Estradot 50 mikrogramów/24 godziny, plaster przesiąkający

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Estradot 50 mikrogramów/24 godziny plaster przeciwbólowy

Estradiolum (jako hemihydryt)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Estradot i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estradot
3. Jak stosować Estradot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Estradot
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Estradot i do czego służy

Estradot to leczenie hormonalne zastępcze (THS), które zawiera żeński hormon estrogen.

Estradot stosuje się u kobiet po menopauzie, gdy minęło co najmniej 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.

Estradot występuje w postaci plastra nakładanego na skórę.

Estradot stosuje się w celu:

Uśmierzenia objawów występujących w okresie menopauzy

W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak nagłe napady ciepła w twarzy, szyi i klatce piersiowej (gorączki). Estradot łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie.

Profilaktyki osteoporozy

Po menopauzie niektóre kobiety mogą doświadczyć osłabienia kości (osteoporozy). Porozmawiaj z lekarzem o wszystkich dostępnych opcjach leczenia. Jeśli masz wysokie ryzyko złamań z powodu osteoporozy, a inne leki nie są dla Ciebie odpowiednie, możesz stosować Estradot w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Estradot

Historia choroby i regularne kontrole

Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zapyta o Twoją historię choroby – własną i rodzienną. Lekarz może zdecydować się na przeprowadzenie badania fizycznego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli będzie to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Estradot należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). W czasie tych wizyt omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania Estradot.

Wykonuj regularne badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Estradot

jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna, czy któryś z opisanych punktów do Ciebie pasuje, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Estradot.

Nie stosuj Estradot:

• jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersi, lub istnieje podejrzenie, że możesz mieć tę chorobę;
• jeśli masz raka związanego z estrogenami, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium), lub istnieje podejrzenie tej choroby;
• jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych;
• jeśli masz nadmierny wzrost warstwy wewnętrznej macicy (hiperplazja endometrium), do którego nie otrzymujesz leczenia;
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na powstawanie skrzepliny w żyłach (zakrzepica), np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub w płucach (zator płucny);
• jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli chorujesz lub chorowałaś ostatnio na chorobę spowodowaną skrzepami krwi w tętnicach, taką jak atak serca, udar mózgu lub kościelna dławica piersiowa;
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wątroby i Twoje badania funkcji wątroby nie wróciły do normy;
• jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną porfiria, która jest przekazywana z rodziców na dzieci (dziedziczna);
• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6 Zawartość opakowania i inne informacje);

Jeśli podczas stosowania Estradot po raz pierwszy wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałaś na którąś z poniższych chorób przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Estradot. W takim przypadku powinnaś częściej odwiedzać lekarza w celu regularnych kontroli:

• mięśniaki macicy;
• wzrost tkanki błony śluzowej macicy poza macicą (endometriozę) lub wcześniejszy nadmierny wzrost warstwy wewnętrznej macicy (hiperplazję endometrium);
• zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi (zobacz „Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)”);
• zwiększone ryzyko rozwoju raka związanego z działaniem estrogenów (np. jeśli Twoja matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi);
• zwiększone ciśnienie tętnicze;
• chorobę wątroby, np. guz wątroby niezłośliwy;
• cukrzycę;
• kamienie w pęcherzu żółciowym (kamica żółciowa);
• migrenę lub silne bóle głowy;
• chorobę układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, TRU);
• padaczkę;
• astmę;
• chorobę ucha środkowego (otosklerozę);
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy);
• zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek;
• dziedziczny i nabytego angioobrzęk.

Przerwij stosowanie Estradot i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania HTZ wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

• którykolwiek z warunków wymienionych w sekcji „Nie stosuj Estradot”;
• żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka). Może to być objaw choroby wątroby;
• obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzyszące trudnościom z oddychaniem, co może sugerować angioobrzęk;
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• bóle głowy typu migrenowego, które pojawiają się po raz pierwszy;
• jeśli zajdziesz w ciążę;
• jeśli zauważysz objawy skrzepliny krwi, takie jak:
• bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;
• nagły ból w klatce piersiowej;
• trudności z oddychaniem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Estradot nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej menstruacji lub masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać poradę.

HTZ i nowotwory

Zgrubienie warstwy wewnętrznej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (endometrium)

Stosowanie HTZ z samymi estrogenami zwiększa ryzyko wystąpienia zgrubienia warstwy wewnętrznej macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).

