Estradot 75 mikrogramów/24 godziny, plaster transdermalny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Estradot 75 mikrogramów/24 godziny plaster transdermalny

Estradiol (jako hemihydryt)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Estradot i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estradot
3. Jak stosować Estradot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Estradot
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Estradot i do czego służy

Estradot to leczenie hormonalne zastępcze (THS) zawierające żeński hormon estrogen.

Estradot stosuje się u kobiet w okresie menopauzy, gdy od ostatniej naturalnej miesiączki minęło co najmniej 12 miesięcy.

Estradot jest dostępny w postaci plasterka nakładanego na skórę.

Estradot stosuje się w celu:

Uzyskania ulgi w objawach występujących w okresie menopauzy

W czasie menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to powodować objawy takie jak nagłe napoty ciepła w obszarze twarzy, szyi i klatki piersiowej (tzw. napoty). Estradot pomaga złagodzić te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie.

Profilaktyki osteoporozy

Po menopauzie niektóre kobiety mogą doświadczać osłabienia kości (osteoporozy). Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie wszystkich dostępnych opcji leczenia. Jeśli istnieje wysokie ryzyko pęknięcia kości z powodu osteoporozy i inne leki nie są dla Pani odpowiednie, Estradot może być stosowany w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estradot

Historia choroby i regularne kontrole

Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o jej rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli Pani ma przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THZ może być inne. Prosimy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THZ lekarz zapyta o historię choroby Pani i rodziny. Lekarz może zdecydować się na przeprowadzenie badania fizycznego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Estradot należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania Estradot.

Należy wykonywać regularne badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Estradot

jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Pani. Jeśli nie jest Pani pewna, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Estradot.

Nie stosuj Estradot:

• jeśli choruje lub chorowała Pani na raka piersi, lub jeśli istnieje podejrzenie, że może Pani mieć tę chorobę;
• jeśli ma Pani raka zależnego od estrogenów, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie, że może Pani mieć tę chorobę;
• jeśli występuje u Pani nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych;
• jeśli ma Pani nadmierny wzrost grubości wewnętrznej ściany macicy (nadmierny wzrost endometrium) i nie otrzymuje Pani leczenia tego stanu;
• jeśli choruje lub chorowała Pani na powstawanie skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica), np. w nogach (głębokie zakrzepice żył) lub w płucach (zatorowość płucna);
• jeśli ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli choruje lub chorowała Pani niedawno na chorobę wywołaną przez skrzepliny krwi w tętnicach, np. zawał serca, udar mózgu lub kościelność piersi;
• jeśli choruje lub chorowała Pani na chorobę wątroby i wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły do normy;
• jeśli ma Pani rzadką chorobę krwi zwaną porfiria, która jest przekazywana z rodziców na dzieci (dziedziczna);
• jeśli jest Pani alergiczną (nadwrażliwą) na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 Skład zawartości opakowania i inne informacje);

Jeśli podczas stosowania Estradot po raz pierwszy wystąpi u Pani którykolwiek z powyższych stanów, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli choruje lub chorowała Pani na którąś z poniższych chorób przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Estradot. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:

• mięśniaki macicy;
• nadmierny wzrost wewnętrznej ściany macicy poza macicą (endometrioza) lub wcześniejszy nadmierny wzrost wewnętrznej ściany macicy (nadmierny wzrost endometrium);
• zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi (patrz „Zakrzepica żył”);
• zwiększone ryzyko zachorowania na raka związanego z działaniem estrogenów (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi);
• zwiększone ciśnienie tętnicze;
• chorobę wątroby, np. guz wątroby niezłośliwy;
• cukrzycę;
• kamienie w pęcherzu żółciowym (kamica żółciowa);
• migrenę lub silne bóle głowy;
• chorobę układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów organizmu (toczeń rumieniowaty układowy, TRU);
• padaczkę;
• astmę;
• chorobę ucha środkowego i błędnika (otosklerozę);
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy);
• zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek;
• zespół Quinckego (angioedem) dziedziczny lub nabyty.

