Естрадот 75 мкг/24 год, трансдермальний пластир

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Естрадот 75 мкг/24 год, трансдермальний пластир

Естрадіол (у вигляді півгідрату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Естрадот і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Естрадоту
3. Як застосовувати Естрадот
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Естрадоту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естрадот і для чого застосовується

Естрадот — це гормональна замісна терапія (ГЗТ), що містить жіночий статевий гормон естрогенової дії.

Естрадот застосовується у жінок після менопаузи, коли з моменту останньої природної менструації пройшло щонайменше 12 місяців.

Естрадот випускається у вигляді пластира, який накладається на шкіру.

Естрадот застосовується для:

Зняття симптомів, що виникають під час менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до симптомів, таких як раптові приливи тепла до обличчя, шиї та грудей (гарячі приливи). Естрадот допомагає зняти ці симптоми після менопаузи. Вам призначать Естрадот лише у разі, якщо ці симптоми серйозно ускладнюють ваш повсякденний життєвий ритм.

Профілактики остеопорозу

Після менопаузи деякі жінки можуть розвинути зниження міцності кісток (остеопороз). Проконсультуйтеся з лікарем щодо всіх доступних варіантів лікування. Якщо у вас високий ризик переломів через остеопороз і інші ліки не підходять вам, Естрадот можна застосовувати для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Естрадот

Історія хвороби та регулярні огляди

Застосування ЗГТ пов’язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні щодо початку або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через відмову яєчників або операцію) обмежений. Якщо у Вас передчасна менопауза, ризики застосування ЗГТ можуть відрізнятися. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком (або відновленням) ЗГТ Ваш лікар запитає про Вашу особисту та сімейну історію хвороби. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Воно може включати огляд молочних залоз та/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Естрадотом Ви повинні відвідувати лікаря для регулярних оглядів (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження застосування Естрадоту.

Проходьте періодичні обстеження молочних залоз, як рекомендує Ваш лікар.

Не застосовуйте Естрадот

якщо будь-який із наступних випадків стосується Вас. Якщо Ви не впевнені щодо будь-якого з наведених нижче пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Естрадоту.

Не застосовуйте Естрадот:

• якщо Ви маєте або мали рак молочних залоз, або якщо існує підозра, що Ви можете мати це захворювання;
• якщо у Вас є рак, залежний від естрогенів, наприклад, рак внутрішньої стінки матки (ендометрію), або якщо існує підозра на його наявність;
• якщо у Вас є патологічні кровотечі з піхви;
• якщо у Вас є надмірне ущільнення внутрішньої стінки матки (ендометріоз) без належного лікування;
• якщо Ви маєте або мали утворення згустку крові у вені (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легені (легенева емболія);
• якщо у Вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
• якщо Ви маєте або нещодавно мали захворювання, спричинене утворенням згустків крові в артеріях, наприклад, інфаркт серця, інсульт або стенокардію;
• якщо Ви маєте або мали захворювання печінки, і Ваші показники функції печінки не нормалізувалися;
• якщо у Вас є рідкісне спадкове захворювання крові, яке передається від батьків до дітей, що називається порфірія;
• якщо Ви алергік (гіперчутливий) до естрадіолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).

Якщо під час застосування Естрадоту у Вас вперше виникла одна з перелічених вище умов, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Повідомте лікарю, якщо Ви маєте або мали будь-які з наступних станів перед початком лікування, оскільки вони можуть знову з’явитися або погіршитися під час лікування Естрадотом. У такому разі Вам слід частіше відвідувати лікаря для періодичних оглядів:

• фіброми матки;
• ріст внутрішньої стінки матки за її межами (ендометріоз) або історія надмірного росту внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія);
• підвищений ризик утворення згустків крові (див. «Згортки крові у венах (тромбоз)»);
• підвищений ризик розвитку раку, залежного від дії естрогенів (наприклад, коли Ваша мати, сестра або бабуся мали рак молочних залоз);
• підвищення артеріального тиску;
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• камені у жовчному міхурі (жовчні камені);
• мігрень або сильний головний біль;
• захворювання імунної системи, що впливає на кілька органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ);
• епілепсія;
• астма;
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та вухо (отосклероз);
• дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди);
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками;
• спадковий або набутий ангіоедем.

