Estradot 75 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Estradot 75 microgrammi/24 ore cerotto transdermico

Estradiolo (come emiidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Estradot e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Estradot
3. Come usare Estradot
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Estradot
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Estradot e a cosa serve

Estradot è una terapia ormonale sostitutiva (THS) che contiene un ormone femminile di tipo estrogenico.

Estradot viene utilizzato in donne in postmenopausa quando sono trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione naturale.

Estradot è disponibile come cerotto da applicare sulla pelle.

Estradot viene utilizzato per:

Il trattamento dei sintomi della menopausa

Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall'organismo femminile diminuisce. Questo può causare sintomi come vampate di calore improvvisi al viso, al collo e al torace (afflussi di calore). Estradot allevia questi sintomi dopo la menopausa. Estradot le verrà prescritto solo se tali sintomi interferiscono in modo significativo con la sua vita quotidiana.

Prevenzione dell'osteoporosi

Dopo la menopausa, alcune donne possono sviluppare fragilità ossea (osteoporosi). Consulti il medico riguardo a tutte le opzioni terapeutiche disponibili. Se ha un elevato rischio di fratture a causa dell'osteoporosi e altri farmaci non sono adatti per lei, può utilizzare Estradot per prevenire l'osteoporosi dopo la menopausa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Estradot

Anamnesi medica e controlli regolari

L'uso della TOS comporta dei rischi che devono essere considerati nella decisione di iniziare o proseguire il trattamento.

L'esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (per insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi legati all'uso della TOS potrebbero essere diversi. Si rivolga al medico.

Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica personale e familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che potrebbe includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato il trattamento con Estradot, deve visitare il medico per controlli regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, parli con il medico dei benefici e dei rischi di continuare a usare Estradot.

Effettui regolarmente controlli al seno, come raccomandato dal medico.

Non usi Estradot

se uno dei seguenti casi la riguarda. Se ha dubbi su uno dei punti descritti qui di seguito, consulti il medico prima di usare Estradot.

Non usi Estradot:

• se soffre o ha sofferto di cancro al seno, o se vi è il sospetto che possa averlo;
• se ha un tumore dipendente dagli estrogeni, come il cancro della parete interna dell'utero (endometrio), o se vi è il sospetto che possa averlo;
• se presenta sanguinamento vaginale anomalo;
• se ha un ispessimento eccessivo della parete interna dell'utero (iperplasia endometriale) per il quale non sta ricevendo trattamento;
• se soffre o ha sofferto della formazione di un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• se soffre o ha recentemente sofferto di una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come un infarto, un ictus o una angina pectoris;
• se soffre o ha sofferto di una malattia epatica e i suoi esami della funzionalità epatica non si sono normalizzati;
• se ha una rara malattia del sangue chiamata porfiria che si trasmette dai genitori ai figli (ereditaria);
• se è allergico (ipersensibile) all'estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 Contenuto della confezione e altre informazioni);

Se durante l'uso di Estradot dovesse manifestarsi per la prima volta una delle condizioni sopra elencate, interrompa immediatamente il trattamento e consulti subito il medico.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni prima di iniziare il trattamento, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Estradot. In tal caso, dovrebbe sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• fibromi nell'utero;
• crescita del rivestimento interno dell'utero al di fuori dell'utero (endometriosi) o storia di ispessimento eccessivo del rivestimento interno dell'utero (iperplasia endometriale);
• aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”);
• aumento del rischio di sviluppare un tumore dipendente dagli estrogeni (ad esempio, se sua madre, sorella o nonna ha avuto un cancro al seno);
• aumento della pressione arteriosa;
• disturbo epatico, come ad esempio un tumore benigno al fegato;
• diabete;
• calcoli biliari (calcoli nella cistifellea);
• emicrania o forti mal di testa;
• una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES);
• epilessia;
• asma;
• una malattia che colpisce il timpano e l'orecchio (otosclerosi);
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi);
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali;
• angioedema ereditario o acquisito.

Interrompa immediatamente l'uso di Estradot e si rivolga subito al medico

Se dovesse manifestarsi una delle seguenti condizioni durante l'uso della TOS:

• una qualsiasi delle condizioni menzionate nella sezione “Non usi Estradot”;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), che potrebbe indicare una malattia epatica;
• gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o orticaria accompagnati da difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un angioedema;
• aumento significativo della pressione arteriosa (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini);
• mal di testa di tipo emicranico che si manifestano per la prima volta;
• se rimane incinta;
• se nota segni di un coagulo di sangue, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
  • dolore al petto improvviso;
  • difficoltà respiratorie.

