Эстрадот 75 мкг/24 ч, трансдермальный пластырь: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эстрадот 75 мкг/24 ч, трансдермальный пластырь

Эстрадиол (в виде полугидрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эстрадот и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Эстрадота
Как применять Эстрадот
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эстрадота
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстрадот и для чего он применяется

Эстрадот — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ), содержащая женский половой гормон эстрогенового типа.

Эстрадот применяется у женщин в постменопаузе, если с последней менструации прошло не менее 12 месяцев.

Эстрадот выпускается в виде пластыря, который накладывается на кожу.

Эстрадот применяется для:

Снятия симптомов, возникающих в менопаузе

Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, снижается. Это может вызывать такие симптомы, как внезапные приливы жара в области лица, шеи и груди (приливы). Эстрадот облегчает эти симптомы после наступления менопаузы. Препарат назначается только в том случае, если симптомы серьёзно нарушают повседневную жизнь.

Профилактики остеопороза

После менопаузы у некоторых женщин может развиться повышенная хрупкость костей (остеопороз). Проконсультируйтесь с врачом о всех доступных вариантах лечения. Если у вас высокий риск переломов из-за остеопороза и другие лекарственные средства вам не подходят, вы можете использовать Эстрадот для профилактики остеопороза после менопаузы.

2. Что нужно знать перед началом применения Эстрадот

Анамнез и регулярные осмотры

Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о её назначении или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие преждевременной недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски применения ЗГТ могут отличаться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач спросит вас об индивидуальном и семейном анамнезе. Врач может принять решение о проведении физического обследования, которое может включать осмотр молочных желез и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Эстрадотом необходимо посещать врача для регулярных осмотров (не реже одного раза в год). На этих осмотрах обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения применения Эстрадота.

Проходите регулярные обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Не применяйте Эстрадот, если у вас имеется хотя бы одно из следующих состояний. Если вы не уверены в чём-либо из перечисленного ниже, проконсультируйтесь с врачом перед применением Эстрадота.

Не применяйте Эстрадот:

при наличии или в анамнезе рака молочной железы, или при подозрении на него;
при наличии или подозрении на гормонозависимый рак, например, рака внутреннего слоя матки (эндометрия);
при наличии патологических вагинальных кровотечений;
при наличии патологического утолщения внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия), для которого вы не получаете лечения;
при наличии или в анамнезе образования тромба в вене (венозная тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
при наличии нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
при наличии или недавнем анамнезе заболевания, вызванного тромбами в артериях, например, инфаркта миокарда, инсульта или стенокардии;
при наличии заболевания печени, если показатели функции печени не пришли в норму;
при редком наследственном заболевании крови — порфирии;
при аллергии (гиперчувствительности) к эстрадиолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и дополнительная информация»).

Если во время применения Эстрадота у вас впервые появились какие-либо из вышеуказанных состояний, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас есть или были ранее следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться во время лечения Эстрадотом. В этом случае вам следует чаще посещать врача для профилактических осмотров:

миома матки;
эндометриоз (рост ткани внутреннего слоя матки за пределами матки) или анамнез гиперплазии эндометрия;
повышенный риск образования тромбов (см. раздел «Тромбоз в венах»);
повышенный риск развития гормонозависимого рака (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы);
повышение артериального давления;
заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
сахарный диабет;
камни в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь);
тяжёлая мигрень или сильная головная боль;
системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов (системная красная волчанка, СКВ);
эпилепсия;
астма;
заболевание среднего уха и барабанной перепонки (отосклероз);
очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды);
задержка жидкости при сердечной или почечной недостаточности;
наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Прекратите применение Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие состояния во время применения ЗГТ:

любое из состояний, указанных в разделе «Не применяйте Эстрадот»;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) — это может быть признаком заболевания печени;
отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания — признаки ангионевротического отёка;
значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение);
впервые возникшие мигренеподобные головные боли;
наступление беременности;
признаки тромба в крови, такие как:
- болезненное покраснение и отёк ног;
- внезапная боль в груди;
- затруднение дыхания.

Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбоз в венах».

Примечание: Эстрадот не является контрацептивом. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам могут потребоваться дополнительные меры контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия

Применение ЗГТ с эстрогенами повышает риск развития гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.

Добавление прогестагена к лечению эстрогенами в течение не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от этого дополнительного риска. Поэтому врач назначит вам прогестаген отдельно, если у вас сохранилась матка. Если матка была удалена (гистерэктомия), спросите врача, можно ли безопасно применять этот препарат без прогестагена.