Припиніть застосування Естрадоту та негайно зверніться до лікаря.

Якщо у Вас виникли будь-які з наступних станів під час застосування ЗГТ:

• будь-який із станів, зазначених у розділі «Не застосовуйте Естрадот»;
• жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки;
• набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання або кропив’янка, що супроводжуються утрудненням дихання, що свідчить про ангіоедем;
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втому, запаморочення);
• головний біль типу мігрені, що вперше виник;
• якщо Ви вагітні;
• якщо Ви помітили ознаки утворення згустку крові, наприклад:
  • болюче набрякання та почервоніння ніг;
  • раптовий біль у грудях;
  • утруднення дихання.

Для отримання додаткової інформації див. «Згортки крові у венах (тромбоз)».

Примітка: Естрадот не є засобом контрацепції. Якщо з моменту Вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або Вам менше 50 років, Вам можуть знадобитися додаткові заходи контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо поради.

ЗГТ та рак

Ущільнення внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак внутрішньої стінки матки (ендометрій)

Прийом ЗГТ з препаратами лише естрогенів підвищує ризик розвитку ущільнення внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія) та раку внутрішньої стінки матки (рак ендометрію).

Додавання прогестагену до лікування естрогенами принаймні 12 днів кожного 28-денного циклу захищає від цього додаткового ризику. Тому Ваш лікар призначить Вам прогестаген окремо, якщо Ви все ще маєте матку. Якщо Вам видалили матку (гістеректомія), запитайте лікаря, чи можна Вам безпечне лікування цим препаратом без прогестагену.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку та не лікуються ЗГТ, у середньому 5 із 1000 будуть діагностовані з раком внутрішньої стінки матки.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку та лікуються ЗГТ лише естрогенами, від 10 до 60 жінок із 1000 будуть діагностовані з раком ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості терапії.

Несподівані кровотечі

Ви будете мати кровотечу раз на місяць (так звана менструальна кровотеча), поки застосовуєте Естрадот у поєднанні з прогестагеном. Але якщо у Вас виникли несподівані кровотечі або мазня, крім місячних, які:

• тривають понад 6 перших місяців;
• почалися після того, як Ви вже застосовуєте Естрадот понад 6 місяців;
• продовжуються після припинення застосування Естрадоту;

негайно зверніться до лікаря.

Рак молочних залоз

Дані свідчать, що застосування гормональної замісної терапії (ЗГТ) у поєднанні естроген-прогестаген або лише естрогенами підвищує ризик раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися до 10 років або більше, якщо Ви застосовували ЗГТ понад 5 років.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому від 13 до 17 із 1000 будуть діагностовані з раком молочних залоз протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які почали гормональну замісну терапію лише естрогенами на 5 років, буде від 16 до 17 випадків на 1000 жінок (тобто від 0 до 3 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які почали комбіновану ЗГТ естроген-прогестаген на 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто від 4 до 8 додаткових випадків).

У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому буде діагностовано 27 випадків раку молочних залоз на 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок віком 50 років, які почали гормональну замісну терапію лише естрогенами на 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які почали ЗГТ естроген-прогестаген на 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

• Регулярно огляджуйте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, наприклад:

• борозди або вм’ятини на шкірі;

• зміни у сосках;

• будь-які вузли, які Ви можете побачити або відчути.