Dodanie progestagenów do leczenia estrogenami przez co najmniej 12 dni w cyklu 28-dniowym chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego lekarz przepisze Ci oddzielnie progestagen, jeśli nadal posiadasz macicę. Jeśli macica została Ci usunięta (histerektomia), zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie leczyć się tym lekiem bez stosowania progestagenów.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które nadal mają macicę i nie są leczone HTZ, średnio 5 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem błony śluzowej macicy.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i są leczone HTZ z samymi estrogenami, od 10 do 60 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (czyli od 5 do 55 przypadków dodatkowych), w zależności od dawki i długości terapii.

Nieoczekiwane krwawienia

Będziesz doświadczać krwawienia raz w miesiącu (tzw. krwawienie miesięczne), gdy stosujesz Estradot w połączeniu z progestagenem. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie nieoczekiwane krwawienia lub plamienie poza miesięcznym krwawieniem, które:

• trwają dłużej niż 6 pierwszych miesięcy;
• zaczynają się po tym, jak stosujesz Estradot przez ponad 6 miesięcy;
• trwają po przerwaniu stosowania Estradot;

natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rak piersi

Dane wskazują, że stosowanie hormonoterapii zastępczej (HTZ) z kombinacją estrogenów i progestagenów lub samych estrogenów zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania stosowania HTZ. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po przerwaniu HTZ dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, średnio 13–17 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają HTZ z samymi estrogenami na 5 lat, wystąpi od 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 0 do 3 przypadków dodatkowych).

U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają HTZ z kombinacją estrogenów i progestagenów na 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 4 do 8 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, średnio 27 przypadków raka piersi zostanie zdiagnozowanych na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.

U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają HTZ z samymi estrogenami na 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 przypadków dodatkowych).

U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają HTZ z estrogenami i progestagenami na 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 przypadków dodatkowych).

• Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:
• bruzdy lub wżymy na skórze;
• zmiany w brodawkach;
• jakiekolwiek guzki, które możesz zobaczyć lub wyczuć.

Dodatkowo zaleca się udział w programach przesiewowych mammografii. W czasie badania mammograficznego ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub personel medyczny wykonujący rentgen, że stosujesz HTZ, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. W przypadku zwiększonej gęstości piersi mammografia może nie wykryć wszystkich guzków.

Rak jajników

Rak jajników występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie HTZ z samymi estrogenami lub kombinacją estrogenów i progestagenów wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajników.

Ryzyko raka jajników zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, obserwuje się około 2 przypadki raka jajników na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych HTZ przez 5 lat obserwuje się około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 przypadek dodatkowy).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)

Ryzyko skrzeplin krwi w żyłach jest o około 1,3–3 razy większe u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Skrzepliny krwi mogą być poważne, a jeśli przemieszczają się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia lub nawet śmierć.

Im starsza jesteś, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużej operacji, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3, Jeśli potrzebujesz operacji);
• masz znaczną nadwagę (BMI >30 kg/m²);
• masz zaburzenie krzepnięcia krwi, które wymaga długotrwałego leczenia lekami zapobiegającymi skrzepom krwi;
• jeśli bliscy krewni mieli kiedykolwiek skrzeplinę krwi w nodze, płucach lub innym organie;
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU);
• jeśli masz raka.

Aby poznać objawy skrzepliny krwi, zobacz „Przerwij stosowanie Estradot i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w pięćdziesiątkach, które nie stosują HTZ, średnio 4–7 na 1000 będzie miało skrzeplinę krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w pięćdziesiątkach, które stosują HTZ z kombinacją estrogenów i progestagenów przez 5 lat, wystąpi od 9 do 12 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 5 przypadków dodatkowych).

U kobiet w pięćdziesiątkach, u których usunięto macicę i które były leczone HTZ z samymi estrogenami przez 5 lat, wystąpi od 5 do 8 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 1 przypadek dodatkowy).

Choroba serca (atak serca)

Nie ma dowodów, że HTZ zapobiega atakowi serca.

Starsze kobiety (powyżej 60 roku życia) stosujące HTZ z kombinacją estrogenów i progestagenów mają nieco większe ryzyko choroby serca niż kobiety nie stosujące HTZ.

U kobiet, u których usunięto macicę i które są leczone HTZ z samymi estrogenami, nie ma zwiększonego ryzyka choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest o około 1,5 razy większe u kobiet leczonych HTZ niż u tych, które nie są leczone.

Porównanie

U kobiet w pięćdziesiątkach, które nie stosują HTZ, średnio 8 na 1000 prawdopodobnie dozna udaru mózgu w ciągu średnio 5 lat. U kobiet w pięćdziesiątkach leczonych HTZ, 11 na 1000 prawdopodobnie dozna udaru mózgu w ciągu 5 lat (czyli 3 przypadki dodatkowe).

