Estradot 37,5 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Estradot 37,5 microgrammi/24 ore cerotto transdermico

Estradiolo (come emiidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Estradot e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Estradot
3. Come usare Estradot
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Estradot
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Estradot e a cosa serve

Estradot è un trattamento ormonale sostitutivo (THS) che contiene un ormone estrogenico di tipo femminile.

Estradot viene utilizzato nelle donne in postmenopausa, quando sono trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione naturale.

Estradot è disponibile come cerotto da applicare sulla pelle.

Estradot viene utilizzato per:

Il trattamento dei sintomi della menopausa

Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall'organismo della donna diminuisce. Ciò può causare sintomi come vampate di calore improvvisi al viso, al collo e al torace (vampate). Estradot allevia questi sintomi dopo la menopausa. Estradot le verrà prescritto solo se tali sintomi interferiscono in modo significativo con la sua vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Estradot

Anamnesi medica e controlli regolari

L'uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide di iniziare o proseguire il trattamento.

L'esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi associati all'uso della THS potrebbero essere diversi. Si prega di consultare il proprio medico.

Prima di iniziare (o riprendere) la THS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica personale e familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che potrebbe includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato il trattamento con Estradot, deve visitare il medico per controlli regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, parli con il medico dei benefici e dei rischi di continuare a usare Estradot.

Effettui regolarmente controlli al seno, come raccomandato dal medico.

Non usi Estradot

se uno dei seguenti casi la riguarda. Se non è sicura di uno dei punti descritti qui di seguito, consulti il medico prima di usare Estradot.

Non usi Estradot:

• se soffre o ha sofferto di cancro al seno, o se c’è il sospetto che possa averlo;
• se ha un tumore dipendente dagli estrogeni, come il cancro dell’endometrio (parete interna dell’utero), o se c’è il sospetto che possa averlo;
• se presenta sanguinamento vaginale anomalo;
• se ha un ispessimento eccessivo della parete interna dell’utero (iperplasia endometriale) per il quale non sta ricevendo trattamento;
• se soffre o ha sofferto della formazione di un coagulo di sangue in una vena (trombosi), come ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• se soffre o ha recentemente sofferto di una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come un infarto del miocardio, un ictus o una angina pectoris;
• se soffre o ha sofferto di una malattia epatica e i suoi esami della funzionalità epatica non si sono normalizzati;
• se ha una rara malattia del sangue chiamata porfiria che si trasmette dai genitori ai figli (ereditaria);
• se è allergica (ipersensibile) all’estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 Contenuto del contenitore e informazioni aggiuntive).

Se durante l’uso di Estradot dovesse manifestarsi per la prima volta una delle condizioni sopra elencate, interrompa immediatamente il trattamento e consulti subito il medico.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni prima di iniziare il trattamento, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Estradot. In tal caso, dovrebbe sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• fibromi nell’utero;
• crescita del tessuto endometriale al di fuori dell’utero (endometriosi) o storia di iperplasia endometriale (crescita eccessiva della parete interna dell’utero);
• aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”);
• aumento del rischio di sviluppare un tumore dipendente dagli estrogeni (ad esempio, se sua madre, sorella o nonna ha avuto un cancro al seno);
• aumento della pressione arteriosa;
• disturbo epatico, come ad esempio un tumore benigno nel fegato;
• diabete;
• calcoli biliari (calcoli nella cistifellea);
• emicrania o forti mal di testa;
• una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES);
• epilessia;
• asma;
• una malattia che interessa il timpano e l’orecchio (otosclerosi);
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi);
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali;
• angioedema ereditario o acquisito.

Interrompa immediatamente l’uso di Estradot e si rivolga subito a un medico

se dovesse manifestare una delle seguenti condizioni durante l’uso della THS:

• una qualsiasi delle condizioni elencate nella sezione “Non usi Estradot”;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), che potrebbe essere un segno di malattia epatica;
• gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o orticaria accompagnate da difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un angioedema;
• aumento significativo della pressione arteriosa (i sintomi possono includere mal di testa, stanchezza, vertigini);
• emicranie di tipo nuovo che si manifestano per la prima volta;
• se rimane incinta;
• se nota segni di un coagulo di sangue, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
  • dolore al petto improvviso;
  • difficoltà respiratorie.

