Естрадот 37,5 мкг/24 год, шкірний пластер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Естрадот 37,5 мкг/24 год, шкірний пластер

Естрадіол (у вигляді полуводного гідрату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві або провізору, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Естрадот і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Естрадот
3. Як застосовувати Естрадот
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Естрадоту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естрадот і для чого його застосовують

Естрадот є гормональною замісною терапією (ГЗТ), яка містить жіночий гормон естрогенової групи.

Естрадот застосовують у жінок після менопаузи, коли пройшло щонайменше 12 місяців з моменту останньої природної менструації.

Естрадот випускається у вигляді шкірного пластера, який накладають на шкіру.

Естрадот застосовують для:

Зняття симптомів, що виникають під час менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до симптомів, таких як раптові приливи тепла в обличчі, шиї та грудях (приливи). Естрадот допомагає зняти ці симптоми після настання менопаузи. Вам призначать Естрадот лише у разі, якщо ці симптоми серйозно ускладнюють ваш повсякденний життєвий ритм.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Естрадот

Історія хвороби та регулярні огляди

Застосування ЗГТ пов’язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про її застосування або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через недостатність яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики застосування ЗГТ можуть бути іншими. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Перш ніж почати (або відновити) ЗГТ, лікар запитає про вашу особисту та сімейну історію хвороби. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Воно може включати огляд грудей та/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Естрадотом вам слід відвідувати лікаря для регулярних оглядів (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження застосування Естрадоту.

Проходьте періодичні огляди грудей, як рекомендує ваш лікар.

Не застосовуйте Естрадот

якщо один із наступних випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з наведених нижче пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Естрадоту.

Не застосовуйте Естрадот:

• якщо ви маєте або мали рак молочних залоз, або є підозра на нього;
• якщо у вас є естрогенозалежний рак, наприклад рак внутрішньої стінки матки (ендометрію), або є підозра на нього;
• якщо у вас є незвичайне вагінальне кровотечіння;
• якщо у вас є надмірне ущільнення внутрішньої стінки матки (ендометріоз), яке не лікується;
• якщо ви маєте або мали утворення згустку крові у вені (тромбоз), наприклад у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легені (легенева емболія);
• якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну);
• якщо ви маєте або нещодавно мали захворювання, спричинене утворенням згустків крові в артеріях, наприклад інфаркт міокарда, інсульт або стенокардію;
• якщо ви маєте або мали захворювання печінки, і показники функції печінки не нормалізувалися;
• якщо у вас є рідкісне захворювання крові, що називається порфірія, яке передається від батьків до дітей (спадкове);
• якщо ви алергік (гіперчутливий) до естрадіолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6 «Вміст упаковки та додаткова інформація»);

Якщо під час застосування Естрадоту у вас вперше виникла одна з перелічених вище умов, негайно припиніть лікування та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів перед початком лікування, оскільки вони можуть знову з’явитися або погіршитися під час лікування Естрадотом. У цьому випадку вам слід частіше відвідувати лікаря для регулярних оглядів:

• фіброми всередині матки;
• зростання внутрішньої стінки матки за межами матки (ендометріоз) або історія надмірного зростання внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія);
• підвищений ризик утворення згустків крові (див. «Згустки крові у венах (тромбоз)»);
• підвищений ризик розвитку раку, що залежить від естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз);
• підвищення артеріального тиску;
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• камені у жовчному міхурі (жовчні камені);
• мігрень або сильний головний біль;
• захворювання імунної системи, що впливає на кілька органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ);
• епілепсія;
• астма;
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та вухо (отосклероз);
• дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди);
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками;
• спадковий та набутий ангіоедем.

Припиніть застосування Естрадоту та негайно зверніться до лікаря.

Якщо під час застосування ЗГТ у вас виникли будь-які з наступних станів:

• будь-яка з умов, зазначених у розділі «Не застосовуйте Естрадот»;
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки;
• набряк обличчя, язика або горла та труднощі з ковтанням або кропив’янка, що супроводжуються труднощами з диханням, що свідчить про ангіоедем;
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення);
• головні болі типу мігрені, що виникають вперше;
• якщо ви вагітні;
• якщо ви помітили ознаки утворення згустку крові, такі як:
  • болючий набряк та почервоніння ніг;
  • раптовий біль у грудях;
  • труднощі з диханням.

Для отримання додаткової інформації див. «Згустки крові у венах (тромбоз)».

Примітка: Естрадот не є засобом контрацепції. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, вам можуть знадобитися додаткові засоби контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати пораду.

