Естрадот 50 мкг/24 год, трансдермальний пластер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Естрадот 50 мкг/24 год, трансдермальний пластер

Естрадіол (у вигляді полуводного гідрату)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Естрадот і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Естрадоту
3. Як застосовувати Естрадот
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Естрадоту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естрадот і для чого його застосовують

Естрадот є Гормональною Замісною Терапією (ГЗТ), що містить жіночий гормон естрогенової групи.

Естрадот застосовують у жінок після менопаузи, коли пройшло щонайменше 12 місяців з моменту останньої природної менструації.

Естрадот випускається у вигляді пластера, який накладають на шкіру.

Естрадот застосовують для:

Зняття симптомів, що виникають під час менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до симптомів, таких як раптові гарячі приливи у обличчя, шию та груди (приливи). Естрадот допомагає зняти ці симптоми після менопаузи. Вам призначать Естрадот лише у тому випадку, якщо ваші симптоми серйозно ускладнюють повсякденне життя.

Профілактики остеопорозу

Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися підвищена крихкість кісток (остеопороз). Проконсультуйтеся з лікарем щодо всіх наявних варіантів лікування. Якщо у вас високий ризик переломів через остеопороз і інші ліки не підходять, ви можете застосовувати Естрадот для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Естрадот

Історія хвороби та регулярні огляди

Застосування ЗГТ пов'язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні про початок або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через відмову яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики застосування ЗГТ можуть відрізнятися. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Перш ніж почати (або відновити) ЗГТ, ваш лікар запитає про особисту та сімейну історію хвороби. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Воно може включати огляд грудей та/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Естрадотом вам слід відвідувати лікаря для регулярних оглядів (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем користь і ризики продовження лікування Естрадотом.

Проходьте періодичні огляди грудей, як рекомендує ваш лікар.

Не застосовуйте Естрадот

якщо до вас стосується хоча б один із наступних випадків. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого пункту, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Естрадоту.

Не застосовуйте Естрадот:

• якщо у вас є або було рак молочної залози, або є підозра, що він може бути;
• якщо у вас є рак, залежний від естрогенів, наприклад, рак внутрішньої стінки матки (ендометрію), або є підозра на це;
• якщо у вас є незвичайна кровотеча з піхви;
• якщо у вас є надмірне ущільнення внутрішньої стінки матки (гіперплазія ендометрію), яке не лікується;
• якщо у вас є або було утворення згустку крові у вені (тромбоз), наприклад, у нозі (глибокий венозний тромбоз) або у легені (легенева емболія);
• якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну);
• якщо у вас є або було нещодавно захворювання, спричинене утворенням згустків у артеріях, наприклад, інфаркт серця, інсульт або стенокардія;
• якщо у вас є або було захворювання печінки, і показники функції печінки не нормалізувалися;
• якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається порфірія, що передається від батьків до дітей (спадкове);
• якщо ви алергік (гіперчутливий) до естрадіолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 Склад упаковки та додаткова інформація).

Якщо під час застосування Естрадоту у вас вперше виникла одна з перелічених вище умов, негайно припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів до початку лікування, оскільки вони можуть знову з'явитися або погіршитися під час лікування Естрадотом. У цьому випадку вам слід частіше відвідувати лікаря для регулярних оглядів:

• фіброми всередині матки;
• ріст внутрішньої стінки матки поза межами матки (ендометріоз) або історія надмірного росту внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія);
• підвищений ризик утворення згустків крові (див. «Згустки крові у вені (тромбоз)»);
• підвищений ризик розвитку раку, залежного від дії естрогенів (наприклад, коли мати, сестра або бабуся мала рак молочної залози);
• підвищення артеріального тиску;
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• камені у жовчному міхурі (жовчні камені);
• мігрень або сильний головний біль;
• захворювання імунної системи, що впливає на кілька органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ);
• епілепсія;
• астма;
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та вухо (отосклероз);
• дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди);
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками;
• спадковий та набутий ангіоедем.

Припиніть застосування Естрадоту та негайно зверніться до лікаря.

Якщо під час застосування ЗГТ у вас виникли будь-які з наступних станів:

• будь-яка з умов, зазначених у розділі «Не застосовуйте Естрадот»;
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки;
• набряк обличчя, язика або горла та труднощі ковтання або кропив'янка, що супроводжуються труднощами дихання, що свідчить про ангіоедем;
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення);
• мігренеподібний головний біль, що вперше виник;
• якщо ви вагітні;
• якщо помітили ознаки утворення згустку крові, наприклад:
• болючий набряк та почервоніння ніг;
• раптовий біль у грудях;
• труднощі дихання.

