Estradot 37,5 mikrogramów/24 godz., plaster transdermalny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Estradot 37,5 mikrogramów/24 godziny plaster przestrzenny

Estradiol (jako półhydrat)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Estradot i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estradot
3. Jak stosować Estradot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Estradot
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Estradot i do czego służy

Estradot to leczenie hormonalne zastępcze (THS) zawierające żeńską hormonę estrogenową.

Estradot stosuje się u kobiet po menopauzie, gdy minęło co najmniej 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.

Estradot jest dostępne w postaci plasterka nakładanego na skórę.

Estradot stosuje się w celu:

Układania objawów występujących w okresie menopauzy

W czasie menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak nagłe napływy gorąca na twarz, szyję i klatkę piersiową (gorączki). Estradot pomaga złagodzić te objawy po menopauzie. Lek Estradot przepisuje się tylko wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają codzienne życie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estradot

Historia medyczna i regularne wizyty kontrolne

Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) THZ lekarz zapyta o Twoją osobistą i rodzinną historię choroby. Lekarz może zlecić badanie fizykalne, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli będzie to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Estradot należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Na tych wizytach omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania Estradot.

Wykonuj regularne badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Estradot

jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna, czy któryś z opisanych punktów do Ciebie pasuje, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Estradot.

Nie stosuj Estradot:

• jeśli masz lub miałeś raka piersi, lub jeśli istnieje podejrzenie, że możesz mieć tę chorobę;
• jeśli masz raka zależnego od estrogenów, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie takiego stanu;
• jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych;
• jeśli masz nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium), do którego nie otrzymujesz leczenia;
• jeśli masz lub miałeś powstawanie skrzepu krwi w żyłach (trombozę), np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub w płucach (zatorowość płucna);
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli masz lub niedawno miałeś chorobę spowodowaną skrzepami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub kościel;
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy;
• jeśli masz rzadką, przekazywaną z rodziców na dzieci (dziedziczną) chorobę krwi zwaną porfiria;
• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 Skład zawartości opakowania i inne informacje);

Jeśli podczas stosowania Estradot po raz pierwszy wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli chorowałaś lub chorowałaś wcześniej na którąś z poniższych chorób przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas terapii Estradot. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu regularnych kontroli:

• mięsaki macicy;
• wzrost tkanki błony śluzowej macicy poza jamę macicy (endometriozę) lub dolegliwości związane z nadmiernym wzrostem błony śluzowej macicy (hiperplazję endometrium);
• zwiększony ryzyko powstawania skrzepów krwi (patrz „Skupienia krwi w żyłach (tromboza)”);
• zwiększony ryzyko rozwoju raka związanego z działaniem estrogenów (np. gdy Twoja matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• chorobę wątroby, np. guza wątroby (łagodnego);
• cukrzycę;
• kamienie w pęcherzu żółciowym (kamica żółciowa);
• migrenę lub silne bóle głowy;
• chorobę autoimmunologiczną, która wpływa na wiele narządów (toczeń układowy, TUK);
• padaczkę;
• astmę;
• chorobę wpływającą na bębenek i ucho (otosklerozę);
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydów);
• zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek;
• nabyte i dziedziczne naczyniowe obrzęki (angioedem).

Przerwij stosowanie Estradot i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych stanów podczas stosowania THZ:

• którykolwiek z warunków wymienionych w sekcji „Nie stosuj Estradot”;
• żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Może to być objaw choroby wątroby;
• obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub pokrzywką w połączeniu z trudnościami oddechowymi, co może wskazywać na angioedem;
• istotne podwyższenie ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• bóle głowy typu migrenowego, które pojawiają się po raz pierwszy;
• jeśli zajdziesz w ciążę;
• jeśli zauważysz objawy skrzepu krwi, takie jak:
  • bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg;
  • nagły ból w klatce piersiowej;
  • trudności z oddychaniem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Skupienia krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Estradot nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej menstruacji lub masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać poradę.

THZ i raki

Zgrubienie ściany macicy (hiperplazja endometrium) i rak ściany macicy (endometrium)

Stosowanie THZ wyłącznie z estrogenami zwiększa ryzyko wystąpienia zgrubienia ściany macicy (hiperplazji endometrium) i raka ściany macicy (raka endometrium).