Inne stany

• HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają HTZ po 65 roku życia. Porozmawiaj z lekarzem o poradzie.

Inne leki i Estradot

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Estradot. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
• leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• leki na infekcję HIV (np. newirapina, efawi­renz, rytonawir, nelfinawir);
• ziołowe preparaty zawierające walerianę (Hypericum perforatum);

HTZ może wpływać na działanie innych leków:

• lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów;
• inne leki przeciwinfekcyjne (np. keto­nazaol, erytromycyna);
• kombinowane leki na wirusa zapalenia wątroby C (WZW C): ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabu­vir z i bez rybawiryny; glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz sekcję 4.4), które mogą powodować podwyższenie wyników badań krwi na funkcję wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących HTZ zawierające etynylestradiol. Estradot zawiera estradiol zamiast etynylestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do wzrostu enzymu wątrobowego ALT przy stosowaniu Estradot z tą kombinacją leków na WZW C. Twój lekarz poinformuje Cię w tej kwestii.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym bez recepty, zioła lub inne produkty naturalne. Twój lekarz poinformuje Cię w tej kwestii.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że stosujesz Estradot, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Estradot to lek wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przerwij leczenie Estradot i skontaktuj się z lekarzem.

Nie stosuj Estradot, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Estradot nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Estradot

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz będzie starał się przepisać Ci najniższą skuteczną dawkę leku na możliwie najkrótszy okres czasu. Jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska, porozmawiaj z lekarzem.

Jak długo należy stosować Estradot

Należy stosować najniższą dawkę leku, która jest skuteczna, i tylko przez tak długi czas, jak to konieczne.

Należy regularnie rozmawiać z lekarzem o możliwych korzyściach i ryzykach związanym ze stosowaniem Estradot oraz o tym, czy nadal potrzebujesz tego leczenia.

Kiedy rozpocząć leczenie

• Jeśli obecnie nie stosujesz żadnego hormonalnego leczenia zastępczego (plastrów ani tabletek), lub jeśli stosowałeś(aś) kombinowane, ciągłe leczenie hormonalne zastępcze (w którym estrogen i progestagen podawane są codziennie bez przerwy), możesz rozpocząć stosowanie Estradot w dowolnym dniu.
• Jeśli zmieniasz terapię z cyklicznego lub sekwencyjnego leczenia hormonalnego zastępczego (w którym progestagen dodawany jest przez 12–14 dni cyklu), powinieneś(aś) rozpocząć stosowanie Estradot następnego dnia po zakończeniu poprzedniego schematu.

Kiedy nakładać Estradot

• Każdy plaster Estradot należy zmieniać dwa razy w tygodniu (co 3–4 dni). Najlepiej robić to w te same dwa dni każdego tygodnia (np. poniedziałek i czwartek). Opakowanie Estradot zawiera kalendarz kontrolny na odwrocie, który pomoże Ci zapamiętać harmonogram. Oznacz dwa dni w tygodniu, które chcesz wybrać. Zawsze zmieniaj plaster w te dwa dni, które oznaczyłeś(aś).
• Plaster Estradot należy nosić w sposób ciągły aż do momentu zmiany na nowy.

Dowolny pozostały klej na skórze można łatwo usunąć przez pocieranie. W takim przypadku załóż nowy plaster Estradot w innym miejscu skóry.

Kobiety, u których usunięto macicę

Plaster Estradot należy stosować w sposób ciągły, bez przerw. Nie ma potrzeby dodawania innego rodzaju hormonu zwanego progestagenem, chyba że występuje wzrost endometrium poza macicą (endometriosis). Sprawdź informacje o ryzyku związanym z terapią hormonalną zastępczą w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Kobiety, które zachowały macicę

Lekarz przepisze Ci dodatkowy hormon, który należy przyjmować razem z Estradot – nazywa się on progesteronem – w celu zmniejszenia ryzyka raka macicy. Jeśli Estradot stosuje się w sposób ciągły, tabletkę z progesteronem należy przyjmować przez co najmniej 12–14 dni każdego miesiąca/cyklu 28-dniowego. Sprawdź informacje o ryzyku związanym z terapią hormonalną zastępczą w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

W pierwszych miesiącach leczenia mogą występować nieregularne krwawienia lub plamienia. Jeśli występują obfite krwawienia lub krwawienia/plamienia trwają kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia, porozmawiaj z lekarzem, aby mógł ponownie ocenić Twoje leczenie, jeśli będzie to konieczne (zobacz sekcję 2, Nieoczekiwane krwawienia).