Для додаткової інформації див. «Згустки крові у вені (тромбоз)».

Примітка: Естрадот не є засобом контрацепції. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, вам можуть знадобитися додаткові заходи контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати пораду.

ЗГТ та рак

Ущільнення внутрішньої стінки матки (гіперплазія ендометрію) та рак внутрішньої стінки матки (ендометрію)

Прийом ЗГТ з використанням лише естрогенів підвищує ризик розвитку ущільнення внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія) та раку внутрішньої стінки матки (рак ендометрію).

Додавання прогестагену до лікування естрогенами принаймні 12 днів кожного 28-денного циклу захищає вас від цього додаткового ризику. Тому лікар призначить вам окремий прогестаген, якщо ви все ще маєте матку. Якщо вам видалили матку (гістеректомія), запитайте лікаря, чи можна вам безпечне лікування цим препаратом без прогестагену.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку і не отримують ЗГТ, у середньому 5 із 1000 будуть діагностовані з раком внутрішньої стінки матки.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку та отримують ЗГТ з використанням лише естрогенів, від 10 до 60 жінок із кожних 1000 будуть діагностовані з раком ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості терапії.

Несподівані кровотечі

Ви будете мати кровотечу раз на місяць (так звана менструальна кровотеча), поки використовуєте Естрадот у поєднанні з прогестагеном. Але якщо у вас виникли несподівані кровотечі або мазання, крім місячних, які:

• тривають більше 6 перших місяців;
• починаються після того, як ви вже використовуєте Естрадот понад 6 місяців;
• тривають після припинення застосування Естрадоту;

негайно зверніться до лікаря.

Рак молочної залози

Дані свідчать, що застосування гормональної замісної терапії (ЗГТ) з комбінацією естроген-прогестаген або лише естрогенів підвищує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися до 10 років або більше, якщо ви застосовували ЗГТ понад 5 років.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 54 років, які не використовують ЗГТ, у середньому 13–17 із 1000 будуть діагностовані з раком молочної залози протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які починають гормональну замісну терапію лише з естрогенами на 5 років, буде від 16 до 17 випадків на кожні 1000 жінок (тобто від 0 до 3 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають комбіновану ЗГТ (естроген-прогестаген) на 5 років, буде 21 випадок на кожні 1000 жінок (тобто від 4 до 8 випадків).

У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, у середньому буде діагностовано 27 випадків раку молочної залози на кожні 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок віком 50 років, які починають гормональну замісну терапію лише з естрогенами на 10 років, буде 34 випадки на кожні 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають ЗГТ з естрогенами та прогестагенами на 10 років, буде 48 випадків на кожні 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

• Регулярно огляджуйте свої груди. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, наприклад:
• борозди або впадини на шкірі;
• зміни сосків;
• будь-які вузлики, які можна побачити або відчути.

Крім того, вам рекомендується брати участь у програмах скринінгу за допомогою мамографії. Під час мамографічного скринінгу важливо повідомити медсестрі або медичному працівнику, який робить рентген, що ви застосовуєте ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність ваших грудей, що може вплинути на результат мамографії. Коли щільність грудей зростає, мамографія може не виявити всі вузлики.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ЗГТ з використанням лише естрогенів або комбінацією естроген-прогестаген пов'язане з трохи вищим ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не отримують ЗГТ, спостерігається близько 2 випадків раку яєчників на кожні 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які отримують ЗГТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадків на кожні 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Згустки крові у вені (тромбоз)

Ризик утворення згустків крові у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо протягом першого року лікування.

Згустки крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може спричинити біль у грудях, труднощі дихання, втрату свідомості або навіть смерть.

Імовірність утворення згустку крові у венах зростає з віком і якщо ви маєте одну з наступних умов. Повідомте лікареві, якщо до вас стосується будь-яка з наступних ситуацій:

• не можете ходити тривалий час через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібна операція);
• маєте значний надлишок ваги (ІМТ > 30 кг/м²);
• маєте проблему згортання крові, яка вимагає довготривалого лікування препаратами, що запобігають утворенню згустків крові;
• якщо у близьких родичів колись був згусток крові у нозі, легені або іншому органі;
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ);
• якщо у вас рак.

Щодо ознак утворення згустку крові див. «Припиніть застосування Естрадоту та негайно зверніться до лікаря».

Порівняння

У жінок віком близько 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому 4–7 із 1000 матимуть згусток крові у вені протягом 5 років.

У жінок віком близько 50 років, які приймають комбіновану ЗГТ (естроген-прогестаген) протягом 5 років, буде 9–12 випадків на кожні 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

У жінок віком близько 50 років, яким видалили матку та які отримували ЗГТ лише з естрогенами протягом 5 років, буде 5–8 випадків на кожні 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт серця)

Немає даних, що ЗГТ запобігає інфаркту серця.