У женщин в возрасте 50–65 лет, имеющих матку и не получающих ЗГТ, в среднем у 5 из 1000 будет диагностирован рак эндометрия.

У женщин в возрасте 50–65 лет, имеющих матку и получающих ЗГТ с эстрогенами, от 10 до 60 женщин из 1000 будут диагностированы с раком эндометрия (то есть от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности терапии.

Непредвиденные кровотечения

Вы будете испытывать ежемесячное кровотечение (так называемое менструальное кровотечение), если применяете Эстрадот в сочетании с прогестагеном. Однако, если у вас возникают непредвиденные кровотечения или мажущие выделения, которые:

продолжаются более 6 первых месяцев;
начинаются после 6 месяцев применения Эстрадота;
продолжаются после прекращения применения Эстрадота;

немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы

Доказано, что применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с комбинацией эстроген-прогестаген или только эстрогенами повышает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ЗГТ. Он становится заметным после 3 лет применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск постепенно снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более при применении ЗГТ более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте 50–54 лет, не применяющих ЗГТ, в среднем у 13–17 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.

У женщин 50 лет, начавших монотерапию эстрогенами на 5 лет, будет от 16 до 17 случаев на 1000 женщин (то есть от 0 до 3 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начавших комбинированную ЗГТ (эстроген-прогестаген) на 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (то есть от 4 до 8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50–59 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 27 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 10 лет.

У женщин 50 лет, начавших монотерапию эстрогенами на 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (то есть 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начавших комбинированную ЗГТ на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (то есть 21 дополнительный случай).

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу при любых изменениях, например:
впадины или складки на коже;
изменения сосков;
любые уплотнения, которые можно увидеть или почувствовать.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга с помощью маммографии. При прохождении маммографии важно сообщить медицинскому персоналу, что вы принимаете ЗГТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность тканей молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Применение ЗГТ с эстрогенами или комбинацией эстроген-прогестаген связано с незначительным увеличением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин. У женщин, получающих ЗГТ в течение 5 лет, — около 3 случаев на 2000 пациенток (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбоз в венах (венозный тромбоз)

Риск венозного тромбоза у женщин, применяющих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не применяющих ЗГТ, особенно в первый год лечения.

Тромбы могут быть опасны, а их перемещение в лёгкие может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вероятность венозного тромбоза возрастает с возрастом и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

невозможность ходить в течение длительного времени из-за большой операции, травмы или болезни (см. также раздел 3 «Если требуется хирургическое вмешательство»);
значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами для профилактики тромбозов;
наличие у близких родственников тромбоза в ноге, лёгком или другом органе;
системная красная волчанка (СКВ);
рак.

Признаки тромбоза см. в разделе «Прекратите применение Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет в среднем у 4–7 из 1000 будет венозный тромбоз.

У женщин около 50 лет, принимающих комбинированную ЗГТ (эстроген-прогестаген) в течение 5 лет, — от 9 до 12 случаев на 1000 женщин (то есть 5 дополнительных случаев).

У женщин около 50 лет, перенесших гистерэктомию и получающих ЗГТ с эстрогенами в течение 5 лет, — от 5 до 8 случаев на 1000 женщин (то есть 1 дополнительный случай).

Сердечные заболевания (инфаркт миокарда)

Нет доказательств, что ЗГТ предотвращает инфаркт миокарда.

У женщин старше 60 лет, применяющих комбинированную ЗГТ (эстроген-прогестаген), риск развития сердечных заболеваний немного выше, чем у женщин, не применяющих ЗГТ.

У женщин, перенесших гистерэктомию и получающих ЗГТ с эстрогенами, риск развития сердечных заболеваний не увеличивается.

Инсульт

Риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не получающих ЗГТ. Количество дополнительных случаев инсульта из-за применения ЗГТ возрастает с увеличением возраста.

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем 8 из 1000, вероятно, перенесут инсульт в течение 5 лет. У женщин около 50 лет, получающих ЗГТ, — 11 из 1000 (то есть 3 дополнительных случая) в течение 5 лет.