Per ulteriori informazioni, vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”.

Nota: Estradot non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe ancora aver bisogno di misure contraccettive aggiuntive per prevenire una gravidanza. Parli con il medico per ricevere consigli.

TOS e cancro

Ispessimento della parete interna dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro della parete interna dell'utero (endometrio)

L'assunzione di TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di sviluppare un ispessimento della parete interna dell'utero (iperplasia endometriale) e un cancro della parete interna dell'utero (cancro dell'endometrio).

L'aggiunta di un progestinico al trattamento con estrogeni per almeno 12 giorni ogni ciclo di 28 giorni protegge da questo rischio aggiuntivo. Pertanto, il medico le prescriverà un progestinico separatamente se ancora possiede l'utero. Se le è stato asportato l'utero (isterectomia), chieda al medico se può essere trattata con questo medicinale in sicurezza senza l'uso di un progestinico.

Nelle donne di età compresa tra i 50 e i 65 anni che hanno ancora l'utero e che non seguono la TOS, in media 5 su 1000 saranno diagnosticate con cancro dell'endometrio.

Nelle donne di età compresa tra i 50 e i 65 anni che hanno l'utero e che seguono una TOS con soli estrogeni, tra 10 e 60 donne su 1000 saranno diagnosticate con cancro dell'endometrio (cioè tra 5 e 55 casi aggiuntivi), a seconda della dose e della durata della terapia.

Sanguinamenti inattesi

Avrà un sanguinamento una volta al mese (chiamato sanguinamento da sospensione) mentre usa Estradot in combinazione con un progestinico. Tuttavia, se dovesse manifestarsi sanguinamenti o macchie di sangue inattesi, oltre al sanguinamento mensile, che:

• persistono per più di 6 mesi;
• iniziano dopo aver usato Estradot per oltre 6 mesi;
• persistono dopo aver interrotto l'uso di Estradot;

si rivolga al medico il prima possibile.

Cancro al seno

Le evidenze indicano che l'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) con combinazione di estrogeni-progestinici o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'uso della TOS. Il rischio aggiuntivo diventa evidente dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è stata usata per oltre 5 anni.

Confronto

Nelle donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non usano TOS, in media da 13 a 17 su 1000 saranno diagnosticate con cancro al seno in un periodo di 5 anni.

Nelle donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per 5 anni, ci saranno da 16 a 17 casi su 1000 donne (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).

Nelle donne di 50 anni che iniziano un trattamento con TOS combinata estrogeni-progestinici per 5 anni, ci saranno da 21 casi su 1000 donne (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).

Nelle donne di 50-59 anni che non assumono TOS, verranno diagnosticati in media 27 casi di cancro al seno su 1000 donne in un periodo di 10 anni.

Nelle donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per 10 anni, ci saranno 34 casi su 1000 donne (cioè 7 casi aggiuntivi).

Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS con estrogeni-progestinici per 10 anni, ci saranno 48 casi su 1000 donne (cioè 21 casi aggiuntivi).

• Controlli regolari al seno. Si rivolga al medico se nota cambiamenti come:

• pieghe o incavature della pelle;

• cambiamenti nei capezzoli;

• qualsiasi nodulo visibile o palpabile.

Inoltre, le viene raccomandato di partecipare a programmi di screening mammografico. Durante gli screening mammografici, informi l'infermiere o il professionista sanitario che sta eseguendo la radiografia che sta assumendo TOS, poiché questo medicinale può aumentare la densità del seno, il che potrebbe influire sul risultato della mammografia. Quando aumenta la densità del seno, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico si verifica meno frequentemente del cancro al seno. L'uso della TOS con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non seguono la TOS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico su 2000 donne in un periodo di 5 anni. Nelle donne in trattamento con TOS per 5 anni, si osservano circa 3 casi su 2000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetto della TOS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue in una vena (trombosi)

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano la TOS rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue possono essere gravi e, se uno di essi si sposta ai polmoni, può causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimento o persino la morte.