Жінки старше 60 років, які отримують комбіновану ЗГТ (естроген-прогестаген), мають трохи вищий ризик розвитку серцевого захворювання порівняно з тими, хто не отримує ЗГТ.

У жінок, яким видалили матку та які отримують ЗГТ лише з естрогенами, ризик розвитку серцевого захворювання не зростає.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які отримують ЗГТ, порівняно з тими, хто не отримує. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.

Порівняння

У жінок віком близько 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому 8 із 1000, ймовірно, перенесуть інсульт протягом середнього періоду 5 років. У жінок віком близько 50 років, які отримують ЗГТ, 11 із 1000, ймовірно, перенесуть інсульт протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші станів

• ЗГТ не запобігає втраті пам'яті. Є деякі дані про підвищений ризик втрати пам'яті у жінок, які починають ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати пораду.

Інші лікарські засоби та Естрадот

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Естрадоту. Це може спричинити нерегулярні кровотечі. Це відбувається з такими препаратами:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• Препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір);
• Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum);

ЗГТ може впливати на дію інших лікарських засобів:

• Препарат для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту нападів.
• Інші протиінфекційні препарати (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
• Комбіновані схеми лікування вірусу гепатиту С (ВГС): омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір з і без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ 4.4), можуть спричинити підвищення показників функції печінки у крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які використовують КОМ, що містить етинілестрадіол. Естрадот містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення печінкового ферменту АЛТ при застосуванні Естрадоту разом із цією комбінованою схемою лікування ВГС. Ваш лікар повідомить вам про це.

Будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти. Ваш лікар повідомить вам про це.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте лікареві або лабораторному персоналу, що ви застосовуєте Естрадот, оскільки цей препарат може вплинути на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування груддю

Естрадот — це препарат лише для постменопаузальних жінок. Якщо ви вагітні, припиніть лікування Естрадотом і зв'яжіться з лікарем.

Не застосовуйте Естрадот, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Естрадот не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Естрадот

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Ваш лікар намагатиметься призначити вам найменшу дозу, достатню для лікування вашого симптому, на найкоротший можливий термін. Якщо, на вашу думку, ця доза є надто сильною або недостатньою, обговоріть це з лікарем.

Як довго слід застосовувати Естрадот

Дуже важливо, щоб ви застосовували найменшу ефективну дозу лише стільки часу, скільки це необхідно.

Періодично обговорюйте з лікарем можливі ризики та переваги від застосування Естрадоту та чи потрібно вам продовжувати це лікування.

Коли починати лікування

• Якщо ви наразі не застосовуєте жодної гормональної замісної терапії (пластерів або таблеток), або якщо ви застосовували комбінований неперервний продукт гормональної замісної терапії (при якому естроген і прогестаген застосовуються кожного дня без перерв), ви можете починати застосовувати Естрадот у будь-який день.
• Якщо ви переходите з циклічного або послідовного гормонального замісного лікування (при якому прогестаген додається протягом 12–14 днів циклу), вам слід починати застосовувати Естрадот наступного дня після завершення попередньої схеми.

Коли застосовувати Естрадот

• Кожен пластер Естрадоту слід замінювати двічі на тиждень (кожні 3–4 дні). Найкраще робити це в ті самі два дні кожного тижня (наприклад, понеділок і четвер). Упаковка Естрадоту містить календар-контроль на зворотному боці, що допоможе вам пам’ятати про схему застосування. Позначте два дні тижня, які ви обрали. Завжди замінюйте пластер у ті дні тижня, які ви позначили.
• Ви повинні носити пластер Естрадоту безперервно до моменту його заміни на новий.

Будь-який клей, що залишиться на шкірі, можна легко видалити, потерши його. Якщо це трапилося, наклейте новий пластер Естрадоту на іншу ділянку шкіри.

Жінкам, у яких видалено матку

Пластер Естрадоту слід застосовувати безперервно, без перерв. Не потрібно додавати інший тип гормону, який називається прогестаген, якщо тільки не існує росту ендометрію поза маткою (ендометріоз). Переконайтеся, що ви ознайомлені з ризиками, пов’язаними з гормональною замісною терапією, у розділі 2, Попередження та застереження.

Жінкам, які зберегли матку

Ваш лікар призначить вам інший гормон, який слід приймати разом з Естрадотом — прогестерон, щоб зменшити ризик розвитку раку матки. Якщо Естрадот застосовується безперервно, таблетки прогестерону слід приймати щонайменше 12–14 днів кожного місяця/циклу з 28 днів. Ознайомтеся з ризиками, пов’язаними з гормональною замісною терапією, у розділі 2, Попередження та застереження.