Przerwij stosowanie Estradot i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania THZ wystąpi u Pani którykolwiek z poniższych stanów:

• którykolwiek z warunków opisanych w sekcji „Nie stosuj Estradot”;
• żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka). Może to być objaw choroby wątroby;
• obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzyszące trudnościom z oddychaniem, co może wskazywać na zespół Quinckego;
• istotny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• pierwsze przypadki migrenowego bólu głowy;
• jeśli zajdzie Pani w ciążę;
• jeśli zauważa Pani objawy skrzepliny krwi, takie jak:
  • bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;
  • nagły ból w klatce piersiowej;
  • trudności z oddychaniem.

Aby uzyskać więcej informacji, patrz „Zakrzepica żył”.

Uwaga: Estradot nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub ma Pani poniżej 50 lat, nadal może Pani potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać poradę.

THZ i rak

Zgrubienie wewnętrznej ściany macicy (nadmierny wzrost endometrium) i rak wewnętrznej ściany macicy (endometrium)

Stosowanie THZ z samymi estrogenami zwiększa ryzyko nadmiernego wzrostu wewnętrznej ściany macicy (nadmierny wzrost endometrium) i raka wewnętrznej ściany macicy (rak endometrium).

Dodanie progestagenu do leczenia estrogenowego przez co najmniej 12 dni w każdym 28-dniowym cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego lekarz przepisze Pani progestagen oddzielnie, jeśli nadal ma Pani macicę. Jeśli usunięto Pani macicę (histerektomia), zapytaj lekarza, czy można bezpiecznie leczyć się tym lekiem bez stosowania progestagenu.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i nie są leczone THZ, średnio 5 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem wewnętrznej ściany macicy.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i są leczone THZ z samymi estrogenami, od 10 do 60 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (czyli od 5 do 55 przypadków dodatkowych), w zależności od dawki i długości terapii.

Nieoczekiwane krwawienia

Będzie Pani doświadczać miesięcznego krwawienia (tzw. krwawienie miesięczne), gdy stosuje Pani Estradot w połączeniu z progestagenem. Jeśli jednak występują u Pani nieoczekiwane krwawienia lub plamienia poza miesięcznym krwawieniem, które:

• trwają dłużej niż pierwsze 6 miesięcy;
• zaczynają się po tym, jak stosowała Pani Estradot przez ponad 6 miesięcy;
• trwają po przerwaniu stosowania Estradot;

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi

Dane wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) z kombinacją estrogen-progestagen lub samych estrogenów zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania THZ. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po przerwaniu THZ dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THZ, średnio 13–17 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet 50-letnich rozpoczynających THZ z samymi estrogenami na 5 lat, będzie od 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 0 do 3 dodatkowych przypadków).

U kobiet 50-letnich rozpoczynających THZ z kombinacją estrogen-progestagen na 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 4 do 8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują THZ, średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych w ciągu 10 lat.

U kobiet 50-letnich rozpoczynających THZ z samymi estrogenami na 10 lat, będzie 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet 50-letnich rozpoczynających THZ z estrogenami i progestagenami na 10 lat, będzie 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 dodatkowych przypadków).

• Regularnie badaj piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• bruzdy lub zagłębienia na skórze;

• zmiany w brodawkach;

• jakiekolwiek guzy, które można zobaczyć lub wyczuć.