Dodanie progestogenu do leczenia estrogenowego przez co najmniej 12 dni w cyklu 28-dniowym chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego lekarz przepisze Ci progestogen oddzielnie, jeśli nadal posiadasz macicę. Jeśli została Ci usunięta macica (histerektomia), zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie stosować ten lek bez progestogenu.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i nie są leczone THZ, średnio 5 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem ściany macicy.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i są leczone THZ z samymi estrogenami, od 10 do 60 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (czyli od 5 do 55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i długości terapii.

Nieoczekiwane krwawienia

Będziesz doświadczać miesięcznego krwawienia (tzw. krwawienie menstruacyjne), gdy stosujesz Estradot w połączeniu z progestogenem. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie nieoczekiwane krwawienia lub plamienia poza miesięcznym krwawieniem, które:

• trwają dłużej niż 6 pierwszych miesięcy;
• zaczynają się po tym, jak stosujesz Estradot przez ponad 6 miesięcy;
• trwają po przerwaniu stosowania Estradot;

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi

Dane wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) z kombinacją estrogen-progestogen lub samymi estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania THZ. Ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po przerwaniu THZ dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, średnio od 13 do 17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ z samymi estrogenami na 5 lat, wystąpi od 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 0 do 3 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ z kombinacją estrogen-progestogen na 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 4 do 8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują THZ, średnio 27 przypadków raka piersi zostanie zdiagnozowanych na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ z samymi estrogenami na 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ z estrogenami i progestogenami na 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 dodatkowych przypadków).

• Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:
• bruzdy lub zagłębienia na skórze;
• zmiany w brodawkach;
• jakiekolwiek guzy, które możesz zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto zaleca się udział w programach przesiewowych z wykorzystaniem mammografii. Przy wykonywaniu mammografii przesiewowej ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub personel medyczny wykonujący rentgen, że stosujesz THZ, ponieważ lek ten może zwiększyć gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi wzrasta, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajników

Rak jajników występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THZ z samymi estrogenami lub z kombinacją estrogen-progestogen wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajników.

Ryzyko raka jajników zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, występuje około 2 przypadki raka jajników na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THZ przez 5 lat występuje około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THZ na serce i krążenie

Skupienia krwi w żyłach (tromboza)

Ryzyko powstawania skrzepów krwi w żyłach jest od 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących THZ niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Skupienia krwi mogą być poważne, a jeśli jeden z nich przemieszcza się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia lub nawet śmierć.

Ryzyko powstawania skrzepu krwi w żyłach wzrasta z wiekiem i w przypadku wystąpienia którejś z poniższych sytuacji. Poinformuj lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3, Jeśli potrzebujesz operacji);
• masz znaczną nadwagę (BMI > 30 kg/m²);
• masz problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długoterminowego leczenia lekiem zapobiegającym skrzepom;
• jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych kiedykolwiek miał skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie;
• jeśli masz toczeń układowy (TUK);
• jeśli masz raka.

Aby poznać objawy skrzepu krwi, zobacz „Przerwij stosowanie Estradot i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THZ, średnio 4–7 na 1000 kobiet doświadczy skrzepu krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku około 50 lat, które stosują THZ z kombinacją estrogen-progestogen przez 5 lat, wystąpi od 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (czyli 5 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku około 50 lat, u których usunięto macicę i które były leczone THZ z samymi estrogenami przez 5 lat, wystąpi od 5 do 8 przypadków na 1000 kobiet (czyli 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

Nie ma dowodów, że THZ zapobiega zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60 roku życia stosujące THZ z kombinacją estrogen-progestogen mają nieco większe ryzyko rozwoju choroby serca niż te, które nie stosują THZ.

U kobiet, u których usunięto macicę i które są leczone THZ z samymi estrogenami, nie ma zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet leczonych THZ niż u tych, które nie są leczone. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem THZ wzrasta z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THZ, średnio 8 na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu w ciągu średnio 5 lat. U kobiet w wieku około 50 lat, które są leczone THZ, 11 na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).

Inne stany

• THZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają THZ po 65 roku życia. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać poradę.

Inne leki i Estradot

Niektóre leki mogą zakłócać działanie Estradot, co może prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
• leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• leki na zakażenie HIV (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
• ziołowe preparaty zawierające nasiony św. Jana (Hypericum perforatum).