Можуть виникати нерегулярні кровотечі або мажучі виділення протягом перших місяців лікування. Якщо у вас виникають сильні кровотечі або кровотеча чи мажучі виділення тривають кілька місяців після початку лікування, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг повторно оцінити ваше лікування, якщо це необхідно (див. розділ 2, Несподівані кровотечі).

Де застосовувати Естрадот

Накладіть пластер на нижню частину живота, нижче талії. Уникайте області талії, оскільки одяг може спричинити відшарування пластеру. Не накладайте пластер на груди або поблизу них.

Коли ви замінюєте пластер, відповідно до вашої схеми двічі на тиждень, накладіть новий пластер на іншу ділянку шкіри. Не накладайте новий пластер на ту саму ділянку протягом принаймні одного тижня.

Перш ніж накласти Естрадот, переконайтеся, що ваша шкіра:

• чиста, суха та свіжа,
• вільна від будь-якого пилу, олії, крему або лосьйону,
• не має порізів і/або подразнень.

Як застосовувати Естрадот

Під час заміни пластера відірвіть його і складіть навпіл липким боком всередину. Див. розділ 5 «Зберігання Естрадоту» щодо інструкцій щодо безпечного утилізування пластера. Не викидайте використані пластери у туалет.

Додаткова практична інформація

Якщо пластер правильно нанесений, він не повинен заважати вам приймати душ, купатися, плавати або займатися фізичними вправами. Якщо пластер відклеївся, наприклад під час прийняття душу, змініть його положення, щоб видалити воду. Після того, як шкіра висохне і охолоне, можна нанести той самий пластер на іншу ділянку шкіри нижньої частини живота (див. «Куди наносити Естрадот»).

Якщо пластер не щільно прилягає до шкіри, використовуйте новий пластер. Незалежно від того, в який день це сталося, змінюйте цей пластер у ті ж дні, що й за початковою схемою.

Під час перебування на сонці або в солярії необхідно закривати пластер. Під час купання пластер можна носити під купальним костюмом.

Якщо вам потрібна операція

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте про це свого хірурга, оскільки ви використовуєте Естрадот. Можливо, вам доведеться припинити застосування Естрадоту за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2, Тромби у венах). Запитайте свого лікаря, коли можна буде знову починати лікування Естрадотом.

Якщо ви використовуєте більше Естрадоту, ніж потрібно

Якщо ви застосували надто багато Естрадоту, зніміть пластер. Симптоми передозування зазвичай включають болі в грудях і/або вагінальні кровотечі. Гостра передозування малоймовірна через спосіб введення Естрадоту (пластер поступово вивільняє ліки). Якщо симптоми тривають, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули використати Естрадот

Якщо ви забули змінити пластер, нанесіть новий якомога швидше. Незалежно від того, в який день це сталося, поверніться до зміни пластера у ті ж дні, що й за початковою схемою.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Естрадотом

Припинення лікування Естрадотом може збільшити ризик нерегулярних кровотеч або мажучих виділень. Повідомте про це свого лікаря. Після тривалого перерву у лікуванні слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж знову починати використовувати пластер.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Естрадот може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які проходять ЗГТ, порівняно з жінками, які не проходять ЗГТ:

• рак молочної залози;
• ненормальний ріст внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію) або рак внутрішнього шару матки (рак ендометрію);
• рак яєчників;
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
• захворювання серця;
• інсульт;
• втрата пам'яті, якщо ЗГТ починається після 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Наступні симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

• раптовий біль у грудях;
• біль у грудях, що поширюється на руку або шию;
• утруднене дихання;
• болюча набряклість і почервоніння ніг;
• жовтяниця шкіри та очей, потемніння сечі, свербіж шкіри (жовтяниця);
• кровотечі або плями, які не очікувалися після застосування Естрадот протягом певного часу, або якщо вони продовжуються після припинення лікування;
• зміни в молочних залозах, такі як зміна шкіри молочних залоз, зміни в сосках, вузлики, які можна побачити або відчути (рак молочної залози);
• сильні менструальні кровотечі;
• непояснені мігренеподібні головні болі.

Негайно припиніть лікування Естрадотом і зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Перегляньте ризики, пов’язані з гормональною замісною терапією, у розділі 2, Попередження та застереження.

