Эстрадот 50 мкг/24 ч, трансдермальный пластырь: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эстрадот 50 мкг/24 ч, трансдермальный пластырь

Эстрадиол (в виде полугидрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Эстрадот и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Эстрадота
Как применять Эстрадот
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эстрадота
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстрадот и для чего он применяется

Эстрадот — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ), содержащая женский половой гормон эстрогенового типа.

Эстрадот применяется у женщин в постменопаузе, когда с последней менструации прошло не менее 12 месяцев.

Эстрадот выпускается в виде пластыря, который наклеивается на кожу.

Эстрадот применяется для:

Облегчения симптомов, возникающих в период менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, снижается. Это может вызывать такие симптомы, как внезапные приливы жара в области лица, шеи и груди (приливы). Эстрадот помогает уменьшить эти симптомы после наступления менопаузы. Вам назначат Эстрадот только в том случае, если данные симптомы серьёзно нарушают вашу повседневную жизнь.

Профилактики остеопороза

После менопаузы у некоторых женщин может развиться ослабление костей (остеопороз). Проконсультируйтесь с врачом о всех доступных вариантах лечения. Если у вас высокий риск переломов из-за остеопороза, а другие лекарственные средства вам не подходят, вы можете использовать Эстрадот для профилактики остеопороза после менопаузы.

2. Что нужно знать перед началом применения Эстрадот

Анамнез и регулярные обследования

Применение ЗГТ сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о её назначении или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременным климаксом (вследствие овариальной недостаточности или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременный климакс, риски применения ЗГТ могут отличаться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом (или возобновлением) ЗГТ ваш врач спросит о вашем личном и семейном анамнезе. Врач может принять решение о проведении физического обследования, которое может включать осмотр молочных желез и/или гинекологический осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Эстрадотом вы должны посещать врача для регулярных обследований (минимум раз в год). На этих приёмах обсудите с врачом пользу и риски продолжения терапии Эстрадотом.

Проходите периодические обследования молочных желез, как рекомендует ваш врач.

Не применяйте Эстрадот

если какой-либо из следующих пунктов относится к вам. Если вы не уверены в чём-либо из перечисленного, проконсультируйтесь с врачом до применения Эстрадота.

Не применяйте Эстрадот:

если у вас есть или было рак молочной железы, или если подозревается его наличие;
если у вас есть гормонозависимый рак, например, рак внутреннего слоя матки (эндометрия), или если подозревается его наличие;
при наличии патологических вагинальных кровотечений;
при патологическом утолщении внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия), если вы не получаете соответствующего лечения;
если у вас есть или было образование тромба в вене (венозная тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
если у вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
если у вас есть или недавно было заболевание, вызванное тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
если у вас есть или было заболевание печени, и показатели функции печени не нормализовались;
если у вас редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирия;
если вы аллергик (гиперчувствительны) к эстрадиолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и дополнительная информация»).

Если во время применения Эстрадота у вас впервые появится одно из перечисленных выше состояний, немедленно прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие состояния до начала лечения, поскольку они могут повториться или усугубиться во время терапии Эстрадотом. В этом случае вам следует чаще посещать врача для регулярных обследований:

миома матки;
разрастание внутреннего слоя матки за её пределы (эндометриоз) или анамнез избыточного разрастания внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия);
повышенный риск развития тромбов в крови (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»);
повышенный риск развития гормонозависимого рака (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы);
повышение артериального давления;
заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
сахарный диабет;
камни в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь);
мигрень или сильные головные боли;
системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов (системная красная волчанка, СКВ);
эпилепсия;
астма;
заболевание, влияющее на барабанную перепонку и ухо (отосклероз);
очень высокий уровень жира в крови (триглицериды);
задержка жидкости вследствие сердечной или почечной недостаточности;
наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Прекратите применение Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу,

если у вас возникнут следующие состояния во время применения ЗГТ:

любое из состояний, указанных в разделе «Не применяйте Эстрадот»;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени;
отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или крапивница, сопровождаемые затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк;
значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение);
впервые возникшие мигренеподобные головные боли;
если вы забеременели;
если вы заметили признаки тромба в крови, такие как:
- болезненное покраснение и отёк ног;
- внезапная боль в груди;
- затруднение дыхания.

Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбы в венах (тромбоз)».

Примечание: Эстрадот не является контрацептивом. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам ещё нет 50 лет, вам могут потребоваться дополнительные меры контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.