Dodatkowo zaleca się udział w programach przesiewowych z wykorzystaniem mammografii. Przy wykonywaniu mammografii przesiewowej ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub personel medyczny wykonujący zdjęcie rentgenowskie, że stosuje się THZ, ponieważ lek ten może zwiększyć gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. W przypadku zwiększonej gęstości piersi mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THZ z samymi estrogenami lub z kombinacją estrogen-progestagen wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THZ, obserwuje się około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THZ przez 5 lat obserwuje się około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THZ na serce i krążenie

Zakrzepica żył (tromboza)

Ryzyko zakrzepicy żył jest około 1,3–3 razy większe u kobiet stosujących THZ niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Skrzepliny krwi mogą być poważne, a jeśli przemieszczają się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach zwiększa się z wiekiem i w przypadku wystąpienia jednego z poniższych stanów. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani:

• nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (patrz także sekcja 3, Jeśli konieczna jest operacja);
• ma Pani znaczny nadmiar masy ciała (BMI >30 kg/m²);
• ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi, które wymaga długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom;
• jeśli któryś z bliskich członków rodziny miał kiedykolwiek skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie;
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (TRU);
• jeśli ma Pani raka.

Aby poznać objawy skrzepliny krwi, patrz „Przerwij stosowanie Estradot i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w pięćdziesiątkach, które nie stosują THZ, średnio 4–7 na 1000 doświadczy zakrzepicy żył w ciągu 5 lat.

U kobiet w pięćdziesiątkach, które stosują THZ z kombinacją estrogen-progestagen przez 5 lat, wystąpi od 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (czyli 5 dodatkowych przypadków).

U kobiet w pięćdziesiątkach, u których usunięto macicę i które były leczone THZ z samymi estrogenami przez 5 lat, wystąpi od 5 do 8 przypadków na 1000 kobiet (czyli 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

Nie ma dowodów, że THZ zapobiega zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60. roku życia stosujące THZ z kombinacją estrogen-progestagen mają nieco większe prawdopodobieństwo rozwoju choroby serca niż kobiety nie stosujące THZ.

U kobiet, u których usunięto macicę i które są leczone THZ z samymi estrogenami, nie ma zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet leczonych THZ niż u tych, które nie są leczone. Liczba dodatkowych przypadków udarów mózgu związanego ze stosowaniem THZ wzrasta z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w pięćdziesiątkach, które nie stosują THZ, średnio 8 na 1000 doświadczy udaru mózgu w ciągu średnio 5 lat. U kobiet w pięćdziesiątkach leczonych THZ, 11 na 1000 doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).

Inne stany

• THZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających THZ po 65. roku życia. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać poradę.

Inne leki i Estradot

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Estradot. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
• leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• leki na zakażenie HIV (np. newirapina, efawirow, rytonawir, nelfinawir);
• preparaty ziołowe zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum);

THZ może wpływać na działanie innych leków:

• lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększać częstotliwość napadów;
• inne leki przeciwinfekcyjne (np. ketoconazol, erytromycyna);
• kombinowane leczenie wirusa zapalenia wątroby typu C (WZW C): ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir z i bez rybawiryny; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir (patrz punkt 4.4), które mogą powodować wzrost wyników badań krwi na funkcję wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących THZ zawierającą etynylestradiol. Estradot zawiera estradiol zamiast etynylestradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić wzrost enzymu wątrobowego ALT przy stosowaniu Estradot w połączeniu z tym leczeniem WZW C. Lekarz poinformuje Panią w tej kwestii.

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje lub niedawno przyjmowała inne leki, w tym leki bez recepty, zioła lub inne produkty naturalne. Lekarz poinformuje Panią w tej kwestii.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że Pani stosuje Estradot, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Estradot jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdzie Pani w ciążę, należy natychmiast przerwać leczenie Estradot i skontaktować się z lekarzem.

Nie stosuj Estradot, jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Estradot nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Estradot

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz będzie starał się przepisać możliwie najniższą dawkę niezbędną do leczenia objawów przez jak najkrótszy możliwy okres. Jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska, porozmawiaj z lekarzem.

Jak długo należy stosować Estradot

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę tylko przez okres, gdy jest to konieczne.

