые солнечные лучи или искусственное ультрафиолетовое излучение.

Заменяйте пластырь каждые 3–4 дня, чтобы ваш организм регулярно получал необходимую дозу эстрадиола. Для этого удобнее всего делать это в одни и те же дни недели, например, по понедельникам и четвергам. Выберите два дня, которые вы легко сможете запомнить. Для напоминания в упаковке имеется полоска с наклейками: приклейте на внутреннюю крышку коробки наклейку с выбранными днями. Остальные наклейки выбросьте.

Не наклеивайте пластырь два раза подряд на одно и то же место. Через неделю можно снова наклеить новый пластырь на ранее использованный участок. Если вы будете строго следовать этим инструкциям, у вас не возникнет проблем при ношении пластырей в течение 3–4 дней.

Если пластырь отклеился, вы можете наклеить его снова на другое место на коже. Убедитесь, что участок чистый, сухой, без кремов или лосьонов. Если пластырь плохо прилипает к коже, используйте новый. Неважно, в какой день это произошло — возвращайтесь к графику замены пластыря, который вы соблюдали ранее.

После использования пластырь следует снять, сложить клеевым слоем внутрь и выбросить, убедившись, что он недоступен для детей.

Ваш врач определит продолжительность лечения Эстродерм Матрикс. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Эстродерм Матрикс следует применять столько времени, сколько необходимо, обычно в течение нескольких месяцев или дольше. Это поможет контролировать ваши симптомы и предотвратить потерю костной массы, возникающую после менопаузы.

Если требуется хирургическое вмешательство

Если вам предстоит операция, сообщите хирургу, что вы используете Эстродерм Матрикс. Возможно, вам потребуется прекратить применение Эстродерм Матрикс за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, Тромбы в венах). Уточните у врача, когда можно возобновить лечение Эстродерм Матрикс.

Если вы применили Эстродерм Матрикс в дозе больше рекомендованной

Если вы применили больше Эстродерм Матрикс, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Ввиду способа введения передозировка этим препаратом маловероятна.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество использованного средства.

Если вы забыли применить Эстродерм Матрикс

Если вы забыли заменить пластырь, наклейте новый, как только вспомните. Неважно, в какой день это произошло — возвращайтесь к графику замены пластыря, который вы соблюдали ранее.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, получающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с женщинами, не получающими ЗГТ:

  • рак молочной железы
  • аномальный рост внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) или рак внутреннего слоя матки (рак эндометрия)
  • рак яичников
  • тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
  • сердечные заболевания
  • инсульт
  • вероятная потеря памяти, если ЗГТ начата после 65 лет

Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. раздел 2.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

  • Признаки тяжёлой аллергической реакции: сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания, чихание или кашель, ощущение головокружения, головокружение, нарушение сознания, гипотония с или без лёгкого зуда по всему телу, покраснение кожи, отёк лица, горла, губ, языка, кожи и периорбитальный отёк.
  • Признаки желтухи: пожелтение глаз или кожи, потемнение мочи и зуд кожи.
  • Признаки или симптомы тромбов, которые могут образоваться в организме: боль в икроножных мышцах, бедрах или груди, внезапная одышка, кашель с кровью и головокружение.
  • Признаки или симптомы инфаркта миокарда: боль в груди, головокружение, тошнота, одышка, нерегулярный пульс.
  • Признаки или симптомы инсульта: обморок, онемение или слабость в руках и ногах, головная боль, головокружение и спутанность сознания, нарушение зрения, затруднение глотания, затруднение речи и потеря речи.

Если у вас появился один из этих побочных эффектов, прекратите применение препарата и немедленно сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают очень часто:

(Эти побочные эффекты могут наблюдаться как минимум у 1 из каждых 10 пациентов)

  • Боль или дискомфорт в молочной железе
  • Внезапное кровотечение
  • Зуд под пластырём, боль и покраснение кожи после снятия пластыря (признаки реакции в месте нанесения включают кровотечение, синяки, жжение, дискомфорт, сухость, фурункулы, отёк, эритему, воспаление, раздражение, боль, мелкие узелки, сыпь, обесцвечивание кожи, пигментацию кожи, отёк, крапивницу и пузырьки).

Если у вас эти побочные эффекты выражены сильно, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают часто:

(Эти побочные эффекты могут наблюдаться у от 1 до 10 из каждых 100 пациентов)

  • Головная боль
  • Тошнота
  • Воспаление или тяжесть в животе
  • Боли в животе

Если у вас эти побочные эффекты выражены сильно, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты возникают редко.