ЗГТ та рак

Ущільнення внутрішньої стінки матки (гіперплазія ендометрію) та рак внутрішньої стінки матки (ендометрію)

Прийом ЗГТ з використанням лише естрогенів підвищує ризик розвитку ущільнення внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія) та раку внутрішньої стінки матки (рак ендометрію).

Додавання прогестагену до лікування естрогенами принаймні 12 днів кожного 28-денного циклу захищає від цього додаткового ризику. Тому лікар призначить вам окремо прогестаген, якщо ви все ще маєте матку. Якщо вам видалили матку (гістеректомія), запитайте лікаря, чи можна вам безпечно лікуватися цим препаратом без прогестагену.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку та не лікуються ЗГТ, у середньому 5 із кожних 1000 будуть діагностовані з раком внутрішньої стінки матки.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку та отримують ЗГТ лише з естрогенами, від 10 до 60 жінок із кожних 1000 будуть діагностовані з раком ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості терапії.

Несподівані кровотечі

Ви будете мати кровотечу раз на місяць (так звана менструальна кровотеча), поки використовуєте Естрадот у поєднанні з прогестагеном. Але якщо у вас виникли несподівані кровотечі або мазня, окрім щомісячної кровотечі, які:

• тривають більше перших 6 місяців;
• починаються після того, як ви вже використовуєте Естрадот понад 6 місяців;
• продовжуються після припинення застосування Естрадоту;

негайно зверніться до лікаря.

Рак молочних залоз

Дані свідчать, що застосування гормональної замісної терапії (ЗГТ) з комбінацією естрогенів і прогестагенів або лише естрогенів підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ви застосовували ЗГТ понад 5 років.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому від 13 до 17 із кожних 1000 будуть діагностовані з раком молочних залоз протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які починають гормональну замісну терапію лише з естрогенами на 5 років, буде від 16 до 17 випадків на кожні 1000 жінок (тобто від 0 до 3 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають комбіновану ЗГТ (естроген-прогестаген) на 5 років, буде 21 випадок на кожні 1000 жінок (тобто від 4 до 8 додаткових випадків).

У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, у середньому буде діагностовано 27 випадків раку молочних залоз на кожні 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок віком 50 років, які починають терапію лише естрогенами на 10 років, буде 34 випадки на кожні 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами на 10 років, буде 48 випадків на кожні 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

• Регулярно огляджуйте свої груди. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, наприклад:
• борозди або вм’ятини на шкірі;
• зміни у сосках;
• будь-які вузлики, які ви можете побачити або відчути.

Крім того, вам рекомендовано брати участь у програмах скринінгу за допомогою мамографії. Під час мамографічного скринінгу важливо повідомити медсестрі або медичному працівнику, який проводить рентген, що ви застосовуєте ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшувати щільність ваших грудей, що може вплинути на результат мамографії. Коли щільність грудей збільшується, мамографія може не виявити всі вузлики.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ з лише естрогенами або комбінацією естрогенів-прогестагенів пов’язане з трохи вищим ризиком розвитку раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, спостерігалося близько 2 випадків раку яєчників на кожні 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які отримують ЗГТ протягом 5 років, спостерігалося близько 3 випадків на кожні 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Згустки крові у венах (тромбоз)

Ризик утворення згустків крові у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо протягом першого року лікування.

Згустки крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, труднощів з диханням, втрати свідомості або навіть смерті.

Імовірність утворення згустку крові у венах зростає з віком та якщо ви маєте будь-який із наступних станів. Повідомте лікареві, якщо у вас виникла будь-яка з наступних ситуацій:

• ви не можете ходити протягом тривалого часу через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо вам потрібна операція»);
• значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²);
• проблема згортання крові, що потребує тривалого лікування препаратом, який запобігає утворенню згустків крові;
• якщо у ваших близьких родичів коли-небудь був згусток крові у нозі, легені або іншому органі;
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ);
• якщо у вас рак.

Щодо ознак утворення згустку крові див. «Припиніть застосування Естрадоту та негайно зверніться до лікаря».

Порівняння

У жінок віком близько 50 років, які не застосовують ЗГТ, очікується, що в середньому 4–7 із кожних 1000 матимуть згусток крові у вені протягом 5 років.

У жінок віком близько 50 років, які приймають комбіновану ЗГТ (естроген-прогестаген) протягом 5 років, буде 9–12 випадків на кожні 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

У жінок віком близько 50 років, яким видалили матку та які отримували ЗГТ лише з естрогенами протягом 5 років, буде 5–8 випадків на кожні 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Захворювання серця (інфаркт міокарда)

Немає даних, що ЗГТ запобігає інфаркту міокарда.