Per ulteriori informazioni, vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”.

Nota: Estradot non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe ancora necessitare di misure contraccettive aggiuntive per prevenire una gravidanza. Parli con il medico per ricevere consigli.

THS e cancro

Ispessimento della parete interna dell’utero (iperplasia endometriale) e cancro dell’endometrio

Assumere THS con soli estrogeni aumenta il rischio di sviluppare un ispessimento della parete interna dell’utero (iperplasia endometriale) e cancro dell’endometrio.

L’aggiunta di un progestinico al trattamento estrogenico per almeno 12 giorni ogni ciclo di 28 giorni protegge da questo rischio aggiuntivo. Pertanto, il medico le prescriverà un progestinico separatamente se lei ha ancora l’utero. Se le è stato asportato l’utero (isterectomia), chieda al medico se può essere trattata in sicurezza con questo medicinale senza l’uso di un progestinico.

Nelle donne di età compresa tra i 50 e i 65 anni che hanno ancora l’utero e non sono in trattamento con THS, in media 5 su 1000 riceveranno una diagnosi di cancro dell’endometrio.

Nelle donne di età compresa tra i 50 e i 65 anni con utero in trattamento con THS a base di soli estrogeni, tra 10 e 60 su 1000 riceveranno una diagnosi di cancro dell’endometrio (cioè tra 5 e 55 casi aggiuntivi), a seconda della dose e della durata della terapia.

Sanguinamenti inattesi

Avrà un sanguinamento una volta al mese (definito sanguinamento da astensione) mentre usa Estradot in combinazione con un progestinico. Tuttavia, se dovesse manifestare sanguinamenti o spotting (perdite ematiche) inattesi, oltre al sanguinamento mensile, che:

• persistono per più di 6 mesi;
• iniziano dopo aver usato Estradot per più di 6 mesi;
• continuano dopo aver interrotto l’uso di Estradot;

si rivolga al medico il prima possibile.

Cancro al seno

Le evidenze indicano che l’uso della terapia ormonale sostitutiva (THS), sia in combinazione estrogeno-progestinico che con soli estrogeni, aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’uso della THS. L’aumento del rischio diventa evidente dopo 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione della THS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la THS è stata usata per più di 5 anni.

Confronto

Nelle donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non usano THS, in media da 13 a 17 su 1000 riceveranno una diagnosi di cancro al seno entro un periodo di 5 anni.

Nelle donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per 5 anni, si avranno da 16 a 17 casi su 1000 donne (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).

Nelle donne di 50 anni che iniziano una THS combinata estrogeno-progestinico per 5 anni, si avranno 21 casi su 1000 donne (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).

Nelle donne di 50-59 anni che non assumono THS, in media 27 casi di cancro al seno su 1000 donne saranno diagnosticati entro 10 anni.

Nelle donne di 50 anni che iniziano una THS con soli estrogeni per 10 anni, si avranno 34 casi su 1000 donne (cioè 7 casi aggiuntivi).

Nelle donne di 50 anni che iniziano una THS combinata estrogeno-progestinico per 10 anni, si avranno 48 casi su 1000 donne (cioè 21 casi aggiuntivi).

• Esamini regolarmente le mammelle. Si rivolga al medico se nota cambiamenti come:
• pieghe o incavi sulla pelle;
• cambiamenti nei capezzoli;
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, le si raccomanda di partecipare ai programmi di screening mammografico. Durante gli screening mammografici, informi l’infermiere o il professionista sanitario che esegue la radiografia che sta usando THS, poiché questo medicinale può aumentare la densità delle mammelle, il che potrebbe influire sul risultato della mammografia. Quando la densità mammaria aumenta, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico si verifica meno frequentemente rispetto al cancro al seno. L’uso della THS con soli estrogeni o con combinazione estrogeno-progestinico è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non seguono THS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico su 2000 donne entro un periodo di 5 anni. Nelle donne in trattamento con THS per 5 anni, si osservano circa 3 casi su 2000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetto della THS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue in una vena (trombosi)

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è circa da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano THS rispetto a quelle che non la usano, soprattutto durante il primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue possono essere gravi e, se uno di essi raggiunge i polmoni, può causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene aumenta con l’età e se si verificano alcune delle seguenti condizioni. Informi il medico se una di queste situazioni la riguarda:

• non può camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico maggiore, un trauma o una malattia (vedere anche la sezione 3, Se ha bisogno di un intervento chirurgico);
• ha un considerevole sovrappeso (IMC > 30 kg/m²);
• ha un disturbo della coagulazione del sangue che richiede un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti;
• se un familiare stretto ha mai avuto un coagulo di sangue in una gamba, nei polmoni o in un altro organo;
• se ha lupus eritematoso sistemico (LES);
• se ha un cancro.