Gdzie nakładać Estradot

Nakładaj plaster na dolną część brzucha, poniżej talii. Unikaj obszaru talii, ponieważ odzież może spowodować odluznienie plastra. Nie nakładaj plastra na piersiach ani w pobliżu nich.

Podczas zmiany plastra zgodnie z harmonogramem dwa razy w tygodniu, załóż nowy plaster w innym miejscu. Nie nakładaj nowego plastra w tym samym miejscu przez co najmniej tydzień.

Przed założeniem Estradot upewnij się, że skóra jest:

• czysta, sucha i zdrowa,
• wolna od pyłu, tłuszczu, kremu lub lotionu,
• wolna od zadrapań i/lub podrażnień.

Jak stosować Estradot

Podczas zmiany plastera odłóż go i zegnij na pół, przyklejając się stroną klejącą do siebie. Zobacz sekcję 5, „Przechowywanie Estradot”, aby uzyskać instrukcje bezpiecznego usuwania zużytych plastrów. Nie wyrzucaj używanych plastrów do sedesu.

Dodatkowe informacje praktyczne

Jeśli plasterek został poprawnie założony, nie powinien przeszkadzać podczas kąpieli, pływania, prysznicu ani ćwiczeń. Jeśli plasterek się odklei, np. podczas kąpieli lub prysznica, przesuń go, aby usunąć wodę. Po osuszeniu i ostygnięciu skóry możesz ponownie założyć ten sam plasterek w innym miejscu na dolnej części brzucha (zobacz „Gdzie nakładać Estradot”).

Jeśli plasterek nie przylega dobrze do skóry, użyj nowego plastru. Niezależnie od tego, w którym dniu to się stanie, wróć do pierwotnego harmonogramu zmiany plastrów.

Podczas opalania się na słońcu lub korzystania z solarium, powinieneś zasłonić plasterek. Podczas kąpieli możesz nosić plasterek pod kostiumem kąpowym.

Jeśli potrzebujesz operacji

Jeśli planujesz operację, poinformuj o tym swojego chirurga, że stosujesz Estradot. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Estradot na 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepliny krwi (zobacz sekcję 2, Skrzepliny krwi w żyłach). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Estradot.

Jeśli użyłeś więcej Estradot niż należy

Jeśli założyłeś zbyt dużą dawkę Estradot, usuń plasterek. Objawy przedawkowania to zwykle ból piersi i/lub krwawienie z dróg rodnych. Ostra przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na sposób podania Estradot (plasterek stopniowo uwalnia lek). Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś zastosować Estradot

Jeśli zapomniałeś zmienić plasterek, załóż nowy tak szybko, jak tylko zauważysz. Niezależnie od tego, w którym dniu to się stanie, wróć do pierwotnego harmonogramu zmiany plastrów.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Estradot

Przerwanie leczenia Estradot może zwiększyć ryzyko nieregularnych krwawień lub plamienia. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie. Po dłuższej przerwie w leczeniu, przed ponownym rozpoczęciem stosowania plastrów skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Estradot może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet leczonych HRT (hormonalną terapią zastępczą) w porównaniu z kobietami nieleczonymi HRT:

• rak piersi;
• nieprawidłowy wzrost wewnętrznej warstwy macicy (nadżerkość endometrium) lub rak wewnętrznej warstwy macicy (rak endometrium);
• rak jajnika;
• skrzepliny krwi w żyłach nóg lub płucach (zakrzepica żylna żylna);
• choroba serca;
• udar mózgu;
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HRT jest rozpoczynana po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz sekcję 2.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Poniższe objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• nagły ból w klatce piersiowej;
• ból w klatce piersiowej rozchodzący się do ramienia lub szyi;
• trudności w oddychaniu;
• bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg;
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu i skóry), ciemnienie moczu, świąd skóry (żółtaczka);
• nieoczekiwane krwawienia lub plamienie po dłuższym stosowaniu Estradot lub trwające po przerwaniu leczenia;
• zmiany w piersiach, takie jak zmiany skóry piersi, zmiany brodawek, guzki, które można zobaczyć lub wyczuć (rak piersi);
• silne miesiączki;
• nieuzasadnione bóle głowy typu migrenowego.