Жінки старше 60 років, які приймають комбіновану ЗГТ (естроген-прогестаген), мають трохи вищий ризик розвитку захворювання серця, ніж ті, хто не приймає ЗГТ.

У жінок, яким видалили матку та які отримують ЗГТ лише з естрогенами, ризик розвитку захворювання серця не зростає.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які отримують ЗГТ, порівняно з тими, хто не отримує. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.

Порівняння

У жінок віком близько 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому 8 із кожних 1000, ймовірно, перенесуть інсульт протягом середнього періоду 5 років. У жінок віком близько 50 років, які отримують ЗГТ, 11 із кожних 1000, ймовірно, перенесуть інсульт протягом 5 років (тобто 3 додаткові випадки).

Інші станів

• ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є деякі дані про підвищений ризик втрати пам’яті у жінок, які починають ЗГТ після 65 років. Поговоріть з лікарем, щоб отримати пораду.

Інші лікарські засоби та Естрадот

Деякі ліки можуть впливати на дію Естрадоту. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. Це відбувається з такими ліками:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• Препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір);
• Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum);

ЗГТ може впливати на дію інших ліків:

• Препарат для лікування епілепсії (ламотріджин), оскільки може збільшити частоту нападів.
• Інші протиінфекційні препарати (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
• Комбіновані схеми лікування вірусу гепатиту С (ВГС) — омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ 4.4) — можуть призводити до підвищення показників функції печінки у крові (підвищення ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають КОК, що містить етинілестрадіол. Естрадот містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту печінки АЛТ при застосуванні Естрадоту разом із цими комбінованими схемами лікування ВГС. Ваш лікар повідомить вам про це.

Будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти. Ваш лікар повідомить вам про це.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або лабораторному персоналу, що ви приймаєте Естрадот, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування груддю

Естрадот — це препарат тільки для постменопаузальних жінок. Якщо ви вагітні, припиніть лікування Естрадотом та зв’яжіться з лікарем.

Не застосовуйте Естрадот, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Естрадот не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Естрадот

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Ваш лікар намагатиметься призначити вам найменшу дозу, достатню для лікування вашого симптому, на найкоротший можливий термін. Поговоріть з лікарем, якщо вважаєте, що ця доза занадто висока або недостатня.

Тривалість застосування Естрадоту

Важливо застосовувати найменшу ефективну дозу лише на той час, який є необхідним.

Періодично обговорюйте з лікарем можливі ризики та переваги від застосування Естрадоту та чи потрібне вам це лікування далі.

Коли починати лікування

• Якщо ви наразі не застосовуєте жодну гормональну замісну терапію (пластерів або таблеток), або якщо ви застосовували комбіновану постійну гормональну терапію (при якій естроген і прогестаген застосовуються кожного дня без перерв), ви можете починати застосовувати Естрадот у будь-який день.
• Якщо ви переходите з циклічної або послідовної гормональної замісної терапії (при якій прогестаген додається протягом 12–14 днів циклу), вам слід починати застосовувати Естрадот наступного дня після завершення попередньої схеми.

Коли застосовувати Естрадот

• Кожен пластер Естрадоту слід міняти двічі на тиждень (кожні 3–4 дні). Найкраще міняти його в ті самі два дні кожного тижня (наприклад, понеділок і четвер). Упаковка Естрадоту містить календар-контроль на зворотному боці, що допоможе вам пам’ятати про схему застосування. Позначте два дні тижня, які ви хочете дотримуватися. Завжди міняйте пластер у ті два дні тижня, які ви позначили.
• Пластер Естрадоту слід носити постійно до моменту заміни на новий.

Будь-який клейкий залишок, що залишився на шкірі, можна легко видалити, потерши це місце. Якщо це відбулося, накладіть новий пластер Естрадоту на іншу ділянку шкіри.

Жінкам, у яких видалено матку

Пластер Естрадоту слід застосовувати постійно, без перерв. Не потрібно додавати інший тип гормону — прогестаген, окрім випадків, коли існує ріст ендометрію поза маткою (ендометріоз). Перевірте інформацію про ризики, пов’язані з гормональною замісною терапією, у розділі 2, Попередження та застереження.

Жінкам, які зберегли матку

Ваш лікар призначить вам інший гормон — прогестерон, який слід застосовувати разом з Естрадотом, щоб знизити ризик розвитку раку матки. Якщо Естрадот застосовується постійно, без перерв, таблетки прогестерону слід приймати принаймні 12–14 днів кожного місяця/циклу з 28 днів. Перевірте інформацію про ризики, пов’язані з гормональною замісною терапією, у розділі 2, Попередження та застереження.