Per i segni di un coagulo di sangue, vedere “Interrompa l’uso di Estradot e si rivolga immediatamente a un medico”.

Confronto

Nelle donne di circa 50 anni che non assumono THS, in media da 4 a 7 su 1000 avranno un coagulo di sangue in una vena entro un periodo di 5 anni.

Nelle donne di circa 50 anni che assumono THS combinata estrogeno-progestinico per 5 anni, si avranno da 9 a 12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).

Nelle donne di circa 50 anni a cui è stato asportato l’utero e che sono state trattate con THS a base di soli estrogeni per 5 anni, si avranno da 5 a 8 casi su 1000 (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)

Non ci sono evidenze che la THS prevenga l’infarto del miocardio.

Le donne di oltre 60 anni che assumono THS combinata estrogeno-progestinico hanno una probabilità leggermente maggiore di sviluppare una malattia cardiaca rispetto a quelle che non assumono THS.

Nelle donne a cui è stato asportato l’utero e che sono trattate con THS a base di soli estrogeni, non si osserva un aumento del rischio di malattia cardiaca.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne trattate con THS rispetto a quelle non trattate. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’uso di THS aumenta con l’età.

Confronto

Nelle donne di circa 50 anni che non assumono THS, in media 8 su 1000 avranno un ictus entro un periodo medio di 5 anni. Nelle donne di circa 50 anni in trattamento con THS, 11 su 1000 avranno un ictus entro 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni

• La THS non previene la perdita di memoria. Esistono alcune evidenze di un maggiore rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la THS dopo i 65 anni. Parli con il medico per ricevere consigli.

Altri medicinali ed Estradot

Alcuni farmaci possono interferire con l’effetto di Estradot, causando sanguinamenti irregolari. Questo può accadere con i seguenti medicinali:

• Farmaci per l’epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina);
• Farmaci per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina);
• Farmaci per l’infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
• Preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

La THS può influenzare l’efficacia di altri medicinali:

• Un farmaco per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi;
• Altri farmaci anti-infettivi (come ketoconazolo, eritromicina);
• Le terapie combinate per l’epatite C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con e senza ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere sezione 4.4), possono causare un aumento dei valori ematici della funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico ALT) nelle donne che usano AHC contenente etinilestradiolo. Estradot contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell’enzima epatico ALT quando si utilizza Estradot con queste terapie combinate per il VHC. Il medico la informerà al riguardo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali. Il medico la consiglierà in merito.

Esami di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta usando Estradot, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Estradot è un medicinale destinato esclusivamente alle donne in post-menopausa. Se rimane incinta, interrompa il trattamento con Estradot e contatti il medico.

Non usi Estradot se è incinta o durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Estradot non ha effetti noti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

3. Come usare Estradot

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico cercherà di prescriverle la dose più bassa necessaria per trattare il suo sintomo nel periodo di tempo più breve possibile. Parli con il medico se ritiene che questa dose sia troppo elevata o insufficiente.

Per quanto tempo deve usare Estradot

È importante che usi la dose efficace più bassa possibile e solo per il tempo strettamente necessario.

Periodicamente, dovrà discutere con il medico i possibili rischi e benefici associati all'uso di Estradot e se ha ancora bisogno di questo trattamento.

Quando iniziare il trattamento

• Se attualmente non sta utilizzando alcun trattamento ormonale sostitutivo (cerotti o compresse), oppure se ha usato un prodotto di trattamento ormonale sostitutivo combinato continuo (in cui estrogeni e progestinici vengono somministrati ogni giorno senza interruzione), può iniziare a usare Estradot in qualsiasi momento.
• Se sta passando da un trattamento ormonale sostitutivo ciclico o sequenziale (in cui il progestinico viene aggiunto per 12-14 giorni del ciclo), deve iniziare a usare Estradot il giorno successivo al termine del precedente regime terapeutico.