Należy regularnie rozmawiać z lekarzem o możliwych korzyściach i ryzykach związanym ze stosowaniem Estradot oraz o potrzebie kontynuowania tej terapii.

Kiedy rozpocząć leczenie

• Jeśli obecnie nie stosujesz żadnego hormonoterapii zastępczej (płatków ani tabletek), lub jeśli stosowałaś preparat hormonalny o działaniu ciągłym (w którym estrogen i progestagen podaje się codziennie bez przerwy), możesz rozpocząć stosowanie Estradot w dowolnym dniu.
• Jeśli zmieniasz terapię z hormonoterapii cyklicznej lub sekwencyjnej (w której progestagen dodaje się przez 12–14 dni cyklu), powinieneś rozpocząć stosowanie Estradot następnego dnia po zakończeniu poprzedniego schematu leczenia.

Kiedy nakładać Estradot

• Każdy plaster Estradot należy zmieniać dwa razy w tygodniu (co 3–4 dni). Najlepiej robić to w te same dwa dni tygodnia (np. w poniedziałek i czwartek). Opakowanie Estradot zawiera kalendarz kontrolny z tyłu, który pomoże Ci pamiętać o terminach zmiany plastra. Oznacz wybrane dni tygodnia. Zawsze zmieniaj plaster w te dwa dni tygodnia, które oznaczyłaś.
• Plaster Estradot należy nosić w sposób ciągły aż do momentu zmiany na nowy.

Każdy pasek klejący pozostał na skórze można łatwo usunąć poprzez delikatne pocieranie. Jeśli do tego dojdzie, załóż nowy plaster Estradot w innym miejscu skóry.

Kobiety, u których usunięto macicę

Plaster Estradot należy stosować w sposób ciągły bez przerw. Nie ma potrzeby dodatkowego stosowania hormonu zwanego progestagenem, chyba że występuje wzrost endometrium poza macicą (endometriosis). Sprawdź informacje o ryzykach związanym z hormonoterapią zastępczą w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Kobiety, które zachowały macicę

Lekarz przepisze Ci dodatkowy hormon – progesteron – do stosowania razem z Estradot, aby zmniejszyć ryzyko raka macicy. Jeśli Estradot stosuje się w sposób ciągły, tabletkę z progesteronem należy przyjmować przez co najmniej 12–14 dni każdego miesiąca/cyklu 28-dniowego. Sprawdź informacje o ryzykach związanym z hormonoterapią zastępczą w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

W pierwszych miesiącach leczenia mogą występować nieregularne krwawienia lub plamienie. Jeśli występują obfite krwawienia lub krwawienia/plamienie trwają po kilku miesiącach leczenia, porozmawiaj z lekarzem, aby mógł ponownie ocenić Twoje leczenie, jeśli będzie to konieczne (patrz sekcja 2, Nieoczekiwane krwawienia).

Gdzie nakładać Estradot

Nakładaj plaster na dolną część brzucha, poniżej talii. Unikaj obszaru talii, ponieważ ubranie może spowodować odluznienie plastra. Nie nakładaj plastra na piersi ani w pobliżu nich.

Podczas zmiany plastra zgodnie z Twoim harmonogramem (dwa razy w tygodniu) załóż nowy plaster w innym miejscu. Nie nakładaj nowego plastra w tym samym miejscu przez co najmniej tydzień.

Przed założeniem Estradot upewnij się, że skóra jest:

• czysta, sucha i zdrowa,
• wolna od proszku, tłuszczu, kremu lub balsamu,
• wolna od ran i/lub podrażnień.

Jak stosować Estradot

Podczas zmiany plastera należy go zdjąć, złożyć na pół stroną klejącą do wewnątrz. Zobacz punkt 5 „Przechowywanie Estradot”, aby uzyskać instrukcje bezpiecznego usuwania zużytych plasterów. Nie wyrzucaj używanych plasterów do sedesu.