Інші побічні ефекти

Естрадот також може спричиняти наступні побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Дуже часті побічні ефекти, можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб:

Головний біль, реакції на шкірі у місці накладання пластера (включаючи подразнення, печіння, висипання, сухість, кровотечу, синці, набряк, припухлість, пігментацію шкіри, кропив’янку та пухирі), напруження та біль у молочних залозах, болі під час менструації, порушення менструального циклу.

Часті, можуть впливати на до 1 із 10 осіб:

Депресія, нервозність, зміни настрою, безсоння, нудота, погане травлення, діарея, болі в животі, відчуття набряку, акне, висипання, сухість шкіри, свербіж, збільшення молочних залоз, сильні менструальні кровотечі, виділення білкуватої або жовтуватої слизистої рідини з піхви, нерегулярні кровотечі, сильні скорочення матки, запалення піхви, ненормальний ріст матки (гіперплазія ендометрію), біль (наприклад, у спині, руках, ногах, зап'ястях, щиколотках), слабкість, затримка рідини (набряки) у кінцівках (руках і ногах), зміни ваги тіла.

Нечасті, можуть впливати на до 1 із 100 осіб:

Мігрень, запаморочення, підвищення артеріального тиску, блювота, зміна кольору шкіри, порушення функції печінки.

Рідкісні, можуть впливати на до 1 із 1000 осіб:

Поколювання або оніміння рук і ніг, утворення тромбів у крові, камені в жовчному міхурі, випадання волосся, м’язова слабкість, доброкачливий ріст матки, кісти поблизу маткових труб, поліпи (маленькі вузлики) на шийці матки (цервіксі), зміни у статевому бажанні, алергічні реакції, такі як висипання.

Дуже рідкісні, можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб:

Кропив’янка, ознаки серйозних алергічних реакцій (включаючи утруднене дихання; набряк обличчя, язика, горла або шкіри; запаморочення та кропив’янку), зниження толерантності до вуглеводів, непрохані рухи, які можуть впливати на очі, голову та шию, дискомфорт при ношенні контактних лінз, серйозні шкірні реакції, надмірне оволосіння.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Рак молочної залози, аномальні результати тестів функції печінки, алергічне запалення шкіри, вузлики в молочних залозах (не злоякісні).

Наступні побічні ефекти повідомлялися у зв’язку з іншими гормональними замісними терапіями:

• захворювання жовчного міхура;

• різноманітні шкірні порушення:

• обесколорення шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як «маска вагітності» (хлоазма);

• болючі червоні вузли на шкірі (еритема вузлувата);

• шкірні висипання з червоними кільцями або виразками (еритема мультиформна);

• зниження пам'яті або розумових здібностей (можлива деменція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (http://www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Естрадот

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
• Зберігати Естрадот у оригінальному пакетику, у прохолодному та сухому місці. Після відкриття або після зняття захисної плівки негайно накладіть пластер на шкіру.
• Не зберігати Естрадот у холодильнику або морозильнику.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
• Після зняття пластера складіть його навпіл клейкою стороною всередину і зберігайте в безпечному місці, недоступному для дітей. Використані або невикористані трансдермальні пластері повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил або повернуті до аптеки, бажано в їхній оригінальній упаковці.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Склади упаковку та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті SIGRE в аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естрадоту

Кожен пластер 50 мкг/24 год, трансдермальний пластер, містить 0,78 мг естрадіолу (у вигляді гемігідрату) і виділяє близько 50 мкг естрадіолу кожні 24 години.

• Діючою речовиною є естрадіол (у вигляді гемігідрату).
• Інші компоненти клейового шару пластера: акриловий клей, силіконовий клей, олеїновий спирт, дипропіленгліколь, повідон (Е1201).
• Підкладка — це сополімер етилену/вінілацетату та ламінований сополімер вініліденхлориду/метилакрилату.
• Захисна плівка (яка знімається перед нанесенням пластера) — це поліестерна плівка, покрита фторполімером.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Естрадот 50 — це прямокутний пластер площею 5 см² із заокругленими краями, що складається з клейового шару, чутливого до тиску, який містить естрадіол, прозорої підкладки з одного боку та захисної плівки — з іншого.

Естрадот доступний у чотирьох різних концентраціях: 25, 37,5, 50 і 75 мкг/24 год. Можливо, не всі концентрації доступні.

Естрадот доступний у упаковках по 2, 8, 24 та 26 пластерів. Можливо, не всі формати доступні.

Тримач дозволу на розповсюдження

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Estradot

Данія: Vivelle dot

Фінляндія: Estradot

Франція: Vivelledot

Хорватія: Estradot

Ісландія: Vivelle dot

Ірландія: Estradot

Норвегія: Estradot

Португалія: Estradot

Іспанія: Estradot

Швеція: Estradot

Великобританія (Північна Ірландія): Estradot

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/