Quando applicare Estradot

• Ogni cerotto Estradot deve essere sostituito due volte alla settimana (ogni 3-4 giorni). È preferibile sostituirlo sempre negli stessi due giorni della settimana (ad esempio lunedì e giovedì). La confezione di Estradot contiene un calendario di controllo sul retro che la aiuterà a ricordare il suo schema. Indichi i due giorni della settimana che desidera seguire. Sostituisca sempre il cerotto nei due giorni della settimana che ha indicato.
• Deve indossare il cerotto Estradot in modo continuo fino al momento di sostituirlo con uno nuovo.

Qualsiasi residuo adesivo rimasto sulla pelle può essere facilmente rimosso strofinando. Se ciò dovesse accadere, applichi un nuovo cerotto Estradot in un’altra zona della pelle.

Donne a cui è stato asportato l’utero

Il cerotto Estradot deve essere applicato in modo continuo senza interruzione. Non è necessario aggiungere un altro tipo di ormone, chiamato progestinico, a meno che non vi sia crescita del tessuto endometriale al di fuori dell’utero (endometriosi). Verifichi i rischi da considerare con il trattamento ormonale sostitutivo nella sezione 2, Avvertenze e precauzioni.

Donne che conservano l’utero

Il medico le prescriverà un altro ormone da assumere insieme a Estradot, chiamato progesterone, per ridurre il rischio di cancro all’utero. Se Estradot viene applicato in modo continuo senza interruzione, la compressa di progesterone deve essere assunta per almeno 12-14 giorni ogni mese/ciclo di 28 giorni. Verifichi i rischi da considerare con il trattamento ormonale sostitutivo nella sezione 2, Avvertenze e precauzioni.

Nei primi mesi di trattamento potrebbe verificarsi sanguinamento irregolare o spotting. Se ha sanguinamenti abbondanti o se il sanguinamento o lo spotting persistono dopo alcuni mesi di trattamento, parli con il medico, che potrà rivalutare il trattamento se necessario (vedere sezione 2, Sanguinamenti non previsti).

Dove applicare Estradot

Applichi il cerotto nella parte bassa dell’addome, sotto la vita. Eviti la cintura, poiché i vestiti potrebbero far staccare il cerotto. Non applichi il cerotto sui seni o nelle loro vicinanze.

Quando sostituisce il cerotto, secondo lo schema di due volte alla settimana, applichi il nuovo cerotto in una zona diversa. Non applichi un nuovo cerotto nella stessa zona per almeno una settimana.

Prima di applicare Estradot, si assicuri che la pelle sia:

• pulita, asciutta e fresca,
• priva di polvere, olio, creme o lozioni,
• priva di tagli e/o irritazioni.

Come applicare Estradot

Ogni cerotto è sigillato singolarmente in una busta protettiva. Aprire la busta dalla fessura e rimuovere il cerotto (non utilizzare forbici per aprire la busta, poiché potrebbero danneggiare il cerotto).
Una pellicola protettiva ricopre la faccia adesiva del cerotto. Questa pellicola deve essere rimossa prima di applicare il cerotto sulla pelle. Applicare il cerotto immediatamente dopo aver aperto la busta e rimosso la pellicola protettiva. Tenere il cerotto con la pellicola protettiva rivolta verso di sé. Staccare metà della pellicola protettiva e gettarla via. Evitare di toccare con le dita la superficie adesiva del cerotto.
Tenere l'altra metà della pellicola protettiva, applicare la parte adesiva del cerotto su una zona asciutta della parte bassa dell'addome. Premere la parte adesiva contro la pelle in modo che aderisca correttamente, specialmente sui bordi. Rimuovere l'altra parte della pellicola protettiva.
Tenere il bordo dritto della pellicola protettiva e staccarlo dal cerotto.
Premere la parte adesiva contro la pelle in modo che aderisca correttamente. Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 10 secondi.
Verificare che il cerotto sia stato applicato correttamente sulla pelle e passare le dita lungo i bordi per assicurarsi di un buon contatto tra il cerotto e la pelle.