Ha maggiori probabilità di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene con l'avanzare dell'età e se si trova in una delle seguenti condizioni. Informi il medico se una di queste condizioni la riguarda:

• non può camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico maggiore, lesione o malattia (vedere anche la sezione 3, Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico);
• ha un considerevole sovrappeso (IMC > 30 kg/m²);
• ha un problema di coagulazione del sangue che richiede un trattamento a lungo termine con un farmaco usato per prevenire coaguli di sangue;
• se un familiare stretto ha mai avuto un coagulo di sangue in una gamba, nei polmoni o in un altro organo;
• se ha lupus eritematoso sistemico (LES);
• se ha un cancro.

Per i segni di un coagulo di sangue, vedere “Interrompa l'uso di Estradot e si rivolga subito al medico”.

Confronto

Nelle donne di circa 50 anni che non assumono TOS, si prevede che in media da 4 a 7 su 1000 abbiano un coagulo di sangue in una vena in un periodo di 5 anni.

Nelle donne di circa 50 anni che assumono TOS combinata con estrogeni-progestinici per 5 anni, ci saranno da 9 a 12 casi su 1000 donne (cioè 5 casi aggiuntivi).

Nelle donne di circa 50 anni a cui è stato asportato l'utero e che sono state trattate con TOS con soli estrogeni per 5 anni, ci saranno da 5 a 8 casi su 1000 donne (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto)

Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto.

Le donne di oltre 60 anni che assumono TOS combinata con estrogeni-progestinici hanno una probabilità leggermente maggiore di sviluppare una malattia cardiaca rispetto a quelle che non assumono TOS.

Nelle donne a cui è stato asportato l'utero e che sono trattate con TOS con soli estrogeni, non si osserva un aumento del rischio di malattia cardiaca.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne trattate con TOS rispetto a quelle non trattate. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso della TOS aumenta con l'età.

Confronto

Nelle donne di circa 50 anni che non assumono TOS, in media 8 su 1000 probabilmente avranno un ictus in un periodo medio di 5 anni. Nelle donne di circa 50 anni trattate con TOS, 11 su 1000 probabilmente avranno un ictus in un periodo di 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni

• La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono alcune evidenze di un rischio maggiore di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Parli con il medico per ricevere consigli.

Altri medicinali ed Estradot

Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Estradot. Ciò può causare sanguinamenti irregolari. Questo accade con i seguenti medicinali:

• Farmaci per l'epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina);
• Farmaci per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina);
• Farmaci per l'infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
• Preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

La TOS può influenzare l'efficacia di altri medicinali:

• Un farmaco per l'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi.
• Altri farmaci anti-infettivi (come ketoconazolo, eritromicina).
• Le combinazioni di farmaci per il virus dell'epatite C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con e senza ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere sezione 4.4), possono causare un aumento dei valori ematici della funzionalità epatica (aumento dell'enzima epatico ALT) in donne che assumono AHC contenente etinilestradiolo. Estradot contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell'enzima epatico ALT quando si utilizza Estradot con queste combinazioni per il VHC. Il medico la informerà in merito.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, erbe medicinali o altri prodotti naturali. Il medico la informerà in merito.

Esami di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Estradot, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Estradot è un medicinale destinato esclusivamente alle donne in post-menopausa. Se rimane incinta, interrompa il trattamento con Estradot e contatti il medico.

Non usi Estradot se è incinta o durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Estradot non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come usare Estradot

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il suo medico cercherà di prescriverle la dose più bassa necessaria per trattare il suo sintomo nel periodo di tempo più breve possibile. Parli con il medico se ritiene che questa dose sia troppo elevata o insufficiente.

Per quanto tempo deve usare Estradot

È importante che usi la dose efficace più bassa possibile e solo per il tempo necessario.

Periodicamente, dovrà discutere con il medico i possibili rischi e benefici associati all'uso di Estradot e se ha ancora bisogno di questo trattamento.

Quando iniziare il trattamento

• Se attualmente non sta utilizzando alcun trattamento ormonale sostitutivo (cerotti o compresse), oppure se ha usato un prodotto di trattamento ormonale sostitutivo combinato continuo (in cui estrogeni e progestinici vengono somministrati ogni giorno senza interruzione), può iniziare a usare Estradot in qualsiasi momento.
• Se passa da un trattamento ormonale sostitutivo ciclico o sequenziale (in cui il progestinico viene aggiunto per 12-14 giorni nel ciclo), deve iniziare a usare Estradot il giorno successivo al termine del precedente regime terapeutico.