THZ może wpływać na działanie innych leków:

• lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów;
• inne leki przeciwinfekcyjne (np. ketookenazol, erytromycyna);
• kombinowane leki na wirusa zapalenia wątroby C (WZW C): ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir z i bez rybawiryny; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir (patrz sekcja 4.4), które mogą powodować podwyższenie wyników badań krwi czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących THZ zawierające etynylestradiol. Estradot zawiera estradiol zamiast etynylestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do wzrostu enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Estradot z tą kombinacją leków na WZW C. Twój lekarz poinformuje Cię na ten temat.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym dostępne bez recepty, zioła lub inne produkty naturalne. Lekarz poinformuje Cię na ten temat.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że stosujesz Estradot, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Estradot jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przerwij leczenie Estradot i skontaktuj się z lekarzem.

Nie stosuj Estradot, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Estradot nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Estradot

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz będzie starał się przepisać najniższą dawkę leku niezbędną do łagodzenia objawów przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska, porozmawiaj z lekarzem.

Jak długo należy stosować Estradot

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas i tylko tak długo, jak jest to konieczne.

Należy regularnie konsultować z lekarzem potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Estradot oraz ocenić, czy leczenie jest nadal potrzebne.

Kiedy rozpocząć leczenie

• Jeśli aktualnie nie stosujesz żadnego leczenia hormonalnego zastępczego (plastrów ani tabletek) lub jeśli stosowałaś preparat hormonalny zastępczy o działaniu ciągłym (w którym estrogen i progestagen są podawane codziennie bez przerwy), możesz rozpocząć stosowanie Estradot w dowolnym dniu.
• Jeśli zmieniasz terapię z leczenia hormonalnego cyklicznego lub sekwencyjnego (w którym progestagen dodawany jest przez 12–14 dni cyklu), powinnaś rozpocząć stosowanie Estradot następnego dnia po zakończeniu poprzedniego schematu leczenia.

Kiedy stosować Estradot

• Każdy plaster Estradot należy zmieniać dwa razy w tygodniu (co 3–4 dni). Najlepiej zmieniać go w te same dwa dni tygodnia (np. poniedziałek i czwartek). Opakowanie Estradot zawiera kalendarz kontrolny na odwrocie, który pomoże Ci zapamiętać harmonogram zmiany plasterków. Oznacz wybrane dwa dni w tygodniu. Zawsze zmieniaj plaster w te dwa dni, które oznaczyłaś.
• Plaster Estradot należy nosić bez przerwy aż do momentu zmiany na nowy.

Każdy resztkowy klej pozostający na skórze można łatwo usunąć przez delikatne pocieranie. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, załóż nowy plaster Estradot w innym miejscu skóry.

Kobiety, u których usunięto macicę

Plaster Estradot należy stosować bez przerwy. Nie jest konieczne dodatkowe stosowanie hormonu zwanego progestagenem, chyba że występuje wzrost endometrium poza macicą (endometrioza). Sprawdź informacje o ryzyku związanym z terapią hormonalną zastępczą w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Kobiety, które zachowały macicę

Lekarz przepisze Ci dodatkowy hormon – progesteron – który należy przyjmować wraz z Estradot, aby zmniejszyć ryzyko raka macicy. Jeśli Estradot jest stosowany bez przerwy, tabletkę z progesteronem należy przyjmować co najmniej 12–14 dni każdego miesiąca/cyklu 28-dniowego. Sprawdź informacje o ryzyku związanym z terapią hormonalną zastępczą w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

W pierwszych miesiącach leczenia mogą występować nieregularne krwawienia lub plamienie. Jeśli występują obfite krwawienia lub krwawienia/plamienie trwają kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia, porozmawiaj z lekarzem, aby mógł ponownie ocenić Twoje leczenie, jeśli będzie to konieczne (zobacz sekcję 2, Nieoczekiwane krwawienia).

Gdzie stosować Estradot

Plaster należy nakładać na dolną część brzucha, poniżej talii. Unikaj obszaru talii, ponieważ odzież może spowodować odklejenie się plasterka. Nie nakładaj plasterka na piersi ani w pobliżu piersi.