Quando cambia la cerotto, staccarlo e piegarlo a metà con il lato adesivo all'interno. Vedere la sezione 5, "Conservazione di Estradot", per le istruzioni su come smaltire correttamente il cerotto usato. Non getti i cerotti usati nel water.

Informazioni pratiche aggiuntive

Se il cerotto è stato applicato correttamente, non dovrebbe interferire con il bagno, la nuotata, la doccia o l'esercizio fisico. Se un cerotto si stacca, ad esempio durante il bagno o la doccia, spostarlo per rimuovere l'acqua. Dopo aver asciugato e lasciato raffreddare la pelle, è possibile riapplicare lo stesso cerotto in una zona diversa della pelle nella parte bassa dell'addome (vedere "Dove applicare Estradot").

Se il cerotto non aderisce completamente alla pelle, utilizzare un nuovo cerotto. Indipendentemente dal giorno in cui ciò accade, cambiare nuovamente questo cerotto nello stesso giorno secondo lo schema iniziale.

Quando prende il sole o utilizza un solarium, dovrà coprire il cerotto. Durante il bagno, può indossare il cerotto sotto il costume da bagno.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta utilizzando Estradot. Potrebbe essere necessario sospendere l'uso di Estradot da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di formazione di un coagulo sanguigno (vedere sezione 2, Coaguli sanguigni in una vena). Chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento con Estradot.

Se usa una quantità maggiore di Estradot rispetto a quella prescritta

Se ha applicato un cerotto in eccesso, rimuoverlo immediatamente. I sintomi di sovradosaggio sono generalmente dolore al seno e/o sanguinamento vaginale. Una sovradosaggio acuto è improbabile a causa della via di somministrazione di Estradot (il cerotto rilascia il farmaco gradualmente). Se i sintomi persistono, contatti il medico.

Se dimentica di usare Estradot

Se dimentica di cambiare il cerotto, applicarne uno nuovo non appena se ne ricorda. Indipendentemente dal giorno in cui ciò accade, torni a cambiare il cerotto negli stessi giorni previsti dallo schema iniziale.

Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Estradot

L'interruzione del trattamento con Estradot può aumentare il rischio di sanguinamenti irregolari o macchie. Informi il medico se ciò dovesse accadere. Dopo un lungo periodo senza trattamento, dovrà consultare il medico prima di riprendere l'uso del cerotto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le seguenti malattie si osservano più frequentemente in donne trattate con terapia ormonale sostitutiva (THS) rispetto a donne non trattate con THS:

• cancro al seno;
• crescita anomala della parete interna dell'utero (iperplasia dell'endometrio) o cancro della parete interna dell'utero (cancro dell'endometrio);
• cancro ovarico;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa);
• malattia cardiaca;
• ictus;
• perdita di memoria probabile se la THS viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 2.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

I seguenti sintomi richiedono un’attenzione medica immediata:

• dolore al petto improvviso;
• dolore al petto che si irradia verso il braccio o il collo;
• difficoltà respiratorie;
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
• colorazione gialla degli occhi e della pelle, scurimento dell'urina, prurito (itterizia);
• emorragie o macchie non previste dopo aver usato Estradot per un certo periodo, o che persistono dopo l’interruzione del trattamento;
• cambiamenti al seno, come alterazioni della pelle del seno, cambiamenti nei capezzoli, noduli visibili o percepibili (cancro al seno);
• mestruazioni abbondanti;
• emicranie non spiegate.

Interrompa immediatamente il trattamento con Estradot e contatti subito il medico se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Verifichi i rischi da considerare con la terapia ormonale sostitutiva nella sezione 2, Avvertenze e precauzioni.

Altri effetti indesiderati

Estradot può causare anche i seguenti effetti indesiderati. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati molto frequenti, possono interessare più di 1 persona su 10:

mal di testa, reazioni cutanee nel sito di applicazione del cerotto (inclusi irritazione, bruciore, eruzione, secchezza, sanguinamento, lividi, infiammazione, gonfiore, pigmentazione della pelle, orticaria e vesciche), tensione e dolore al seno, dolore mestruale, alterazioni del ciclo mestruale.

Frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10:

depressione, nervosismo, alterazioni dell’umore, insonnia, nausea, disturbi digestivi, diarrea, dolore addominale, sensazione di gonfiore, acne, eruzione cutanea, pelle secca, prurito, crescita del seno, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale di un liquido biancastro o giallastro, sanguinamenti irregolari, contrazioni uterine gravi, infiammazione della vagina, crescita anomala dell’utero (iperplasia dell’endometrio), dolore (ad es. mal di schiena, braccia, gambe, polsi, caviglie), debolezza, ritenzione idrica (edema) negli arti (braccia e gambe), variazioni di peso.

Poco frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 100:

emicrania, capogiri, aumento della pressione arteriosa, vomito, colorazione della pelle, alterazione della funzione epatica.

Rari, possono interessare fino a 1 persona su 1000:

formicolio o intorpidimento di mani e piedi, coaguli nel sangue, calcoli nella cistifellea, perdita di capelli, debolezza muscolare, crescita benigna dell’utero, cisti vicino alle tube uterine, polipi (piccoli noduli) nel collo dell’utero (cervice uterina), alterazioni del desiderio sessuale, reazioni allergiche come eruzioni cutanee.

Molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

orticaria, segni di reazioni allergiche gravi (che includono difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, della lingua, della gola o della pelle; capogiri e orticaria), diminuzione della tolleranza ai carboidrati, movimenti involontari che possono interessare occhi, testa e collo, fastidio nell’uso delle lenti a contatto, reazioni cutanee gravi, crescita eccessiva dei peli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

cancro al seno, alterazioni nei test di funzionalità epatica, infiammazione allergica della pelle, noduli al seno (non tumorali).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in associazione ad altri trattamenti ormonali sostitutivi:

• malattia della colecisti;

• diverse alterazioni della pelle:

• decolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come “macchie della gravidanza” (cloasma);

• noduli dolorosi ed eritematosi sulla pelle (eritema nodoso);

• eruzione cutanea con arrossamento a forma di bersaglio o lesioni (eritema multiforme);

• diminuzione della memoria o delle capacità cognitive (possibile demenza).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Estradot

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare Estradot nella confezione originale, in un luogo fresco e asciutto. Una volta aperta la confezione o rimossa la pellicola protettiva, applicare immediatamente il cerotto sulla pelle.
• Non refrigerare né congelare Estradot.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Non usare questo medicinale se si nota che l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
• Dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all'interno e riporlo in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini. I cerotti transdermici usati o non utilizzati devono essere smaltiti secondo la normativa locale o restituiti alla farmacia, preferibilmente nella confezione originale.
• I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Estradot

Ogni cerotto da 37,5 microgrammi/24 ore contiene 0,585 mg di estradiolo (come emiidrato) e rilascia circa 37,5 microgrammi di estradiolo ogni 24 ore.

• Il principio attivo è l’estradiolo (come emiidrato).
• Gli altri componenti della lamina adesiva del cerotto sono: adesivo acrilico, silicona adesiva, alcool oleico, dipropilenglicole, povidone (E1201).
• Lo strato di supporto è un copolimero di etilene/vinilacetato e un copolimero laminato di cloruro di vinilidene/acrilato di metile.
• La lamina protettiva (da rimuovere prima dell’applicazione del cerotto) è un film di poliestere rivestito con fluoropolimero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Estradot 37,5 è un cerotto rettangolare di 3,75 cm² con bordi arrotondati, composto da uno strato adesivo sensibile alla pressione contenente estradiolo, da uno strato di supporto traslucido su un lato e da una lamina protettiva sull’altro.

Estradot è disponibile in quattro concentrazioni diverse: 25, 37,5, 50 e 75 microgrammi/24 ore. È possibile che non tutte le concentrazioni siano disponibili.

Estradot è disponibile in confezioni da 2, 8, 24 e 26 cerotti. È possibile che non tutti i formati siano disponibili.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Estradot
Danimarca: Vivelle dot
Finlandia: Estradot
Francia: Vivelledot
Croazia: Estradot
Islanda: Vivelle dot
Irlanda: Estradot
Norvegia: Estradot
Portogallo: Estradot
Spagna: Estradot
Svezia: Estradot
Regno Unito (Irlanda del Nord): Estradot

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo: maggio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/