Крім того, Вам рекомендовано брати участь у програмах скринінгу за допомогою мамографії. Під час мамографічного скринінгу важливо повідомити медсестрі або медичному працівнику, який проводить рентген, що Ви застосовуєте ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність Ваших молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. Коли щільність молочних залоз збільшується, мамографія може не виявити всі вузли.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ лише естрогенами або у поєднанні естроген-прогестаген пов’язане з трохи підвищеним ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, спостерігається близько 2 випадків раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які проходять ЗГТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадків на 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Згортки крові у венах (тромбоз)

Ризик утворення згустків крові у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, ніж у тих, хто не застосовує, особливо протягом першого року лікування.

Згустки крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, утруднення дихання, втрати свідомості або навіть смерті.

Ви маєте більший ризик розвитку згустку крові у венах із віком та якщо маєте будь-який із наступних станів. Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних випадків стосується Вас:

• не можете ходити тривалий час через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо Вам потрібна операція»);
• маєте значний надмір ваги (ІМТ > 30 кг/м²);
• маєте проблему згортання крові, що потребує тривалого лікування препаратом, який запобігає утворенню згустків крові;
• якщо у близьких родичів коли-небудь був згусток крові у нозі, легені або іншому органі;
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ);
• якщо у Вас рак.

Щодо ознак утворення згустку крові див. «Припиніть застосування Естрадоту та негайно зверніться до лікаря».

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не застосовують ЗГТ, очікується, що в середньому від 4 до 7 із 1000 матимуть згусток крові у вені протягом 5 років.

У жінок у віці 50 років, які застосовують комбіновану ЗГТ естроген-прогестаген протягом 5 років, буде від 9 до 12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

У жінок у віці 50 років, яким видалили матку та які лікувалися ЗГТ лише естрогенами протягом 5 років, буде від 5 до 8 випадків на 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт серця)

Немає даних, що ЗГТ запобігає інфаркту серця.

Жінки старше 60 років, які застосовують комбіновану ЗГТ естроген-прогестаген, мають трохи більшу ймовірність розвитку захворювання серця, ніж ті, хто не застосовує ЗГТ.

У жінок, яким видалили матку та які лікуються ЗГТ лише естрогенами, немає збільшення ризику розвитку захворювання серця.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які лікуються ЗГТ, ніж у тих, хто не лікується. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому 8 із 1000, ймовірно, перенесуть інсульт протягом середнього періоду 5 років. У жінок у віці 50 років, які лікуються ЗГТ, 11 із 1000, ймовірно, перенесуть інсульт протягом 5 років (тобто 3 додаткові випадки).

Інші станів

• ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є деякі дані про підвищений ризик втрати пам’яті у жінок, які починають ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання поради.

Інші лікарські засоби та Естрадот

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Естрадоту. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. Це відбувається при застосуванні таких препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин);
• Препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, рітонавір, нелфінавір);
• Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum);

ЗГТ може впливати на дію інших лікарських засобів:

• Препарат для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту нападів.
• Інші протиінфекційні препарати (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
• Комбіновані схеми лікування вірусу гепатиту С (ВГС): омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір з і без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ 4.4), можуть призводити до підвищення показників крові функції печінки (підвищення ферменту печінки АЛТ) у жінок, які використовують КОК, що містить етинілестрадіол. Естрадот містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту печінки АЛТ при застосуванні Естрадоту з цією комбінованою схемою для ВГС. Ваш лікар повідомить Вам про це.

Будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти. Ваш лікар повідомить Вам про це.

Лабораторні аналізи

Якщо Вам потрібен аналіз крові, повідомте лікареві або лабораторному персоналу, що Ви застосовуєте Естрадот, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування груддю

Естрадот — це препарат тільки для жінок після менопаузи. Якщо Ви вагітні, припиніть лікування Естрадотом та зв’яжіться з лікарем.

Не застосовуйте Естрадот, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Естрадот не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Естрадот

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Ваш лікар намагатиметься призначити вам найменшу дозу, достатню для лікування вашого симптому, на найкоротший можливий термін. Якщо ви вважаєте, що ця доза занадто велика або недостатня, обговоріть це з лікарем.