(Эти побочные эффекты могут наблюдаться у от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов)

  • Уплотнение или опухоль в молочной железе (возможные признаки рака молочной железы)

Если у вас эти побочные эффекты выражены сильно, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают редко:

(Эти побочные эффекты могут наблюдаться у от 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов)

  • Головокружение
  • Отёк нижних конечностей, лодыжек, пальцев или живота вследствие задержки жидкости
  • Изменение массы тела
  • Боль в ногах

Если у вас эти побочные эффекты выражены сильно, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают очень редко:

(Могут наблюдаться менее чем у 1 из каждых 10 000 пациентов)

  • Повышение артериального давления
  • Зуд, генерализованная сыпь и воспаление кожи
  • Изменение окраски кожи
  • Тромбы
  • Расширенные, опухшие и извитые вены (варикозные вены, которые могут усугубиться)
  • Тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, включающими отёк лица, языка и горла, вызывающий затруднение дыхания
  • Аномальные результаты функциональных печеночных проб
  • Желтоватая окраска кожи и белков глаз (застойная желтуха)

Если у вас эти побочные эффекты выражены сильно, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты имеют неизвестную частоту:

(Не могут быть оценены на основании имеющихся данных)

  • Быстрые перепады настроения (депрессия, раздражительность)
  • Изменения либидо
  • Мигрень
  • Диарея
  • Рвота
  • Проблемы с желчным пузырём (склонность к образованию камней)
  • Выпадение волос
  • Потемнение кожи, особенно лица или живота (хлоазма)
  • Сильные нерегулярные маточные кровотечения или постоянные мажущие выделения (возможные признаки гиперплазии эндометрия)
  • Фибромы (доброкачественные новообразования в матке)
  • Крапивница
  • Уплотнения в молочной железе (не злокачественные)
  • Выделения из молочных желез
  • Напряжение, боль или отёк молочных желез
  • Увеличение размера молочных желез
  • Аллергические реакции (включая анафилактические реакции и ангионевротический отёк)
  • Менструальные спазмы
  • Боли в спине

Если у вас эти побочные эффекты выражены сильно, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты, связанные с применением ЗГТ:

  • Сухость глаз

  • Изменения состава слёзной жидкости

  • Заболевания желчного пузыря

  • Различные нарушения кожи:

  • Обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (хлоазма)

  • Болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)

  • Кожная сыпь с покраснением в виде «мишени» или язвы (многоформная эритема)

  • Пурпурные пятна, которые не бледнеют при надавливании (васкулярная пурпура)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

Рак молочной железы: риск рака молочной железы у женщин, принимающих ЗГТ, незначительно повышен и возрастает с увеличением продолжительности лечения. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Эстродерм Матрикс».

Рак эндометрия: риск рака эндометрия у женщин с маткой, использующих препараты, содержащие только эстрогены (например, Эстродерм Матрикс), повышен, и возрастает с увеличением продолжительности лечения. При длительном применении эстрогенов возрастает риск развития опухолей и эндометриальных аномалий.

Более подробную информацию см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Эстродерм Матрикс 25 мкг/24 ч пластыри трансдермальные».

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Сохранность Эстродерм Матрикс

  • Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
  • Не хранить при температуре выше 25 ºC.
  • Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или в пачке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
  • Лекарственные средства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE Медицинский символ — черный крест, окруженный изогнутой стрелкой, указывающей вращательное движение по часовой стрелке в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эстродерм Матрикс выпускается в форме трансдермального пластыря (высвобождение через кожу в кровь) и поставляется в упаковках по 8 пластырей.

Состав Эстродерм Матрикс

  • Действующее вещество — эстрадиол. Каждый пластырь содержит 0,75 мг эстрадиола, обеспечивающего контролируемое высвобождение 25 мкг в сутки с трансдермального пластыря площадью 11 см2.
  • Вспомогательные вещества: раствор акрилового сополимера, изопропилпальмитат, полиэтилентерефталат и этиленвинилацетат.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Производитель

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr. 2

56626 Андернах, Рейнланд-Пфальц

Германия

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Амстердам,

Нидерланды

Запросы о данном лекарственном препарате можно направлять местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª этаж

28046 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления инструкции: 07/2023

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es