ЗГТ и рак

Утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) и рак внутреннего слоя матки (эндометрий)

Применение ЗГТ с препаратами, содержащими только эстрогены, увеличивает риск утолщения внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия) и рака внутреннего слоя матки (рак эндометрия).

Добавление прогестагена к лечению эстрогенами в течение не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от этого дополнительного риска. Поэтому, если у вас сохранилась матка, врач назначит вам прогестаген отдельно. Если вам была проведена гистерэктомия (удаление матки), спросите у врача, можно ли безопасно применять этот препарат без прогестагена.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых сохранилась матка и которые не получают ЗГТ, в среднем у 5 из 1000 будет диагностирован рак внутреннего слоя матки.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с маткой, получающих ЗГТ с эстрогенами в монотерапии, от 10 до 60 женщин из 1000 будут диагностированы с раком эндометрия (то есть от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности терапии.

Неожиданные кровотечения

Вы будете испытывать ежемесячное кровотечение (так называемое менструальное кровотечение), пока используете Эстрадот в сочетании с прогестагеном. Однако, если у вас возникают неожиданные кровотечения или кровянистые выделения, кроме ежемесячного кровотечения, которые:

продолжаются более первых 6 месяцев;
начинаются после более чем 6 месяцев применения Эстрадота;
продолжаются после прекращения применения Эстрадота;

немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы

Данные показывают, что применение гормональной заместительной терапии (ЗГТ) с комбинацией эстроген-прогестаген или только эстрогенов увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ЗГТ. Дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более, если ЗГТ применялась более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ЗГТ, в среднем у 13–17 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.

У женщин 50 лет, начинающих гормональную заместительную терапию только эстрогенами на 5 лет, будет от 16 до 17 случаев на 1000 женщин (то есть от 0 до 3 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих комбинированную ЗГТ (эстроген-прогестаген) на 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (то есть от 4 до 8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 10 лет будет диагностировано в среднем 27 случаев рака молочной железы на 1000 женщин.

У женщин 50 лет, начинающих монотерапию эстрогенами на 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (то есть 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (то есть 21 дополнительный случай).

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите какие-либо изменения, например:
- впадины или борозды на коже;
- изменения сосков;
- любые уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга с помощью маммографии. При прохождении скрининговой маммографии важно сообщить медсестре или медицинскому работнику, проводящему рентген, что вы используете ЗГТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность тканей молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочных желез маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Применение ЗГТ с эстрогенами в монотерапии или в комбинации эстроген-прогестаген связано с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин. У женщин, получающих ЗГТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 пациенток (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, применяющих ЗГТ, по сравнению с теми, кто её не принимает, особенно в первый год лечения.

Тромбы в крови могут быть серьёзными, и если один из них перемещается в лёгкие, это может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, потерю сознания или даже смерть.

Вероятность развития тромба в венах возрастает с возрастом и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

невозможность ходить в течение длительного времени из-за крупной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Если требуется хирургия»);
значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими образование тромбов;
если у близких родственников когда-либо был тромб в ноге, лёгком или другом органе;
если у вас системная красная волчанка (СКВ);
если у вас рак.

О признаках тромба в крови см. раздел «Прекратите применение Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет у среднего показателя от 4 до 7 из 1000 будет тромб в вене.

У женщин около 50 лет, принимающих комбинированную ЗГТ (эстроген-прогестаген) в течение 5 лет, будет от 9 до 12 случаев на 1000 женщин (то есть 5 дополнительных случаев).

У женщин около 50 лет, которым была проведена гистерэктомия и которые получали ЗГТ с эстрогенами в течение 5 лет, будет от 5 до 8 случаев на 1000 женщин (то есть 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств, что ЗГТ предотвращает инфаркт миокарда.

У женщин старше 60 лет, применяющих комбинированную ЗГТ (эстроген-прогестаген), вероятность развития сердечного заболевания немного выше, чем у тех, кто не принимает ЗГТ.

У женщин, которым была проведена гистерэктомия и которые получают ЗГТ с эстрогенами в монотерапии, риск развития сердечного заболевания не увеличивается.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, получающих ЗГТ, по сравнению с теми, кто её не получает. Количество дополнительных случаев инсульта из-за применения ЗГТ возрастает с увеличением возраста.

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем 8 из 1000, вероятно, перенесут инсульт в течение среднего периода 5 лет. У женщин около 50 лет, получающих ЗГТ, 11 из 1000, вероятно, перенесут инсульт в течение 5 лет (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.