Podczas zmiany plasterka zgodnie z harmonogramem dwa razy w tygodniu, załóż nowy plaster w innym miejscu skóry. Nie nakładaj nowego plasterka w tym samym miejscu przez co najmniej tydzień.

Przed założeniem Estradot upewnij się, że skóra jest:

• czysta, sucha i zdrowa,
• wolna od kurzu, tłustych substancji, kremów lub balsamów,
• wolna od ran i/lub podrażnień.

Jak stosować Estradot

Podczas zmiany plastera należy go zdjąć, złożyć na pół, przyklejającą stroną do wewnątrz. Zobacz sekcję 5, „Przechowywanie Estradot”, aby uzyskać instrukcje bezpiecznego usuwania zużytych plasterów. Nie wyrzucaj używanych plasterów do sedesu.

Dodatkowe informacje praktyczne

Jeśli plaster został poprawnie założony, nie powinien przeszkadzać podczas kąpieli, pływania, prysznicu ani ćwiczeń. Jeśli plaster się odklei, np. podczas kąpieli lub prysznicu, przesuń go, aby usunąć wodę. Po osuszeniu i oziębieniu skóry możesz ponownie założyć ten sam plaster w innym miejscu na dolnej części brzucha (zobacz „Gdzie nakładać Estradot”).

Jeśli plaster nie przylega dobrze do skóry, użyj nowego plastera. Bez względu na to, w którym dniu to się stanie, zmieniaj plaster w dacie zgodną z pierwotnym harmonogramem.

Podczas opalania się na słońcu lub korzystania z solarium należy zakryć plaster. Podczas kąpieli możesz nosić plaster pod kostiumem kąpielowym.

Jeśli potrzebujesz operacji

Jeśli planujesz operację, powiedz chirurgowi, że używasz Estradot. Może być konieczne przerwanie stosowania Estradot na 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepliny krwi (zobacz sekcję 2, Skrzepliny krwi w żyłach). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Estradot.

Jeśli użyjesz więcej Estradot niż należy

Jeśli użyjesz zbyt dużo Estradot, usuń plaster. Objawami przedawkowania są zazwyczaj ból piersi i/lub krwawienie pochwy. Ostra przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na sposób podania Estradot (plaster stopniowo uwalnia lek). Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Estradot

Jeśli zapomnisz zmienić plaster, załóż nowy tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Bez względu na to, w którym dniu to się stanie, wróć do pierwotnego harmonogramu zmiany plasterów.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Estradot

Przerwanie leczenia Estradot może zwiększyć ryzyko nieregularnych krwawień lub plamienia. Powiadom o tym lekarza. Po dłuższym okresie bez leczenia skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem stosowania plastera.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące choroby występują częściej u kobiet leczonych HRT w porównaniu z kobietami nieleczonymi HRT:

• raka piersi;
• nieprawidłowego wzrostu wewnętrznej warstwy macicy (nadżerkość endometrium) lub raka wewnętrznej warstwy macicy (rak endometrium);
• raka jajnika;
• skrzepliny krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna żylna);
• choroby serca;
• udaru mózgu;
• utraty pamięci, jeśli HRT jest rozpoczynane po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Następujące objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• nagły ból w klatce piersiowej;
• ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramię lub szyję;
• trudności w oddychaniu;
• bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg;
• żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry), ciemnienie moczu, swędzenie skóry (żółtaczka);
• krwawienia lub plamienia niespodziewane po stosowaniu Estradot przez pewien czas lub jeśli to się utrzymuje po przerwaniu leczenia;
• zmiany w piersiach, takie jak zmiany skóry piersi, zmiany brodawek, guzki, które można zobaczyć lub wyczuć (rak piersi);
• silne miesiączkowania;
• niewyjaśnione bóle głowy typu migrenowego.

Przerwij leczenie Estradot i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Sprawdź ryzyka związane z terapią hormonalną zastępczą w punkcie 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Inne działania niepożądane

Estradot może również powodować następujące działania niepożądane. Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, które wystąpiły, są poważne, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane bardzo często występujące, mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

ból głowy, reakcje skórne w miejscu aplikacji plasterka (w tym podrażnienie, pieczenie, wysypka, suchość, krwawienie, siniaki, obrzęk, opuchlizna, zabarwienie skóry, pokrzywka i pęcherze), napięcie i ból w piersiach, ból menstruacyjny, zaburzenia menstruacyjne.