Можливі нерегулярні кровотечі або мазання протягом перших місяців лікування. Якщо у вас виникають обильні кровотечі або кровотеча чи мазання тривають кілька місяців після початку лікування, поговоріть з лікарем, щоб він міг повторно оцінити ваше лікування за необхідності (див. розділ 2, Несподівані кровотечі).

Куди накладати Естрадот

Накладайте пластер на нижню частину живота, нижче талії. Уникайте області талії, оскільки одяг може спричинити відшарування пластера. Не накладайте пластер на груди або поблизу них.

Коли міняєте пластер відповідно до схеми двічі на тиждень, накладайте новий пластер на іншу ділянку шкіри. Не накладайте новий пластер на ту саму ділянку принаймні протягом одного тижня.

Перш ніж накласти Естрадот, переконайтеся, що шкіра:

• чиста, суха і свіжа,
• вільна від будь-якого пилу, олії, крему чи лосьйону,
• не має порізів і/або подразнень.

Як накладати Естрадот

Під час заміни пластера відклейте його і складіть навпіл клейким боком всередину. Див. розділ 5 «Зберігання Естрадоту» щодо інструкцій щодо безпечного утилізування пластера. Не викидайте використані пластери у вбиральню.

Додаткова практична інформація

Якщо пластер накладено правильно, то купання, плавання, душ або фізичні вправи не повинні впливати на нього. Якщо пластер відклеївся, наприклад під час купання або душу, промийте його, щоб видалити воду. Після того, як шкіру висушать і охолодять, можна нанести той самий пластер на іншу ділянку шкіри нижньої частини живота (див. «Де накладати Естрадот»).

Якщо пластер не щільно прилягає до шкіри, використовуйте новий пластер. Незалежно від того, в який день це сталося, змінюйте цей пластер у ті самі дні за початковим графіком.

Під час перебування на сонці або в солярії слід закривати пластер. Під час купання пластер можна носити під купальним костюмом.

Якщо потрібна операція

Якщо Ви збираєтеся на хірургічне втручання, повідомте своєму хірургу, що Ви використовуєте Естрадот. Можливо, Вам потрібно буде припинити застосування Естрадоту за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2, Тромби в вені). Запитайте свого лікаря, коли можна знову починати лікування Естрадотом.

Якщо Ви використали більше Естрадоту, ніж потрібно

Якщо Ви використали забагато Естрадоту, зніміть пластер. Симптоми передозування зазвичай включають біль у грудях і/або вагінальні кровотечі. Гостра передозування малоймовірна через спосіб введення Естрадоту (пластер поступово виділяє лікарський засіб). Якщо симптоми тривають, зверніться до свого лікаря.

Якщо Ви забули використати Естрадот

Якщо Ви забули змінити пластер, нанесіть новий пластер якомога швидше. Незалежно від того, в який день це сталося, поверніться до графіку зміни пластера, встановленого спочатку.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Естрадотом

Припинення лікування Естрадотом може збільшити ризик нерегулярних кровотеч або мажучих виділень. Повідомте свого лікаря, якщо це відбулося. Після тривалого періоду без лікування проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як знову починати використовувати пластер.

Якщо у Вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які отримують ЗГТ, порівняно з жінками, які не отримують ЗГТ:

• рак молочної залози;
• незвичайний ріст внутрішнього шару матки (ендометріоз) або рак внутрішнього шару матки (рак ендометрію);
• рак яєчників;
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
• захворювання серця;
• інсульт;
• втрата пам’яті, ймовірно, якщо ЗГТ починається після 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Наступні симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

• раптовий біль у грудях;
• біль у грудях, який поширюється на руку або шию;
• утруднене дихання;
• болюча набрялість і почервоніння ніг;
• жовтяниця очей і шкіри, потемніння сечі, свербіж шкіри (жовтяниця);
• кровотечі або мазання, які не очікувалися після застосування Естрадот протягом певного часу або які продовжуються після припинення лікування;
• зміни в молочних залозах, такі як зміна шкіри молочних залоз, зміни у сосках, відчуття вузлів, які можна побачити або відчути (рак молочної залози);
• сильні менструальні кровотечі;
• головні болі типу мігрені, які не мають іншого пояснення.

Негайно припиніть лікування Естрадотом та зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Перегляньте інформацію про ризики, пов’язані з гормональною замісною терапією, у розділі 2, «Попередження та застереження».