Другие состояния

ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске нарушений памяти у женщин, начавших ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные препараты и Эстрадот

Некоторые препараты могут снижать эффективность Эстрадота, что может вызвать нерегулярные кровотечения. К ним относятся:

Противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

ЗГТ может влиять на действие других препаратов:

Противоэпилептический препарат ламотриджин, поскольку может увеличить частоту приступов.
Другие противомикробные препараты (например, кетоконазол, эритромицин).
Комбинированные схемы лечения вируса гепатита С (ВГС): омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина; глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел 4.4). Эти схемы могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих АГТ, содержащие этинилэстрадиол. Эстрадот содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение АЛТ при применении Эстрадота с этими комбинированными схемами ВГС. Ваш врач сообщит вам об этом.

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные, растительные препараты или другие натуральные средства. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Лабораторные анализы

Если вам требуется сдача крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Эстрадот, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Эстрадот предназначен только для постменопаузальных женщин. Если вы забеременеете, немедленно прекратите лечение Эстрадотом и обратитесь к врачу.

Не применяйте Эстрадот во время беременности или лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами

Эстрадот не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Эстрадот

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач постарается назначить вам наименьшую дозу, необходимую для лечения вашего состояния, на самый короткий возможный срок. Обсудите с врачом, если вы считаете, что назначенная доза слишком высока или, наоборот, недостаточна.

Как долго следует применять Эстрадот

Важно применять наименьшую эффективную дозу только в течение необходимого времени.

Периодически вы должны обсуждать с врачом возможные риски и пользу от применения Эстрадот, а также необходимость продолжения лечения.

Когда начинать лечение

Если вы в настоящее время не используете никакое заместительное гормональное лечение (пластыри или таблетки), или если вы применяли комбинированное непрерывное заместительное гормональное лечение (при котором эстроген и прогестаген принимаются ежедневно без перерывов), вы можете начать применение Эстрадот в любой день.
Если вы переходите с циклического или последовательного заместительного гормонального лечения (при котором прогестаген добавляется в течение 12–14 дней цикла), начинайте применение Эстрадот на следующий день после завершения предыдущей схемы.

Когда применять Эстрадот

Каждый пластырь Эстрадот следует менять дважды в неделю (каждые 3–4 дня). Рекомендуется менять его в одни и те же два дня недели (например, понедельник и четверг). Упаковка Эстрадот содержит календарь-табель на обратной стороне, который поможет вам запомнить схему применения. Отметьте в нём два выбранных вами дня недели. Всегда меняйте пластырь в отмеченные дни.
Пластырь Эстрадот следует носить непрерывно до момента замены на новый.

Любые остатки клеевого слоя на коже можно легко удалить легким трением. Если это произойдет, наклейте новый пластырь Эстрадот на другое место кожи.

Женщинам, у которых удален матка

Пластырь Эстрадот следует применять непрерывно, без перерывов. Не требуется дополнительное назначение прогестагена, за исключением случаев, когда имеется рост эндометрия вне матки (эндометриоз). Ознакомьтесь с рисками, связанными с заместительной гормональной терапией, в разделе 2, Предостережения и меры предосторожности.

Женщинам, у которых матка сохранена

Ваш врач назначит вам дополнительно принимать другой гормон — прогестерон — для снижения риска развития рака матки. Если Эстрадот применяется непрерывно, таблетки прогестерона следует принимать не менее 12–14 дней в каждом 28-дневном цикле. Ознакомьтесь с рисками, связанными с заместительной гормональной терапией, в разделе 2, Предостережения и меры предосторожности.

В первые месяцы лечения могут наблюдаться нерегулярные кровянистые выделения или мажущие кровянистые выделения. Если у вас появляются обильные кровянистые выделения или кровотечение/мажущие выделения продолжаются в течение нескольких месяцев лечения, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он мог переоценить ваше лечение при необходимости (см. раздел 2, Нежелательные кровотечения).

Куда наклеивать Эстрадот

Наклеивайте пластырь на нижнюю часть живота, ниже талии. Избегайте области талии, так как одежда может способствовать отклеиванию пластыря. Не наклеивайте пластырь на грудь или вблизи груди.

При каждой замене пластыря, согласно схеме дважды в неделю, наклеивайте новый пластырь на другое место. Не наклеивайте новый пластырь на то же место кожи менее чем через неделю.

Перед наклеиванием Эстрадот убедитесь, что кожа:

чистая, сухая и здоровая,
не содержит пыли, масла, крема или лосьона,
не имеет порезов и/или раздражений.

Как применять Эстрадот

Каждый пластырь индивидуально запечатан в защитный пакет. Откройте пакет по надрезу и извлеките пластырь (не используйте ножницы для вскрытия пакета, поскольку они могут повредить пластырь).