Як довго слід застосовувати Естрадот

Важливо, щоб ви застосовували найменшу ефективну дозу лише стільки часу, скільки це необхідно.

Періодично обговорюйте з лікарем можливі ризики та переваги, пов’язані з застосуванням Естрадоту, і чи потрібне вам це лікування далі.

Коли починати лікування

• Якщо ви наразі не застосовуєте жодного гормонального замісного лікування (пластирі або таблетки), або якщо ви застосовували комбіноване постійне гормональне замісне лікування (при якому естроген і прогестаген застосовуються кожного дня без перерви), ви можете почати застосовувати Естрадот у будь-який день.
• Якщо ви переходите з циклічного або послідовного гормонального замісного лікування (при якому прогестаген додається протягом 12–14 днів циклу), вам слід починати застосовувати Естрадот наступного дня після завершення попередньої схеми.

Коли міняти Естрадот

• Кожен пластир Естрадот слід міняти двічі на тиждень (кожні 3–4 дні). Найкраще робити це в ті самі два дні кожного тижня (наприклад, понеділок і четвер). Упаковка Естрадоту містить календар-контроль на зворотному боці, який допоможе вам пам’ятати про графік. Позначте два дні тижня, які ви обрали. Завжди міняйте пластир у ті дні, які ви позначили.
• Ви повинні носити пластир Естрадот постійно до моменту заміни його на новий.

Будь-який клей, що залишився на шкірі, можна легко видалити, потерши це місце. Якщо це трапилося, наклейте новий пластир Естрадот у іншому місці на шкірі.

Жінкам, у яких видалено матку

Пластир Естрадот слід застосовувати постійно, без перерв. Додавання іншого типу гормону, який називається прогестаген, не потрібне, якщо тільки не існує росту ендометрію поза маткою (ендометріоз). Перевірте інформацію про ризики, пов’язані з гормональним замісним лікуванням, у розділі 2, Застереження та обережність.

Жінкам, які зберегли матку

Ваш лікар призначить вам інший гормон, який слід приймати разом з Естрадотом — прогестерон, щоб зменшити ризик розвитку раку матки. Якщо Естрадот застосовується постійно, без перерв, таблетки прогестерону слід приймати щонайменше 12–14 днів кожного місячного циклу (28-денного циклу). Перевірте інформацію про ризики, пов’язані з гормональним замісним лікуванням, у розділі 2, Застереження та обережність.

Можуть виникнути нерегулярні кровотечі або мазання протягом перших місяців лікування. Якщо у вас виникли обильні кровотечі або кровотеча чи мазання продовжуються після декількох місяців лікування, зверніться до лікаря, щоб він міг переоцінити ваше лікування за необхідності (див. розділ 2, Несподівані кровотечі).

Де застосовувати Естрадот

Наклейте пластир на нижню частину живота, нижче талії. Уникайте області талії, оскільки одяг може спричинити відшарування пластиру. Не наклейте пластир на груди або поблизу грудей.

Коли ви міняєте пластир, відповідно до вашого графіку двічі на тиждень, наклейте новий пластир у іншому місці. Не наклейте новий пластир у те саме місце принаймні протягом одного тижня.

Перед накладанням Естрадоту переконайтеся, що ваша шкіра:

• чиста, суха і свіжа,
• вільна від будь-якого пилу, олії, крему або лосьйону,
• не має порізів і/або подразнень.

Як застосовувати Естрадот

Під час заміни пластира відірвіть його і складіть навпіл клейким боком всередину. Див. розділ 5 «Зберігання Естрадоту» щодо інструкцій щодо безпечного утилізування пластира. Не викидайте використані пластири у туалет.