Często występujące, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

depresja, pobudzenie nerwowe, zmiany nastroju, bezsenność, nudności, trudności trawienne, biegunka, ból brzucha, uczucie opuchlizny, trądzik, wysypka, sucha skóra, swędzenie, powiększenie piersi, obfite miesiączkowania, wydzielanie lepkiej białej lub żółtawej wydzieliny z pochwy, nieregularne krwawienia, silne skurcze macicy, zapalenie pochwy, nieprawidłowy wzrost macicy (nadżerkość endometrium), ból (np. pleców, rąk, nóg, nadgarstków, kostek), osłabienie, zatrzymanie płynów (obrzęki) w kończynach (ręce i nogi), zmiany masy ciała.

Niezbyt często występujące, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

migrena, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi, wymioty, zabarwienie skóry, zaburzenia funkcji wątroby.

Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, skrzepliny krwi, kamienie żółciowe, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, łagodny wzrost macicy, torbiele w pobliżu jajowodów, polipy (małe guzki) w szyjce macicy, zmiany w popędzie seksualnym, reakcje alergiczne, takie jak wysypka.

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

pokrzywka, objawy ciężkich reakcji alergicznych (w tym trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, języka, gardła lub skóry; zawroty głowy i pokrzywka), zmniejszona tolerancja węglowodanów, niekontrolowane ruchy mogące dotyczyć oczu, głowy i szyi, dyskomfort przy noszeniu soczewek kontaktowych, ciężkie reakcje skórne, nadmierny wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

rak piersi, nieprawidłowy wynik testu funkcji wątroby, zapalenie alergiczne skóry, guzki w piersiach (niezłośliwe).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w związku z innymi terapiami hormonalnymi zastępczymi:

• choroba pęcherzyka żółciowego

• różne zmiany skóry:

• odbarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma);

• bolesne, czerwone guzki na skórze (eritema nodosum);

• wysypka skórna z zaczerwienieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami (eritema multiforme);

• spadek pamięci lub zdolności umysłowych (możliwe demencje)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Estradot

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj Estradot w oryginalnym opakowaniu, w chłodnym i suchym miejscu. Natychmiast po otwarciu opakowania lub usunięciu ochronnej folii nałóż plaster na skórę.
• Nie przechowuj Estradot w lodówce ani zamrażarce.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
• Po zdjęciu plastru złoż go na pół, przyklejając część adhezyjną do wewnątrz, i przechowaj w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla dzieci. Używane lub nieużywane plastery do stosowania przestrzennego należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami lub oddawać do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Estradot

Każda nakładka 37,5 mikrogramów/24 godziny zawiera 0,585 mg estradiolu (jako półwody) i uwalnia około 37,5 mikrogramów estradiolu na dobę.

• Substancją czynną jest estradiol (jako półwoda).
• Pozostałe składniki warstwy adhezyjnej nakładki to: akrylowy lepiszcz, silikonowy lepiszcz, alkohol olenowy, dipropylenoglikol, povidon (E1201).
• Warstwa nośna to kopolimer etylenu z winylochlorekiem oraz laminowany kopolimer chlorku winylidenu z metakrylanem metylu.
• Nakładka ochronna (która jest usuwana przed założeniem nakładki) to folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estradot 37,5 to prostokątna nakładka o powierzchni 3,75 cm² z zaokrąglonymi krawędziami, składająca się z warstwy adhezyjnej wrażliwej na ciśnienie, zawierającej estradiol, półprzezroczystej warstwy nośnej po jednej stronie i nakładki ochronnej po drugiej.

Estradot jest dostępny w czterech różnych stężeniach: 25, 37,5, 50 i 75 mikrogramów/24 godziny. Nie wszystkie stężenia mogą być dostępne.

Estradot jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 8, 24 i 26 nakładek. Nie wszystkie formy opakowania mogą być dostępne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Estradot

Dania: Vivelle dot

Finlandia: Estradot

Francja: Vivelledot

Chorwacja: Estradot

Islandia: Vivelle dot

Irlandia: Estradot

Norwegia: Estradot

Portugalia: Estradot

Hiszpania: Estradot

Szwecja: Estradot

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Estradot

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/