Липкую поверхность пластыря покрывает защитная пленка. Эту пленку необходимо удалить перед нанесением пластыря на кожу. Нанесите пластырь сразу же после вскрытия пакета и удаления защитной пленки. Возьмите пластырь так, чтобы защитная пленка была обращена к вам. Отклейте половину защитной пленки и выбросьте её. Старайтесь не касаться липкой поверхности пластыря пальцами.

Удерживая вторую половину защитной пленки, приложите клейкую сторону пластыря к сухому участку нижней части живота. Прижмите клейкую сторону к коже, чтобы обеспечить надежное прилипание, особенно по краям. Удалите оставшуюся часть защитной пленки.

Удерживайте прямой край защитной пленки и аккуратно отклейте её от пластыря.

Прижмите клейкую сторону к коже, чтобы обеспечить надежное прилипание. Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 10 секунд.

Убедитесь, что пластырь правильно размещен на коже, и проведите пальцами по краям, чтобы проверить хорошее соприкосновение пластыря с кожей.

При замене пластыря снимите его и сложите пополам клейкой стороной внутрь. См. раздел 5 «Хранение препарата Эстрадот» для получения инструкций по безопасной утилизации пластыря. Не выбрасывайте использованные пластыри в унитаз.

Дополнительная практическая информация

Если пластырь правильно наклеен, то купание, плавание, душ или физические упражнения не должны повлиять на него. Если пластырь отклеился, например, во время купания или душа, аккуратно промокните его. После того как кожа высохнет и охладится, можно снова приклеить тот же пластырь в другом месте на нижней части живота (см. раздел «Где наклеивать Эстрадот»).

Если пластырь плохо прилипает к коже, замените его новым. Неважно, в какой день это произошло — продолжайте менять пластырь в те же дни, что и по первоначальной схеме.

При нахождении на солнце или использовании солярия обязательно закрывайте пластырь. При купании вы можете носить пластырь под купальным костюмом.

Если вам предстоит операция

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, сообщите хирургу, что вы используете Эстрадот. Возможно, вам потребуется прекратить применение Эстрадот за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2 «Тромбы в венах»). Уточните у врача, когда можно будет возобновить лечение Эстрадотом.

Если вы применили больше Эстрадота, чем следует

Если вы случайно нанесли слишком много Эстрадота, снимите пластырь. Симптомы передозировки обычно включают болезненность в груди и/или вагинальное кровотечение. Острая передозировка маловероятна из-за способа введения препарата Эстрадот (пластырь постепенно высвобождает лекарственное вещество). Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Эстрадот

Если вы забыли поменять пластырь, наклейте новый сразу, как только вспомните. Неважно, в какой день это произошло — продолжайте менять пластырь в те же дни, что и по первоначальной схеме.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили применение Эстрадота

Прекращение лечения Эстрадотом может повысить риск нерегулярных кровотечений или мажущих выделений. Сообщите об этом врачу. После длительного перерыва в лечении проконсультируйтесь с врачом перед тем, как снова начать применение пластыря.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эстрадот может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, получающих ЗГТ, по сравнению с женщинами, не получающими ЗГТ:

рак молочной железы;
аномальное разрастание внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) или рак внутреннего слоя матки (рак эндометрия);
рак яичников;
образование тромбов в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
сердечные заболевания;
инсульт;
вероятная потеря памяти, если ЗГТ начата после 65 лет.

Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными

При появлении следующих симптомов необходимо срочно обратиться за медицинской помощью:

внезапная боль в груди;
боль в груди, отдающая в руку или шею;
затруднённое дыхание;
болезненное покраснение и отёк ног;
желтушность глаз и кожи, потемнение мочи, зуд кожи (желтуха);
неожиданные кровотечения или мажущие выделения после некоторого времени применения Эстрадота или продолжающиеся после прекращения лечения;
изменения в молочных железах, такие как изменение кожи молочной железы, изменения сосков, появление уплотнений, которые можно увидеть или прощупать (рак молочной железы);
обильные менструальные выделения;
головные боли мигренозного характера неясной этиологии.

Прекратите лечение препаратом Эстрадот и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Ознакомьтесь с рисками, связанными с гормональной заместительной терапией, в разделе 2, Предупреждения и меры предосторожности.

Другие побочные эффекты

Эстрадот также может вызывать следующие побочные эффекты. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень частые побочные эффекты, могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов:

головная боль, реакции на коже в месте нанесения пластыря (включая раздражение, жжение, сыпь, сухость, кровотечение, синяки, воспаление, отёк, пигментацию кожи, крапивницу и волдыри), напряжение и болезненность в молочных железах, боли во время менструации, нарушения менструального цикла.