Додаткова практична інформація

Якщо пластир правильно накладено, то прийом ванни, плавання, душ або фізичні вправи не повинні впливати на нього. Якщо пластир відклеївся, наприклад під час прийому ванни чи душу, змініть його положення, щоб видалити воду. Після того, як шкіра висохне і охолоне, можна нанести той самий пластир на іншу ділянку шкіри нижньої частини живота (див. «Де накладати Естрадот»).

Якщо пластир недостатньо прилягає до шкіри, використовуйте новий пластир. Незалежно від того, в який день це сталося, поверніться до графіку заміни пластирів, який був спочатку.

Під час перебування на сонці або в солярії вам слід закривати пластир. Під час купання ви можете носити пластир під купальним костюмом.

Якщо вам потрібна операція

Якщо вам потрібна хірургічна операція, повідомте про це свого хірурга, оскільки ви використовуєте Естрадот. Можливо, вам слід припинити застосування Естрадоту за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби в венах»). Запитайте свого лікаря, коли можна знову починати лікування Естрадотом.

Якщо ви застосували більше Естрадоту, ніж потрібно

Якщо ви застосували надто багато Естрадоту, видаліть пластир. Симптоми передозування зазвичай включають болі в грудях і/або вагінальні кровотечі. Гостра передозування малоймовірна через спосіб введення Естрадоту (пластир поступово виділяє ліки). Якщо симптоми тривають, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Естрадот

Якщо ви забули замінити пластир, накладіть новий пластир якнайшвидше. Незалежно від того, в який день це сталося, поверніться до графіку заміни пластирів, який був спочатку.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Естрадотом

Припинення лікування Естрадотом може збільшити ризик нерегулярних кровотеч або мажучих виділень. Повідомте про це свого лікаря. Після тривалого періоду без лікування вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як знову починати застосовувати пластир.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Естрадот може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які отримують ЗГТ, порівняно з жінками, які не отримують ЗГТ:

• рак молочної залози;
• аномальний ріст внутрішньої стінки матки (гіперплазія ендометрію) або рак внутрішньої стінки матки (рак ендометрію);
• рак яєчників;
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
• захворювання серця;
• інсульт;
• втрата пам'яті, ймовірно, якщо ЗГТ починається після 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Наступні симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

• раптовий біль у грудях;
• біль у грудях, що поширюється на руку або шию;
• утруднення дихання;
• болючі набряки та почервоніння ніг;
• жовтяниця очей і шкіри, потемніння сечі, свербіж шкіри (жовтяниця);
• кровотечі або плями, які не очікувалися після застосування Естрадот протягом певного часу, або якщо вони продовжуються після припинення лікування;
• зміни в молочних залозах, такі як зміна шкіри молочних залоз, зміни сосків, вузли, які можна побачити або відчути (рак молочної залози);
• сильні менструальні кровотечі;
• незвичайні мігренеподібні головні болі.

Припиніть лікування препаратом Естрадот та негайно зв'яжіться з лікарем, якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Перевірте ризики, пов'язані з гормональною замісною терапією, у розділі 2, Попередження та застереження.

Інші побічні ефекти

Естрадот також може викликати наступні побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що будь-який з ваших побічних ефектів є серйозним, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Дуже почасті побічні ефекти, можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

Головний біль, реакції на шкірі у місці накладання пластира (включаючи подразнення, печіння, висип, сухість, кровотечі, синці, набряк, припухлість, пігментацію шкіри, кропив'янку та пухирі), напруження та біль у молочних залозах, болі під час менструації, порушення менструального циклу.

Почасті побічні ефекти, можуть впливати до 1 із 10 осіб:

Депресія, нервозність, зміна настрою, безсоння, нудота, погане травлення, діарея, біль у животі, відчуття набряку, акне, висип, сухість шкіри, свербіж, збільшення молочних залоз, сильні менструальні кровотечі, виділення білуватої або жовтуватої слизової рідини з піхви, нерегулярні кровотечі, сильні скорочення матки, запалення піхви, аномальний ріст матки (гіперплазія ендометрію), біль (наприклад, у спині, руках, ногах, зап'ястях, щиколотках), слабкість, затримка рідини (набряки) у кінцівках (руках і ногах), зміна ваги.