Przerwij leczenie Estradotem i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Sprawdź ryzyko związane z terapią hormonalną zastępczą w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Inne działania niepożądane

Estradot może również powodować następujące działania niepożądane. Jeśli uważasz, że którekolwiek z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Bardzo często występujące działania niepożądane, mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

Ból głowy, reakcje skórne w miejscu aplikacji plasterka (w tym podrażnienie, pieczenie, wysypka, suchość, krwawienie, siniaki, obrzęk, opuchlizna, zabarwienie skóry, pokrzywka, pęcherze), naprężenie i ból piersi, ból menstruacyjny, zaburzenia menstruacyjne.

Często występujące, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

Depresja, pobudzenie nerwowe, zmiany nastroju, bezsenność, nudności, trudności trawienne, biegunka, ból brzucha, uczucie wzdęcia, trądzik, wysypka, sucha skóra, świąd, wzrost piersi, silne miesiączki, upławy białawe lub żółtawe z pochwy, nieregularne krwawienia, silne skurcze macicy, zapalenie pochwy, nieprawidłowy wzrost macicy (nadżerkość endometrium), ból (np. pleców, rąk, nóg, nadgarstków, kostek), osłabienie, zatrzymanie płynu (obrzęki) w kończynach (ręce i nogi), zmiany masy ciała.

Nieczęsto występujące, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

Migrena, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi, wymioty, zabarwienie skóry, zaburzenia funkcji wątroby.

Rzadko występujące, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, skrzepliny krwi, kamica pęcherza żółciowego, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, łagodny nowotwór macicy, torbiele w pobliżu jajowodów, polipy (małe guzki) szyjki macicy (cervix), zmiany w popędzie seksualnym, reakcje alergiczne, takie jak wysypka.

Bardzo rzadko występujące, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

Pokrzywka, objawy ciężkich reakcji alergicznych (w tym trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, języka, gardła lub skóry; zawroty głowy i pokrzywka), zmniejszona tolerancja węglowodanów, mimowolne ruchy mogące dotyczyć oczu, głowy i szyi, uczucie dyskomfortu przy noszeniu soczewek kontaktowych, ciężkie reakcje skórne, nadmierny wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak piersi, nieprawidłowy wynik testu funkcji wątroby, zapalenie alergiczne skóry, guzki w piersiach (niezłośliwe).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z innymi terapiami hormonalnymi zastępczymi:

• choroba pęcherza żółciowego

• różne zmiany skóry:

• przebarwienia skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „maska ciążowa” (cloasma);

• bolesne, czerwone guzki na skórze (eritema nodosum);

• wysypka skórna z zaczerwienieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami (eritema multiforme);

• spadek pamięci lub zdolności umysłowych (możliwa demencja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich (http://www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Estradot

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj Estradot w oryginalnym opakowaniu, w chłodnym i suchym miejscu. Natychmiast po otwarciu opakowania lub usunięciu ochronnej folii należy nałożyć plaster na skórę.
• Nie przechowuj Estradot w lodówce ani zamrażarce.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady manipulacji.
• Po zdjęciu plastru złoż go na pół, przyklejając część lepką do siebie, i przechowuj w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla dzieci. Używane lub niewykorzystane plastery transdermalne należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami lub oddać do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Estradot

Każdy plaster o mocy 50 mikrogramów/24 godziny zawiera 0,78 mg estradiolu (jako półwodnik) i uwalnia około 50 mikrogramów estradiolu na dobę.

• Substancją czynną jest estradiol (jako półwodnik).
• Pozostałe składniki warstwy lepkiej plastra to: akrylowy środek przylepny, przylepna silikonowa, alkohol olenowy, dipropylenoglikol, povidon (E1201).
• Warstwa nośna to kopolimer etylenu z octanem winylu oraz laminowany kopolimer chlorku winylidenu z metylakrylanem.
• Warstwa ochronna (która jest usuwana przed założeniem plastra) to folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estradot 50 to prostokątny plaster o powierzchni 5 cm² z zaokrąglonymi krawędziami, składający się z warstwy przylepnej wrażliwej na nacisk, zawierającej estradiol, półprzezroczystej warstwy nośnej po jednej stronie oraz warstwy ochronnej po drugiej.

Estradot jest dostępny w czterech różnych stężeniach: 25, 37,5, 50 i 75 mikrogramów/24 godziny. Nie wszystkie stężenia mogą być dostępne.

Estradot jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 8, 24 i 26 plastrów. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Estradot

Dania: Vivelle dot

Finlandia: Estradot

Francja: Vivelledot

Chorwacja: Estradot

Islandia: Vivelle dot

Irlandia: Estradot

Norwegia: Estradot

Portugalia: Estradot

Hiszpania: Estradot

Szwecja: Estradot

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Estradot

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/