Частые побочные эффекты, могут встречаться у до 1 из 10 пациентов:

депрессия, нервозность, перепады настроения, бессонница, тошнота, нарушения пищеварения, диарея, боли в животе, ощущение вздутия, угревая сыпь, высыпания, сухость кожи, зуд, увеличение молочных желез, обильные менструальные выделения, выделение из влагалища беловатой или желтоватой слизи, нерегулярные кровотечения, сильные сокращения матки, воспаление влагалища, аномальное разрастание матки (гиперплазия эндометрия), боли (например, боли в спине, руках, ногах, запястьях, лодыжках), слабость, задержка жидкости (отёки) в конечностях (руках и ногах), изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты, могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

мигрень, головокружение, повышение артериального давления, рвота, изменение окраски кожи, нарушение функции печени.

Редкие побочные эффекты, могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов:

покалывание или онемение рук и ног, образование тромбов в крови, камни в желчном пузыре, выпадение волос, мышечная слабость, доброкачественное разрастание матки, кисты около маточных труб, полипы (небольшие уплотнения) в шейке матки (цервиксе), изменения в сексуальном влечении, аллергические реакции, такие как высыпания.

Очень редкие побочные эффекты, могут встречаться у до 1 из 10000 пациентов:

крапивница, признаки тяжёлой аллергической реакции (включая затруднённое дыхание; отёк лица, языка, горла или кожи; головокружение и крапивницу), снижение толерантности к углеводам, непроизвольные движения, которые могут затрагивать глаза, голову и шею, дискомфорт при ношении контактных линз, тяжёлые кожные реакции, чрезмерный рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

рак молочной железы, аномальные результаты функциональных проб печени, аллергический дерматит, уплотнения в молочных железах (доброкачественные).

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов гормональной заместительной терапии:

заболевание желчного пузыря;
различные нарушения кожи:
- обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (мелазма);
- болезненные красные узлы на коже (узловатая эритема);
- кожная сыпь с покраснением в виде «мишени» или язвы (многоформная экссудативная эритема);
снижение памяти или когнитивных функций (возможная деменция).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (https://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эстрадот

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить Эстрадот в оригинальной упаковке, в прохладном и сухом месте. После вскрытия или удаления защитной пленки наклеить пластырь на кожу немедленно.
Не охлаждать и не замораживать Эстрадот.
Не использовать этот препарат после даты, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не используйте данный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
После снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь и поместите в безопасное место, недоступное для детей. Использованные или неиспользованные трансдермальные пластыри должны утилизироваться в соответствии с местными правилами или сдаваться в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эстрадот

Каждый пластырь 75 мкг/24 ч, трансдермальный пластырь, содержит 1,17 мг эстрадиола (в виде полуторагидрата) и высвобождает около 75 мкг эстрадиола каждые 24 часа.

Действующее вещество — эстрадиол (в виде полуторагидрата).
Другие компоненты клеевого слоя пластыря: акриловый клей, силиконовый клей, олеиновый спирт, дипропиленгликоль, повидон (Е1201).
Опорный слой — сополимер этилена/винилацетата и ламинированный сополимер винилиденхлорида/метилакрилата.
Защитная пленка (снимается перед применением пластыря) — полиэстеровая пленка, покрытая фторполимером.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эстрадот 75 — прямоугольный пластырь площадью 7,5 см² с закругленными краями, состоящий из клеевого слоя, чувствительного к давлению, содержащего эстрадиол, полупрозрачного опорного слоя с одной стороны и защитной пленки — с другой.

Эстрадот доступен в четырех различных концентрациях: 25, 37,5, 50 и 75 мкг/24 ч. Возможно, не все концентрации доступны.

Эстрадот выпускается в упаковках по 2, 8, 24 и 26 пластырей. Возможно, не все форматы упаковок доступны.

Держатель регистрационного удостоверения

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Бизнес-центр Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Австрия: Эстрадот
Дания: Вивелл дот
Финляндия: Эстрадот
Франция: Вивеллдот
Хорватия: Эстрадот
Исландия: Вивелл дот
Ирландия: Эстрадот
Норвегия: Эстрадот
Португалия: Эстрадот
Испания: Эстрадот
Швеция: Эстрадот
Великобритания (Северная Ирландия): Эстрадот

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/