Другие лекарства и Эстрадот

Некоторые лекарства могут влиять на действие Эстрадота. Это может вызвать нерегулярные кровотечения. К таким препаратам относятся:

Противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
Противотуберкулёзные препараты (например, рифампицин, рифабутин);
Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

ЗГТ может влиять на действие других лекарств:

Противоэпилептическое средство (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту приступов.
Другие противомикробные препараты (например, кетоконазол, эритромицин).
Комбинированные схемы лечения вирусом гепатита С (ВГС): омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с и без рибавирина; глекапревир/пикрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел 4.4), могут вызывать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих КОК, содержащие этинилэстрадиол. Эстрадот содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение печеночного фермента АЛТ при применении Эстрадота в сочетании с этими схемами лечения ВГС. Ваш врач сообщит вам об этом.

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные, растительные препараты или другие натуральные средства. Ваш врач сообщит вам об этом.

Лабораторные анализы

Если вам требуется анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы используете Эстрадот, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Эстрадот — препарат только для женщин в постменопаузе. Если вы забеременели, немедленно прекратите лечение Эстрадотом и свяжитесь с врачом.

Не применяйте Эстрадот во время беременности или лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эстрадот не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Эстрадот

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач постарается назначить вам наименьшую возможную дозу для лечения симптомов в течение кратчайшего необходимого срока. Обсудите с врачом, если, по вашему мнению, доза слишком высока или недостаточна.

Как долго следует применять Эстрадот

Важно использовать наименьшую эффективную дозу только в течение необходимого времени.

Периодически вы должны обсуждать с врачом возможные риски и преимущества применения Эстрадота, а также необходимость дальнейшего лечения.

Когда начинать лечение

Если вы в настоящее время не используете никакую заместительную гормональную терапию (пластыри или таблетки), или если вы использовали комбинированную непрерывную заместительную гормональную терапию (при которой эстроген и прогестаген принимаются ежедневно без перерывов), вы можете начать применение Эстрадота в любой день.
Если вы переводитесь с циклической или последовательной заместительной гормональной терапии (при которой прогестаген добавляется в течение 12–14 дней цикла), начинайте применение Эстрадота на следующий день после завершения предыдущей схемы лечения.

Когда менять Эстрадот

Каждый пластырь Эстрадота следует менять дважды в неделю (каждые 3–4 дня). Рекомендуется всегда менять его в одни и те же два дня недели (например, понедельник и четверг). Упаковка Эстрадота содержит календарь-контроль на обратной стороне, который поможет вам запомнить схему применения. Отметьте в нем два выбранных дня недели. Всегда меняйте пластырь в отмеченные дни.
Пластырь Эстрадота следует носить непрерывно до момента замены на новый.

Любые остатки клея, остающиеся на коже, можно легко удалить, протерев их. В таком случае наклейте новый пластырь Эстрадота на другое место кожи.

Женщинам, у которых удален матка

Пластырь Эстрадота следует применять непрерывно, без перерывов. Не требуется дополнительное применение прогестагена, за исключением случаев, когда имеется рост эндометрия вне матки (эндометриоз). Ознакомьтесь с рисками, связанными с гормональной заместительной терапией, в разделе 2, Предупреждения и меры предосторожности.

Женщинам, у которых матка сохранена

Ваш врач назначит вам дополнительно принимать другой гормон — прогестерон — для снижения риска развития рака матки. Если Эстрадот применяется непрерывно, таблетки прогестерона следует принимать не менее 12–14 дней каждый месяц или цикл из 28 дней. Ознакомьтесь с рисками, связанными с гормональной заместительной терапией, в разделе 2, Предупреждения и меры предосторожности.

В первые месяцы лечения могут наблюдаться нерегулярные кровянистые выделения или мажущие кровянистые выделения. Если у вас появляются обильные кровотечения или кровотечения/мажущие выделения продолжаются в течение нескольких месяцев лечения, сообщите об этом врачу, чтобы он мог переоценить ваше лечение при необходимости (см. раздел 2, Неожиданные кровотечения).

Куда наклеивать Эстрадот

Наклеивайте пластырь на нижнюю часть живота, ниже линии талии. Избегайте области талии, поскольку одежда может способствовать отклеиванию пластыря. Не наклеивайте пластырь на грудь или вблизи груди.

Когда вы будете менять пластырь по схеме дважды в неделю, наклеивайте новый пластырь на другое место. Не наклеивайте новый пластырь на то же самое место в течение, по крайней мере, одной недели.

Перед нанесением Эстрадота убедитесь, что ваша кожа:

чистая, сухая и здоровая,
свободна от любых присыпок, масел, кремов или лосьонов,
не имеет порезов и/или раздражений.