Dodatkowe informacje praktyczne

Jeśli plastr został poprawnie założony, nie powinien przeszkadzać podczas kąpieli, pływania, prysznicu ani ćwiczeń fizycznych. Jeśli plastr się odklei, np. podczas kąpieli lub prysznicu, przesuń go, aby usunąć wodę. Po osuszeniu i ostygnięciu skóry możesz ponownie założyć ten sam plastr w inne miejsce na dolnej części brzucha (zobacz „Gdzie nakładać Estradot”).

Jeśli plastr nie przylega całkowicie do skóry, użyj nowego plastera. Bez względu na to, w którym dniu to się wydarzy, zmieniaj ten plastr w dacie zgodną z pierwotnym harmonogramem.

Podczas opalania się na słońcu lub korzystania z solarium należy zakryć plastr. Podczas kąpieli możesz nosić plastr pod kostiumem kąpowym.

Jeśli potrzebujesz operacji

Jeśli planowana jest operacja, powiedz chirurgowi, że stosujesz Estradot. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Estradot na okres od 4 do 6 tygodni przed zabiegiem, aby zmniejszyć ryzyko powstania skrzepu krwi (zobacz punkt 2, Skrzepy krwi w żyłach). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Estradot.

Jeśli zażyjesz więcej Estradot niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Estradot, usuń plastr. Objawy przedawkowania to zazwyczaj ból piersi i/lub krwawienie z pochwy. Ostra przedawkowanie jest mało prawdopodobna ze względu na sposób podania Estradot (plastr stopniowo uwalnia lek). Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Estradot

Jeśli zapomniałeś zmienić plaster, załóż nowy tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Bez względu na to, w którym dniu to się wydarzy, zmieniaj plastr w dacie zgodną z pierwotnym harmonogramem.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Estradot

Przerwanie leczenia Estradot może zwiększyć ryzyko nieregularnych krwawień lub plamienia. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie. Po dłuższym okresie bez leczenia przed ponownym rozpoczęciem stosowania plastera należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Estradot może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Następujące choroby występują częściej u kobiet leczonych terapią zastępczą hormonami (THS) w porównaniu z kobietami nieleczonymi THS:

• raka piersi;
• nieprawidłowego wzrostu wewnętrznej ściany macicy (nadżerliwość endometrium) lub raka wewnętrznej ściany macicy (rak endometrium);
• raka jajnika;
• zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna);
• choroby serca;
• udaru mózgu;
• utraty pamięci, jeśli THS jest rozpoczynana po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Następujące objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• nagły ból w klatce piersiowej;
• ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramię lub szyję;
• trudności z oddychaniem;
• bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg;
• żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry), ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry (żółtaczka);
• nieoczekiwane krwawienia lub plamienie po dłuższym stosowaniu Estradot lub jeśli to się utrzymuje po przerwaniu leczenia;
• zmiany w piersiach, takie jak zmiany skóry piersi, zmiany brodawek, guzki, które można zobaczyć lub wyczuć (rak piersi);
• obfite miesiączkowanie;
• nieuzasadnione bóle głowy typu migrenowego.

Natychmiast przerwij leczenie Estradot i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie powyższe działania niepożądane.

Sprawdź ryzyka związane z terapią zastępczą hormonami w punkcie 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Inne działania niepożądane

Estradot może również powodować następujące działania niepożądane. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Bardzo często występujące działania niepożądane, mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

ból głowy, reakcje skórne w miejscu aplikacji plasterka (w tym podrażnienie, pieczenie, wysypka, suchość, krwawienie, siniaki, obrzęk, opuchlizna, zabarwienie skóry, pokrzywka, pęcherze), naprężenie i ból piersi, ból menstruacyjny, zaburzenia menstruacyjne.