Quando applicare Estradot

• Ogni cerotto di Estradot deve essere sostituito due volte alla settimana (ogni 3-4 giorni). È preferibile sostituirlo sempre negli stessi due giorni della settimana (ad esempio lunedì e giovedì). La confezione di Estradot contiene un calendario di controllo sul retro che la aiuterà a ricordare il suo schema. Indichi i due giorni della settimana che desidera seguire. Sostituisca sempre il cerotto nei due giorni della settimana che ha indicato.
• Deve indossare il cerotto di Estradot in modo continuo fino al momento della sostituzione con un nuovo cerotto.

Qualsiasi residuo adesivo che rimanga sulla pelle può essere facilmente rimosso strofinando. Se ciò dovesse accadere, applichi un nuovo cerotto di Estradot su un’altra zona della pelle.

Donne a cui è stato asportato l’utero

Il cerotto di Estradot deve essere applicato in modo continuo, senza interruzioni. Non è necessaria l’aggiunta di un altro tipo di ormone chiamato progestinico, a meno che non vi sia crescita del tessuto endometriale al di fuori dell’utero (endometriosi). Verifichi i rischi da considerare con il trattamento ormonale sostitutivo nella sezione 2, Avvertenze e precauzioni.

Donne che conservano l’utero

Il medico le prescriverà un altro ormone da assumere insieme a Estradot, chiamato progesterone, per ridurre il rischio di cancro all’utero. Se Estradot viene applicato in modo continuo senza interruzioni, la compressa di progesterone dovrà essere assunta per almeno 12-14 giorni ogni mese/ciclo di 28 giorni. Verifichi i rischi da considerare con il trattamento ormonale sostitutivo nella sezione 2, Avvertenze e precauzioni.

Nei primi mesi di trattamento potrebbe verificarsi sanguinamento irregolare o spotting. Se ha sanguinamenti abbondanti o se il sanguinamento o lo spotting persistono dopo alcuni mesi di trattamento, parli con il medico affinché possa rivalutare il trattamento se necessario (vedere sezione 2, Sanguinamenti non previsti).

Dove applicare Estradot

Applichi il cerotto nella parte bassa dell’addome, sotto la vita. Eviti la cintura, poiché i vestiti potrebbero far staccare il cerotto. Non applichi il cerotto sui seni o nelle loro vicinanze.

Quando sostituisce il cerotto, seguendo lo schema di due volte alla settimana, applichi il nuovo cerotto su una zona diversa. Non applichi un nuovo cerotto nella stessa zona per almeno una settimana.

Prima di applicare Estradot, si assicuri che la pelle sia:

• pulita, asciutta e fresca,
• priva di polvere, olio, creme o lozioni,
• priva di tagli e/o irritazioni.

Come applicare Estradot

Ogni cerotto è sigillato singolarmente in una busta protettiva. Aprire la busta lungo la fessura ed estrarre il cerotto (non utilizzare forbici per aprire la busta, poiché potrebbero danneggiare il cerotto).
Una pellicola protettiva ricopre la superficie adesiva del cerotto. Questa pellicola deve essere rimossa prima di applicare il cerotto sulla pelle. Applicare il cerotto immediatamente dopo aver aperto la busta ed aver rimosso la pellicola protettiva. Tenere il cerotto con la pellicola protettiva rivolta verso di sé. Staccare metà della pellicola protettiva e scartarla. Cercare di evitare di toccare con le dita la superficie adesiva del cerotto.
Tenere l'altra metà della pellicola protettiva, applicare la parte adesiva del cerotto su una zona asciutta del basso addome. Premere la parte adesiva contro la pelle per assicurarne un buon fissaggio, specialmente ai bordi. Rimuovere l'altra parte della pellicola protettiva.
Tenere il bordo dritto della pellicola protettiva e staccarla dal cerotto.
Premere la parte adesiva contro la pelle per assicurarne un buon fissaggio. Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 10 secondi.
Verificare che il cerotto sia stato correttamente applicato sulla pelle e passare le dita lungo i bordi per controllare un buon contatto tra il cerotto e la pelle.