Как применять Эстрадот

Каждый пластырь запечатан индивидуально в защитный пакет. Откройте пакет по надрезу и извлеките пластырь (не используйте ножницы для вскрытия пакета, поскольку можно повредить пластырь).

Липкую поверхность пластыря покрывает защитная пленка. Эту пленку необходимо удалить перед нанесением пластыря на кожу. Наносите пластырь немедленно после вскрытия пакета и удаления защитной пленки. Возьмите пластырь так, чтобы защитная пленка была обращена к вам. Отклейте половину защитной пленки и выбросьте её. Старайтесь не касаться липкой поверхности пластыря пальцами.

Удерживая вторую половину защитной пленки, приложите клейкую сторону пластыря к сухому участку нижней части живота. Прижмите клейкую сторону к коже, чтобы обеспечить надежное прилипание, особенно по краям. Удалите оставшуюся часть защитной пленки.

Удерживайте прямой край защитной пленки и аккуратно отклейте её от пластыря.

Прижмите клейкую сторону пластыря к коже, чтобы он хорошо зафиксировался. Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее чем 10 секунд.

Убедитесь, что пластырь правильно прикреплен к коже, и проведите пальцами по его краям, чтобы проверить хорошее прилегание пластыря к коже.

При замене пластыря снимите его и сложите пополам клейкой стороной внутрь. См. раздел 5 «Хранение Эстрадот» для получения инструкций по безопасной утилизации пластыря. Не выбрасывайте использованные пластыри в унитаз.

Дополнительная практическая информация

Если пластырь правильно наклеен, вы можете принимать ванну, плавать, мыться под душем или заниматься физическими упражнениями без ограничений. Если пластырь отклеился, например, во время купания или душа, аккуратно сдвиньте его, чтобы удалить воду. После того как кожа высохнет и охладится, можно снова приклеить тот же пластырь в другое место на нижней части живота (см. раздел «Куда наклеивать Эстрадот»).

Если пластырь плохо прилипает к коже, замените его новым. Независимо от того, в какой день это произошло, продолжайте менять пластырь по первоначальному графику.

При нахождении на солнце или использовании солярия обязательно закрывайте пластырь одеждой. Во время купания пластырь можно носить под купальным костюмом.

Если вам предстоит операция

Если вы должны пройти хирургическую операцию, обязательно сообщите хирургу, что вы используете Эстрадот. Возможно, вам потребуется прекратить применение Эстрадот за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2 «Тромбы в венах»). Уточните у врача, когда можно будет возобновить лечение Эстрадот.

Если вы применили больше Эстрадот, чем нужно

Если вы случайно нанесли слишком много Эстрадот, снимите пластырь. Симптомы передозировки обычно включают болезненность в груди и/или вагинальное кровотечение. Острая передозировка маловероятна из-за способа введения Эстрадот (пластырь постепенно высвобождает препарат). Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Эстрадот

Если вы забыли сменить пластырь, наклейте новый сразу, как только вспомните. Независимо от того, в какой день это произошло, продолжайте менять пластырь по первоначальному графику.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Эстрадот

Прекращение лечения Эстрадот может повысить риск нерегулярных кровотечений или мажущих выделений. Сообщите об этом врачу. После длительного перерыва в лечении проконсультируйтесь с врачом перед тем, как снова начать применение пластыря.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эстрадот может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, получающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с женщинами, не получающими ЗГТ:

рак молочной железы;
аномальный рост внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) или рак внутреннего слоя матки (рак эндометрия);
рак яичников;
тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия);
сердечные заболевания;
инсульт;
возможная потеря памяти, если ЗГТ начинается после 65 лет.

Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Следующие симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства:

внезапная боль в груди;
боль в груди, отдающая в руку или шею;
затруднённое дыхание;
болезненное покраснение и отёк ног;
желтушность кожи и глаз, потемнение мочи, кожный зуд (желтуха);
неожиданные кровотечения или мажущие выделения после применения Эстрадота в течение некоторого времени или продолжающиеся после прекращения лечения;
изменения в молочных железах, такие как изменение кожи молочной железы, изменения сосков, уплотнения, которые можно увидеть или прощупать (рак молочной железы);
обильные менструальные выделения;
непонятные мигренеподобные головные боли.

Прекратите лечение Эстрадотом и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Ознакомьтесь с рисками, связанными с заместительной гормональной терапией, в разделе 2, Предупреждения и меры предосторожности.