Często występujące, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

depresja, pobudzenie nerwowe, zmiany nastroju, bezsenność, nudności, trudności trawienne, biegunka, ból brzucha, uczucie opuchlizny, trądzik, wysypka, sucha skóra, swędzenie, wzrost piersi, obfite miesiączkowanie, wydzielanie lepkiej białawej lub żółtawej wydzieliny z pochwy, nieregularne krwawienia, silne skurcze macicy, zapalenie pochwy, nieprawidłowy wzrost macicy (nadżerliwość endometrium), ból (np. ból pleców, rąk, nóg, nadgarstków, kostek), osłabienie, zatrzymanie płynów (obrzęki) w kończynach (ręce i nogi), zmiany masy ciała.

Nieczęsto występujące, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

migrena, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi, wymioty, zabarwienie skóry, zaburzenia funkcji wątroby.

Rzadko występujące, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, zakrzepy krwi, kamienie w pęcherzu żółciowym, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, łagodny wzrost macicy, torbiele przy jajowodach, polipy (małe guzki) w szyjce macicy (szyjce macicy), zmiany w popędzie seksualnym, reakcje alergiczne, takie jak wysypka.

Bardzo rzadko występujące, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

pokrzywka, objawy ciężkiej reakcji alergicznej (w tym trudności z oddychaniem; obrzęk twarzy, języka, gardła lub skóry; zawroty głowy i pokrzywka), zmniejszona tolerancja węglowodanów, niekontrolowane ruchy mogące dotyczyć oczu, głowy i szyi, dyskomfort przy noszeniu soczewek kontaktowych, poważne reakcje skórne, nadmierny wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

rak piersi, nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby, zapalenie alergiczne skóry, guzki w piersiach (niezłośliwe).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w związku z innymi terapiami zastępczymi hormonami:

• choroba pęcherza żółciowego;

• różne zmiany skóry:

• odbarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (chloasma);

• bolesne, czerwone guzyki na skórze (rumień węzłowy);

• wysypka skórna z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy);

• spadek pamięci lub zdolności umysłowych (możliwa demencja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi (https://www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Estradot

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowywać Estradot w oryginalnym opakowaniu, w chłodnym i suchym miejscu. Po otwarciu lub po usunięciu folii ochronnej należy natychmiast nałożyć plaster na skórę.
• Nie przechowywać Estradot w lodówce ani zamrażarce.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady manipulacji.
• Po zdjęciu plastru należy złożyć go na pół, klejącą stroną do wewnątrz, i przechować w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla dzieci. Używane lub nieużywane plasty transdermalne należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami lub oddać do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Estradot

Każda plastra 75 mikrogramów/24 godziny zawiera 1,17 mg estradiolu (jako półwodorku) i uwalnia około 75 mikrogramów estradiolu na dobę.

• Substancją czynną jest estradiol (jako półwodorek).
• Pozostałe składniki warstwy lepkiej plastra to: akrylowy środek lepki, silikonowy środek lepki, alkohol oleinowy, dipropylenoglikol, povidon (E1201).
• Warstwą nośną jest kopolimer etylenu/vinylu octanu oraz laminowany kopolimer chlorku winylidenu/metakrylanu metylu.
• Warstwa ochronna (która jest usuwana przed nałożeniem plastra) to folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estradot 75 to prostokątna plastra o powierzchni 7,5 cm² z zaokrąglonymi krawędziami, składająca się z warstwy lepkiej wrażliwej na ciśnienie zawierającej estradiol, półprzezroczystej warstwy nośnej z jednej strony oraz warstwy ochronnej z drugiej.

Estradot jest dostępny w czterech różnych stężeniach: 25, 37,5, 50 i 75 mikrogramów/24 godziny. Nie wszystkie stężenia mogą być dostępne.

Estradot jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 8, 24 i 26 plasterków. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Estradot

Dania: Vivelle dot

Finlandia: Estradot

Francja: Vivelledot

Chorwacja: Estradot

Islandia: Vivelle dot

Irlandia: Estradot

Norwegia: Estradot

Portugalia: Estradot

Hiszpania: Estradot

Szwecja: Estradot

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Estradot

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/