Quando cambia il cerotto, stacchilo e piegalo a metà con il lato adesivo all'interno. Vedere la sezione 5, "Conservazione di Estradot", per le istruzioni su come smaltire in modo sicuro il cerotto usato. Non getti i cerotti usati nel water.

Ulteriori informazioni pratiche

Se il cerotto è stato applicato correttamente, non dovrebbe interferire con il bagno, la nuotata, la doccia o l'esercizio fisico. Se un cerotto si stacca, ad esempio durante il bagno o la doccia, spostalo per rimuovere l'acqua. Dopo aver asciugato e lasciato raffreddare la pelle, è possibile riapplicare lo stesso cerotto in un’altra zona diversa della pelle nella parte bassa dell'addome (vedere "Dove applicare Estradot").

Se il cerotto non aderisce completamente alla pelle, utilizzi un nuovo cerotto. Indipendentemente dal giorno in cui ciò accade, torni a cambiare il cerotto negli stessi giorni previsti dallo schema iniziale.

Quando prende il sole o utilizza un solarium, dovrà coprire il cerotto. Durante il bagno, può indossare il cerotto sotto l'abbigliamento da bagno.

Se necessita di un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta utilizzando Estradot. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso di Estradot da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di formazione di un coagulo sanguigno (vedere sezione 2, Coaguli sanguigni in una vena). Chieda al suo medico quando potrà riprendere il trattamento con Estradot.

Se usa una quantità maggiore di Estradot rispetto a quella prescritta

Se ha applicato una quantità eccessiva di Estradot, rimuova immediatamente il cerotto. I sintomi di sovradosaggio sono generalmente dolore al seno e/o sanguinamento vaginale. È improbabile un'intossicazione acuta a causa della via di somministrazione di Estradot (il cerotto rilascia il farmaco gradualmente). Se i sintomi persistono, dovrà contattare il suo medico.

Se dimentica di usare Estradot

Se ha dimenticato di cambiare il cerotto, applichi un nuovo cerotto non appena se ne ricorda. Indipendentemente dal giorno in cui ciò accade, torni a cambiare il cerotto negli stessi giorni previsti dallo schema iniziale.

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Estradot

L'interruzione del trattamento con Estradot può aumentare il rischio di sanguinamenti irregolari o macchie. Informi il suo medico se ciò dovesse accadere. Dopo un lungo periodo senza trattamento, dovrà consultare il medico prima di riprendere l'uso del cerotto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Estradot può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le seguenti malattie si osservano più frequentemente in donne trattate con terapia ormonale sostitutiva (THS) rispetto a donne non trattate con THS:

• cancro al seno;
• crescita anomala della parete interna dell'utero (iperplasia dell'endometrio) o cancro della parete interna dell'utero (cancro dell'endometrio);
• cancro ovarico;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa);
• malattia cardiaca;
• ictus;
• perdita di memoria probabile se la THS viene iniziata a partire dai 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 2.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

I seguenti sintomi richiedono un'immediata attenzione medica:

• dolore al petto improvviso;
• dolore al petto che si irradia verso il braccio o il collo;
• difficoltà a respirare;
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
• colorazione gialla degli occhi e del viso, scurimento dell'urina, prurito cutaneo (itterizia);
• sanguinamenti o macchie non previste dopo aver utilizzato Estradot per un certo periodo di tempo o se questi persistono dopo l'interruzione del trattamento;
• cambiamenti al seno, come alterazioni della pelle del seno, cambiamenti nei capezzoli, noduli visibili o percepibili (cancro al seno);
• mestruazioni abbondanti;
• emicranie non spiegate.

Interrompa immediatamente il trattamento con Estradot e contatti subito il medico se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Verificare i rischi da considerare con la terapia ormonale sostitutiva nella sezione 2, Avvertenze e precauzioni.

Altri effetti indesiderati

Estradot può anche causare i seguenti effetti indesiderati. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati molto comuni, possono interessare più di 1 persona su 10:

mal di testa, reazioni cutanee nel sito di applicazione del cerotto (incluse irritazione, bruciore, eruzione cutanea, secchezza, sanguinamento, lividi, infiammazione, gonfiore, pigmentazione della pelle, orticaria e vesciche), tensione e dolore al seno, dolore mestruale, alterazioni del ciclo mestruale.

Comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10:

depressione, nervosismo, alterazioni dell'umore, insonnia, nausea, disturbi digestivi, diarrea, dolore addominale, sensazione di gonfiore, acne, eruzione cutanea, pelle secca, prurito, aumento delle dimensioni del seno, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale di un liquido biancastro o giallastro, sanguinamenti irregolari, contrazioni uterine intense, infiammazione della vagina, crescita anomala dell'utero (iperplasia dell'endometrio), dolore (ad es. mal di schiena, braccia, gambe, polsi, caviglie), debolezza, ritenzione idrica (edema) negli arti (braccia e gambe), variazioni di peso.

Poco comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100:

emicrania, capogiri, aumento della pressione arteriosa, vomito, alterazione del colore della pelle, alterazione della funzionalità epatica.

Rari, possono interessare fino a 1 persona su 1000:

formicolio o intorpidimento di mani e piedi, coaguli nel sangue, calcoli della colecisti, perdita di capelli, debolezza muscolare, crescita benigna dell'utero, cisti vicino alle tube uterine, polipi (piccoli noduli) nella cervice uterina (collo dell'utero), alterazioni del desiderio sessuale, reazioni allergiche come eruzioni cutanee.

Molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

orticaria, segni di reazione allergica grave (che includono difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, della lingua, della gola o della pelle; capogiri e orticaria), diminuzione della tolleranza ai carboidrati, movimenti involontari che possono interessare occhi, testa e collo, fastidio nell'uso di lenti a contatto, reazioni cutanee gravi, crescita eccessiva dei peli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

cancro al seno, alterazione dei test di funzionalità epatica, infiammazione allergica della pelle, noduli al seno (non cancerosi).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in associazione ad altri trattamenti ormonali sostitutivi:

• malattia della colecisti

• diverse alterazioni della pelle:

  • decolorazione della pelle, specialmente del viso o del collo, nota come "macchie della gravidanza" (cloasma);
  • noduli dolorosi e arrossati sulla pelle (eritema nodoso);
  • eruzione cutanea con arrossamento a forma di bersaglio o lesioni (eritema multiforme);

• diminuzione della memoria o delle capacità cognitive (possibile demenza)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (https://www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Estradot

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare Estradot nella confezione originale, in un luogo fresco e asciutto. Una volta aperto o rimosso il foglio protettivo, applicare immediatamente il cerotto sulla pelle.
• Non refrigerare né congelare Estradot.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non utilizzare questo medicinale se si nota che l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
• Dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all'interno e riporlo in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini. I cerotti transdermici usati o non utilizzati devono essere smaltiti secondo la normativa locale o restituiti alla farmacia, preferibilmente nella confezione originale.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Estradot

Ogni cerotto da 75 microgrammi/24 ore contiene 1,17 mg di estradiolo (come emiidrato) e rilascia circa 75 microgrammi di estradiolo ogni 24 ore.

• Il principio attivo è l’estradiolo (come emiidrato).
• Gli altri componenti della lamina adesiva del cerotto sono: adesivo acrilico, silicona adesiva, alcool oleico, dipropilenglicole, povidone (E1201).
• Lo strato di supporto è un copolimero di etilene/vinilacetato e un copolimero laminato di cloruro di vinilidene/acrilato di metile.
• La lamina protettiva (da rimuovere prima dell’applicazione del cerotto) è un film di poliestere rivestito con fluoropolimero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Estradot 75 è un cerotto rettangolare di 7,5 cm² con bordi arrotondati, composto da uno strato adesivo sensibile alla pressione contenente estradiolo, da uno strato di supporto traslucido su un lato e da una lamina protettiva sull’altro.

Estradot è disponibile in quattro concentrazioni diverse: 25, 37,5, 50 e 75 microgrammi/24 ore. Potrebbe non essere disponibile tutte le concentrazioni.

Estradot è disponibile in confezioni da 2, 8, 24 e 26 cerotti. Potrebbe non essere disponibile tutti i formati.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Estradot

Danimarca: Vivelle dot

Finlandia: Estradot

Francia: Vivelledot

Croazia: Estradot

Islanda: Vivelle dot

Irlanda: Estradot

Norvegia: Estradot

Portogallo: Estradot

Spagna: Estradot

Svezia: Estradot

Regno Unito (Irlanda del Nord): Estradot

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/