Другие побочные эффекты

Эстрадот также может вызывать следующие побочные эффекты. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень частые побочные эффекты, могут встречаться более чем у 1 из 10 человек:

головная боль, реакции на коже в месте нанесения пластыря (включая раздражение, жжение, сыпь, сухость, кровотечение, синяки, воспаление, отёк, пигментацию кожи, крапивницу и волдыри), напряжение и боли в молочных железах, боли во время менструации, нарушения менструального цикла.

Частые побочные эффекты, могут встречаться у до 1 из 10 человек:

депрессия, нервозность, перепады настроения, бессонница, тошнота, расстройство пищеварения, диарея, боли в животе, ощущение вздутия, акне, сыпь, сухость кожи, зуд, увеличение молочных желез, обильные менструальные выделения, выделение из влагалища беловатой или желтоватой слизи, нерегулярные кровотечения, сильные сокращения матки, воспаление влагалища, аномальный рост матки (гиперплазия эндометрия), боль (напр., в спине, руках, ногах, запястьях, лодыжках), слабость, задержка жидкости (отёки) в конечностях (руках и ногах), изменение массы тела.

Редкие побочные эффекты, могут встречаться у до 1 из 100 человек:

мигрень, головокружение, повышение артериального давления, рвота, изменение окраски кожи, нарушение функции печени.

Очень редкие побочные эффекты, могут встречаться у до 1 из 1000 человек:

покалывание или онемение рук и ног, тромбы в крови, камни в желчном пузыре, выпадение волос, мышечная слабость, доброкачественное разрастание матки, кисты около маточных труб, полипы (небольшие узелки) в шейке матки, изменения в сексуальном влечении, аллергические реакции, такие как сыпь.

Крайне редкие побочные эффекты, могут встречаться у до 1 из 10 000 человек:

крапивница, признаки тяжёлой аллергической реакции (включая затруднённое дыхание; отёк лица, языка, горла или кожи; головокружение и крапивницу), снижение толерантности к углеводам, непроизвольные движения, затрагивающие глаза, голову и шею, дискомфорт при ношении контактных линз, тяжёлые кожные реакции, чрезмерный рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

рак молочной железы, аномальные результаты тестов функции печени, аллергическое воспаление кожи, уплотнения в молочной железе (не злокачественные).

О следующих побочных эффектах сообщалось при применении других заместительных гормональных препаратов:

заболевание желчного пузыря;
различные кожные нарушения:
- обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (меланодермия);
- болезненные красные узлы на коже (узловатая эритема);
- кожная сыпь с покраснением в виде «мишени» или язвы (многоформная эритема);
снижение памяти или когнитивных функций (возможная деменция).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (http://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эстрадот

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните Эстрадот в оригинальной упаковке, в прохладном и сухом месте. Сразу после вскрытия упаковки или после удаления защитной плёнки накладывайте пластырь на кожу.
Не охлаждайте и не замораживайте Эстрадот.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD/EXP. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
После снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь и храните в безопасном месте, недоступном для детей. Использованные или неиспользованные трансдермальные пластыри должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами или сдаваться в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эстрадот

Каждый трансдермальный пластырь 50 мкг/24 ч содержит 0,78 мг эстрадиола (в виде полуторагидрата) и высвобождает около 50 мкг эстрадиола каждые 24 часа.

Действующее вещество — эстрадиол (в виде полуторагидрата).
Прочие компоненты клеевого слоя пластыря: акриловый клей, силиконовый клей, олеиновый спирт, дипропиленгликоль, повидон (Е1201).
Несущий слой — сополимер этилена/винилацетата и ламинированный сополимер винилиденхлорида/метилакрилата.
Защитная пленка (снимается перед применением пластыря) — полиэстеровая пленка, покрытая фторполимером.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эстрадот 50 — прямоугольный пластырь площадью 5 см² с закругленными краями, состоящий из чувствительного к давлению клеевого слоя, содержащего эстрадиол, прозрачного несущего слоя с одной стороны и защитной пленки — с другой.

Эстрадот выпускается в четырех различных концентрациях: 25, 37,5, 50 и 75 мкг/24 ч. Возможно, не все концентрации доступны в продаже.

Эстрадот поставляется в упаковках по 2, 8, 24 и 26 пластырей. Возможно, не все форматы упаковок доступны.

Держатель регистрационного удостоверения

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия):

Австрия: Эстрадот
Дания: Вивелл дот
Финляндия: Эстрадот
Франция: Вивелледот
Хорватия: Эстрадот
Исландия: Вивелл дот
Ирландия: Эстрадот
Норвегия: Эстрадот
Португалия: Эстрадот
Испания: Эстрадот
Швеция: Эстрадот
Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Эстрадот

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/