Інші побічні ефекти

Естрадот також може викликати наступні побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Дуже часті побічні ефекти, можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб:

Головний біль, реакції на шкірі у місці накладання пластера (включаючи подразнення, печіння, висип, сухість, кровотечу, синці, набряк, припухлість, пігментацію шкіри, кропив’янку та пухирі), напруження та біль у молочних залозах, болі під час менструації, порушення менструального циклу.

Часті, можуть впливати до 1 із 10 осіб:

Депресія, нервозність, зміни настрою, безсоння, нудота, погане травлення, діарея, болі в животі, відчуття розпухлості, акне, висип, сухість шкіри, свербіж, збільшення молочних залоз, сильні менструальні кровотечі, виділення білуватого або жовтуватого слизу з піхви, нерегулярні кровотечі, сильні маткові скорочення, запалення піхви, незвичайний ріст матки (ендометріоз), біль (наприклад, у спині, руках, ногах, зап’ястях, щиколотках), слабкість, затримка рідини (набряки) у кінцівках (руках і ногах), зміни ваги тіла.

Рідкісні, можуть впливати до 1 із 100 осіб:

Мігрень, запаморочення, підвищення артеріального тиску, блювота, зміна кольору шкіри, порушення функції печінки.

Рідкісні, можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

Поколювання або оніміння рук і ніг, утворення тромбів у крові, камені у жовчному міхурі, випадання волосся, слабкість м’язів, доброкачливий ріст матки, кісти поблизу маткових труб, поліпи (дрібні вузлики) на шийці матки, зміни у статевому потягу, алергічні реакції, такі як висип.

Дуже рідкісні, можуть впливати до 1 із 10000 осіб:

Кропив’янка, ознаки серйозних алергічних реакцій (включають труднощі з диханням; набряк обличчя, язика, горла або шкіри; запаморочення та кропив’янку), зниження толерантності до вуглеводів, непрохідні рухи, які можуть впливати на очі, голову та шию, дискомфорт при ношенні контактних лінз, серйозні шкірні реакції, надмірний ріст волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

Рак молочної залози, аномальні результати тестів функції печінки, алергічне запалення шкіри, вузлики у молочних залозах (не злоякісні).

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні інших форм гормональної замісної терапії:

• захворювання жовчного міхура;

• різноманітні шкірні порушення:

  • зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «маска вагітності» (хлоазма);
  • болючі червоні вузли на шкірі (еритема вузлувата);
  • шкірний висип із червоними плямами у формі мішені або виразки (еритема мультиформна);

• зниження пам’яті або розумових здібностей (можлива деменція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Естрадот

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Зберігати Естрадот у первинній упаковці, у прохолодному та сухому місці. Після відкриття упаковки або після видалення захисної плівки накладіть пластер на шкіру одразу ж.
• Не зберігати Естрадот у холодильнику або морозильнику.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
• Після зняття пластеря складіть його навпіл клейкою стороною всередину і помістіть у безпечне місце, недоступне для дітей. Використані або невикористані трансдермальні пластері повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог або здані в аптеку, бажано в оригінальній упаковці.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Склади упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті SIGRE в аптекі. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естрадоту

Кожен пластер 37,5 мкг/24 год, шкірний пластер, містить 0,585 мг естрадіолу (у вигляді полуводного гідрату) і виділяє близько 37,5 мкг естрадіолу кожні 24 години.

• Діючою речовиною є естрадіол (у вигляді полуводного гідрату).
• Інші компоненти клейового шару пластера: акриловий клей, адгезивний силікон, олеїновий спирт, дипропіленгліколь, повідон (Е1201).
• Опорний шар — це сополімер етилену/вінілацетату та ламінований сополімер вініліденхлориду/метилакрилату.
• Захисна плівка (яка знімається перед нанесенням пластера) — це поліестерна плівка, покрита фторополімером.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Естрадот 37,5 — це прямокутний пластер площею 3,75 см² із заокругленими краями, що складається з клейового шару, чутливого до тиску, який містить естрадіол, прозорого опорного шару з одного боку та захисної плівки — з іншого.

Естрадот доступний у чотирьох різних концентраціях: 25, 37,5, 50 і 75 мкг/24 год. Можливо, що не всі концентрації доступні.

Естрадот випускається в упаковках по 2, 8, 24 та 26 пластерів. Можливо, що не всі формати доступні.

Власник Повної ліцензії на реалізацію

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Estradot

Данія: Vivelle dot

Фінляндія: Estradot

Франція: Vivelledot

Хорватія: Estradot

Ісландія: Vivelle dot

Ірландія: Estradot

Норвегія: Estradot

Португалія: Estradot

Іспанія: Estradot

Швеція: Estradot

Великобританія (Північна Ірландія): Estradot

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025 р.

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/