Рідкісні побічні ефекти, можуть впливати до 1 із 100 осіб:

Мігрень, запаморочення, підвищення артеріального тиску, блювота, зміна кольору шкіри, порушення функції печінки.

Одні частіші побічні ефекти, можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

Поколювання або оніміння рук і ніг, утворення тромбів у крові, камені у жовчному міхурі, випадання волосся, слабкість м'язів, доброкачливий ріст матки, кісти поблизу маткових труб, поліпи (маленькі вузли) у шийці матки (цервіксі), зміни у сексуальному бажанні, алергічні реакції, такі як висип.

Дуже рідкісні побічні ефекти, можуть впливати до 1 із 10000 осіб:

Кропив'янка, ознаки серйозних алергічних реакцій (включаючи утруднення дихання; набряк обличчя, язика, горла або шкіри; запаморочення та кропив'янку), зниження толерантності до вуглеводів, непроизвольні рухи, що можуть впливати на очі, голову та шию, дискомфорт при ношенні контактних лінз, серйозні шкірні реакції, надмірне оволосіння.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

Рак молочної залози, аномальні результати тестів функції печінки, алергічне запалення шкіри, вузли в молочних залозах (неонкологічні).

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні інших гормональних замісних терапій:

• захворювання жовчного міхура;

• різноманітні шкірні порушення:

  • обмін кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відомі як «плями вагітності» (мелазма);
  • болючі червоні вузли на шкірі (еритема вузлувата);
  • шкірний висип із червоними плямами у формі мішені або виразки (еритема мультиформна);

• зниження пам'яті або розумових здібностей (можлива деменція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (https://www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Естрадоту

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Зберігати Естрадот у первинній упаковці, у прохолодному та сухому місці. Після відкриття або після зняття захисної плівки негайно накладіть пластир на шкіру.
• Не охолоджувати і не заморожувати Естрадот.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її розгерметизації.
• Після зняття пластира складіть його навпіл так, щоб клейка сторона була всередині, і зберігайте в безпечному місці, недоступному для дітей. Використані або невикористані трансдермальні пластирі повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил або передані в аптеку, бажано в їхній первинній упаковці.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естрадоту

Кожен пластир 75 мкг/24 год, трансдермальний пластир, містить 1,17 мг естрадіолу (у вигляді полуводного гідрату) і виділяє приблизно 75 мкг естрадіолу кожні 24 години.

• Діючою речовиною є естрадіол (у вигляді полуводного гідрату).
• Інші компоненти липкого шару пластира: акриловий клей, силіконовий клей, олеїновий спирт, дипропіленгліколь, повідон (Е1201).
• Опорний шар — це сополімер етилену/вінілацетату та ламінований сополімер вініліденхлориду/метилакрилату.
• Захисна плівка (яка знімається перед нанесенням пластира) — це поліестерна плівка, покрита фторполімером.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Естрадот 75 — це прямокутний пластир площею 7,5 см² із закругленими краями, що складається з липкого шару, чутливого до тиску, який містить естрадіол, прозорого опорного шару з одного боку та захисної плівки — з іншого.

Естрадот доступний у чотирьох різних концентраціях: 25, 37,5, 50 та 75 мкг/24 год. Можливо, не всі концентрації доступні.

Естрадот доступний у упаковках по 2, 8, 24 та 26 пластирів. Можливо, не всі форми упаковки доступні.

Власник дозволу на обіг

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Estradot

Данія: Vivelle dot

Фінляндія: Estradot

Франція: Vivelledot

Хорватія: Estradot

Ісландія: Vivelle dot

Ірландія: Estradot

Норвегія: Estradot

Португалія: Estradot

Іспанія: Estradot

Швеція: Estradot

Великобританія (Північна Ірландія): Estradot

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/